뉴스더보이스

최은택 기자/  승인 2021.10.27 07:36

감사원, 적십자사 산하 병원들 취급 실태 점검 결과
관련 의·약사 행정처분 등 적정한 조치 주문

휴가 중인 의사가 건강검진에 사용된 마약류 의약품을 처방한 것으로 진료기록부를 작성하고, 이를 그대로 식약처에 보고하는 등 적십자사 산하 병원들의 마약류 의약품 취급 관리가 엉망인 것으로 드러났다.

프로포폴을 임의 처방하고 폐기한 다음은 관련 정보를 식약처에 거짓 보고한 곳도 있었다. 이에 감사당국은 관련 의약사에 대해 행정처분 등 적정한 조치를 내리도록 관계기관에 통보했다.

감사원은 적십자사 산하 병원을 대상으로 이 같은 내용의 마약류 의약품 취급실태 점검결과 등이 포함된 감사결과를 26일 공개했다.

다른 의사 명의로 마약류를 처방(취급)하고 사실과 다르게 식약처에 보고=감사원은 감사기간 중 서울 등 7개 적십자병원에서 원내처방전에 따라 처방·투약된 마약류 처방내역을 대상으로 원내처방전이 사실대로 작성되고 취급내역이 마약류통합관리시스템을 통해 적정하게 식약처에 보고되는지 점검했다.

그 결과 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서 다른의사 명의로 마약류를 처방하고 사실과 다르게 식약처에 보고한 사실이 확인됐다.

먼저 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서는 2020년 12월(1개월분)에 수면내시경 검진 시 투약된 마약 및 향정신성의약품 원내처방전(진료기록부)의 총 93.7%(696건 중 652건)가 실제 처방·투약한 의사 명의와 원내처방전상 처방 의사의 명의가 다르게 기재돼 있었다.

이는 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서 전산처방시스템(OCS)에서 원내처방전(진료기록부)상 처방의 명의를 실제로 진료를 통해 투약하거나 투약을 지시한 의사가 아니라 병원장 등 다른 특정 의사의 명의(면허번호)가 입력되도록 미리 설정해 둔 결과였는데, 마약류관리자(약사)는 이렇게 작성된 마약류 취급정보를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관해 마약류취급정보가 사실과 다르게 식약처에 보고되고 있었다.

서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서는 의사 간 전산처방시스템 ID를 관행적으로 공유함으로써 휴가나 해외 출국 등으로 부재중인 의사의 ID로 원내처방전(진료기록부)을 작성해 마약류 의약품을 처방·투약한 사례가 총 45건 확인됐다. 또 마약류관리자(약사)는 사실과 다르게 작성된 마약류 취급에 관한 진료기록을 그대로 식약처에 보고하고 있었다.

프로포폴 임의 처방·폐기-마약류 취급정보 거짓 보고=상주적십자병원은 수면내시경 검진 시 향정신성의약품인 프로포폴 주사제를 처방·투약하면서 전산처방시스템의 원내처방전
(진료기록부)상 처방의사 명의(면허번호)를 병원장인 B로, 또 투약량도 실제 처방·투약량이 아닌 1앰플로 일률 입력·처방되도록 사전에 설정해 두고 있었다.

이에 따라 상주적십자병원 종합검진실에서 사실대로 작성된 수진자별 내시경 진정기록지를 통해 실제 투약량을 확인한 결과 수진자 1인당 프로포폴 주사제 실사용량은 평균 0.4앰플이므로 그 잔량인 평균 0.6앰플만큼 폐기량이 발생하는데도 전산처방시스템상 원내처방전에는 처방량(1앰플)을 전량 사용(투여)해 잔량 및 폐기량은 없는 것으로 기록돼 있었고, 마약류관리자가 이를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관함으로써 마약류 취급정보(의사명·투약량·폐기량)가 사실과 다르게 보고됐다

더구나 프로포폴 주사제의 잔량을 관련 규정 절차대로 마약류관리자(약사)에게 반납해 폐기(중화·산화·희석 등의 방법으로 마약류가 아닌 것으로 변화)하지 않고, 소속 간호사들이 임의로 처리하면서, 폐기내역 및 증빙사진 등도 갖추지 않아 외부유출 가능성을 완전히 배제하기는 어려운 실정이었다.

