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엄태선 기자/ 승인 2021.09.17 06:29

'다로루타마이드600mg'과 병용시 노출변화 5.2배
식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회

고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다.

기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭게 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 추가됐다.

아울러 '일반적 주의'에도 이같은 내용이 신설됐다.

중증피부이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다며 주의를 당부했다.

여기에 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 충고했다.

만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 주의를 주문했다.

아울러 상호작용도 추가됐다.

다른 약물이 로수바스타틴의 노출에 미치는 영향의 경우는 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 '다로루타마이드600mg' 1일 2회 5일간과 로수바스타틴 요법이 5mg 단일투여를 병용하면 로수바스타틴 노출(AUC) 변화가 5.2배 증가한다는 주의사항이 신설됐다.

한편 대상의약품은 총 911품목이며 해당 품목을 보유한 업체는 145개사이다.

로수바스타틴 366품목, 로수바스타틴-텔미사르탄 134품목, 로수바스타틴-텔미사르탄-암로디핀 40품목, 로수바스타틴-에제티미브 150품목, 로수바스타틴-에제티미브-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-발사르탄 40품목, 로수바스타틴-발사르탄-암로디핀 20품목, 로수바스타틴-올메사르탄 43품목, 로수바스타틴-올메사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-메트포르민 26품목, 로수바스타틴-제미글립틴 3품목, 로수바스타틴-네비보롤 5품목, 로수바스타틴-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-피마사르탄 10품목, 로수바스타틴-피마사르탄 5품목, 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르 10품목, 로수바스타틴-칸데사르탄 35품목이다.

첨부파일 : 품목 및 업체 현황.xls

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#로수바스타틴 #허가사항 #식약처 #이상사례

문윤희 기자/  승인 2021.09.16 06:09

6월 기준 357개 임상 진행…난징, CARsgen 등 50개사 연구 중
다수 약제 진입 영향이 약가인하로 이어져

노바티스 킴리아가 2017년 세계 최초로 FDA의 허가를 받은 이후 길리어드의 예스카타, 테카투스, BMS의 브레얀지 등 4개 치료제가 상용화된 가운데 면역세포치료제 개발 중심 축이 미국에서 중국으로 확실하게 자리를 이동한 모양새다.

2020년 6월 기준으로 미국의 CAR-T(Chimeric Antigen Recepter T-cell)관련 임상은 256건에 달하는 반면 중국의 임상시험 건수는 357건에 달하고 있는 것으로 나타났다.

한국바이오협회는 15일 '면역세포치료제 면역세포치료제 강국, 중국의 최근 성과'를 주제로 한 보고서를 통해 중국이 9월 현재 2개 CAR-T와 6개의 PD-1 치료제에 대해 국가약품감독관리국(NMP) 허가를 받았다고 밝혔다.

현재 중국 정부로 부터 허가를 받은 품목은 중국 푸순과 미국 키트 파마가 공동 창업한 푸순 키트 바이오테그놀로지의 CAR-T 치료제(Axicabtagene Ciloleucel)와 우시와 미 주노 테라퓨틱스의 조인트 벤처인 JW 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제(Relmacabtagene Autoleucel) 등 2개 제품이다.

앞서 2015년 CAR-T 임상시험 수는 미국이 57개, 중국이 14개로 확연한 차이를 보였으나 2017년에 들어서며 미국이 112개, 중국이 117개의 임상을 진행하며 역전됐었다.

중국에서 개발된 CAR-T 치료제 개발 연구는 난징 레전드 바이오테크, 카스젠, 셀룰라 바이오메디신그룹을 포함해 50여 곳에서 진행되고 있다.

PD-1과 PD-L1 면역관문억제제 역시 중국에서 활발하게 개발되는 분야 중 하나다.

중국 최초 면역관문억제제는 2018년 12월 17일 중국 NMPA 허가를 받은 준시 바이오사이언스가 개발한 토리팔리맙이다.

