무균약 제조품질관리 규제조화, 이행방안 마련 닻 올라

•  엄태선 기자/  승인 2025.02.05 01:31

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식약처, 올해 픽스 개정기준 반영 관련 규정 개정안 마련...제약업계 의견수렴도

무균의약품 제조품질관리 규제의 국제조화를 위해 식약처가 이행방안 마련에 뛰어들었다. 

식약처는 이를 위해 올해 픽스 GMP 개정기준에 따른 무균의약품 제조품질관리 규제조화 이행방안 마련을 위한 연구를 진행한다.  

이번 연구는 국제조화된 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 EU의 무균의약품 GMP 규정이 개정 시행됨에 따라 국내도 지난 2023년 12월 이를 반영한 국내 GMP 규정을 개정, 제약업계가 안정적으로 개정 기준을 도입-정착하도록 과학적인 위험 평가기반 제조품질관리 근거자료 마련을 지원하기 위한 것이다. 

구체적인 연구내용은 픽스 무균약 GMP 기준 개정 전후 갭 분석을 통해 국제규제조화가 필요한 연구과제를 발굴하게 된다. 이를 위해 연구과제 발굴 및 연구과제별 추진 계획-추진방법 등 자문을 위한 국내외 GMP 전문가 풀을 구성하고 운영하게 된다. 

이와함께 과제별 과학적 위험평가 기반 관리전략을 마련하게 된다. 

무균약 GMP 개정기준 적용시 규제조화가 필요한 연구과제별 과학적 위험평가 및 관리전략 수립방안을 마련한다. 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방만과 PUPSIT 적용 등의 연구과제가 그 예이다. 

이를 바탕으로 연구과제별 위험평가-관리전략과 적용사례 등으로 구성된 가이드안을 마련하고 외부 GMP 전문가 초청 세미나와 발표회 등을 통해 해당 가이드안에 대한 제약업계 등의 의견수렴-분석을 진행하게 된다. 

한편 해당 연구는 올해 12월까지 진행하며 연구비용은 5800만원이다.

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