- 엄태선 기자
- 승인 2022.09.22 06:40
지속적으로 발생되는 불순물에 대한 시험법 개발 등 선제적 안전관리 체계 구축을 위해 식약처가 앞장선다.
식약처는 내년부터 3년간 자체 시험연구비 9억원과 출연금 18억원 등 총 27억원을 투입해 공동연구개발과제를 진행, 불순물과 관련한 분석법을 비롯해 저감화를 위한 방법을 단계별로 마련한다.
이번 연구는 기존 이슈 불순물 외 유해물질 발생 요인과 가능성을 폭넓게 조사하고 현장 의견을 반영해 안전관리체계를 구축한다는 목표를 세우고 있다.
세부 목표를 보면 내년인 1단계에서 내부적으로는 의약품 중 저감화 대상 불순물 분석법과 발생원인 평가 가이드라인 마련을, 외부적으로도 불순물 분석법 마련과 불순물 생성 영향 인자별 발생 평가, 비의도적 불순물 발생 원인 규명 사례집 마련이다.
2024년부터 2025년인 2~3단계의 경우 내부는 1단계와 같으며 외부는 생성 원인 조건에 따른 저감화 방법 마련, 저감화 방법을 통한 적용성 검토, 사례집 마련이 목표다.
세부 연구내용을 보면 내부수행의 경우 1단계, 저감화 대상 불순물과 우선순위 선정, 스크리닝 동시분석법 개발, 아질산염 분석법 개발, 발생원인 분류와 규명시 고려사항 및 원인 규명 평가방법, 사례집 검토 및 가이드라인안 마련을 진행하게 된다.
2~3단계는 산학관 분야별 전문가 협의체 구성 및 운영과 분석법 개발, 결핵치료제의 원료 및 완제의약품 중 MNP 통합분석법, 업계의 수요조사를 통한 기타의약품 중 불순물 동시분석법으로 락툴로오스 등 부형제 중 아질산염의 유도체화를 통한 GC-MS 분석법과 크로스포비돈 등 붕해제 중 아질산염의 유도체화를 통한 GC-MS 분석법 등을 모색하게 된다.
여기에 저감화 가이드라인안 마련과 사례집 검토 등이 포함된다.
외부 수행의 경우 1단계에서는 위해성 및 다소비 필수약 등을 고려한 저감화 대상 불순물과 의약품 목록을 마련한고 분석법 개발, 생성 영향 인자별 발생평가, 규명 사례집을 마련하게 된다.
2~3단계에서는 저감화 최적 조건을 마련하기 위한 실험과 저감하 대상 불순물 분석법 개발 및 적용성 검토, 사례집 마련을 추진하게 된다.
식약처는 이와 관련 "의약품 중 비의도적 불순물 저감화 방법 등을 통해 사례집과 가이드라인 마련으로 업계의 의약품 중 불순물 안전 관리 역량 강화를 지원하게 될 것"이라고 밝혔다.
잦은 의약품 불순물 막는다...분석법부터 저감화 방법 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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