이후 이노벤트 바이오로직스가 일라이 릴리와 공동으로 개발한 신틸리맙, 항서제약이 개발한 캄렐리주맙이 세 번째로 허가됐다.

이어 베이진이 개발한 티스렐리주맙이 네 번째로 허가를, 차이나 바이오테크의 펜풀리맙이 다섯 번째, 우시 바이오로직스의 짐벨렐리맙이 여섯 번째로 허가를 받았다.

중국이 CAR-T와 PD-1 등 면역세포치료제 영역의 강자로 성장한 배경에는 저비용의 생산과 많은 환자, 비교적 엄격하지 않은 규제로 CAR-T 개발 환경이 우수한 점 등이 영향을 미친 것으로 보인다.

실제 중국은 CAR-T 개발과정을 의료기술로 분류해, 신약 심사 과정이 아닌 병원의 기관윤리위원회 승인과정을 거치게 했다.

또 미국에서는 모든 다른 치료법에 실패한 환자에서만 CAR-T 치료제를 사용할 수 있지만 중국에서는 1차 치료가 실패한 이후에 사용 가능하게 해 임상 환경에서 제약이 상대적으로 낮았다는 점 등이 꼽힌다.

중국의 활발한 임상연구는 실제 이들 약제의 약가를 인하하는데도 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.

중국에서의 보험등재 경쟁이 치열해지면서 이노벤트의 경우 64% 가격인하를 통해 등재됐고, 나머지 중국 기업의 3개 품목은 80% 인하된 가격으로 약가를 책정 받았다.

때문에 글로벌 본사에서 개발한 약제들의 중국 시장 진입은 상대적으로 어려운 처지에 직면해 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22337

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##CAR-T #킴리아 #PD-1 #준시바이오 #항서제약

문윤희 기자/ 승인 2021.09.15 11:25

제한된 급여기준으로 '환자' 질병 부담 높아져
"다학제 협력과 초기 2제, 3제 요법 치료해야"

폐동맥고혈압은 초기 병용 치료로 환자의 상태 호전을 기대할 수 있으나 현재 급여 기준(한 개의 약제 사용)으로 인해 환자의 질병 부담이 심각하다는 지적이 나왔다.

보다 적극적인 환자 치료를 위해 초기부터 병용 요법을 적극적으로 사용할 수 있도록 급여기준이 변경돼야 한다는 지적이다.

장혁재 세브란스병원 심장내과 교수는 15일 열린 '국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율 개선 대책 수립을 위한 국회토론회'에서 "국내에서 폐동맥고혈압을 치료할 수 있는 약제 공급은 원할하게 이뤄지고 있으나 보험급여의 제도적 제한 때문에 병용요법 시행이 어려운 상황"이라면서 "국내 보험 급여 기준에서는 초기에 한 개 약제를 사용해 보고 환자의 상태가 호전되지 않으면 3달 뒤 평가 후 약제를 사용하다록 돼 있다"고 설명했다.

이어 "이는 글로벌 치료 가이드라인과 국내 치료 지침에서 병용 요법의 적극적인 사용을 권고하는 것과는 상이한 기준"이라면서 "급여 기준에 맞춰야 하는 현실 때문에 초기부터 병용 요법 등의 적극적인 치료가 어려운 상황"이라고 강조했다.

국내 폐동맥고혈압 환자는 1500~2000명 정도로 알려져 있으며, 의료계에서는 진단되지 않은 환자의 수를 4500~6000명으로 추정하고 있다.

또 국내 폐동맥고혈압 환자의 3년 생존율은 54.3% 수준에 불과하며 일본은 95.7%, 미국은 73%대 비율을 보이고 있다.

장 교수는 "이는 고스란히 환자와 가족에게 삶의 질 저하, 사망 위험 등 심각한 질병 부담으로 이어지고 있다"며 "초기 소극적인 치료가 그 원인으로 꼽히고 있다"고 지적했다.

