위해 해외제조소 꼼짝마...식약처, 평가기준 고도화 추진

•  엄태선 기자/  승인 2024.11.15 06:54

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잠재적 위험 식별, 우선 실사대상 선정 등...업무 적용 방안 마련

식약처가 위해 해외제조소를 제대로 점검하기 위한 위해도 평가기준 고도화에 착수했다.

그동안 등록 관리 해외제조소가 급증하고 있으나 점검인력 한계 등으로 위해도 평가를 고위험군 제조소를 대상으로 우선 점검에 머물렀고 담당부서의 경험에 의한 제한적 과거 변수 사용으로 지능화 분석은 미비해, 위해도 평가의 근거가 불명확하거나 신뢰도가 저하되는 단점이 존재했었다. 

현재의 활용변수는 픽스가입여부나 실사이력, 위해정보, 수입실적, 무균여부 등 제품특성 등이다. 

이는 위해도 평가가 대부분 과거 데이터 기반으로 수행하고 신종 제품이나 업체 등은 고위험군에서 지속적으로 제외, 변화되는 현실을 시시각각 반여하는데 어려움이 있었고 변수들간의 통계적 상관분석이나 인공지능 학습 활용없이 담당부서의 경험기반으로 요인별 가중치가 설정돼 위해도 평가 결과에 대한 근거가 불명확했었다. 

이같은 문제를 개선하기 위해 식약처는 실시간적 위해상황과 변수간의 영향도, 중요도 등을 고려한 과학적 위해도 평가기술을 개발하는 실사 대상의 과학적 선별 기초연구를 추진한다. 

첫걸음으로 내년에 2억원의 예산을 투입해 '빅데이터 기반 의약품 해외제조소 위해도 평가기술 개발 연구'를 진행한다. 식약처는 앞서 2020년 의약품 수입의존도가 매우 높은 상황에서 공정상 발생하는 위해요소를 사전 차단하기 위해 해외제조소 점검체계를 도입한 바 있다. 

이번 연구을 구체적으로 보면 먼저 해외제조소 위해도 분석 평가 기준을 설계하고 과거 이력과 잠재적 위험을 식별할 수 있는 식약처내 내외부 설명변수를 추가 발굴한다. 

이를 위해 해외와 관련된 선행연구와 위해도 분석 결과 및 국내외 사례 등을 분석해 위해도 평가표 진단과 개선, 설명변수 추가 추가 발굴 및 각각의 변수별 자료원이 제시되고 그 데이터베이스를 확보하게 된다. 

또 의약품 해외제조소 우선 실사대상 선정을 위한 지능적-과학적 위해도 평가기술 개발 및 검증 최적화를 이끌어낸다. 내외부 전문가 자문을 통해 수행계획은 물론 진행내용-결과 등에 대한 객관적 검증을 수행하게 된다. 

이를 통해 변수들간의 상관관계 분석과 위해 영향도 평가 등을 통해 과학적 근거 기반의 변수-가중치 설정 근거를 제시하게 된다. 

아울러 통계-인공지능 등 분석기법을 활용한 위해도 평가기술(분석모델) 후보군 2건 이상 개발해 실질적 검증을 실시, 최적의 모델 선정과 변수 발굴-정제 및 기법 다변화 등 최적화를 수행하게 된다. 

끝으로 의약품 해외제조소 평가기술의 업무 적용 방안을 마련한다. 

해외제조소 점검-실사 업무에 개발된 평가기술을 적용하기 위한 준비 필요사항인 법령-제도 변경사항, 의약품 관련 시스템 고도화 사항 등과 향후 청사진을 수립하게 된다. 

식약처는 이번 연구와 관련 "최적화된 위해도 평가기술을 활용해 안전관리 수준을 향상시키고 과학적인, 통계적인 근거 기반의 업무 추진으로 국민적 공감은 물론 신뢰도를 높일 것"이라고 기대했다. 더불어 과학적 위해도 평가기술을 토대로 위험도가 높은 해외제조소 실사 대상 선별에 활용할 계획이라고 덧붙였다. 

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