뉴스더보이스/ 승인 2022.03.02 23:21
레드힐 '우파모스타트' 임상2/3상서 코로나19로 인한 입원율 0% 보여
미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)가 연구 중인 코로나19 경구용 치료제 우파모스타트가 임상 2/3상 연구 중 임상 2상 부분에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다고 2일 발표했다.
효능 검사를 목적으로 하진 않았으나, 해당 연구에서는 코로나19로 인한 입원이 위약대조군의 15%(20명 중 3명, nominal p-value=0.0317)와 비교해 RHB-107 치료군에서는 0명을 기록해 100% 감소를 달성하는 유망한 효능 결과가 나타났다.
새로운 중증 코로나19 증상을 보고한 경우는 RHB-107 치료군에서는 환자 1명(2.4%, 41명 중 1명)을 기록해 87.8% 감소를 보인 반면, 위약대조군은 환자의 20%(20명 중 4명)에서 새로운 코로나19 관련 중증 증상이 나타났다(nominal p-value=0.036).
해당 연구는 1차 평가 변수를 충족하면서, RHB-107의 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증했다.
환자군은 질병의 베이스라인 증세, 위험 요인 및 백신 접종 여부를 고려해 고르게 안배됐다. 또한 환자들에 대해 구체적인 바이러스 변종에 대한 검사를 실시해(2021년 11월 12일 최종 환자 무작위 배정 실시), 차세대 염기서열 분석(NGS) 시행 환자의 62.5%에서 발견된 델타종이 우세종인 것으로 나타났다.
이번 연구는 RHB-107에 대한 임상 2/3상 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 비교 임상 연구(NCT04723527)로, 코로나19 경과 초기 유증상 환자를 대상으로 비입원 환자군에 처방 및 사용될 수 있는 하루 1회 경구용 치료제를 통한 치료를 평가하는 것이 목적이다.
해당 연구 중 임상 2상 부분은 용량 설정에 대한 안전성을 평가하고 파트 B에서 진행되는 효능 평가에 사용될 파라미터에 대한 사전 평가를 제공하기 위해 설계되었다. 총 61명의 환자가 파트 A에 참여해 1:1:1로 무작위 배정되어 두 가지 용량의 RHB-107 중 하나 혹은 대조용 위약을 투여 받았다.
이번 연구의 다음 단계는 데이터 제출 및 감독당국과의 논의 후 진행될 예정이다.
비잔, ENVISIOeN 임상 서 자궁내막증 증상 효과 입증
바이엘은 24개월간 아시아 6개국에서 비잔(성분 디에노게스트 2mg)의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis)‘의 최종 분석 결과, 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다고 밝혔다.
해당 연구는 Reproductive Science 저널에 지난 2월 2일 게재됐다.
'ENVISIOeN(인비전)' 연구는 한국을 비롯한 인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 6개국 36개 기관의 자궁내막증 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추척관찰한 연구다.
자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문을 통해 비잔®의 효과를 확인했다.
연구 결과, 치료 24개월 후 환자의 91.6%가 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)이 개선된 것으로 나타났다.1 기준치부터 24개월까지 정상 출혈률은 85.8%에서 17.5%로 감소했으며 무월경 비율은 3.5%에서 70.8%로 증가했다.
삶의 질 역시 개선됐다. 비잔 치료 6개월째에 모든 삶의 질(HRQoL) 평가 항목의 EHP-30 점수가 향상되었고 24개월까지 지속적으로 개선되는 것으로 나타났다.
특히 통증척도(-28.9±27.5 및-34±28.4) 및 통제력과 무기력 점수(−23.7±28.2 and−28.5±26.2)에서 가장 크게 개선됐다. 장기적으로 36개월 동안 치료한 자궁내막증 환자의 모든 EHP-30핵심 점수 역시 향상된 것으로 나타났다.
연구에 참여한 대부분의 의료진과 환자들은 비잔의 치료에 만족했으며, 80% 이상의 환자는 증상이 개선되었다고 답변했다. 안전성 프로파일 또한 기존 연구에서 관찰된 결과와 일관되게 나타났다.
메드트로닉, 고도비만 인식 개선 캠페인 전개
메드트로닉코리아가 3월 4일 세계 비만의 날을 맞이해 일러스트레이터 ‘키크니(KeyKney)’ 작가와 함께 고도비만 인식 개선 캠페인을 전개한다.