그는 "폐동맥고혈압은 국내외 가이드라인에서 권고하듯 초기부터 2제 혹은 3제 병용요법을 시행해 일상생활로 복귀 가능한 수준인 저위험 상태로 만드는 것이 중요하지만 임상 현장에서 이 같은 치료는 쉽지 않은 현실"이라고 아쉬워했다.

이날 장 교수는 폐동맥고혈압 환자 치료를 위해 다학제 협력의 중요성도 강조했다.

그는 "폐동맥고혈압은 다양한 원인으로 발생하는 질환으로 질환 특성상 환자의 경과 개선에 중요한 심장내과, 류마티스내과, 호흡기내과 등 다양한 학과들이 협력해 정확하게 진단을 내려야 한다"면서 "다학제 진료를 통해 조기 진단부터 맞춤 치료까지 이루어질 수 있는 폐동맥고혈압 전문 센터 설립이 필요하다"고 말했다.

국내 폐동맥고혈압 환자는 1500~2000명 정도로 알려져 있으며, 의료계에서는 진단되지 않은 환자의 수를 4500~6000명으로 추정하고 있다.

또 국내 폐동맥고혈압 환자의 3년 생존율은 54.3% 수준에 불과하며 일본은 95.7%, 미국은 73%대 비율을 보이고 있다.

마지막으로 장 교수는 "폐동맥고혈압은 사회와 가정에서 가장 중요한 역할을 하며 활동이 활발한 세대인 40대 여성에서 가장 많이 발병한다"면서 "늦은 진단과 치료는 환자의 상태를 악화시켜 가족 전체의 악영향은 물론 사회경제적 부담도 늘리기 때문에 시급한 개선 대책 마련이 필요하다"고 강조했다

"제도권 안에서 다른 나라와 동일한 치료 선택권 갖길"

윤영진 한국폐동맥고혈압환우회 회장은 이날 토론회에서 "저 역시 폐동맥고혈압 환자로 질환을 알아내는데까지 4년이라는 시간동안 여러 병원을 다니며 이유를 알아내는데 어려움을 겪었다"면서 "평범한 증상 때문에 많은 환자들이 진단 시기를 놓치거나 정확한 치료를 받지 못하고 있다"고 말했다.

이어 "폐동맥고혈압은 증상이 악화되면 걷고, 말하고, 먹고, 숨쉬는 가장 기본적인 것들이 매우 불편해 진다"면서 "조금만 치료시기가 늦어도 기초적인 일상생활이 제한되고, 경제활동이 불가능해진다"고 환자들의 상황을 소개했다.

그는 "환자들은 진단을 받더라도 개개인 맞춤식 치료가 이난 계단식 치료법에 따라 병이 악화돼야만 건강보험을 적용받는 구조"라면서 "언제 심정지가 올지도 모르는 불안으로 인해 우울감, 가족에게 짐이 된다는 미안한 마음 속에 살아가고 있다"고 말했다.

윤영진 회장은 "오늘 이 자리에서 우리는 새로운 치료제를 개발해 달라거나 고가의 치료제를 도입해 달라는 것이 아니다"면서 "호흡곤란이나 흉통, 부종, 피로감의 증상을 호소하며 원인을 모른 채 어디선거 치료를 받지 못하는 잠재적인 환자들과 그 가족들이 하루 빨리 질환을 알 수 있도록 해달라는 것"이라고 토론회 개최 배경을 설명했다.

그는 마지막으로 "일찍 질환을 발견하는 것만으로 환자의 생존율은 높아질 수 있을 것"이라면서 "제도권 안에서 최소한 다른 나라와 동일한 치료 선택권을 갖도록 최선 치료기준을 하루 빨리 국내에 적용해 주셨으면 한다"고 말했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22327

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##폐동맥고혈압 #급여 #환자치료 #다학제협력