셀트리온 'CT-P42' 임상시험 뭐가 문제지?...국회 확인요청

•  엄태선 기자/ 승인 2024.11.01 06:36

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식약처, 김선민 의원 서면질의에 답변

셀트리온 'CT-P42'에 대한 임상시험에서 불거진 대상자에 대한 약물투여 등의 절차상에 문제가 있었을까.

식약처는 최근 김선민 의원이 서면질의한 이같은 내용에 대해 답변을 했다. 

답변 내용을 보면 해당 임상시험은 김안과병원에서의 임상시험으로 당뇨병성 황반 부종환자에서 Eylea 대비 해당 약의 유효성과 안전성을 비교하는 제 3상 시험이다.

또 투약주기는 시험약 또는 대조약을 4주 1회씩 총 5회, 이후 8주 1회씩 총 4회 투여하도록 계획됐으며 대상장의 정보공개 등 민원처리와 관련해서는 해당 개인정보에 대해 식약처가 보유하지 않고 있다. 

민원을 제기한 대상자는 국민신문고를 통해 임상시험계획의 변경승인과 관련한 자료 등을 공개해 줄 것을 식약처에 요청했으며 의뢰자의 비공개 요청에 따라 대상자에게 해당 자료는 비공개 대상임을 여러차례 안내했고 필요시 의뢰자에게 요구할 수 있다고 안내했다. 

다만 식약처는 임상시험에 참여한 대상자의 국민신문고 민원과 관련해 사실관계 확인을 위해 임상시험실시기관에 대한 현장 실태조사를 실시, 약사법령 준수여부를 확인했다. 

조사결과, 대상자는 지난 2021년 11월11일 동의서 서명 이후 임상시험계획서에 따라 대조약을 좌안에 9회 투여받았고 우안의 치료를 위해 아일리아(애플리버셉트 점안액)를 1회 투여받고 2022년 11월29일 임상시험을 종료했다. 

또 임상시험용의약품은 대조약과 시험약이 동일한 포장으로 공급돼 육안으로 구별이 불가능한 상태로 임상시험실시기관에 제공돼 임상시험이 진행되는 기간 중 눈가림이 유지됐음을 확인했으며 관련 법령에 대한 위반은 확인되지 않았다고 밝혔다. 

아울러 대상자에게 사전동의시 설명한 보상절차에 따라 의뢰자가 보상여부를 검토하고 그 결과를 대상자에게 통보하는 등 보상절차를 준수했음을 확인했다고 덧붙였다. 

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