- 엄태선 기자
- 승인 2022.06.28 06:56
식약처, 27일 관련 중앙약심 자문내용 공개
희귀약으로 지정된 다발성골수종치료제인 레날리도마이드제제에 대한 시판 후 조사가 연장된다.
식약처는 해당 약제에 대한 재심사 증례수 조정과 기간연장에 대한 지난달 31일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과를 27일 공개했다.
논의 결과, 시판 후 조사기간 1년 6개월 연장해 후향조사를 포함한 조사방법으로 총 24례를 수집하도록 시판 후 조사계획을 변경하는 것을 제안했다. 식약처는 이같은 심의결과를 토대로 시판후조사 계획서 변경을 수용했다.
이날 참석한 한 위원은 "레날리도마이드는 오랫동안 사용되어 부작용 프로파일이 많이 알려져 있으며 다발성골수종으로 시판 후 조사를 실시해 부작용 사례도 확인한 바 있다"면서 "적응증 추가로 별도 조사를 실시할 필요성에는 의문이다. 다만 이미 계획된 조사의 증례수를 600례에서 12례로 조정하는 것은 너무 과한 축소"라고 지목했다.
또 "실제 임상경험으로 볼 때 적응증이 다르다고 해서 부작용이 달라지지 않는다"면서 "해당 품목은 사용경험이 많고 이미 재심사도 받았으므로 희귀 적응증 추가로 재심사를 부여한 것을 적정하지 않다. 비급여 제품으 실질적으로 PMS 수행이 어려우므로 향후 이점을 고려해 재심사 부여가 필요하며 다만 최근 급여 등재된 소포림프종에 대해 추가 증례 수집 가능할 것으로 판단된다"고 의견을 제시했다.
이에 위원들은 적응증 추가되면 사용대상 등이 달라지므로 추가 조사가 필요하다는 의견에 동의했다. 다만 일부 위원은 재심사 수행 자체가 의미가 없다는 의견을 제시하기도 했다.
이후 이와관련 업체가 재제출한 증례수의 적정성에 대해 서면심의를 진행, 최종 변경을 수용하도록 제안됐다.
아울러 서면심의에서 모 위원은 "24례는 시판 후 조사의 취지에 비춰볼 때 적절하다거나 근거를 가진 사례수라고 볼 수 없으나 현실적으로 소포림프종 사례 증가 정도 이상 조사하기를 기대하기 어렵다고 판단되므로 최소한의 성의를 보이는 정도"라면서 "24례 조사를 수용하고 최선을 다해 사례수를 만족하기 위해서는 1년보다 더 기간을 연장하는 것이 적절한 타협점"이라고 의견을 냈다.
한편 레날리도마이드제제는 세엘진의 '레블리미드캡슐'을 비롯해 보령 '레블리킨캡슐', 광동제약의 '레날도캡슐', 종근당 '레날로마캡슐', 삼양홀딩스의 '레날리드정'이 허가목록에 올라있다.
레날리도마이드, 시판후 조사..."1년6개월 연장-24례로 수정" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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