의료기기 책임보험제도...이것이 궁금하다

•  엄태선 기자
•  승인 2022.07.21 06:30

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식약처, 자주 묻는 질의응답 공유

본격적으로 인공관절, 치과용임플란트 등 인체이식형 의료기기에 대한 환자 피해를 배상할 수 있는 책임보험 가입이 의무화됐다. 국내에 의료기기를 공급하는 제조-수입업체라면 책임보험에 가입해야 하는 것.

식약처는 20일 해당 제도 시행과 함께 민원인이 자주묻는 질의응답에 대해 소개하고 이해를 도왔다. 

 

구체적인 내용을 보면 먼저 인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기이며 미국, 유럽 등과 동일하다. 

 

의료기기 업체라면 이미 허가-인증받은 인체이식형 의료기기에 대해 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 돼 있다. 유예기간인 내년 1월20일 이내 보험에 가입하면 된다. 

 

다만 제도 시해 이후 신규로 허가-인증받은 업체는 의료기기 판매 전까지 보험에 가입해야 하며 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신 또는 재가입해야 한다. 

 

수출만을 목적으로 허가-인증받은 인체이식형 의료기기 제조-수입업체는 보험가입 대상이 아니다. 

 

보험 배상 피해는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인해 환자에게 발생한 피해를 배상하도록 의료기기법에 규정돼 있다. 다만 고의에 의한 사고, 의료인 부주의에 의한 사고 등은 해당되지 않는다. 

 

해외에서 발생한 피해는 보상하지 않으며 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령에 정한 요건을 충족하는 경우 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있다. 

 

보상범위는 사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등을 보장하거나 그보다 큰 금액을 보장할 수 있어야 한다. 

 

보험가입은 시중 10여개 보험사 및 한국의료기기공업협동조합이나 한국의료기기산업협회 등 2개 공제사에서 7월20일부터 순차적으로 판매를 시작한다. 

 

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