•  엄태선 기자
  •  승인 2022.12.09 07:04

식약처, 허가사항 변경명령...독성 표피괴사용해 등 이상반응도

통풍약을 먹었는데 사망 등으로 이어지는 무서운 부작용이 발현됨에 따라 보다 주의가 필요해 보인다.

식약처는 8일 페북소스타트 단일제 허가사항 변경명령(통일조정)을 통해 사용상의 주의사항 등을 신설 추가했다.

먼저 '경고'항이 추가됐다.

구체적인 내용을 보면 심혈관계 안전성 연구에서 심혈관계 질환이 있는 통풍환자를 알로푸리놀로 치료할 때보다 사망률이 높게 보고됐다며 심근경색이나 뇌졸중, 불안정 협심증 등 심혈관질환 환자는 다른 적절한 치료가 가능하다면 이 약의 투여를 피해야 한다고 경고했다.

다만 종전 증상이 없는 요산혈증 환자나 장기 이식 수령자, 요산 생성 속도가 높은 환자 등은 투여하지 말 것에서 삭제됐고 신중히 투여 대상에 장기 이식 수령자, 주요 심혈관계 질환 혹은 뇌혈관 질환 병력 환자, 요산 생성 속도가 높은 환자를 넣었다.

이상반응도 많은 부분이 신설됐다.

시판후 임상시험(CARES)에서 간기능 이상과 설사는 이 약 투여군이 알로푸리놀 군보다 0.5% 이상 높은 비율은 아니었으나 1%이상이었으며 패스트 임상시험에서의 흔한 약물과 관련된 이상사례는 설사, 두통, 발진, 오심, 피로, 간 기능 시험 이상, 관절통, 어지러움, 사지 통증, 통풍, 근육통, 소양증, 호흡 곤란이 이 약 투여군에서 1% 이상 보고됐다는 내용이 포함됐다.

임상시험에서 이 약 3098명, 알로푸리놀 3092명이 약물을 투여받았고 일차평가변수 MACE 위험을 비교했으며 그 결과가 들어갔다.

이 약 투여군은 심혈관계 사망 134명, 1년 동안 환자 100명당 1.1명이었으며 급성 심혈관계 사망은 알로푸리놀군 56명, 1.8%와 비교해 이 약 사용군은 83명으로 2.7%였다.

또 모든 원인 사망률은 심혈관계 사망의 높은 비율 때문에 알로푸리놀군 199명 사망, 6.4%, 1년 동안 환자 100명당 2.2명 보다 이 약 사용군 243명 사망, 7.8%, 1년 동안 환자 100명당 2.6명에 이르렀다.

이밖에 외국의 시판후 조사결가도 신설된 내용이 있다.

독성 표피괴사 용해, 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응은 발열이나 혈액학정 장애 등에 관련이 있었다는 내용도 새롭게 포함됐다.

일반적 주의사항에도 증상이 없는 고요산혈증 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않으며 장기 이식 수령자에서의 임상경험이 충분하지 않기에 역시 권장되지 않는다는 내용이 추가됐다.

여기에 기타항에 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 미국과 유럽에서 시판 후 임상시험 결과가 각각 진행한 내용이 추가됐다.

통풍약 '페북소스타트'...심혈관계 사망 등 경고-주의 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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