CDB오일사태가 불러운 희귀난치치료제 접근성 '순풍'

•  엄태선 기자
•  승인 2022.09.27 07:18

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지난해 3월 뇌전증치료제 '에피디올렉스' 첫 급여등재
식약처, 대마 성분 의약품 국내 수입-제조 허용 추진
연구사업 등 검토중...오는 2024년까지 마약류법 개정

희귀난치질환자의 치료목적으로 사용되는 대마 성분 의약품 '에피디올렉스'.

2020년 전세계에 코로나19가 확산되면서 국내로 수입해오던 희귀질환치료제의 수급에도 빨간불이 켜졌다. 당시 수급문제의 중심에 있었던 대마 성분 의약품인 소아 뇌전증치료제 '에피디올렉스'(CDB오일, 칸나비디올)의 여파가 최근에는 새로운 순풍으로 전환되고 있다.

2020년 단순히 수급문제로 불거졌던 사안이 이듬해인 2021년 3월 CDB오일 성분으로서는 국내 첫 보험급여의 문턱을 넘었다. 희귀필수의약품센터가 공급하는 해당 치료제는 대마 추출 의약품이었다.

최근에는 식약처가 기존 공무나 학술연구, 제한적인 의료목적만 허용했던 대마 성분 의약품에 대한 사용확대를 추진하기에 이르렀다.

역시 배경은 희귀난치성 질환자의 치료 접근성을 높이기위한 것으로 대마의 의료 목적 사용에 대한 국제적 흐름에도 부합하기 위한 조치인 것이다.

식약처는 대마성분 의약품에 대한 국내로의 수입은 물론 원료를 통한 제조까지 가능하도록 마약류관리법을 개정한다는 목표를 세웠다. 그동안 법으로 제한을 뒀던 제조-수입을 풀어 국내 제약사들이 해당 의약품을 직접 공급할 수 있도록 하겠다는 의미다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 국내 업체들이 수입하고 나아가 제조할 수 있도록 관련 법을 개정할 방침"이라면서 "에피디올렉스 등이 국내에서는 법률상 허가자체가 되지 않고 있어 이를 개정해 허가를 받을 수 있도록 하겠다는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "관련 마약류법 개정에 앞서 그 필요성을 위해 연구사업 등도 내부적으로 검토중에 있다"면서 "다만 해당 법개정 계획에 앞서 현재 국내 제조 등과 관련해 제약사들의 수요조사는 파악하지 않은 상태"라고 덧붙였다.

또 "과거 에피디올렉스의 문제는 환자가 약을 구하기 위해 희귀필수의약품센터를 통해 진행하는 복잡한 절차를, 의료용 마약류처럼 환자들이 구할 수 있도록 접근성을 높이고자 하는 것"이라고 전했다.

이번 법개정은 2024년 연말까지 마무리한다는 목표이며 법개정이 끝나면 희귀난치질환자의 치료접근성이 한층 높아질 것으로 보인다.  

앞서 식약처는 이번 법개정 추진은 희귀난치 질환자의 치료 기회 확대는 물론 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다.

한편 국내서 희귀필수의약품센터를 통해 칸나비디올 함유 제품은 경구용 액제인 '에피디올렉스'와 자가치료용 마약류인 구강용 스프레인 제형 다발성경화증치료제 '사티벡스'뿐이다.

여기서 긴급도입 마약류인 '에피디올렉스'는 1세 이상 환자의 레녹스-가스토증후군, 드라벳 증후군 또는 복합 결절성 경화증과 관련된 발작 치료이다.

CDB오일사태가 불러운 희귀난치치료제 접근성 '순풍' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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