'제약 임상은...ing'...부광약품 '파킨슨병치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2022.12.08 06:33

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식약처, 2022년11월7일 임상시험 승인...국내외 81명 대상

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<42>부광약품 'JM-010'

최근 연구개발에 박차를 가하는 제약사가 있다. 다양한 오픈이노베이션을 통해 신약 등을 개발하기 위해 역량을 집중하고 있는 부광약품은 최근 파킨슨치료제 개발을 위한 다국가 임상을 본격화하고 있다.

파킨슨병치료에 사용되는 도파민 보충 레보도파를 투여할 때 생기는 운동장애를 개선하는 신약 개발에 뛰어든 것이다. 
파킨슨치료제의 경우 2014년 덴마크 콘테라파마A/S로부터 도입한 약물(JM-010)로 부광약품은 유럽을 제외한 전세계 개발 및 판매권을 보유하고 있다.

현재 다국가 개발 상황을 보면 남아공에서 글로벌 임상 전기 2상을 지난 2015년 완료했으며 독일 Glatt에서 임상용 의약품을 생산, 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 2017년 지정된 바 있다. 이어 독일과 프랑스, 스페인에서 임상 2상 승인됐고 2019년 임상 개시 모임이 진행됐다.

유럽의 경우 2020년 임상 2상 투약이 개시됐고 미국은 같은해 FDA 임상 2상 계획이 승인돼 이듬해 투약이 개시된 상태다.

국내는 지난 11월7일 2상 임상시험계획이 식약처로부터 승인되면서 본격적인 환자투약을 앞두고 있다. 중추신경계와 항암제 개발에 눈을 돌리고 있는 부광약품이 이번 임상을 어떻게 만들어갈 지 주목된다.

◆개요
중등증 내지 중증 이상운동증을 동반한 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010의 2가지 용량 조합의 유효성 및 안전성-내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다. 국내는 물론 다국가 허가용이며 적응증은 파킨슨병 이상운동증이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 내년 12월까지 설정했으며 시험대상자수는 국내 25명을 포함해 다국가 81명을 목표하고 있다. 중재군수는 3군이다. 첫환자는 아직 등록되지 않았다.

◆수행-평가방법-투여기간-방법
1차 평가변수는 베이스라인으로부터 제12주까지 UDysRS 총점 변화이다. 2차 평가변수는 베이스라인으로부터 제2, 4, 8주까지 UDysRS 총점 변화와 베이스라인으로부터 제2, 4, 8, 12주까지 MDS-UPDRS 파트 III 점수 변화를 살핀다.

투여기간은 84일이며 이중 눈가림 치료기간 동안 JM-010 또는 위약을 경구 투여한다.

◆환자선정방식
18~80세 남녀가 대상이며 영국 파킨슨병 학회 Brain bank 임상 진단 기준에 부합하는 특발성 PD를 진단받았고 레보도파 치료를 필요로 하고 이에 반응는 환자, 최소 3개월 기간 동안 이상운동증 경험, 안정한 최고농도-효과 이상운동증을 가지고 있으며, 이상운동증이 중등도 내지 완전한 장애 유발 등이 있는 환자가 대상이 된다.

다만 PD치료를 위한 수술, 기타 주요 뇌수술을 받은 경우나 알코올, 수면제, 진통제 또는 항정신병약 급성 중독, 급성 정신병 장애의 정신과 진단 또는 기타 정신과 진단 등을 받은 환자는 제외된다. 

◆시험책임자
이번 임상시험에는 임사잇험 실시기관은 총 5곳으로 신경과 교수들이 동참한다.

길병원 성영희 교수를 비롯해 상계백병원 백종삼, 연세대세브란스병원 이필휴, 고려대안산병원 권도영, 고려대구로병원 고성범 교수가 그 효과 등을 살핀다.

한편 부광약품은 현재 파킨슨병 관련 아침무동증치료제 개발에도 주목하고 있다. 현재 전임상을 진행하고 있다.

이밖에도 최근 조현병과 양극성 우울증치료제 '루라시돈'에 대한 국내허가를 힘을 쏟고 있다. 루라시돈은 스미토모 파마가 개발한 비정형 조현병 및 약극성 우울증치료제로 국내는 부광이 독점-개발-판권을 가지고 있다. 또 전립선암치료제도 국내 1상을 완료하고 차기 임상에 뛰어들 예정이다.

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