자궁경부암 예방백신 '서바릭스'...항문암 재심사는?

raintree4427 2022. 7. 15. 07:18

2022. 7. 15. 07:18

식약처, 국내 시판 후 조사결과 이상반응 추가...10월13일 허가 반영

자궁경부암 예방백신인 서바릭스의 항문암 재심사 결과는 어떻게 나왔을까?

식약처는 13일 '서바릭스프리필드시린지(인유두종바이러스백신, 유전자재조합)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 중 사용상의 주의사항을 변경명령했다. 허가사항 변경 반영 일자는 3개월 후인 10월13일이다.

변경내용을 보면 재심사에 다른 국내 시판 후 조사결과가 새롭게 추가됐다.

국내에서 항문암 및 항문 상피내종양 효능효과에 대한 재심사를 위해 지난 4년간 만9~25세 남성 및 여성 662명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다.

내용은 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.75%인 144명에게서 총 220건이 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%인 1명에게서 만성 부비동염 1건이 보고됐다.

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