이에 감사원은 "소속 마약류취급의료업자(의사 등)가 마약류 취급 시 진료한 의사의 명의(면허번호)로 실사용량만큼 처방하도록 하는 등 자기 책임하에 적정하게 업무를 수행하도록 하고, 마약류관리자(약사)가 그 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고하지 않도록 하는 등 관리 감독을 철처히 하는 한편, 관련자에게는 주의를 촉구하라"며 대한적십자사에 주의 조치했다.

감사원은 또 "식품의약품안전처장과 협의해 사실과 다르게 진료기록부를 작성해 마약류를 처방한 것으로 확인된 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원 소속 마약류취급의료업자(의사)에 대해 마약류관리에 관한 법률 및 의료법 등에 따라 적정한 조치방안을 마련하라"고 보건복지부에 통보했다.

아울러 "마약류관리자로서 병원의 마약류 의약품 처방·사용·폐기 등 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고한 상주적십자병원 약사에 대해 업무정지를 명하는 등 적정하게 처분하라"고 상주시에 통지했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23271

최은택 기자/  승인 2021.10.26 06:32

국회예산정책처 "내년 예산안 심의과정서 2개월치 감액 필요"

국가신약개발사업이 당초 계획보다 지연됐는데도 정부가 이를 고려하지 않고 내년도 예산안 연구과제들에 12개월치 예산을 반영해 국회 심의과정에서 감액할 필요가 있다는 국회의 검토 의견이 나왔다.

국회예산정책처는 '2022년도 예산안 위원회별 분석' 보고서를 통해 이 같이 지적했다.

25일 보고서에 따르면 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기에 대해 지원하고자 하는 출연사업으로 보건산업진흥원과 국가신약개발사업단이 수행한다.

보건복지부는 사업 수행 첫해인 올해 신약 기반확충 연구 내역사업 59개, 신약 R&D 생태계 구축 연구 내역사업 52개, 신약 임상개발 내역사업 18개 등의 과제를 7월 이전에 선정해 같은 달부터 실제 연구에 착수할 계획이었다.

하지만 9월 14일 기준으로 보면, 신약 기반확충 연구 내역사업 29개, 신약 R&D 생태계구축 연구 내역사업 20개, 신약 임상개발 내역사업 6개 등의 연구과제가 선정됐고, 이 가운데 신약 기반확충 연구 내역사업에서 선정된 29개 과제 중 15개는 7월에 착수했지만, 나머지 14개와 신약 R&D 생태계구축 연구, 신약 임상개발 사업에서 선정된 연구과제들은 모두 9월에 착수했다.

이처럼 각 내역사업별로 선정된 연구과제(29개, 20개, 6개)는 당초 복지부의 계획(59개, 52개, 18개) 대비 49.2%, 38.5%, 33.3% 수준이고, 선정된 연구과제들의 대부분도 당초 계획했던 착수일자에 비해 두달이 지연된 것으로 나타났다.

더욱이 신약 기반확충 연구 내역사업에서 30개(59개-29개), 신약 R&D 생태계 구축 연구 내역사업에서 32개(52개-20개), 신약 임상개발 내역사업에서 12개(18개-6개)의 연구과제는 아직 선정되지도 못했다. 이에 대해 복지부는 미선정된 연구과제 추가 선정을 위한 과제접수는 8월 20일~9월 2일에 진행됐고, 해당 과제들은 평가를 거쳐 11월~12월 중 선정 및 협약이 이루어질 예정이라고 설명했다.

이와 관련 '2022년도 예산안 편성 및 기금운용계획안 작성 세부지침'에 의하면 각 중앙관서의 장은 당해 회계연도에 실제 소요되는 연구기간 및 협약시기 등을 고려해 예산을 편성함으로써 회계연도 불일치가 발생하지 않도록 노력하고, 특히 회계연도 불일치가 발생하고 있는 계속과제에 대해서는 회계연도 불일치 개선을 위해 2개월 감액한 10개월 예산을 반영하도록 명시돼 있다.

국회예산정책처는 "당초 계획했던 과제의 절반 정도가 선정돼 있는 점, 선정돼 있는 과제들도 당초 계획 착수일자보다 두 달 지연된 점 등을 고려하면 지침에 따라 회계연도 불일치 문제를 해결하기 위해 적정수준의 예산이 편성돼야 하는데, 복지부는 이를 고려하지 않고 2022년 예산안 편성 시 해당 과제들에 대해 모두 12개월치 예산을 편성했다"고 지적했다.

