엄태선 기자/  승인 2021.08.11 06:13

최근 영업자 회수 진행...메드트로닉 등도 포함


최근 회수대열에 오른 의료기기들.

 

의약품뿐만 아니라 의료기기도 최근 회수되는 사례가 적지 않다.

식약처에 따르면 최근 박스터를 비롯해 필립스, 존슨앤드존스메디칼 등 업체들이 제품에 문제가 발생해 영업자 스스로 회수를 진행하고 있다.

먼저 박스터는 '인공신장기용혈액여과기' 3920개에 대해 회수중이다. 해당 품목에 대한 멸균 서비스업체가 멸균 프로세스와 관련해 부정확하거나 잘못된 문서를 제공했다는 통지를 받아 에틸렌옥사이드 멸균을 위해 규정된 매개변수 및 프로세스와 관련돼 회수하게 됐다. 문제가 된 제조번호 미사용 제품은 모두 반품받아 폐기할 예정이다.

한국존슨앤드존슨메디칼도 '일회용초음파수술기용핸드피스'를 회수한다. 회수대상량은 7239개이다. 드물지만 소수의 제품에서 부품이 깨지고 파편이 에너지 버튼 뒤쪽으로 들어가면서 잠재적으로 제품의 지속적인 작동을 야기할 수 있는 문제가 발생해 회수를 결정했다.

특히 필립스코리아는 여러품목에서 회수가 이뤄지고 있다.

일부 '심전계'에 대해 사용자에게 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록 올바르게 사용할 수 있는 관리 지침을 포함한 고객안내문을 발송했다. 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있어 예방적 차원에서 회수를 결정한 것이다. 소프트웨어 업그레이드를 시행할 예정이다.

또 필립스 EPIQ 초음파 장비의 측면 이동을 방지하기 위한 장비의 컨트롤 패널 암 잠금 장치가 고장날 가능성을 확인, 자발적 회수를 진행중이다. 회수대상량은 236개이며 장비 점검 후 필요에 따라 수리할 예정이다.

아울러 개인용인공호흡기 268개에 대해 회수를 통한 소프트웨어 업데이트를 시행중이다. 개인용인공호흡기 일부 제품에서 압력 상승과 관련된 소프트웨어 이슈가 확인됐으며 이는 의도치 않은 압력 변화(지속 사용하는 경우)의 발생해 회수를 진행하게 된 것이다.

이 밖에도 메드트로닉코리아의 경우 뇌혈관내색전촉진용보철재 30개를 회수하고 있다.

메드트로닉은 지난 7월 2일 기준 확인된 파이프라인 제품 말단부의 전달 푸시와이어 파손 사례 및 미확인 파손 사례와 관련 전 세계에서 71건의 고객 불만을 접수받았다. 이 중에는 10건의 중대한 이상사례와 2건의 사망 사례가 포함돼 있다.

게팅게메디칼코리아의 '가스마취기'와 라이카코로아 '세포및조직염색시약', 리드메드의 '신생아 소아용인공호흡기' 등도 회수대열에 올랐다.


Tag
#의료기기 #메드트로닉 #필립스 #존슨앤드존슨메디칼 #박스터 #회수

 

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주경준 기자/ 승인 2021.08.10 12:29

법원, 의료기기 정의 충족 제품 의약품 분류 부당 판결따라

FDA는 기존 의약품으로 규제를 받아오던 황산바륨 조영제 등을 의료기기로 규제 전환키로 했다.

9일(현지시간) FDA는 연방정부 관보를 통해 지난 4월 16일 콜롬비아 순회 항소법원 판결에 따라 의약품으로 승인된 일부 조영제 제품을 의료기기로 승인 전환키로 했다고 발표했다.

FDA는 법원이 법률 해석의 문제로 의료기기 정의에 충족되는 제품을 의약품으로 분류해 규제할 수 없다는 판결에 맞춰 의료기기와 의약품의 정의를 모두 충족하는 제품에 대해서는 의료기기로 규제 전환키로 했다고 설명했다.

우선 제누스 메드텍(Genus Med. Techs)이 소송을 제기했던 CT검사의 소화관조영 등에 사용되는 황산염, 황사바륨 조영제를 포함해 의약품으로 규제되고 있는 기승인된 의료영상기기 관련 조영제 등에 대해 의료기기로 규제 전환여부에 대한 재검토와 분류작업을 진행키로 했다.

