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문윤희 기자/ 승인 2021.10.29 06:23

특허출원 3643건 중 중견기업 60% 차지
대기업 2.3% 비율…한미·유한 '우수기술' 확보

국내 의약품 제조기업의 특허출원은 주로 중견기업과 중소기업이 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

이중 한미약품(329건)과 삼양바이오팜(148건), 종근당(101건), 한올바이오파마(87건), 유한양행(78건), 동아에스티(78건), 에이치케이이노엔(75건), 한국유나이티드제약(73건), 보령제약(57건) 등 중견기업이 상위 10대 특허 출원기업에 포함됐다.

28일 한국지식재산연구원이 공개한 ‘의약품 제조기업의 특허활동 및 성과분석’ 보고서에 따르면 지난 2009년부터 2020년까지 최근 10년간 의약품 제조기업에서 출원한 특허 중 이들 10대 중견기업의 출원 전체 건수는 1098건을 차지해 전체 출원 중 30%(총 3643건 )대 비율을 보였다.

기업 규모벌 출원 건수를 살펴보면 대기업이 113건의 특허를 출원해 기업당 평균 16.1건의 특허를 추출원했고, 중견기업은 65개 기업이 2,195건의 특허를 출원해 기업당 평균 33.8건의 특허를 출원한 것으로 집계됐다. 중소기업은 215개 기업이 1335건의 특허를 출원해 기업당 평균 6.2건의 특허를 출원했다.

2009년 기준 대기업의 특허 출원건수는 9건, 중견기업 205건, 중소기업 112건에서 2018년 대기업 8건, 중견기업 252건, 중소기업 162건을 보여 대기업과 중견기업의 비중은 낮아지고 중소기업의 비중이 높아지는 경향을 보였다.

산업 분류별로 살펴보면 완제 의약품 제조업의 출원비중이 88.5%로 동물용
의약품제조업(6.5%)이나 한의약품 제조업(4.7%)보다 월등히 높은 것으로 나타났다.

2014년부터 2020년까지 등록된 특허건수를 살펴보면 총 1555건으로 연간 평균 특허 등록 건수 200건 내외를 유지한 것으로 나타났다.

기업 규모별 특허등록건수를 살펴보면 대기업이 36건, 중견기업이 874건, 중소기업이 645건을 나타냈다.

의약품 제조기업이 출원한 특허의 기술분류는 의약이 53.6%(1.952건)로 가장 높은 비중을 차지했고 뒤를 이어 유기정밀화학(677건, 18.6%), 바이오기술(411건, 11.3%) 순으로 집계됐다.

또 의약품 제조기업이 등록한 특허의 권리변동률은 5.1%로 전체산업 3.9%에 비해 높은 비중을 차지했다.

이와함께 시장확장성을 볼 수 있는 패밀리특허(하나 이상의 우선권을 공유하며 여러 국가에 출원된 특허군집)의 경우 의약품 제조업에 속한 기업이 출원한 특허의 평균 패밀리특허 국가 수는 3.1개로 전체특허 평균(2.9개국)에 비해 높은 것으로 나타났다.

다만 중소기업의 패밀리특허국가수는 1.8개국으로 해외출원이 저조한 것으로 나타났다.

곽현 한국지식재산연구원 박사는 "중소기업들의 경우 제네릭 의약품과 내수시장, 의약품 위탁생산 위주의 사업을 영위하고 있으며 생산액이 크지 않은 소형품목의 비중 또한 높은 구조를 보이고 있다"며 "한미약품, 유한양행 등 중견기업은 공격적인 연구개발 투자로 특허등록 가능한 우수 기술을 다수 확보하고 해외 기술이전을 통해 그 역량을 인정받고 있는 반면, 중소기업들은 주로 내수시장을 대상으로 사업을 운영하고 있는 것으로 보인다"고 평가했다.

