•  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.02 06:40

식약처, 임의제조 문제 차단...제형별 일부 비율로 진행
관련 단체 등에 관련 공문...6월1일부터 시판명단 접수

식약처가 오는 7월부터 시판전 GMP 적합평가를 통해 그동안 지적돼왔던 '임의제조'를 최소화하는데 힘을 쏟는다.

식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체에 의약품 시판전 GMP에 대한 수시평가를 통해 의약품 제조의 적합성을 점검에 돌입한다. 

이는 허가나 허가변경시 GMP평가자료를 제출하지 않은 의약품 최초 시중 유통전 GMP를 평가하는 것으로 신규 및 동등성 평가 대상 중요 변경 품목 중 일정 비율을 선택해 시중 유통중 GMP를 평가한다. 

통상 제형별 적합판정서를 받은 제조시설일 경우 허가시 사전GMP 자료 제출이 면제되고 있지만 올해부터 특정 제형을 선정해 시판전에 GMP시설을 살피는 수시점검이다. 지난해 불거졌던 제약사의 허가사항과 달리 임의로 제조하는 문제를 바로잡기 위해 올해 첫시범운영을 시도하는 것이다. 기존대로 GMP를 정상적으로 운영했다면 별다른 부담은 없을 것으로 식약처는 보고있다.  

이와 관련 식약처 오정원 의약품관리과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "오는 7월1일부터 시판전 GMP평가를 시행하려고 한다"면서 "관련 내용을 해당 협회 등에 공문을 보내고 시행전 한달인 오는 6월1일부터 일선 제약사로부터 시판 예정인 품목들에 대해 접수받을 예정"이라고 밝혔다. 

이어 "제약사가 시판할 제품명을 알려주면 내부 점검기준을 통해 일정 비율대로 대상을 선정에 시판전 GMP평가를 할 예정"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 올해 데이터완전성평가를 확대하고 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등 허위자료, 불법제로 원천 방지를 추진한다. 이를 위해 연간 GMP시설 약 50개소의 상시적 불시점검을 실시할 예정이다. 

시판전 GMP 평가...7월1일부터 수시점검 본격화  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

시판전 GMP 평가...7월1일부터 수시점검 본격화  - 뉴스더보이스헬스케어

식약처가 오는 7월부터 시판전 GMP 적합평가를 통해 그동안 지적돼왔던 \'임의제조\'를 최소화하는데 힘을 쏟는다.식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체에 의약품 시판전 GMP에 대한 수시평가를

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