•  엄태선 기자
  •  승인 2022.02.23 05:10

식약처, 22일 올해 임상시험 사전관리 정책 방향 밝혀

식약처가 올해 임상시험 승인요건을 합리하는 한편 임상약의 치료목적 승인 절차를 한층 강화한다.

식약처는 22일 임상시험정책설명회를 통해 올해 사전관리 정책방향을 밝혔다. 

구체적으로 보면 임상시험 승인 요건의 경우 허가항암제 사용 연구자 임상시험의 요건을 상반기중에 합리화를 추진한다. 또 하반기에는 임상약 GMP 고려사항도 정비한다. 이는 연구용역사업 진행 후 개정사항 의견조회를 실시할 예정이다.

임상약의 치료목적사용 승인 절차도 개정한다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 입법예고 의견조회를 상반기에 진행한다. 

특히 제약사의 임상약 제공기준 마련 및 사용결과 관리를 강화한다. 임상약의 안전성, 유효성 평가한다. 단계를 고려, 치료목적 사용 제공 기준 마련 및 사용 후 관리를 강화한다는 것이다. 치료목적 제공현황 관리, 사용결과 및 안전성 평가-피드백을 진행하게 된다. 

또 임상시험 정보등록 방법을 개편한다. 하반기에 WHO ICTRP 기준에 맞는 시스템 기반을 마련할 계획이다. 여기에 임상시험 종사자 교육도 과정 및 시간 등을 개편할 예정이다. 

이밖에도 식약처와 임연회(임원진) 간담회를 통해 의뢰자 등 임상시험 수행시 애로사항 논의, 식약처 정책방향 공유 등 정기적, 적극적인 소통을 진행할 방침이다.  

임상 요건 합리화...임상약 치료목적사용 절차 강화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

+ Recent posts