이어 "국내 중소기업의 지식재산 경쟁력 확보를 위해서 해외 특허 출원 지원이 필요하다"면서 "더불어 향후 의약품산업의 성장을 위해서는 기술기업-대기업 간 연계 활성화, 해외시장 진출을 위한 상업화 및 인허가 지원 역량 강화 등 민･관의 지속적 협력 및 노력이 요구된다"고 덧붙였다.

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#의약품특허 #한미약품 #지식재산 #해외특허출원 #중소제약 #인허가지원

엄태선 기자/  승인 2021.10.29 06:30

매출 에스티팜 106.8%, 삼바 64.15%, 녹십자랩셀 60.40% 성장
전년동기대비, 영업이익-순이익 고성장...보령-한올만 순익 주춤

코로나19 속에서도 일부 국내제약사의 성장세를 무서울 정도로 거세다.

지난 3분기 실적이 호황을 가르키고 있기 때문이다.

삼성바이오로직스 등 7개 국내제약사들이 공개한 지난 3분기 실적을 보면 모두 높은 성장률을 기록했다.

먼저 매출을 보면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출이 4507억원으로 전년동기 2746억원 대비 무려 64.15%를 보이면서 기염을 토했다.

특히 에스티팜은 463억원의 매출을 그리며 전년동기 224억원 대배 106.80%의 성장률을 보이며 고공행진을 나타냈다.

녹십자랩셀은 383억원으로 전년동기 239억원 대비 60.40%를, 제이브이엠은 306억원으로 전년동기 262억원 대비 16.9%, 한올바이오파마는 255억원으로 221억원 대비 15.2%였다.

보령제약은 1583억원으로 전년동기 1454억원 대비 8.86% 성장, 대웅제약은 2651억원으로 전년동기 2489억원 대비 6.50% 증가했다.
영업이익도 고성장을 보였다.

녹십자랩셀은 253.10%를, 대웅제약은 240.50%, 삼성바이오로직스는 196.12%, 한올바이오파마 109.70%, 제이브이엠 82.0%, 보령제약 44.06%, 에스티팜은 흑자전환으로 회복세를 이끌었다.

무엇보다 삼성바이오로직스의 경우 1674억원으로 전년 565억원에 비해 높은 성장을 보였다. 무려 1109억원이 증가하면서 폭풍성장을 기록했다.

당기순이익도 녹십자랩셀은 474.60%, 대웅제약 303.30%, 제이브이엠 164.10%, 삼성바이오로직스 134.97% 순으로 성장률이 높았다. 한올바이오파마 -48.30%, 보령제약은 -42.07%를 나타내면서 전년동기 대비 주춤했다.

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#녹십자랩셀 #보령제약 #제이브이엠 #삼성바이오로직스 #대웅제약 #한올바이오파마 #에스티팜 #3분기 #영업실적 #매출 #순이익 #영업이익

최은택 기자/  승인 2021.10.29 06:29

11월 약제 등재현황 기준...롤론티스 등 2품목 추가
대체약제 고려한 추가 소요재정액 772억 추정

11월 1일부터 신약 2개 품목이 신규 등재되면서 올해 신규 등재되거나 급여기준이 확대된 신약들의 연간 재정소요액이 2200억원 규모로 늘어나게 됐다.

하지만 상당수가 대체약제가 존재해 건강보험 재정에서 실제 추가 소요되는 재정은 약 35% 수준인 772억원 규모로 추정된다.

28일 보건복지부에 따르면 올해 건정심 대면의결을 통해 신규 등재(25개)되거나 급여기준이 확대(5개)된 신약은 11월1일 기준 총 30개다.

건정심 대면회의에는 건보공단과 협상을 거쳐 신규 등재(산정약제 제외)되거나 급여범위가 확대되는 약제가 안건으로 오른다.

11월에는 국내개발 신약인 한미약품의 롤론티스프리필드시린지주와 한림제약의 브론패스정이 나란히 신규 등재됐다. 이들 약제의 연간 재정소요액은 129억3천만원이지만, 대체약제가 있어서 실제로 추가되는 재정소요는 없을 것으로 복지부는 예상했다.

