"제조-품질 불법행위 신고할까"...센터 이용 꾸준하다

•  엄태선 기자
•  승인 2022.05.10 06:40

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식약처, 지난해 4월1일부터 운영...191건의 신고 등 글 등록

의약품 제조품질 불법행위가 여전히 줄을 잇고 있다?

식약처가 지난해 4월부터 운영중인 '의약품 제조-품질 불법행위 클린 신고센터'는 지난 5월5일까지 등록된 신고 등이 누적 191건에 달한다.

만 13개월이 넘은 시점인 5월 현재로 보면 월 평균 15건에 달하는 민원인의 신고 등 문의내용이 있었다.

식약처는 센터에 신고된 글에 대해 최대한 신속하게 답변을 하며 민원인(신고자)과의 소통을 통해 불법사항을 적발하고 행정적 조치에 나서고 있다.  

실제로 식약처는 그동안 해당 신고 중 신빙성이 있는 내용을 재확인하는 과정에서 일선 제약사들의 불법행위를 적발하기도 했다. 지난 3월 행정처분이 내려진 메디카코리아의 경우도 신고센터에 공익 제보된 내용을 바탕으로 식약처가 현장조사를 진행하는 과정에서 밝혀진 내용이다.

메디카코리아는 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용은 물론 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반이 들통나면서 제조판매중지 처분이 내려졌다. 이같은 해당사의 불법행위에 위탁업체들까지 덩달아 제품 회수되는 아픔까지 연달아 이어졌다.

식약처 관계자는 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 "신고센터에 여전히 많은 신고가 접수되고 있다"면서 "직접적으로 품질에 문제가 될 내용들은 많지 않지만 꾸준히 관련 문의가 있는 상황"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "최근 모 제약사의 현장조사와 행정적 조치를 내린 것도 신고센터를 통해 그 개연성을 찾은 것"이라면서 "메디카코리아 이후에는 아직 큰 사안으로 볼 수 있는 사안은 없다"고 설명했다.

식약처가 지난해 4월부터 운영중인 '의약품 제조-품질 불법행위 클린 신고센터'. 매월 15건의 신고글이 등록되고 있다.

 

한편 불법행위 신고 대상은 허가사항과 다른 고의적-불법적 제조 및 품질관리, 제조지시기록서 또는 품질관리기록서, 시험성적서 등의 고의적 허위작성 및 미작성, 제조관리자 등의 업무 외 종사 및 불종사, GMP 관련 불법행위에 대한 은폐, 폐기 등 고의적 위법행위, 기타 증거자료 등을 기반으로 한 불법적인 제조 및 품질관리 의심사례 등이다.

"제조-품질 불법행위 신고할까"...센터 이용 꾸준하다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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