'제약 임상은...ing'...종근당 '탈모치료제'

 엄태선 기자/  승인 2023.01.26 06:57

식약처, 2022년 10월17일 임상2상 승인...120명 대상 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<48>여성탈모치료제 'CKD-498'

노화에 따른 자연스러운 현상이지만 직접 당하면 당황스러운 일이 있다. 바로 탈모다. 특히 남성과 달리 여성의 경우 폐경 이후 빠르게 탈모가 이뤄지면서 고민에 빠지는 여성들이 적지않다. 

여성도 탈모의 경우 유전과 관련돼 있어 가족 중에 탈모가 있다면 여성형 탈모도 경험할 가능성이 높다. 특히 폐경 후 탈모가 이뤄지기 때문에 호르몬이 원인인 가능성이 높다. 안드로겐의 만성성 호르몬은 여성의 탈모에도 적지않은 영향을 주는 것으로 알려졌다. 

이같은 여성형 탈모치료제를 개발하기 위해 종근당은 최근 'CKD-498'에 대한 임상 2상을 진행중이다. 최근 국내 제약사들이 활발하게 연구에 나선 영역으로 종근당도 개발에 뛰어들면서 속도전에 나서고 있다. 지난해 10월17일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다.  

이제 2상인 만큼 제품화까지는 상당한 시일이 필요하지만 시장성이 높음에 따라 미래를 위한 보다 적극적인 투자는 지속될 것으로 보인다. 

◆개요
여성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-498의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 평행설계, 제 2상 치료적 탐색 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발되며 적응증은 안드로겐성 탈모이다.  

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 11월부터 2025년 10월까지 3년간이다. 목표국내시험대상자수는 120명이다. 첫 환자는 지난해 12월20일다. 

◆수행-평가방법-투여기간과 방법
1차 평가변수는 기저치 대비 24 주 시점의 탈모 부위에서 모발사진측정법(phototrichogram)에 의해 확인되는 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수 변화량을 살핀다. 

2차 평가변수는 기저치 대비 12 주 시점의 탈모 부위에서 모발사진측정법(phototrichogram)에 의해 확인되는 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수 변화량, 기저치 대비 12주, 24주 시점의 탈모 부위에서 모발사진측정법(phototrichogram)에 의해 확인되는 단위면적 원(cm2) 안의 평균 모발 굵기 변화량, 12주, 24주 시점의 모발 변화에 대한 시험대상자 설문 평가에서 개선된 시험대상자의 비율, 12주, 24주 시점의 모발 변화에 대한 시험자 설문 평가에서 개선된 시험대상자의 비율을 통해 살핀다. 

투여방법은 CKD-498 12.5mg 투여군, CKD-498 25.0mg 투여군, CKD-498 37.5mg 투여군 또는 위약 투여군 중 한 군에 무작위배정 되어 24주(6개월)간 시험약 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하며, 가급적 동일한 시간에 투여할 것을 권장한다. 

시험기관 방문일에는 임상시험용의약품을 복용하지 않고 방문하며, 시험기관 방문 후 계획된 모든 검사를 완료한 이후, 방문 당일 가급적 원내에서 새롭게 처방받은 임상시험용의약품을 복용하도록 한다.

◆환자선정방식
임상시험 기간 동안 특별한 모발 용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 것에 동의한 자, 임상시험 기간 동안 동일한 머리 모양을 유지할 것에 동의한 자, 임상시험 평가를 위해 두피에 문신 및 모발을 자르는 것에 동의한 자, 만 19~54세의 여성, 안드로겐성 탈모로 진단된 여성 환자가 선정대상이다. 

◆시험책임자 
임상시험 실시기관은 총 15곳이며 모두 피부과 교수들이 시험책임자로 나섰다. 

한림대강동성심병원 김상석 교수를 비롯해 충남대병원 이영, 중앙대병원 김범준, 조선대병원 김민성, 전북대병원 박진, 인하대병원 최광성, 연세대세브란스병원 김도영, 서울대병원 권오상 교수가 참여한다. 

또 부산대병원 김문범 교수와 단국대병원 박병철, 경북대병원 장용현, 건국대병원 이양원, 강동경희대병원 유박린, 은평성모병원 강훈, 분당서울대병원 허창훈 교수가 임상 책임자로 동참한다. 

한편 종근당이 추진중인 신약개발후보는 특발성폐섬유화증, 이상지질혈증, CMT, 대장암, 고형암, 빈혈, 황반변성 치료제이며 개량신약은 고지혈-고혈압을 비롯해 녹내장, 당뇨, 이상지질혈증, 암-사춘기조숙증 등이 포진돼 있다. 
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