두 품목의 신규 등재로 건정심 대면의결 신약의 연간 재정소요액은 2107억원에서 2236억3천만원 규모로 증가했다. 마찬가지로 대체약제가 있어서 추가 재정소요액은 이중 약 35%인 772억원 규모로 추정된다.

앞서 의결된 약제 중 연간 재정소요액이 가장 큰 약제는 한독의 야간혈색소뇨증치료제 울토미리스주(330억원)이었다. 울토미리스주는 환자 1인당 소요재정도 3억5869만원으로 다른 약제보다 훨씬 높다.

최은택 기자/ 승인 2021.10.29 07:24

복지부, 9월기준 누적 현황...PCR 검사 5330억 최다

코로나19와 관련해 새로 발생한 보험수가가 1조8천억원을 넘어선 것으로 나타났다. 이중 60% 이상은 PCR 검사와 격리실 입원료, 한시적용 중인 예방접종 비용이다.

보건복지부는 올해 9월30일 기준 '코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항'을 28일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

복지부에 따르면 코로나19와 관련해 그동안 개선한 수가항목은 국민안심병원, 생활치료센터, 전화상담관리료, 중증응급센터 격리진료구역 수가, 코로나19 진단검사, 중증환자 전담치료 병상, 거점생활치료센터, 재택치료자 진찰료, 코로나19 야간간호료, 혈액투석 환자 지원 수가 등이 있다.

올해 9월까지 의료기관이 이들 수가로 청구한 금액은 약 1조8233억원에 달한다. 금액만 놓고보면, 진담검사 비용이 5329억8천만원으로 가장 많다.

다음은 격리실 입원료 3254억원, 예방접종 3160억원, 고위험집단 등 감염예방.관리료 1528억원, 국민안심병원 956억원, 코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 848억원, 중증환자 전담치료병상 중환사실 입원료 및 음압격리관리료 728억원, 생활치료센터 환자관리료 585억원, 호흡기전담클리닉 수가 585억원, 비대면진료 수가 551억원 순이었다.

비대면수가의 경우 1만2021개 요양기관이 전화상담료로 438억원을 청구했다. 종별로는 의원 9218곳, 병원 484곳, 종합병원 210곳, 상급종합병원 34곳 등으로 집계됐다.

대리처방은 3408개 요양기관이 113억원을 청구했는데, 청구기관은 의원 2683곳, 병원 260곳, 종합병원 131곳, 상급종합병원 19곳 등으로 분포했다.

예방접종 수가는 예비진찰, 백신접종, 백신취급 및 보관, 접종 후 이상반응 관찰 등을 포함하는데, 일단 올해 2월부터 12월까지 한시 지원하는 것으로 돼 있다. 위탁의료기관 시행비(1만9220원)의 70%를 건가보험 재정에서 분담한다. 9월 누적(건강보험 가입자 기준) 1만6221개 요양기관이 3160억원을 청구했는데, 청구기관은 의원 1만3171곳, 병원 1035곳, 종합병원 302곳, 상급종합병원 31곳 등으로 분포했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23346

문윤희 기자/ 승인 2021.10.28 06:07

MSD, MPP와 몰누피라비르 생산 특허 사용 협약
특허 사용료 면제…중·저소득 국가 대상

MSD가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰루피라비르의 제네릭 개발이 허용된다.

다만 몰루피라비르 제네릭이 공급되는 국가는 중저소득 105개국에 한정된다.

27일 로이터통신 등 외신은 MSD가 경구용 코로나19 치료제에 대한 '로열티 프리 라이센스'를 유엔이 지원하는 의료단체 '의약품 특허 풀(MPP)'과 맺었다고 밝혔다.

MSD와 MPP는 공동성명을 통해 "코로나19 의료 기술에 대한 최초의 투명하고 공중보건 중심의 자발적 라이선스 계약을 맺게 됐다"면서 "WHO가 코로나19 팬데믹 사태를 국제적 공중보건 비상사태로 규정하는 한 로열티 지급은 없을 것"이라고 밝혔다.

이번 협약에 따라 몰누피라비르 제조를 원하는 기업은 MPP에 라이선스를 신청할 수 있다.

