'제약 임상은...ing'...환인제약 '조현병치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2022.06.08 07:40

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식약처, 지난해 4월16일 임상시험 승인...같은해 9월1일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<24>조현병치료제 '카리프라진'

뇌질환치료 전문을 표방하고 있는 환인제약이 도입신약을 국내 유통시키기 위한 임상시험에 힘을 쏟고 있다.

바로 헝가리 게데온 리히터사의 조현병 치료제 '카리프라진'을 국내에 도입하기 위한 3상 임상에 열을 올리고 있다. 해당 제품은 지난 2015년 미국, 2017년 유럽에서 품목허가를 받은 제품으로 미국은 브레일라, 유럽은 레아길라이라는 명칭으로 판매되고 있다.

이번 임상시험을 통해 환인제약은 조현병치료제 등 정신신경용제 시장에서의 입지를 더욱 공공히한다는 전략을 세우고 있다. 참고로 환인제약의 매출 중 80%가 정신신경용제가 차지하고있다.

지난해 4월16일 식약처로부터 임상시험을 승인받았으며 같은해 9월1일 변경승인됐다.

◆개요
급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 카리프라진(임상시험 제품명 WID-RGC20) 3 mg/day 및 6 mg/day의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 고정용량, 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 가교시험이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 지난해 7월부터 2024년 2월까지 임상시험을 실시한다. 첫 환자는 지난해 11월19일 등록됐다. 목표시험대상자수는 국내환자 342명이다. 중재군수는 3군이다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 6 주 시점의 PANSS 총점 변화량이며 2차 평가변수는 베이스라인 대비 6 주 시점의 CGI S 변화량을 살핀다.

투여방법은 임상시험용 의약품은 약 150mL(약 1컵)의 물과 함께 캡슐을 열거나 깨물거나, 부수지 않은 상태로 그대로 삼켜며 시험군1 투여용량 WID RGC20 3mg/day, 시험군2 투여용량 WID RGC20 6mg/day, 대조군 투여용량 활성성분 없다.
시험군1, 2에서 카리프라진(Cariprazine, 1일 1회 요법)의 첫 투여용량(개시용량)은 1.5mg/day로, 이후 목표용량(시험군 1: 3 mg/day, 시험군 2: 6 mg/day)에 도달할 때까지 하루에 1.5mg씩 점진적으로 증량한다(Table 9.2.1.A).

◆환자선정방식
만 19세 이상, 65세 미만의 성인남녀이며 정신질환의 진단 및 통계 편람, 5판의 진단기준에 따른 조현병, 구조화된 임상 면담법에 따른 양성 및 음성증후군 척도 총점 80점 이상, 120점 이하 등인 환자가 선정된다.

다만 초발 정신증, 2년 이내의 치료 저항성 조현병, 자신 또는 타인을 해치거나 재산에 심각한 피해를 줄 위험이 있다고 시험자가 판단한 경우, 12주 이내의 전기경련요법, CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 저해제 병용투여 등의 경우는 제외된다.

◆시험책임자
임상실시기관은 총 26곳이며 관련분야 교수나 연구부장이 참여하고 있다.

길병원 김종훈 교수를 비롯해 단국대병원 김도현, 경상대병원 이윤정, 고신대복음병원 김호찬, 원주세브란스기독병원 김민혁, 가톨릭관동대 국제성모병원 기선완, 대구가톨릭대병원 이종훈, 원광대병원 이상열, 양산부산대병원 허성영, 경희대병원 강원섭, 인제대일산백병원 이승환, 강원대병원 박종익, 한양대병원 노성원 교수가 그 유효성 등을 살핀다.

또 이대목동병원 김의정, 의정부성모병원 이경욱, 전북대병원 정영철, 조선대병원 윤형준, 충남대병원 지현승, 인제대부산백병원 정도운, 계명대동산병원 정성원, 경북대병원 원승희, 한양대구리병원 최준호, 건보공단 일산병원 이정석, 노원을지대병원 이규영, 서울대병원 권준수 교수, 용인정신병원 서혜진 연구부장이 그 안전성 등을 살피고 있다.  

이번 임상이 끝나면 환인제약은 국내 품목허가를 받은 후 독점 공급이 이뤄질 전망이다. 하지만 내후년까지 임상을 진행한 후 허가절차까지 밟아 시장에 내놓기까지는 갈길이 아직 먼 상태다.   

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