강중구 원장 "올해 허가범위 초과 사용제 개선 매듭짓겠다"

•  엄태선 기자/  승인 2025.02.12 06:02

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경직된 제도로 의료현장에 애로사항 많다 판단

강중구 심평원장이 올해 허가범위 초과 사용제도의 개선을 매듭짓겠다고 11일 밝혔다.

"허가초과 사용은 의료현장에서 의사가 환자치료에 최선을 다하기 위해 쓰여하는데 경직된 제도로 인해 그 쓰임에 애로사항이 많다. 사용을 위해 국가의 승인을 받는 경우는 세계에서 거의 유일하다. 미국의 경우도 일부 품목에 제한을 두고 부작용 등 사후 보고하도록 해 의사의 환자치료를 우선하고 있다."

강중구 심평원장은 11일 심평원장 전문기자단 신년 간담회에서 올해 ''약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도'의 절차개선 등을 매듭짓고 현실화를 약속했다. 

강 원장은 "해당 제도는 큰 방향성은 환자를 위한 것으로 가야하며 이를 위해 사후평가로 가야한다"면서 "언제 허가초과로 승인받아서 환자에게 치료하기란 현실적으로 매우 어렵다"고 지적, 제도개선이 반드시 필요하다고 강조했다. 

이어 "약제와 치료재료는 허가범위내 사용을 원칙으로 하고 있다. 제약사나 의료기기업체들은 대부분 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 대해서만 임상시험을 실시한 후 허가를 신청하고 있다"며 "식약처도 업체가 신청하는 범위에서만 허가사항을 결정하는 허가제도의 구조적 한계로 인해 실제 의료현장에서 소아 등 다양한 환자의 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어서 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생한다"고 지목했다. 

다만 "예외적으로 허가범위를 초과해 사용할 수 있도록 2008년 일반약제, 2028년 항암제, 2020년 치료재료를 별도의 절차를 제정해 허가초과 승인제도를 운영하고 있다"며 "허가초과승인제도의 운영이 너무 경직돼 있어 임상현장에서 애로사항이 많다"고 꼬집었다. 

강 원장은 "전국에 IRB를 둔 의료기관은 약 200여곳에 불과해 대다수의 의료기관은 신청자체가 불가능하다"면서 "제외국의 제도 고찰 등을 통해 현재 허가범위 초과사용제도의 개선방안을 마련하고자 지난해 8월부터 올해 1월까지 연구용역을 진행한 바 있다"고 설명했다.

이에 "올해는 연구결과를 반영해 합리적이고 체계적으로 제도개선이 마무리돼 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진해나갈 계획"이라고 역설했다. 

아울러 강 원장은 불균형한 수가의 왜곡을 바로잡기 위해 저수가 구조를 퇴출하고 외과계를 포함한 수술-처치-마취 분야를 우선적으로 집중 인상을 올해 중점 추진할 계획이라고 밝혔다.  

강 원장은 "현재 행위별 수가는 상대가치점수 제도의 불균형요소, 중증도와 위험도가 제대로 반영되지 않은 점을 해결해나갈 계획"이라며 "상대가치점수 구성요소를 재평가해 왜곡된 수가구조를 바로 잡고, 저평가-고평가된 수가항목들의 전반적인 재평가를 통해 수가 불균형을 바로 잡을 예정"이라고 밝혔다. 여기에 중증도가 높은 고난이도 행위에 대한 수가 보상을 강화해 전체 의료행위 영역의 균형성을 제고할 계획이라고 덧붙였다. 

"고가약-희귀난치치료제, 진입장벽 낮추고 사후관리 필요"

강 원장은 고가치료제에 대한 사후관리 강화의 필요성도 제기했다. 

강 원장은 "희귀난치병치료제를 경제성평가 면제로 등재시켰줬는데 환자의 자료수집이 제대로 이뤄지지 않는등 사후관리가 되지 않고 있다"며 "환자수가 적은 희귀난치병치료제나 고가약 중 3상이 이뤄지지 않은 치료제의 경우 진입장벽을 낮추고 사후관리를 통해 평가하는 것일 필요하다"고 의견을 제시했다. 

한편 심평원은 과다 의료이용 관리에 필요한 제도와 시스템 개발을 위해 올해 '적정의료이용추진본부'를 신설, 진료 행위별 적정의료 이용량에 대한 세부기준을 마련하고 실시간 의료이용 내역 확인시스템 개발 등의 업무를 수행할 예정이다. 

더불어 적정성 평가를 위해 제공받은 자료의 사실여부를 확인할 수 있도록 건보법 시행규칙 신설에 맞춰 현장점검업무를 위한 '평가현장조사부', 의료개혁 추진계획에 따라 상급종합병원 구조전환 지원사업 등 의료공급-이용체계 개선을 전담하는 '의료시스템개선단'을 신설했다.

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