- 엄태선 기자
- 승인 2022.09.15 06:06
간질치료제인 라코사미드제제에 대한 허가사항이 새롭게 추가된다.
식약처는 14일 유럽 집행위원회(EC)의 라코사미드성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 29일까지 의견조회를 실시한다.
이번 변경내용은 사용상의 주의사항으로 수유부에 대한 내용이 신설된다.
내용은 라코사미드는 사람의 모유로 분비된다고 명시된다. 또 신생아-유아에 대한 위해성을 배제할 수 없다며 라코사미드의 치료기간 동안 모유수유의 중단을 권고한다는 내용으로 변경된다.
기존 허가에서는 사람 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다고 명시됐었다. 다만 동물시험에서는 라코사미드가 모유로 분비되는 것으로 나타났다며 이와함께 많은 약물들이 사람 모유로 분비되기에 수유부에게 약물의 중요성을 판단해 수유를 중단하거나 라코사미드의 투약을 중지해야 한다는 내용의 주의사항이 포함됐었다.
변경대상은 에스케이케미칼의 '빔스크정'을 비롯해 현대약품의 '라코팻정', 대웅바이오의 '빔프로정', 환인제약의 '네오팻정', 명인제약의 '라코정', 고려제약의 '라사로틴정'이 있다.
노바티스 '레볼레이드정', 이상사례 발현율 61.9%...빈혈 등 보고
한편 한국노바티스의 저혈소판증치료제 '레볼레이드정'(성분명 엘트롬보팍올라민)에 대한 국내 시판후 조사결과도 허가사항에 포함된다. 허가사항 변경은 오는 12월14일이다.
국내 시판 후 조사결과는 지난 2년동안 42명을 대상으로 실시한 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈 관련 내용이다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 61.90%인 26명, 총 97건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 14.29%인 6명, 10건이었다. 위장관장애와 치은출혈, 입출혈, 구토, 대상포진, 중성구 수 감소, 혈소판 감소증, 가려움증, 빈혈, 시야흐름이 보고됐다.
'라코사미드', 모유수유 주의보...레볼레이드, 시판후 부작용은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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