따라서 "2022년 예산안에 대한 국회의 심의 과정에서 회계연도 불일치 문제를 해결하기 위해 2022년 기준으로 2년차 연구과제인 2021년 기준 신규 연구과제들에 대해 2개월 감액한 10개월에 대한 예산이 반영될 수 있도록 검토가 이루어져야 할 것"이라고 했다.

한편 2022년도 관련 예산안은 전년대비 310억 6800억(206.4%) 증액된 461억 1900만원이 편성됐다.

최은택 기자/ 승인 2021.10.26 06:29

건보공단, 국회에 서면 답변..."증대여‧도용 사례 지속 발생"

보험당국이 요양기관 진료 시 본인확인 법제화 추진과 관련해 의료계 부담을 주지않는 방향으로 본인인증시스템 구축을 검토하겠다는 입장을 내놨다.

건강보험공단은 더불어민주당 허종식 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.

25일 답변자료를 보면, 허 의원은 요양기관이 수급자의 자격 및 본인여부를 확인할 수 있도록 본인확인 의무화 규정 신설 필요성에 대해 물었다.

건보공단은 "건강보험증 대여·도용 신고자에 대한 포상금 제도(2019.6.) 시행과 부정수급자에 대한 처벌규정 강화(2019.10.), 병원협회와 MOU(2019.3)를 통한 입원환자 신분증 본인확인 제도 운영 등으로 증 대여‧도용 등의 부당수급은 줄어드는 추세"라고 했다.

실제 2019년부터 2020년까지 진행된 세 차례 걸친 점검 결과 적발인원(29.8%↓), 적발건수(18.5%↓), 적발금액(38.6%↓) 등이 모두 감소했다고 했다.

건보공단은 "그러나 요양기관에서 신분증을 통한 본인여부 확인 의무가 없어 이러한 제도적 허점을 악용해 증대여‧도용 사례가 지속적으로 발생하고 있다"면서 "요양기관 진료 시에는 본인 확인 법제화를 추진하되, 의료계에 부담을 주지 않는 방향으로 본인인증 시스템 구축을 검토하겠다"고 했다.

한편 요양기관 신분증 본인확인 관련 입법안은 현재 3건이 국회에 계류 중이다. 강병원 의원 법률안은 요양기관에 수급자 본인 여부 확인 의무를 부과하는 내용이다.

최형두 의원과 강기윤 의원 공동발의 입법안은 수진자가 요양급여를 받을 때 제출하는 신분증명서에 이동통신 단말장치에 저장된 암호화된 신분증명서를 포함하도록 하는 내용이 골자다.

김정재 의원 입법안은 가입자의 신분증명서 제출과 요양기관의 자격 및 본인여부 확인을 동시에 의무화하는 내용을 담았다.

엄태선 기자/  승인 2021.10.26 06:33

50대 남자, A의료기관과 의료분쟁...1000만원에 합의

만약 폐렴 의증으로 치료를 받았는데 1년 후 폐암 4기로 진단됐다면 어떻게 해야할까.

의료분쟁조정중재원은 50대 남자환자의 사례를 공유하고 폐렴과 폐암의 감별진단과 진단지연 예방 방안을 제안했다.

사건을 보면 50대 남환자는 왼쪽 옆구리 통증으로 A의료기관에 내원해 항인지질항체 증후군, 폐색전증 진단 아래 항혈전제 복용하며 외래 경과를 관찰했다.

이듬해인 약 6개월 뒤와 다시 5개월 지난 후 흉부 방사선촬영 검사를 받았고 흉부CT에서 폐렴 가능성으로 항생제 처방을 받았다. 2개월 후 기침가 객담이 심해지고 간헐적 복통 호소로 흉부방사선 검사를 받고 흉수 증가 소견으로 폐색전증 악화 의심아래 입원 후 추가 검사를 받았다.

흉곽 천자 시행 결과, 흉수에서 악성세포 소견을 받았고 이후 폐암 4기 진단을 나왔다.

분쟁쟁점은 환자의 경우 처음 병원에 내원해 폐색전증 진단아래 약 처방과 각종 검사를 받았고 폐암이 아니라고 했으나 다음해 8월에서야 폐암 4기로 진단했다고 주장했으며 A의료기관은 폐색전증으로 항응고 치료 중 CT에서 폐렴으로 판독돼 항생제 치료했으나 흉수 증가 소견으로 시행한 조직검사에서 폐암 4기로 진단됐다는 것이다.

