허가외 사용 약, 세부 인정기준 등 평가기준 '바로 이것'

•  엄태선 기자/  승인 2024.12.18 07:09

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식약처, 관련 평가지침 마련...제한적 인정, 불인정 등 안내

허가외 사용 의약품에 대한 세부 인정기준이 재차 소개돼 주목된다.

식약처는 최근 개정된 '허가외 사용 의약품 평가지침'을 통해 구체적인 내용을 소개했다. 

먼저 의학적 근거범위 및 기준 적합인 인정기준을 보면 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개국에서 허가돼 있는 경우나 AHFS, Micromedex, Martindale 등에서 허가외 사용에 대한 유효성이 있음을 확인할 수 있고 각 자료에서의 근거 및 권고수준이 특정 질환에 사용될 수 있다고 권고되는 경우, 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 법주1에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있는 경우가 인정된다.

여기에 AHFS, Micromedex, Martindale 등에 기재대 있지만 근거 및 권고 수준이 특정 질환의 대부분의 경우에 사용될 수 있다고 권고되는 경우로서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우, 교과서 2개 이상에 검토 대상 허가외 사용이 수록돼 있으며 구체적 용법-용량을 기재하고 있는 경우로서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우이며 다만 용법용량이 기재돼 있지않더라도 교과서의 서술내용을 참고해 사례별로 검토할 수 있다.

이밖에도 2개 이상의 국내외 임상진료지침에 그 내용이 있으며 구체적 용법용량을 기재하고 있고 허가사항 및 문헌 등을 통해 안전성에 우려가 없다고 판단되는 경우, 임상연구 문헌의 인정 기준에서 정하고 있는 범주2에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우 인정된다. 

제한적 인정기준의 경우 희귀질환 소아 또는 임부 사용으로 제한된다. 이는 AHFS, Micromedex, Martindale 등에 기재대 있지만 근거 및 권고 수준이 특정 질환의 대부분의 경우에 사용될 수 있다고 권고되는 경우로서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우이다. 

또 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 범주3에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우 등이 이에 해당된다. 

아울러 제한적 인정기준에는 사망에 이르거나 생명을 위협하는 경우 또는 시력 상실 등 비가역적인 기능상실을 초래하는 경우로 제한도 포함된다. 

불인정은 의학적 근거범위 및 기준 부적합에 속한다. 

유효성 입증이 안 되거나 안전성에 중대한 사실이 조사 발견 됐을 경우, 임상연구 문헌의 인정 기준에서 정하고 있는 범주에 해당하는 문헌으로서 유효성의 결과를 확신할 수 없고 안전성에 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 투여경로를 달리하여 투여함으로써 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 용법용량의 최대량을 초과하거나 사용상의 주의사항 중 금기에 포함돼 있는 환자를 대상으로 사용해 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우가 이에 포함된다. 

안전성이 우려되는 경우는 의약품 허가항목 중 '사용상의 주의사항'의 '경고' 항에 기재된 정보, 기타 해외 정부기관 조치사항, 시판 후 사용경험, 위해정보 모니터링 등을 검토한 결과 '중대한 약물이상반응'이 보고된 경우 등이다. 

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