현재 코로나19 치료제로 사용되는 길리어드사이언스의 렘데시비르와 셀트리온의 렉키로나는 정맥주사로 중증 이상의 환자에게 투여되고 있다.

몰누피라비르는 경구제로 코로나19 초기 환자와 경증 환자에게 투여 가능하다.

몰누피라비르는 임상시험 중간 분석 결과 코로나바이러 감염자의 입원 가능성을 50% 주여주는 것으로 나타났다.

다만 치료를 위해 복용해야 하는 한 세트 가격이 한화로 80만원대에 달해 약가 이슈의 중심에 서기도 했다.

MSD의 이번 결정으로 백신 확보에 어려움을 겪었던 중소득 국가들의 전염병 관리에 어느정도 숨통이 트여질 것으로 보인다.

한편 국내에서는 코로나19 치료제 개발에 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 종근당, GSK, 한국유나이티드제약, 헬콘알에프제약, 화이자, 신풍제약, 진원생명과학, 아미코젠파마 등이 나서고 있다.

화이자와 GSK는 자체 개발 신약에 대한 한국인 환자 대상 임상시험을 진행 중이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23290

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#코로나19치료제#몰누피라비르#셀트리온#MSD

최은택 기자/ 승인 2021.10.28 06:08

복지부, 국회 질의에 서면답변..."다양한 측면 고려 필요"
의약품 수급불안 조장행태 제제방안 모색

국회가 1원낙찰 문제를 해결할 대안으로 실거래가 조정제도에 입찰병원을 포함시키고 처방조제 장려금 지급 대상에서 제외하는 방안에 대해 묻자 정부가 손사래를 치고 나섰다.

제약계 등의 요청으로 논의를 거쳐 시행하고 있는 제도이고, 요양기관 간 형평성 등 다양한 측면이 고려될 필요가 있다는 이유였다.

의약품 수급불안을 조장하는 행태에 대해서는 제재방안을 모색하겠다는 입장을 내놨다.

보건복지부는 이 같은 내용의 서면답변 자료를 27일 국회에 제출했다.

1원 낙찰 해법은?=더불어민주당 최혜영 의원은 국공립병원의 의약품 1원 낙찰제도의 근본적인 해결을 위해 향후 의약품 실거래가 조사대상에 포함하고, 1원으로 의약품을 낙찰받은 경우 처방·조제 약품비 절감 장려금, 저가구매 장려금 지급대상에서 제외하는 것에 대한 입장을 물었다.

복지부는 먼저 "건강보험의 적정한 약제비 관리를 위해 실거래가 조사를 통한 약가 인하와 요양기관을 대상으로 장려금을 지급하는 제도를 운용 중"이라고 했다.

그러면서 "국공립병원의 실거래가 조사 대상 제외는 경쟁입찰 방식의 특수성을 고려해 제약사 부담 해소를 위해 제약업계의 요청에 따라 논의를 거쳐 시행한 사항이며, 장려금은 저가구매, 사용량 감소 등 약제비 절감을 위해 노력한 전체 요양기관을 대상으로 한다는 점에서 특정 기관을 배제할 경우 기관간 형평성, 합리적 기준 등의 다양한 측면이 고려될 필요가 있다"고 했다.

복지부는 이어 "국공립병원의 1원 낙찰 문제는 근본적으로 의약품 입찰과정에서 발생하는 문제이며, 건강보험공단 일산병원 의약품 1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점에 공감한다"면서 "관련 이해관계자, 전문가 등과 함께 발생 원인과 현황을 보다 면밀히 파악하고 개선방안을 모색할 필요가 있다. 건강보험공단 등과 협의해 현황 파악 및 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 방안 도출을 위해 노력하겠다"고 했다.

공적 전차처방 전달시스템과 스마트 전자약=더불어민주당 서영석 의원의 질의였다.

