•  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.12 06:14

식약처, 안정공급과 신속허가 위해 절차 간소화...관련 규정 개정 추진

국가필수의약품과 희귀의약품에 대한 안정적 공급과 신속한 허가를 위해 규제당국이 절차 간소화 등 제도개선에 나선다.

식약처가 국가필수약의 안정적 수급을 위해 허가절차를 완화하고 희귀의약품에 대한 신속심사 대상 동시 지정절차를 마련한다.

먼저 국가필수의약품의 경우 공급중단되거나 기허가가 없으면 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 제도를 개선한다.

이를 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 내년말까지 개정을 추진한다.

그동안 국가필수의약품의 경우도 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 해 발빠른 수급에 어려움이 있었다. 국내 허가가 있으나 공급 중단된 의약품의 경우 대조약 확보 애로, 국내 허가된 적 없는 의약품의 경우 신약에 해당하는 임상시험결과 등 심사자료가 필요했다.

식약처는 이같은 절차 간소화와 선 조치 후 제출로 제도를 유연하게 개선함에 따라 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.

한편 식약처는 희귀의약품 등 보관 검체 규제 완화한다. 희귀의약품 등 소량 수입의약품에 대한 검체 보관 의무를 완화한다는 것이다.

수입약은 시판 중에 제품과 관련된 품질 문제나 안전 이슈 발생 시 원인 분석을 위해 일정량의 검체 보관의무를 부여하고 있다. 제조단위별 2회 시험분량 검체를 보관하도록 돼 있다.

희귀약 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기에 따른 업계의 부담이 가중된다는 의견이 제기됐었다.

특히 희귀약 및 신속심사 대상 지정신청을 동시 신청하고 심사부서 일원화를 통해 지정절차를 간소화하고 검토기간을 단축할 계획이다. 절차간소화는 내년 6월까지 마무리할 방침이다.

이에 식약처는 이같은 제도개선으로 기업의 부담 완화와 희귀약의 신속하고 안정적 공급기반을 강화할 것으로 기대했다.

국가필수약 허가자료-희귀약 신속심사...내년 개선 완료 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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