•  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.23 06:41

식약처, 환자동의서는 사용전 서명으로 편의성 높여
신청인도 이상반응보고 가능...올해안 관련규정 개정

더이상 대체 치료수단이 없는 중중-희귀질환자에게 치료기회를 좀더 확대해주기 위해 식약처가 임상시험약의 치료목적 의약품 사용에 있어 불필요한 부분을 제거한다.

식약처는 임상시험용의약품 사용할 수 있도록 임상시험의약품의 치료목적사용제도를 운영중이나 환자나 의사 등 신청인에 불편을 초래하는 절차를 개선한다.

먼저 치료목적사용을 신청하기 위해 제출하는 자료의 수를 5종에서 4종으로 줄인다.

기존 전문인 자격증과 의학적 소견서, 진단서, 서명을 한 환자동의서, 개발자의 임상시험용의약품 제공의향서를 제출해야 했다. 앞으로는 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복돼 제출을 면제하게 된다. 진단서는 제출하지 않아도 된다.

특히 이같은 신청자료 제출을 위해 사전에 환자가 의료기관에 직접 방문해 환자동의서에 서명을 해야하는 불편도 해소된다.

환자동의서 서명은 신청자인 의사가 사용 전에 서명을 받도록 절차를 변경하게 된 것이다. 환자편의를 제공했다.

또 환자 치료 중 나타날 수 있는 이상반응보고의 절차도 개선했다.

치료목적 사용에 따른 이상반응 보고이가사 임상시험의약품 제공자(제약사 등)에 있었다. 이에 제공자가 국외 원개발자인 경우 국내 시스템을 통한 보고가 어려웠던 문제점이 지적돼왔다.

식약처는 국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 의사등 신청인도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선할 방침이다. 이같은 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 올 연말까지 개정할 계획이다.

식약처는 "이번 임상시험약 치료목적 사용 승인 신청자료 완화와 승인 후 안전성 정보 보고주체 확대로 인해 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료기회가 확대될 것"이라고 기대했다.

중증-희귀질환자 치료기회 확대...임상시험약 사용 개선 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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