복지부는 "공공전자처방전달 시스템을 구축할 경우 특정 담합을 방지하고 약국의 수수료 부담을 완화하는 장점도 있을 것으로 보이지만, 비급여를 포함한 처방의약품 정보 집적에 대한 의료계의 수용성, 20여 년간 전자처방전과 관련된 민간 시장이 형성된 것과 표준화된 시스템 구축에 따라 소요되는 국가적·사회적 비용 등에 대한 고려도 필요할 것으로 보인다"고 했다.

그러면서 민간업자로 포씨게이트, 미디어솔루션, 레몬헬스케어, 공간소프트, 엔에스스마트 등을 거론했다.

복지부는 "민간과 적정 역할 배분, 병원-약국 간 담합 문제, 개인의 의료정보 보호 문제 등을 종합적으로 고려해 공공전자처방전달 시스템 구축 필요성 여부를 검토하겠다"고 했다.

스마트 전자약 사업화 기술지원 사업을 위한 예산을 최소 50억원 반영할 필요성에 대해서도 물었다.

복지부는 "신개념 의료기기시장을 창출하고 난치성 질환을 극복하기 위한 스마트 전자약 사업화 기술지원 사업의 필요성에 공감한다"면서 "정부는 2022년부터 2026년까지 5년간 전자약 기술개발 사업(과학기술정보통신부/보건복지부)에 350억원 규모의 예산을 투자할 예정"이라고 했다. 이어 "2022년에는 사업 초기인 점을 고려해 약 30억 원의 예산을 반영했으며 지속적으로 예산을 확대할 계획"이라고 했다. 구체적으로 신규과제 선정 및 개시(2022.4) 일정을 고려해 9개월분 예산을 반영했다고 했다.

CSO 관리 사전준비 어떻게?=국민의힘 서정숙 의원은 CSO 실태파악 및 불법 행위 근절과 관련해 질의했다. 복지부가 진행한 지출보고서와 CSO실태조사 결과에 대한 조치 여부와 개정법 시행시기까지 CSO 관리를 위한 사전 준비 내용 등이 그것이다.

복지부는 "그동안 영업대행사(CSO)에 대한 처벌규정이 존재하지 않아 조사 및 제재에 한계가 있었으나, 최근 약사법·의료기기법 개정(2021.7.20.)으로 처벌이 가능해졌다"고 했다.

이어 "개정 법률 시행(2022.1.21.) 전까지 약사법을 통한 영업대행사(CSO) 처벌은 한계가 있으나, 이 기간 동안 발생한 행위도 형법 등에 따라 처벌이 가능하므로 추후 관련해 적발 시 처벌 진행 등에 적극 협조할 예정이며, 설명회 등을 통해 이러한 점을 널리 알리도록 하겠다"고 했다.

복지부는 또 "영업대행사(CSO)의 효과적인 실태파악을 위해 영업대행사(CSO) 개념 정립 및 지출보고서 작성·공개에 대한 방안을 마련해 제도 보완 등을 추진하도록 하겠다"고 했다.

불용재고약과 의약품 수급불안=서정숙 의원은 불용재고의약품 문제 해소방안에 대해 물었다.

복지부는 "불용재고의약품 발생은 사회·경제적 손실 우려가 있는 점을 공감해 2021년 8월 복지부, 식약처, 약업계 3개단체가 민관협의체를 구성했다. 향후 상기 실무협의체 등을 통해 불용재고의약품 문제에 대한 해소방안을 모색하겠다"고 했다.

무소속 이용호 의원은 의약품 수급불안 조장 행태 개선에 대해 물었다.

복지부는 "품절의약품과 관련해 식약처, 심평원 등과 '생산·수입·공급 중단 의약품' 보고제도를 운영해 공급 등이 중단된 의약품 정보를 DUR을 통해 의료기관, 약국 등과 공유하고 있다"고 했다.

다만 "이와 별개로 허위로 수급불안을 이용한 영업 행위에 대해서는 약사회와 협의해 유통단계에서의 수급곤란 발생 원인 및 확인 방법을 모색하고, 허위 행위자와 관련 업체의 민·형사상 책임 등 제재방안을 모색하겠다"고 했다.

