'제약 임상은...ing'...한독 '담도암치료제'

•  엄태선 기자
•  승인 2022.02.03 06:10

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식약처, 2020년 3월17일 임상승인...지난해 11월18일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<11>한독 'ABL001'

한독이 의욕적으로 연구개발에 뛰어든 차세대 항암치료제가 국내에 이어 최근 미국에서도 임상시험 2상이 승인받았다.

미국의 경우 콤패스 테라퓨틱스가 담도암 환자 대상 'ABL001'의 임상시험이다. 'ABL001'은 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 것으로 에이비엘바이오가 개발한 항암치료제이다. 다만 한독은 에이비엘 바이오와 라이선스 계약을 통해 국내 권리를 갖고 있다. 현국 국내 허가용 임상 1b/2상을 진행중이다.

◆개요
진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 ABL001과 전이성 또는 재발성 대장암-직장암치료제 '이리노테칸(Irinotecan)' 또는 유방암이나 난소암, 에이즈 관련 카포시육종치료제 '파클리탁셀(Paclitaxel)' 병용요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관 제 1b/2상 임상시험이다. 현재 환자 모집중이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난 2020년 3월부터 2014년 4월까지이다. 목표시허대상자수는 92명이다. 중재군수는 3군이며 최초 시험대상자는 2020년 6월22일에 등록됐다.

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 제 1b상 임상시험은 DLT에 근거한 MTD/RP2D, 제 2상 임상시험은 객관적 반응률(ORR)을 본다.

2차 유효성 평가변수는 안전성/내약성-NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응-활력징후-12-lead 심전도-흉부 X-ray-심장 초음파-실험실적 검사-신체검진-면역원성-ECOG 수행상태, 약동학적 특성-혈청(ABL001) 또는 혈장(Irinotecan 및 paclitaxel)을 이용한 Cmax, Ctrough, Tmax, AUClast, AUCinf, T1/2, Clearance 등, 항종양활성(RECIST v1.1 기준에 따른 종양반응 평가, 독립된 방사선 센터/시험자에 따른), 객관적 반응률(ORR): CR, PR로 평가받은 대상자의 비율-질병조절률(DCR): CR, PR, SD로 평가받은 대상자의 비율 -치료 실패까지의 시간(TTF)-반응 지속 기간(DOR)-무 진행 생존(PFS)-전체 생존(OS): 제2상에서만 확인-6개월 및 12개월 시점의 생존율을 확인하게 된다.

제 1b상 임상시험의 경우 투여용량은 1주기(cycle)는 4주(28일)를 기준으로 한다. △ABL001 10 mg/kg 또는 12.5 mg/kg 2주 간격, 2회 + irinotecan 150 mg/m2 2주 간격, 2회 △ABL001 10 mg/kg 또는 12.5 mg/kg 2주 간격, 2회 + paclitaxel 80 mg/m2 1주 간격, 3회로 진행하며 시험약 ABL001의 1단계 용량(10 mg/kg)군에 등록돼 진행중인 대상자의 경우, 2단계 용량(12.5 mg/kg)군의 마지막 대상자의 DLT 평가가 완료돼 안전성이 확인된 경우, 시험자의 판단에 따라 임상시험 진행중 다음 치료주기 시작시 2단계 용량(12.5 mg/kg)으로의 증량이 허용된다.

제 2상 임상시험의 투여 용량은 ABL001 10mg/kg 2주 간격, 2회+ Paclitaxel 80 mg/m2 1주 간격, 3회로 이뤄진다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 조직병리검사 또는 세포학 검사 상 확진된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형암 환자로서, 기존 표준치료에 불응성이거나 질병의 진행이 있었고, 기타 다른 표준치료요법이 존재하지 않는 환자가 대상이다. 또 종양표지자 또는 CT/MRI로 계측된 병변이 RECIST v1.1에 의해 적어도 하나 이상의 측정가능한(measurable) 병변이 있는 환자, 예측되는 생존기간이 12주 이상인 환자 등 22건의 선정기준이 있다.

◆시험책임자
이번 임상을 진행하는 시험책임자는 서울아산병원 김규표 종양내과 부교수를 비롯해 분당서울대병원 김진원 혈액종양내과 교수, 삼성서울병원 박준오 혈액종양내과 교수, 서울대병원 오도연  혈액종양내과 교수가 참여하고 있다.

담도암치료제 개발을 위한 이번 임상은 아직 긴시간의 연구가 더 필요한 상황이다. 누적된 자료가 쌓여 실제 치료효과가 어떤 방향으로 귀결될지 갈길이 멀다. 하지만 생명과 직결된 암질환인 만큼 치료제에 대한 환자의 기대감은 임상시험에 모아진다. 한독의 이번 임상시험은 어떻게 마무리될 지 앞으로가 주목된다.

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