FDA는 조영제의 경우 신체 내부또는 신체상에서 화학적 작용이 이뤄지는지 단순 대사작용만 하는지 여부에 관계없이 약물로 규제해 왔다며 개별 조형제가 의료기기의 정의에 부합하는지를 재검토, 전환 결정된 품목을 추후 관보에 게시할 것이라고 설명했다.

이에 영향을 받는 업체와 관계자들의 의견을 60일 동안 수렴키로 했다.

한편 제네수 메드텍(Genus Med. Techs)이 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 의료기기 정의에 부합되는 품목을 의약품으로 규제하는 것은 부여된 권한을 넘어선 것이라며 의료기기로 재분류토록 판시했다. 이에 연방정부는 항소하지 않고 법원 결정을 수용키로 했다.

국내의 경우도 황산바륨 조영제를 전문의약품으로 분류하고 있어 FDA 규제전환 흐름에 따라, 수출입 등의 편의성 등을 고려 국내 규제 변경의 필요성 등에 대해 검토가 진행될 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21530

 엄태선 기자/ 승인 2021.08.11 06:09

지난해 연간 1328건 대비 증가세...영양보충용 245건 최다

최근 건강기능식품업체뿐만 아니라 의약품을 주력하는 일선 제약사들도 너도나도 브랜드를 내걸고 진출하고 있는 건강기능식품의 이상사례 신고가 늘고 있다.

식약처의 건강기능식품 이상신고 현황에 따르면 지난 상반기 동안 737건이 신고된 것으로 집계됐다. 이는 지난해 연간 1328건의 절반이 넘는 수준이어서 전반적으로 증가세를 보이고 있는 것이다.

품목별로는 '영양보충용'이 245건으로 전체의 33%를 기록했다. 영양보충용의 경우 지난해 415건으로 매년 증가하고 있다. 2014년까지 282건, 2015년 99건, 2016년 186건, 2017년 305건, 2018년 315건, 2019년 317건으로 지속 상향곡선을 그렸다.

또 최근 이상사례 신고가 늘어나는 품목은 'DHA/EPA함유제품'이었다.

지난 상반기 87건으로 전년 연간 113건에 비해 크게 증가한 모습을 보였다. 지난 6월에만 19건이 신고됐다.

'프락토올리고당'도 상향곡선을 그리고 있다. 상반기 78건이었다. 지난해 연간 116건과 비교해도 큰 폭으로 늘어난 수치다.

'유산균(프로바이오틱스)'의 이상사례도 적지 않다. 최근 국내 제약사들이라면 하나정도의 브랜드는 보유할 정도로 인기가 많은 품목중 하나다. 지난 상반기 68건의 신고가 있었다. 지난해 169건이 신고됐다. 2014년 이전부터 누적된 신고건수는 1295건이었다.

'엠에스엠'의 이상사례 신고도 꾸준하다. 지난 상반기 39건으로 전년 59건을 대비해봐도 6개월간 신고된 건수가 늘어났다. 지난 6월 한달간 7건이 보고됐다.

'식이섬유-차전자피식이섬유'의 신고는 22건으로 전년 연간 18건에 불과했던 것을 비교해도 지난 상반기의 증가세가 높았다. 지난 6월 한달 10건이 신고됐다.

한편 상반기 신고된 건수중 품목당 2개 이상의 증상별 이상사례는 총 1037건이었다.

소화불량 등이 535건으로 최다였으며 가려움 등이 166건, 어지러움 등이 96건, 배뇨곤란 등이 50건, 가슴답답 등이 46건, 갈증 등 27건 순이었다. 체중증가 등 기타가 117건이었다.

성별로는 남자 224건, 여자 450건, 모름 31건이었으며 연령별로는 모름 286건, 60대 이상 170건, 50대 116건, 40대 62건, 30대 32건, 20대 16건, 10대 10건, 10세 미만 13건이었다.

이상신고 이후 병원치료는 85건, 약국치료 8건, 치료받지 않음 265건이었다.


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#건강기능식품 #식약처 #이상사례 #부작용

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21545

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