국내 백신-바이오시밀러, 세계진출 '키' 맞춤 지원 나선다

•  엄태선 기자/ 승인 2025.02.14 06:09

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식약처, WHO 품질인증 신청업체 지원...건설팅-관련 제도 정보 제공 등 진행

국내 백신과 바이오시밀러를 WHO 품질인증을 통해 세계시장에 진출할 수 있도록 정부가 맟춤형으로 지원한다. 

식약처는 올해 3000만원의 예산을 투입해 '백신 및 바이오시밀러 WHO 품질인증(PQ) 지원 사업'을 추진한다. 

해당 신청 예정인 국내 제조업체를 대상으로 신청 문서 작성 요령과 가이드라인 안내 등 지원협의체를 통해 1대1 컨설팅을 수행하고 WHO 실사 정보 및 인증사례를 바탕으로 신청업체의 현장방문 등을 통해 대응역량 강화 방안에 대한 기술자문도 이뤄진다. 

여기에 국내 바이오의약품 제조업체 대상으로 WHO PQ제도에 대한 정보를 제공한다. 

관련 최신 정책사항이나 가이드라인 등이 반영된 WHO PQ 정보집 현행화와 업계 공유는 물론 신청 절차, 평가절차 및 기준 등에 대한 WHO 가이드라인 번역 등과 인증 최신 현황과 정책 변경사항을 업데이트 및 공유하게 된다.

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