임상용의약품 사용시 부작용 정보관리 체계화된다

•  엄태선 기자
•  승인 2022.06.30 06:57

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기존 제약사 등 임상약 제공자 거친 보고 규정 개선
지난 4월 관련 규정개정안 입법예고...법제처 검토중

임상의약품을 환자에게 투여한 후 나타난 부작용 등 이상반응이 나타날 경우 해당 의약품을 제공한 제약사 등 의뢰자에게 알리는 절차가 개선될 전망이다. 이에 따른 임상용약의 부작용 정보관리도 보다 체계적으로 이뤄질 예정이다.

식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 해외수입 임상의약품의 치료목적 사용에 대한 안전관리 개선을 추진하고 있다.

현 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제28조 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등'에 따르면 치료목적 사용승인을 받고 임상시험용약을 환자에게 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용약을 제공한 자에게 제출하도록 규정하고 있다.

이어 임상시험용약을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용약 사용 결과를 작성해 식약처장에게 제출하도록 돼 있다. 다만 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 사암을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 의뢰자가 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내, 그밖의 경우 15일 이내 식야처에 보고하도록 돼 있다.

이같은 규정은 의뢰자가 해당 사항을 보고받아 식약처에 다시 보고하도록 절차가 돼 있다.

이에 식약처는 의뢰자가 해외에 있어 보고에 적지않은 시일이 걸리는 등 적지않은 애로사항이 제기됨에 따라 부작용 등의 정보관리에 있어 보다 능동적 접근을 위해 절차 개선에 나선 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 사항은 해외에서 임상약을 공급할 경우 환자에게 투약한 후 나타날 수 있는 이상반응에 신속하게 대응하기 어려운 점을 보완하게 위한 것"이라면서 "현장에서 의사가 약을 투여한 후 발현되는 부작용 등을 직접 식약처에 보고할 수 있는 길을 추가적으로 연다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "지난 4월에 관련 총리령에 대한 개정절차를 밟아 현재는 법제처에 해당 사항이 머물고 있는 것으로 안다"면서 "아직 모든 절차를 마무리하기 위해서는 좀더 시일이 걸릴 것으로 보이지만 치료목적 임상용약의 부작용 정보관리 개선에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

한편 식약처는 현재 관련 지침을 통해 국외 임상약 절차를 정하고 있다고 지난 2월 정책설명회에서 안내한 바 있다.

국외 임상약 도입 요청을 주치의가 희귀필수의약품센터(이하 센터)에 요청할 경우 치료목적 타당성 검토를 센터에서 식약처에 전달하면 식약처는 국외 임상약 사용 타당여부를 센터와 주치의에 통보하게 된다. 환자가 국외 임상약 자가치료용 신청을 센터에 신청할 경우 센터가 국외 임상용약을 수입해 환자에게 제공한다. 안전성 보고의 경우 주치의와 개발자가 식약처에 하고 있다.

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