•  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.06 06:27

식약처, 지난 4월8일 임상1상 승인...24명 대상 진행

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<27>뇌졸중 후 상지근육 경직 치료제 'CKDB-501A'

다양한 생산기술로 나날이 발전하고 있는 종근당바이오가 최근 새로운 도전에 나서고 있다. 바로 뇌졸중 후 발생하는 상지근육 경직에 대한 치료제 개발에 뛰어든 것.

지난 2020년부터 연구를 시작한 후 지난 4월 8일 식약처로부터 1상 임상시험계획을 승인받아 본격적인 임상에 들어갔다.

해당 임상시험용의약품인 'CKDB-501A'는 생물의약품으로 상지근육경직뿐만 아니라 미간주름 관련 임상도 함께 진행하고 있다. 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단하는 기전으로 유럽 소재 연구기관으로부터 전세계 독점적 상용화 라이센스를 도입한 균주로 생산된 제제이다.

상지경직뿐만 아니라 미간주름 임상이 동시에 진행되는 만큼 향후 제품개발이 원활하게 진행된 후 상용화될 경우 엘러간의 보톡스, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등과 경쟁을 하게 될 전망이다.  글로벌 시장규모는 약 6조원 규모로 알려졌다.

◆개요

뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관  1상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발중이며 뇌졸중 후 상지근육 경직이 적응증이다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형인 '보톡스주'이며 시험기간은 올해 7월부터 내년 7월까지 1년간 진행된다. 목표시험대상자는 24명으로 중재군수는 2군이다. 첫 환자는 지난 6월2일 등록됐다. 

◆수행-평가-투여방법

1차 평가변수는 각 방문(4, 8, 12주)별 Wrist Flexor의 MAS 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 Elbow Flexor, Finger Flexor의 MAS 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 MAS가 1점 이상 감소한 시험대상자 비율, 각 방문(4, 8, 12주)별 DAS의 목표 치료항목의 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 EQ-VAS 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 EQ-5D-5L domain 별  개선, 유지, 악화한 시험대상자 비율(개선은 1 level 이상 개선을 의미하며, 악화는 1 level 이상 악화를 의미한다.), 각 방문(4, 8, 12주)별 시험자가 평가한 GAS, 각 방문(4, 8, 12주)별 시험대상자가 평가한 GAS이다.

2차 평가변수는 탐색적 평가 변수인 각 방문(4, 8, 12주)별 DAS 총점 및 항목별 변화량을 살핀다.

투여방법은 임상시험용의약품은 선정-제외기준을 모두 만족한 대상자에게 근육주사로 단회 투여하며 요골쪽 손목굽힘근과 척골쪽 손목굽힘근에는 추천 용량으로 반드시 투여하되, 팔꿉굼힘근과 손가락굼힘근 관련 근육의 경우, MAS 값이 1점 이상일 경우 투여한다. 대상자에게 투여할 수 있는 총 용량(Total Dose)은 360 Units이다. 

◆환자선정방식

만 19세 이상의 성인 남녀가 성정대상이며 스크리닝 시점으로부터 최소 24주 전에 뇌졸중 진단을 받은 자, 손목굽힘근(Wrist Flexor)의 국소근육 경직이 MAS 2점 이상이며, 나머지 근육(Finger Flexor, Elbow Flexor)중 1개 이상의 국소근육 경직이 MAS 1 점 이상인 자, DAS 평가를 위해 위생, 착의, 상지 위치, 통증 중 목표 치료항목으로 설정한 1개 항목에서 장애 점수가 2 점 이상인 자가 대상이다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 2곳이며 모두 재활의학과에서 진행한다. 시험책임자는 서울시보라매병원 이시욱 교수와 서울대병원 오병모 임상교수이다.

종근당바이오는 지난 6월14일에 식약처로부터 CKDB-501B에 대한 임상 1상을 승인받아 그 가능성을 살피기 시작했다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것으로 중앙대병원에서 실시한다.

뿐만 아니라 프로바이오틱스를 통한 중성지방개선과 간기능 개선에 도움을 주는 건강기능식품도 연구개발 중이며 원료의약품인 정장기능, 면역억제제, 항생제, 항궤양제 개발에도 주목하고 있어 탄탄한 미래성장을 준비하고 있다. 

'제약 임상은...ing'...종근당바이오 '상지근육 경직치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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