일러스트레이터 ‘키크니’는 인스타그램 구독자 약 83만 명을 보유한 스타 작가로, ‘무엇이든 사연을 그려드립니닷’ 등 구독자에게 접수 받은 사연을 만화로 제작해 올리는 특유의 작업 방식으로 주목을 받았다. 메드트로닉코리아의 이번 캠페인은 ‘사연 만화’로 유명한 키크니 작가와 협력, 고도비만 사연을 만화로 제작함으로써 고도비만에 대한 오해와 편견을 해소하고자 기획됐다.
메드트로닉코리아와 키크니 작가는 12일까지 사연 공모 사이트(http://naver.me/GX0wxcAt)를 통해 고도비만과 관련한 사연을 접수 받는다. 고도비만으로 인한 고민이나 어려움을 공유하고자 하는 누구나 접수 가능하다.
선정된 사연은 만화로 제작돼 3월 말 키크니 인스타그램 및 메드트로닉코리아 페이스북을 통해 공개될 예정이다. 최종 만화로 제작된 사연의 주인공과 댓글 및 태그 이벤트 참여자(추첨 20명)에게는 소정의 경품이 제공된다.
한편, 고도비만은 제2형 당뇨, 고지혈증, 고혈압 등 다양한 동반질환을 유발하는 ‘병적비만’으로 정의되며 신체적 건강뿐 아니라 우울감, 높은 스트레스 지수 등 정신 건강에도 영향을 미친다.
대한비만대사외과학회 (KSMBS)에서는 체질량지수 (몸무게(kg)/키(m)의 제곱)가 25 이상이면 비만, 30 이상인 경우를 고도비만으로 규정하고 있으며, 비만의 정도에 따라 질병 위험도 및 치료법이 달라지는 만큼 비만과 고도비만을 구분하는 것이 중요하다고 강조한다.
엔트레스토, 급성 비보상성 심부전 입원 환자 1차 약제 급여
한국노바티스는 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분 사쿠비트릴/발사르탄)가 지난 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 된 환자의 경우 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
앞서 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다.
이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 ‘초기’ 치료제로 거듭났다.
이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다.
PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 확인됐으며 엔트레스토의 임상적 유용성은 심부전을 새로 진단 받은 환자, RASi 복용력이 없는 환자 등 다양한 환자군에서 일관되게 나타났다.
또 2019년 JAMA Cardiology에 발표된 PIONEER-HF의 12주 open-label extension 결과, 12주 시점에서도 엔트레스토의 일관된 치료 효과와 안전성을 확인했다. 두 치료군에서 8주 사이에 발생한 재입원 등 차이가 4주간 좁혀지지 않았으며 이를 통해 엔트레스토의 초기 사용의 임상적 필요성을 확인했다.
엔트레스토는 이 같은 우수한 연구 결과를 기반으로 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다. 유럽심장학회와 미국심장학회는 엔트레스토를 1차 치료 옵션으로 권고하고 2021년 1월, 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 전문가 합의 의사 결정 지침은 기존에 심부전 기본 치료제로 사용되던 ARB 혹은 ACE 억제제보다도 우선 고려할 수 있도록 개정됐다.
2021년 8월 개정된 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 심부전 가이드라인에서도 ARNI 계열(엔트레스토) 등 심부전 사망률을 낮추는 4가지 필수 약제를 동시에 시작하는 복합적 치료 전략을 강조했다.
그 동안 심박출률 40%를 초과한 만성 심부전 환자들은 심장질환 및 심부전 입원으로 인한 5년 생존율이 모두 낮음에도 불구하고 가이드라인에서 권고하는 적절한 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 높고, 위급한 상황이었다.
이번 적응증 확대로 심박출률 40%를 초과한 환자부터 정상 심박출률 미만 환자들에게 추가로 엔트레스토를 처방할 수 있게 됐다.
적응증 확대는 심박출률 보존(좌심실 심박출률 ≥ 45%) 증상성 심부전 및 구조적 심장질환(좌심방 확장 또는 좌심실 비대) 환자 4,796명을 대상으로 발사르탄과 비교 평가한 PARAGON-HF 연구와 PARADIGM-HF 및 PARAGON-HF 통합 분석을 근거로 이뤄졌다.