고가 의약품 무분별한 처방 방지=서영석 의원은 무분별한 고가 의약품 처방을 막기 위한 시스템 구축 필요성에 대해 물었다.

복지부는 "스핀라자주 등 고가 의약품의 경우 적정한 처방과 사후심사에 따른 분쟁 예방을 위해 건강보험심사평가원이 사전 승인제를 운영 중이다. 개별 약제의 특성을 고려해 사전 승인을 포함해 다양한 약제 관리방안에 대해 검토하겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23295

엄태선 기자/ 승인 2021.10.28 06:09

P제약사, 27일 식약처 44품목 허가취소에 자사제품 처방 가능 홍보

국내 P사는 27일 SNS에 언론기사를 첨부해 자사제품의 문제없이 안전함을 알리고 있다.

"우리 회사 제품은 문제가 없습니다."

'타사의 악재가 우리 회사에는 기회'

일부 제약사들이 경쟁사 제품이 판매중지와 회수명령이 떨어지자 자사제품에 대해 안전함을 알리며 홍보에 나서고 있다.

식약처는 27일 제일약품이 제조한 고혈압치료제 '암로디핀-텔미사르탄'제제에 대해 품목허가 취소와 함께 제조-판매 중지, 회수 명령을 내렸다. 제일약품 3품목과 함께 위탁제조된 14개사 41품목도 함께 같은 조치가 이뤄졌다.

이같은 상황에서 국내 P제약사는 보도된 일부 언론기사를 첨부하며 문제가 돼 회수되는 품목 리스트를 첨부하며 당사제품인 T제품은 문제없이 처방이 가능하다는 내용을 알렸다.

일선 제약사들은 최근 자사제품은 아지도 등 불순물 미함유된 품목으로 안전성을 부각시키는 마케팅으로 펴기도 했다.

불순물이 확인돼 판매중지와 회수되는 경쟁사의 빈틈을 최대한 이용하고 있는 것.

실제 국내 처방시장에서 제네릭이 포화상태에 놓여있는 만큼 효능의 평준화 속 '안전한 제품'이라는 전략도 추가되고 있는 상황이다. 효능은 기본이며 '고품질'이 보장돼야 시장에서 경쟁력이 있다고 보고 있다.

자칫 품질문제로 회수대상에 오를 경우 자사 대체약이 없다면 적지않은 어려움이 발생하게 된다. 실제 이같은 일로 공급 중단이나 회수, 품절 등이 잦은 제품의 경우 타사 제품으로 처방코드가 변경되는 사례가 많기 때문이다.

이같은 악재가 있는 제약사가 주춤하는 사이를 비집고 시장확대에 나서는 게 당연한 수순(?)이 되고 있는 분위기이다. 국내외 안전성 이슈가 터질 때마다 일선 제약사들은 '뜻밖의 지각변동'을 숨죽여 기다리고 있다.

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#고혈압치료제 #암로디핀 #텔미사르탄 #마케팅 #홍보

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23289

엄태선 기자/ 승인 2021.10.27 06:08

식약처, 지난 7월16일 승인...국내 임상 1상 진행중

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<1>유한양행 'YH35324'

첫 순서로는 유한양행이 지난 7월16일 임상시험계획을 승인을 받은 바이오신약을 지향한 만성자잘성두드러기 치료제 후보물질 'YH35324'에 대한 임상 1상에 대한 내용이다.

◆개요
이 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 환자를 대상으로 'YH35324' 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 임상시험이다. 현재 환자 모집중이며 지난 9월2일 변경승인됐다.

◆대조약-시험기간-첫환자
임상시험용의약품 'YH35324'과의 대조약은 노바티스의 오말리주맙제제인 '졸레어주'이다.
임상시험기간은 지난 5월부터 2년뒤인 2023년 5월이며 목표시험대상자수는 국내 68명이다.
또 연구를 위해 연구대상자에게 시험목적 및 설계에 따라 물리적 개입이 포함된 행위가 포한된 중재군이 3개이며 최초 시험대상자는 지난 9월26일에 등록됐다.

