개량신약, 유효성분-배합 변화 등 유형별 '이렇게 달라'

•  엄태선 기자
•  승인 2022.02.25 06:54

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투여경로 변경, 효능효과 추가, 신규 염-이성체, 제제개선
식약처, 개량신약 허가사례집...2009년부터 누적허가 현황

2009년부터 국내에 허가된 개량신약은 어떻 종류가 있을까.

식약처는 24일 지난해 추가된 개량신약 등을 포함한 개량신약 허가사례집 개정을 내놓았다. 

허가사례집을 보면 그간 허가된 개량신약의 유형별 품목은 크게 투여경로 변경, 효능효과 추가, 신규 염-이성체, 제제개선으로 나뉜다.

먼저 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약은 75품목이 허가됐다. 

주요 품목은 첫 개량신약의 신호탄인 한미약품의 '아모잘탄'에 이어 엠에스디의 '코자엑스큐정', 한림제약 '리세넥스플러스정'과 '나자플렉스나잘스프레이', 보령제약의 '카나브플러스정', 씨제이제일제당(현 HK이노엔)의 '보그메트정', 엘지생명과학(현 LG화학)의 '제미메트서방정'과  '레바캄정', 한독 '테넬리아엠서방정', 동아에스티의 '슈가메트서방정'이 2015년까지 허가됐다.

이어 2016년부터는 보령제약의 '듀카브정'과 보령바이오파마의 '카브핀정', 씨제이헬스케어 '마하칸정', 종근당 '뉴비메트서방정'과 '듀비메트서방정', 한미약품 '아모잘탄플러스', 일동제약 '투탑스플러스정', 삼진제약 '뉴스타틴듀오캡슐', 동국제약 '피타론에프캡슐', 대원제약 '업타바캡슐'과 '코대원에스시럽', 유한양행 '트루셋정', 유나이티드제약 '아트맥콤비젤연질캡슐', JW중외제약 '리바로젯정'이 지난해까지 줄줄이 허가됐다. 

그럼 유효성분은 동일하나 투여경로가 다르게 개발된 개량신약은 어떤 게 있을까. 총 5품목이 허가됐다. 

2016년 대화제약의 '리포락셀액은 주사제에서 경구제로 허가된 이후 지난해는 셀트리온 '도네리온패취' 와 아이큐어의 '도네시브패취'가 기존 경구제에서 경피흡수제로 허가를 받았다. 

유효성분 및 투여경로는 같으나 다른 효능-효과를 추가한 경우는 4품목으로 지난 2013년 모두 허가됐다.  

동국제약의 '줄리안정'을 비롯해 휴온스 '네노마정', 씨티씨바이오 '컨덴시아정', 진양제약 '클로잭정'으로 모두 클로미프라민염제제였다. 기존 우울증치료에서 조루증치료가 추가된 것이다. 

유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 경우는 7품목으로 한미약품이 첫타자였다. 한미약품의 '포타스틴오디정'이 베실산염서 칼슘염으로 하가됐다.

부광약품의 '덱시드정480밀리그램'이 '티옥트산'서 'R-티옥트산트로메타민염'으로 허가됐다. 이밖에 에스케이케미칼 '올메신에스정'과 제일약품 '올메세틸정' 등은 품목취하했다. '올메사르탄메독소밀'서 '올메사르탄실렉세틸'로 허가를 받았으나 취하한 것이다.

제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법-용량이 다른 경우는 총 34품목이 허가됐다.

한국유나이티드제약이 첫발을 내딛었다. 2010년 '클란자CR정'을 선보였다. 용법용량을 1일 2회서 1일 1회로 개선된 것이다. '가스티인씨알정'을 1일 3회서 1일 1회로, '레보틱스CR서방정'을 1일 3회서 1일 2회로 개선했다.  

한국얀센은 '울트라셋이알서방정'을 1일 4횡서 1일 2회로 용법용량을, 신풍제약은 '록스펜씨알정'을 1일 3회서 1일 2회로, 오츠카제약은 '프레탈서방캡슐'을 1일 2회 1회 1정서 1일 1회 1회 2캡슐로 복용 편의성을 개선했다.

엘지화학은 '애피트롤이에스내복현탁액'을 1일 800mg(20ml)에서 650mg(5.2ml)로, 한미약품은 '리도넬디정'을 주1회서 월1회로, 제일약품은 '안프란서방정'을 1일 3회서 1일 1회로, 동국제약은 '베포탄서방정'을 1일 2회서 1일 1회로, 광동제약은 '베포큐서방정'을 역시 1일 2회서 1일 1회로 편의성을 높였다. 

지난 2020년에는 유한양행의 '레코미드서방정'과 녹십자 '무코텍트서방정' 등이 1일 3회서 1일 2회로 개선됐다.

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