•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.15 06:13

식약처, 국내 시판 후 조사 결과 허가사항 변경안 마련

고지혈증치료제인 에제티미브-로수바스타틴복합제의 재심사를 위한 시판후 조사 결과는 어떻게 나왔을까.

식약처는 14일 '에제티미브·로수바시타틴' 성분 복합경구제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 28일까지 의견조회를 실시한다. 

변경명령안을 보면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 6건의 에제티미브-로수바스타틴 복합제의 시판 후 조사가 총 10,317명을 대상으로 실시된 내용이다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 각 시판 후 조사별로 각각 11.71%(71/639명, 101건), 11.61%(529/4556, 790건), 15.85%(10/631명, 156건), 11.73%(306/2,608명, 412건), 6.76%(85/1,258명, 117건), 6.88%(43/625명, 59건)으로 보고됐다. 10%안팎의 발현율을 보였다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 흉통, 대장 용종, 어지러움, 당뇨병, 우울증이 각 1명씩 보고됐다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 안면 부종 3명, 이상한 느낌 2명, 약물불내성 1명, 과민성 장 증후군 2명, 식도염 1명, 기면 1명, 신경변성 장애 1명, 편두통 1명, 당부하 장애 1명, 기관지염 5명, 비염 2명, 방광염 2명 등이 있었다.

또 간 지방증 3명, 급성 간염 1명, 독성 간염 1명, 심박수 불규칙 1명, 골관절염 1명, 근골격경직 1명, 식은땀 1명, 탈모증 1명, 구인두 통증 2명, 골반 통증 1명, 귀 불편감 1명, 신기능 장애 1명, 양성 식도 신생물 1명 등이 보고됐다. 

한편 대상품목은 유한양행의 듀오웰플러스정 등 184품목이다. 

로수바스타틴-에제티미브제 재심사...이상사례 발현율? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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