◆수행-평가-투여방법
먼저 1차 유효성 평가변수는 이상반응의 발생과 중증도이며 2차 유효성 평가변수는 약동학적 특성의 경우 'YH35324'의 혈청 농도(Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F)와 약력학적 특성의 경우 혈청 free IgE 농도 변화, 혈청 total IgE 농도 변화로 평가한다. 투여방법은 단회 피하주사로 이뤄진다.

◆환자 선정방식
환자선정은 8건으로 나누며 만 18 이상 55세 이하의 남녀가 대상이며 체중 45kg(남성 50kg)이상 100kg 이하인 자, 아토피가 확인된 자, 병적 증상 또는 소견이 없는 건강인 또는 스크리닝 시점 기준 최근 1년 이상 유지 약물 치료를 받지 않은 경증의 알레르기 질환(알레르기 비염, 아토피 피부염, 식품알레르기 또는 두드러기) 병력이 있는 자, 혈청 total IgE 수치가 파트 A의 경우 혈청 total IgE 30 - 700 IU/mL, 파트 B는 혈청 total IgE 700 IU/mL 초과된 자, 임신하지 않은 상태이고 수유중이 아닌 가임여성 등이 포함됐다.
또 정관절제술을 받지 않았거나 가임 여성 파트너를 가진 남성은 전 시험기간 동안(스크리닝 시점부터 추적관찰 방문까지) 성관계 시, 콘돔을 사용해야 하며, 파트너가 현재 임신하지 않은 가임 여성의 경우 고효율 피임법을 사용하는 것에 동의, 전 시험기간 동안 정자 기증이 금지된다. 시험대상자는 어떠한 시험 특이 절차 실시 전에 시험대상자 설명서 및 동의서에 서명해야 하며, 여기에는 ICF 및 시험계획서에 기재된 요건이나 제한 사항에 대한 준수가 포함됐다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 4곳이며 모두 수도권 의료기관에서 진행된다. 먼저 서울아산병원의 조유숙 알레르기내과 교수를 비롯해 아주대병원 예영민 알레르기내과 교수, 연세대세브란스병원 박중원 알레르기내과 교수, 분당서울대병원 김세훈 알레르기내과 교수가 시험책임자이다.

한편 유한양행은 올해 신약으로 허가받은 비소세포폐암치료제 '렉라자'의 경우 국내와 함께 얀센을 통해 현재 글로벌 3상을 진행 중에 있다.

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#유한양행 #임상시험 #아토피 #두드러기 #바이오신약

주경준 기자/ 승인 2021.10.27 06:09

3분기 실적 발표 성명, 사업유지 부터 모든 옵션 모색

노바티스는 제네릭사업부 산도스의 미래를 검토중으로 매각과 분사를 포함한 모든 옵선을 고려하고 있다고 26일 밝혔다.

3분기 실적발표 발표를 통해 바스 나라시만(Vas Narasimhan) 노바티스 CEO는 유지와 분리 그리고 매각까지 전략적인 검토를 시작했다고 설명했다.

그는 이어 이번 검토는 "주주 가치 극대화를 위해 시작됐으며 산도스가 최대 글로벌 제네릭 제조업체가 될 수 있도록 포지셔닝토록 하는 분사의 가능성이 가장 크다"고 덧붙였다.

매각의 가능성에 대해서는 산도스의 신약연구 부문은 노바티스에 남을 것이며 제네릭 부문만의 매각이 옵션이라고 설명했다.

앞서 나라시만 대표는 지난 2월 2020년 실적발표 당시 산도스는 그룹에 남을 것이라고 발표한 바 있으며 빈곤한 국가를 위해 저렴한 의약품을 생산하려는 노바티스의 핵심 목표에 부합하기 때문이라고 이유를 설명한 바 있다. 이번 발표는 9개월만에 전략의 수정이 이뤄졌음을 시사했다.

스위스 본토벨은행 애널리스트 스테판 슈네이더는 노바티스의 산도스 분사 및 매각 검토에 대해 즉각적인 분석을 제시했다.

