코로나19에...환자참여 임상심사 밑그림 내년으로

•  엄태선 기자
•  승인 2021.12.21 06:09

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식약처, 올해 큰 틀로 계획했으나 코로나19에 후순 미뤄져

코로나19 팬데믹으로 인해 식약처도 애초 계획대로 업무가 이뤄지지 않고 있다.

모든 행정력이 코로나19 백신과 치료제 인허가와 안전정 공급에 초점을 두고 있기에 급하지 않은 업무나 계획은 후순으로 밀리면서 올해 업무계획에서 내년으로 미뤄진 것이다.

특히 올해 환자의 안전과 권리를 확보한다는 취지에서 의약품 임상심사 등에서 환자단체의 목소리를 듣겠다는 목표를 세웠으나 실행에 옮기지는 못했다.

하지만 내년에는 백신뿐만 아니라 일부 코로나19 치료제에 대한 신속심사를 진행하는 등 일부 성과로 나올 예정이라는 점에서 올해의 계획했던 환자중심 심사체계 도입에도 신경을 쓸  전망이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "올해는 코로나19와 낙태 등의 사회적 중요한 이슈가 이어지면서 여타 사안들은 계획대로 추진할 수가 없었다"면서 "다만 신속심사 가이드라인을 만드는 등 바쁜 업무속에서도 성과도 있었다"고 밝혔다.

다만 "올해 계획했던 환자 중심 임상심사체계 도입을 통해 환자의 목소리를 심사과정에서 담는다는 목표를 하반기에는 큰그림을 그리려했으나 여건이 되지 않았다"며 "올해는 못했지만 내년에는 코로나19가 좀 상황이 달라질 것으로 보고 해당 사안을 추진할 방침"이라고 덧붙였다.

한편 올해 계획에는 의약품 심사시 분야별 전문가 자문을 진행할 때 환자단체 등이 참여해 의견을 듣는 형태를 고민했다. 신약을 대상으로 자문위나 심의위, 중앙약심 등 다양한 외부전문가 차명 위원회에 환자단체 참여시키는 방안을 검토했다.

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