발전하는 유전자편집 유전자치료제...심사-평가 고도화

raintree4427 2024. 11. 19. 08:23

2024. 11. 19. 08:23

식약처, 관련 기술별 품질평가법 표준운영절차 등 마련

빠르게 발전하는 유전자편집을 이용한 유전자치료제에 대한 정부의 선제적 심사평가를 위한 표준운영절차 등을 마련, 고도화가 추진된다.

식약처는 내년부터 3년간 19억5000만원의 예산을 투입해 유전자 편집도구 및 전달 기술별 품질 평가시험법을 개발, 안전한 유전자 편집 유전자치료제 개발과 심사에 활용할 방침이다. 매년 6억5000만원이 배정됐다.

우선 내년에는 관련 동향정보집을 발간하고 유전자 편집 도구별 안전성 관련 분석법 표준운영절차(SOP)를 마련한다. 편집 효율에 영향을 미치는 요인을 발굴하고 확인하고 편집 효율을 확인할 수 있는 in vitro 시험법 개발 및 검증도 함께 진행한다.

2년차인 2026년에는 유전자 편집도구 및 제조공정 중 잔류물질 분석법 표준운영절차를 구체화한다. 관련 물질의 품질 검증시험법을 개발해 검증하게 된다. 여기에 유전자 전달 기술에 따른 품질관리 항목 및 평가법의 초안을 마련하게 된다.

3년차인 2027년에는 바이러스-비바이러스 품질관리 평가법 표준운영절차를 비롯해 유전자편집 도구 지속성과 안정성 평가를 진행한다.

세포 조작 방법별 유전자 편집 도구의 ex vivo 또는 in vivo 조직내 잔류 시간과 효율성 관계 탐색 및 전달체에 따른 세포별 또는 조직별 작정 잔류 시간을 제시하게 된다.

식약처는 이와 관련 "최신 기술이 도입된 유전자치료제의 품질평가 시험법을 선제적으로 마련해 안전한 의약품 심사-평가의 과학적 근거를 마련하게 될 것"이라며 "연구결과는 유전자 편집 유전자치료제 개발 및 심사평가시 활용할 것"이라고 밝혔다.

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