- 엄태선 기자
- 승인 2022.07.01 06:01
내년부터 시작되는 의약품 갱신 제2주기 제도 운영방안을 반영해 갱신 제출자료별 검토항목 등에 대한 민원인의 궁금증은 과연 무엇일까?
식약처는 이같은 의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인을 30일 개정해 공개했다.
특히 갱신 대상, 갱신 신청, 유효기간, 제출자료, 기타 행정사항에 대해 질의응답을 통해 이해를 도왔다.
먼저 갱신 대상과 관련, 수출용의약품은 유효기간 적용대상이 아니므로 갱신대상이 아니지만 국내시판용으로 허가받은 의약품이지만 수출만 하는 의약품은 수출용 의약품에는 해당되지 않기에 품목허가-신고 갱신 대상에 해당된다.
또 갱신 대상 중 수요 부족 등 부득이한 사유로 제조되지 못해 제조-수입 실적이 없어도 갱신할 수 없는 예외적인 경우 갱신 신청은 동일하게 하되 제조-수입 실적 예외조건에 해당함을 입증할 수 있는 자료 제출을 통해 제조-수입 실적이 없어도 갱신 절차를 통해 갱신을 받을 수 있다.
여기서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조 '제조판매-수입 품목허가 갱신의 예외'는 희귀약, 건보법 요양급여 기준에 관한 규칙 제13조제4항제7호에 해당하는 의약품, 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품, 국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축-관리할 필요성이 있는 의약품, 제 1호부터 제4호까지의 의약품에 준하는 의약품으로서 식약처장이 정해 고시하는 의약품이다.
의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영방안 적용 대상은 2023년 1월 유효기간 만료 품목의 심사부터 적용된다. 운영방안 중 안전관리자료, 제품품질평가자료, 제조수입실적자료 관련 개정사항은 관련 규정 개정 후 가이드라인에 추가할 예정이다.
갱신신청의 경우 유효기간 만료 전 6개월 시점을 경과한 날부터는 갱신 신청접수를 할 수 없으며 예를 들어 유효기간 2020년 2월1인 의약품은 2019년 8월1일까지 갱신을 신청해야 한다.
또 신청은 6개월 전 해당 월(月)에 신청할 것을 권고하며 의약품 허가-신고 갱신 절차에 따라 새로 부여되는 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 5년을 더한 날짜까지이다.
갱신신청 수수료는 전자민원은 47만1000원(희귀약은 25만8000원), 방문-우편 민원은 52만5000원(28만8000원)이다.
유효기간내 제조수입 실적이 없다면 별도로 갱신 신청할 필요는 없으며 유효기간 만료일 이후 자동으로 허가효력이 없어지게 되며 더이상 제조수입 및 판매할 수 없다. 유효기간 만료된 품목은 식약처 본부나 지방식약청에 허가(신고)증을 반납해야 된다.
유효기간과 관련, 유효기간은 5년이며 수출용약으로 허가받은 의약품을 국내 시판을 목적으로 내수용으로 변경허가한 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년이다. 다만 희귀약의 유효기간은 10년이다.
또 재심사 대상의약품의 유효기간은 최초 품목 허가시 부여한 재심사 기간 만료일의 다음날부터 유효기간 5년이 산정된다. 재심사 종료 후 유효기간이 이미 부여된 의약품에 대해 효능효과 추가 등 허가변경으로 인한 재심사 기간이 추가로 부여된 경우라 할지라도 유효기간은 변경없이 최초 재심사 만료일 다음날부터 유효기간이 산정된다.
제출자료와 관련, 2013년부터 유효기간까지의 기간이 5년을 초과하는 경우 유효기간 만료일 이전 최근 5년 동안의 자료를 제출해야 된다.
의약품 품목허가-신고 갱신은 약사법령에 따라 개별 품목에 부여된 유효기간에 따라 갱신하는 것으로, 회사는 다르나 동일 품목인 경우 품목별로 품목허가를 받은자 또는 품목신고를 한자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 된다.
안전관리에 관한 자료와 관련, 안전성정보의 경우 국내외 관련 내용이 있는 경우 모두 제출해야 하며 수입품목의 경우 안전관리책임자가 작성한 요약자료에 국외 소재 본사가 작성한 자료를 첨부해 제출할 수 있다.
외국 사용현황와 관련, 외국어 자료의 번역 범위는 외국어로 작성된 자료는 원문과 함께 성분, 함량, 제형, 효능-효과 및 용법-용량에 대한 부분을 번역해 제출하면 되며 필요시 경고, 금기 및 특수환자 대상 투여 등 사용상의 주의사항 등 추가번역이 필요할 수 있다.
해당 품목의 허가사항과 해외 제출자료가 일부 상이한 경우 사유서와 함께 해당 근거자료를 제출해야 하며 외국 사용현황 자료는 최신의 자료여야 한다.
임상재평가 실시 대상은 임상재평가 완료 또는 실시중인 품목임을 입증할 수 있는 재평가 실시공고나 임상계획서 승인 통보 등을 제출하면 된다.
일반약 중 최신 외국 허가사항 자료를 제출하기 어려운 경우 미제출 사유서와 함께 신청품목 효능효과 및 용법용량 등을 입증할 수 있는 임상문헌-논문을 제출하거나 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 판매현황 분석자료 등을 제출하면 된다.
품질관리에 관한 자료의 경우 매년 주기적 작성하는 제품품질평가 자료의 경우 전년도 품질평가가 아직 실시되지 않았다면 그 사유서 및 근거자료를 제출하면 된다.
전(일부) 공정을 위수탁해 생산하는 품목은 위탁자 및 수탁자 제조소의 적합판정서를 제출하면 된다.
제조수입 실적의 경우 제품 생산을 했으나 판매하기 전인 경우라면 GMP 준수를 통해 제조기록서, 출하승인서, 제품사진 등을 통해 입증할 수 있다면 제조실적으로 인정될 수 있다.
예외대상에서 유효기간 만료 전에 예상 대상에서 제외되는 경우 타당한 경우 해당 유효기간 전체 기간에 대해 예외대상으로 인정받을 수 있다.
갱신 담당부서는 식약처 본부는 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과이며 지방식약청은 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과이다. 갱신 처리기간은 180일이며 갱신 신청 의약품의 유효기간 만료일이 처리기간 180일보다 먼저 도래하는 경우 갱신 처리기한은 유효기간 만료일로 정해진다.
품목을 양수하는 경우 업체에서 관리한 6종 자료를 모두 갖춰 제출해야 하며 만약 유효기간 내 일정자료를 제출하지 못할 경우 갱신되지 않을 수 있다.
참고로 갱신 제출 자료 6종은 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료, 표시기재에 관한 사항, 제조-수입 실적에 관한 자료, 제조판매-수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외)이다.
2주기 '의약품 품목 갱신' 시작...이것이 궁금하다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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