'안전성-유효성 동일' 확인...대조약 선정 개선은?

•  엄태선 기자/  승인 2022.11.14 06:30

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식약처, 선정 우선순위부터 선정절차 안내
허가사항 통일조정 절차 등 개선방안 설명

의약품의 안전성과 유효성이 동일하다는 것을 확인하기 위해 시험약과 비교하는 대조약은 어떤 과정을 거쳐 선정될까.

식약처는 11일 온오프라인 '의약품 허가심사 설명회'를 통해 대조약 선정 우선순위부터 고려사항, 성정절차 등을 소개했다.

먼저 대조약 선정 우선순위는 신약, 원개발사 품목, 생동품목 등, 국내 최초허가 품목 순으로 선정하게 된다.

신약의 주요 요건은 신약 지정 목록, 신약 임을 할 수 있는 허가증이, 원개발사 품목 주요요건은 연구개발 포커스, 파마 프로젝트 자료 등 제출, 여러개일 경우 허가 일자가 빠른 품목, 기존 대조약이 원개발사 품목이 아닌 경우 원개발사 품목 국내 허가시 대조약으로 추가 선정 가능하며 동등성 시험 시 우선 사용된다.

생물학적 동등성시험 실시 품목 주요요건은 공동으로 생동이나 임상을 진행해 동일한 날짜에 품목허가된 경우 핵심 임상시험 주관 업체의 품목을 선정하며 여러 품목인 경우 건보법에 의한 요양기관이 전년도 1월1일부터 12월31일중 심평원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목을 선정하게 된다.

국내 최초허가 품목 주요요건은 최초 품목이 취소 또는 취하된 경우 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류와 투여경로가 동일한 품모 중 선정이 가능하다.

고려사항으로는 추가 선정 사유로 서방성 제제 등 방출시스템의 특수성이 인정되는 경우, 품목허가신고심사규정에 따라 이화학적동등성시험 등으로 갈음할 수 있는 경우 함량별로 고려하게 된다.

여기에 생물학적 동등성시험의 대조약 미선정 사유는 투여경로가 동일한 제형 및 함량, 화학적 기본골격이 동일한 품목이다. 이성체, 염류 및 채내에 분해돼 기허가 품목가 동일한 활성 모헥으로 전환되는 에스테르화학물이 그 예이다.

대조약 선정 절차는 최근 어떻게 개선됐을까.

기존 대상은 업체 선정 품목에서 업체 신청 품목과 신약-자료제출의약품(새로운 조성 또는 투여경로)로 대상이 확대됐다. 주기는 분기별 선정에서 분기별 선정과 신약 등 매월, 또는 수시로 선정하는 것으로 변경됐다.

대조약 신청품목 정보 입력은 식약처 '의약품안전나라'에서 대조약으로 신청하고자 하는 품목의 제형, 성분명, 함량, 업체명, 품목명, 기준코드, 신청근거, 신청사유를 입력하면 된다.

한편 허가사항 통일조정도 안내했다.

종전 월 1회에서 상시로 변경됐다. 통일조정 대상 품목 작성은 원개발사 품목 변경허가 접수시 진행된다. 통일조정안 의견조회는 원개발사 품목 변경허가 완료시에, 변경명령 사전통지는 이의신청 및 변경사항 발생시에, 최종 변경명령은 변경허가 이의신청 기간 60일 만료시 이뤄진다.

허가사항 통일조정 절차를 보면 통일조정 대상여부 검토의 경우 원개발사 품목의 효능효과, 용량요법, 사용상의 주의사항 변경 허가 접수 건에 대해 통일조정 필요여부를 검토하게 된다.

이어 통일조정 대상 품목을 검색하고 변경내용을 작성, 통일조정안 의견조회에 대해 업계에 14일간 진행, 통일조정안 사전통지기간 15일을 준다.

이후 원개발사 품목 변경허가 이의신청 기간 60일 만료일 다음날 최종 변경명령이 내려진다. 대상업체는 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 게재, 종이허가증은 원본 뒷면에 기재, 전자허가증은 변경내용 확인해야 한다.

유예기간은 안전성 정보의 중요도에 따라 차등 부여한다. 유예기간 1개월은 안전성을 이유로 효능-효과 및 용법-용량 제한, 상요상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'항 변경, 그 외 중대성-시급성이 요구되는 사항이다. 유예기간 3개월은 유예기간 1개월 적용대상 정보 외 사항이다.

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