•  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.29 07:31

식약처, 관련기준 개정안 국조실 검토..."조만간 행정예고될 것"

내년부터 3년간 진행될 의약품 동등성 재평가에 대한 제약업계의 부담을 줄이기 위해 식약처가 발빠르게 움직이고 있다.

재평가를 위한 대조약 선정에 제약사들이 애로사항을 적극 반영, 새롭게 추가된 대상 품목의 조속한 대조약 선정을 돕고 있는 것이다.

특히 대조약 선정 기준이 없거나 해당하는 대조약이 없는 경우가 있어 동등성시험을 위한 추가적인 대조약 선정기준 마련에 나섰다.

내년부터 추진되는 지난 8월기준 나정 652품목, 내후년 필름코팅정 4017품목, 2025년 1601품목에 대한 의약품 동등성 재평가를 업체들이 차질없이 진행할 수 있도록 대조약 선정과 관련한 사각지대 해소에 들어갔다.

이를 위해 오는 12월까지 의약품동등성시험기준 개정을 추진중인데 내년부터 곧바로 재평가 시행일정을 고려해 예정보다 서둘러 관련 규정 현실화를 추진했다.

개정안은 임상시험 실시한 자료제출의약품에 대한 대조약 선정 근거를 마련하고 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준 등을 신설하게 된다.

앞서 식약처는 대조약 선정과 관련 분기에 한번씩 검토를 통해 공고했으나 업계의 지속적인 업무지연 호소를 반영, 매월 공고하는 것으로 바뀌었다. 다만 대조약 공고는 신약이나 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우에 해당되며 이를 통해 의약품 동등성 시험과 제네릭 개발 활성화에 도움을 준 바 있다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "의약품동등성시험에 있어 업계의 어려움을 해소하기 위해 이번 대조약 선정기준을 개선하려 한다"면서 "구체적인 개정안을 밝힐 수 없지만 현재 국조실(국무조정실)에 보내져 검토를 거치고 있어 조만간 개정내용이 공개될 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "기존에 알려진 사례외 추가적으로 선정기준 신설에 들어간 것은 없는 것으로 안다"면서 "다만 국조실에서의 논의과정에서 변경될 여지는 있다"고 부연했다.

한편 식약처는 지난 2020년부터 관련 규정을 개정해 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 동등성 의무 의약품을 지속적으로 확대했다. 이에 따라 현재 순차적으로 의약품동등성 재평가를 진행중이다. 내년 정제(나정), 2024년 정제 필름코팅정, 2025년 캡슐제-과립제-시럽제 등이, 2026년 주사제-점안제-외용제제 등이 재평가 대상에 오른다.

의약품 동등성 재평가위한 대조약, 선정기준 확대 '눈앞' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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