좌심실 심박출률에 따른 PARADIGM-HF 및 PARAGON-HF의 통합 분석 결과에서 엔트레스토는 좌심실 심박출률이 정상보다 낮은 환자(약 60%까지)에서 더 큰 위험 감소를 보였다.
PARAGON-HF 결과에서 엔트레스토는 총(최초 및 반복되는) 심부전 입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 복합 평가 변수 비율을 발사르탄 대비 13% 감소시켰다. 치료 효과는 엔트레스토에 무작위 배정된 환자들에서 총 심부전 입원 감소가 15% 감소한 데 주로 기인한다.
특히 좌심실 심박출률이 정상보다 낮은(약 60%까지) 하위 집단 환자에서 총(최초 및 반복되는) 심부전 입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 복합 평가 변수 비율을 발사르탄 대비 21% 감소시켰다. 치료 효과는 엔트레스토에 무작위 배정된 환자들에서 총 심부전 입원 감소가 24% 감소한 데 주로 기인한다.
LSK Global PS, CRO 전문인력 양성 위한 인턴십 교육 프로그램 신규 운영
글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Reaserch Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services 이하 LSK Global PS)는 김삼용 교수를 LSK Education Center 원장으로 임명하고 교육과 채용을 결합한 인턴십 교육 프로그램을 신규 운영한다고 밝혔다.
LSK Global PS는 글로벌 수준의 임상시험 전문 인력 양성을 목표로 2016년 7월 LSK Education Center를 발족했다. LSK Education Center는 신규자 교육부터 심화, 보수 교육까지 커리큘럼을 갖춰 2021년 기준5,663명의 교육생을 배출해왔다.
LSK Education Center는 보다 전문적인 인력 양성과 체계적인 교육 프로그램 확장을 위해 올해 1월 김삼용 교수를 원장으로 임명했다. 김삼용 원장은 대한임상암학회 회장을 역임한 국내 암 분야 권위자로, 2017년부터 LSK Global PS의 항암 연구 고문 겸 메디컬 모니터 업무를 담당해왔다.
LSK Education Center는 36년의 진료현장 경험과 노하우를 쌓아온 김 원장의 리더십과 넓은 스펙트럼의 내·외부 강사진을 통해 임상시험에 대한 다양한 시각과 수준 높은 교육을 제공하고 있다.
올해부터는 대학 졸업 후 처음으로 CRO 영역에 입문하는 인턴사원들을 대상으로 하는 인턴십 교육 프로그램을 운영한다. 인턴사원들은 1개월의 임상시험 코어교육과 2개월의 현장실습 등 총 3개월간 프로그램을 이수하며, 이후 종합시험과 2차 인터뷰를 거쳐 정규직 전환이 결정된다. 교육과 채용이 합쳐진 해당 프로그램은 2월말 합격한 인턴사원들을 대상으로 3월 2일 개강하며, 1년에 최대 3번까지 진행될 예정이다.
LSK Education Center의 인턴십 교육 프로그램은 전문 강사진의 교육과 더불어 실습을 통해 현장 업무도 경험할 수 있는 만큼, 지식과 실무를 함께 체득할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다. 특히 전문의들이 직접 강의하는 질환교육도 포함되어 전공자 뿐만 아니라 비전공자들도 빠르게 임상시험 업무를 위한 배경지식을 쌓을 수 있다.
아스텔라스 표적 백혈병치료제 ‘조스파타’ 급여
한국아스텔라스제약은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(성분 길테리티닙)가 지난 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다.
급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다.
급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다.
완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다.
조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 경우 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 데 이어, 이번 보험 급여를 통해 환자들의 치료 접근성까지 대폭 개선할 수 있게 됐다.
조스파타의 보험 급여 적용은 국제 가이드라인 및 3상 임상연구 ADMIRAL에 근거해 이뤄졌다. ADMIRA 연구 결과, 조스파타군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 대조군 5.6개월에 비해 유의한 개선을 보였다(HR=0.64; 95% CI: 0.49–0.83; p-값<0.001). 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 도달 비율 또한 대조군 대비 두 배가량 높았다(34.0% vs. 15.3%/Risk difference, 18.6%p; 95% CI: 9.8–27.4).
조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들이 1일 1회 경구 복용할 수 있는 국내 최초로 허가된 단독요법 치료제로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.
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