'티쎈트릭주' 급성 신 손상...'키트루다'도 이상반응 추가

•  엄태선 기자
•  승인 2022.11.09 06:30

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식약처, 사용상의 주의사항 변경명령...내년 2월7일 반영

로슈의 '티쎈트릭주'와 엠에스디의 '키트루다'가 각각 사용상의 주의사항이 추가된다. 

식약처는 8일 이들 품목에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석-평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경 명령, 내년 2월7일을 반영하도록 했다. 

두 품목 모두 허가사항 중 이상반응이 추가됐다. 다만 해당성분과 이상사례간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 

먼저 티쎈트릭주는  신장 및 요로 장애로 급성 신 손상이 보고됐다. 

키트루다의 경우 근골격 및 결합조직계에서 횡문근 융해(가로무늬근 융해)가 보고됐다. 

한편 부종-고혈압치료제 '히드로클로로티아지드 단일제'에 대한 사용상의 주의사항도 신설됐다. 

이상반응에 매우 드물게 급성호흡곤란증후군이 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다. 

또 일반적주의에 급성 호흡기 독성에 대한 주의가 포함됐다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수분에서 수시간 이내에 폐부종이 발생하며 발병 시 증상은 호흡 곤란 발열, 폐 상태 악화 및 저혈압을 포함한다는 내용이 안내됐다. 

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