그는 분석을 통해 현행 체계의 유지까지 모든 옵션에 대한 검토가 진행되고 있으나 여러 징후는 분사와 매각 쪽으로 기울고 있다고 진단했다.

또 산도스의 시장가치를 270~370억달러(한화 약 31~42조)로 추정했다. 산도스는 유럽내 유일하게 남은 항생제 공장 등을 보유하고 있으며 한국을 포함한 전세계에 2만명이 근무하고 있다.

한편 노바티스의 실적은 3분기 매출은 130억달러로 6% 증가하고 순이익은 41%증가한 27억 5800만 달러를 기록했다. 반면 3분기 산도스의 매출은 24억달러로 1% 감소했으며 특히 미국법인 매출은 20%나 줄었다.

또 혁신신약부문은 3분기 106억달러로 8% 성장하며 시장 예상치를 상회하는 성과를 거뒀다.

엄태선 기자/승인 2021.10.27 06:10

고질적 문제 '인력 확충' 절실

지난 25일 그동안 몇달동안 공석으로 있었던 한국의약품안전관리원에 새로운 수장이 왔다.

한순영 원장이 지난 7월말에 임기를 마무리한 후 근 3개월만에 신임 원장이 임명됐다.

신임 오정완 원장은 30여년간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓은 인물이다. 실무에 이어 식생활안전과장과 농축수산물정책과장,

식품안전표시인증과장을 거쳐 경인식약청장을 지낸 바 있다.

그만큼 두말할 필요없는 식품 안전관리 전문가이다.

무릇 '의약품안전관리원에 식품전문가가 왜?'라는 의문이 들 수 있지만 경인식약청장을 지내면서 리더쉽에서 아무런 문제가 없어 보인다. 그만큼 지도력에 있어 인정을 받은 것이기 때문.

이런저런 뒷말은 이제 따질 이유가 없다. 앞으로 해야 할 일이 너무 많다.

특히 의약품안전관리원의 고질적인 문제 해결에 신임원장이 모든 힘을 쏟아야 하기 때문이다.

바로 인력문제다. 하는 사업과 업무가 식약처에서 끝임없이 위임받고 있지만 이를 행할 사람이 없다. 눈에 보이는 인력 확대 없이는 법률에 정해진, 제대로된 업무수행도 되지 않을 수 있다.

의료제품 사후관리의 중요성이 더욱 커지면서 관련 업무가 모두 의약품안전관리원에 몰리고 있는 상황이다. 급한대로 뗌질식으로 업무를 맡고는 있지만 과부하다.

의약품안전관리원에서 진행하는 사업을 보면 의약품 부작용 보고부터 마약류통합관리시스템 관리, 의약품 피해구제, 첨단바이오의약품 장기추적과 교육-홍보를 수행하는 규제과학센터, 중앙임상시험심사위원회 통합심사 등을 지원하는 임상시험안전지원기관 등의 역할을 담당하고 있다.

다양한 업무가 추가됨에 따라 인력도 100여명이 넘어서고 있지만 여전히 목마른 상태다.
특히 연간 수십만건에 달하는 의약품 부작용 보고에 대한 보다 체계적인 분석 등의 연구가 더디다.

최근 진행된 국정감사에서도 의약품 부작용에 대한 인과관계 평가 통보 지연이 도마위에 오른 바 있다. 방대하게 쌓은 유용한 자료들을 시기적절하고 발빠르게 사용하지 못하는 문제가 지속되고 있는 게 의약품안전관리원의 과제가 된 지 오래다.

그만큼 신임원장이 헤쳐나가야할 일은 셀 수 없다는 것이다. 묵은 때를 말끔하게 씻어내는 추진력이 필요하다. 식약처 산하 기관이로서, 식약처의 눈치만 봐서는 그냥 3년의 임기만 쉬엄쉬엄 보내고 만다. 식약처 근무경력을 십분 활용해 취임사에서 밝힌 '의약품안전관리원의 새로운 10년'을 활짝 열길 기대해본다.

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