파모티딘, 아나필락시스...메토트렉세이트, 척수병증 발현

•  엄태선 기자
•  승인 2022.09.22 06:39

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식약처, 21일 허가사항 변경안 마련...10월6일까지 의견조회

불순물사태로 사장행보를 했던 '라니티틴'을 대신해 시장을 공략했던 소화성궤양치료제 '파모티틴'에서 새로운 부작용 사례가 보고됐다. 

식약처는 21일 '파모티딘'과 '메토트렉세이트'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석-평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 10월6일까지 의견조회에 나선다. 

변경안을 보면 전문약의 경우 중대한 부작용에 아나필락시스가 추가됐으며 역시 일반약에서도 아나필락시스 발현 사항을 추가했다. 일반약의 경우 이 같은 부작용이 있을 경우 즉각 복용을 중단하고 의-약사와 상의할 것을 당부했다. 

대상품목은 동성제약 '파모탑정' 등 125품목에 달한다. 

한편 항암제 '메토트렉세이트'의 경우 척수강내 투여시 척수병증이 발현이 보고됐다는 내용이 신설됐다. 다만 해당 성분과 이같은 이상사례간에 인과관계가 입중된 것은 아니라고 부연했다. 

일반적 주의사항도 추가됐다. 

척수강내 투여와 연관된 신경학적 이상반응으로 두통, 등 통증, 목경축 및 발열과 같은 급성 화확적 지주막염 증상 발현이나 불완적 마비 또는 하반신 마비로 특징되는 아급성 척추병증의 원인이 될 수 있다는 내용이 신설됐다. 

변경대상은 한국화이자제약의 '화이자메토트렉세이트주' 등 9품목이다. 

파모티딘, 아나필락시스...메토트렉세이트, 척수병증 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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