조정중재원의 의학적 판단으로의 인과관계는 비소세포폐암 4기 진단이 폐암 진단 지연에서 비롯됐는 지를 판단했다.

A의료기관의 폐암 진단에 대한 일련의 과정을 보면 이듬해 첫 흉부 방사선 사진에서 이상소견이 관찰됐지만 이에 대한 특별한 조치가 없었으며 특히 6개월이 지난 시점의 흉부 CT 검사에서 좌측 폐에 경결이 보였으나 폐렴으로 판독됐고, 2주 후 경결의 소실을 확인하지 못해 약 2달 후 병변이 증가하고 암종으로의 진단이 지연됐다고 판단했다.

또 한달간격으로 찍은 흉부 방사선 사진에서 더욱 악화되는 양상을 보였음에도 불구하고 역시 특별한 조치가 없었던 바, 환자의 폐암 진단이 지연됐다고 봤다. 아울러 폐암 발병 시점을 정확히 알 수 없고 진단 가능하였던 시기에 폐암의 존재 범위를 알기위한 병기에 대한 검사가 시행되지 않아, 폐암이 진단 지연돼 4기가 되었는지는 정확히 판단하기 어려우나 진단 지연은 환자의 예후에 영향을 미쳤을 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이에 환자는 2억원의 손해배상을 신청했으나 조정을 통해 A의료기간이 1천만원을 배상하는 것으로 합의됐다.

조정중재원은 폐렴과 폐암의 감별진단과 진단지연 예방 방안을 제안했다. 환자 방문 초기의 임상양상 및 영상만으로 폐렴과 폐암을 감별하기는 쉽지 않으며 폐렴과 폐암 질환이 같이 병행된 경우가 많고, 실제 폐암이 있는 환자가 폐렴 증상으로 병원에 내원하는 사례가 많다고 설명했다.

이에 폐렴치료 중 예측되는 경과와 달리 호전이 없거나 악화소견을 보이는 경우 기저 폐결핵이나 폐암 같은 다른 질환이 같이 있는지를 염두에 두고 흉부 CT 추적과 적극적인 정밀검사, 기관지 내시경, 조직검사들을 고려해 병변을 확인하는 것만이 진단지연의 예방 방안이라고 충고했다.

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#폐암 #폐렴 #의료사고 #의료분쟁조정중재원 #의료기관 #환자

문윤희 기자/  승인 2021.10.26 06:35

JW크레아젠·바이젠셀·삼바 등 생산시설 설립 박차

꿈의 항암제로 불리는 CAR-T, CAR-M과 같은 세포치료제 개발에 국내사들이 전략적인 투자를 지속하고 있어 주목된다.

연구단계에서 치료제 개발을 위한 임상시험에 착수하는 것은 물론 대규모 설비 투자를 진행하며 본격적인 생산 시설 구축에 나선 것.

백혈병치료제 킴리아와 척수성근위축증 치료제 졸겐스마가 천문학적인 치료비용으로 논란의 중심에 선 가운데 세포치료제 국산화에 나선 제약사들의 행보에 이목이 쏠리고 있다.

JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 MOU를 체결했다.

대부분의 제약사들이 CAR-T치료제 개발에 나선 가운데 CAR-M을 선택한 JW크레아젠은 환자 자신의 세포가 아닌 동종유래(allogeneic) 치료제라는 부분에 방점을 찍었다. 환자 자신의 세포로 약물을 만들지 않고 동종을 이용하기 때문에 대량으로 약물 생산이 가능해져 제조원가를 크게 낮출 수 있다는 판단이다.

JW크레아젠은 이번 협력을 통해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나간다는 방침이다.

바이젠셀 역시 면역세포 치료제의 임상 가속화와 상업용 대량생산을 설비에 착수한 상태다.

바이젠셀은 생산설비 구축을 위해 220억원을 투자해 공사에 들어간 상태로 내년 상반기 공장 완공을 목표로 하고 있다.

바이젠셀은 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 가능하도록 설계했다. 또 유전자 치료를 위한 LMO(유전자변형생물체) 시설도 함께 설계해 세포치료제와 세포·유전자 치료제를 원스톱으로 진행한다는 방침이다.

삼성바이오로직스 역시 인천 송도에 세포·유전자 치료제 CDMO(위탁 개발생산) 시설을 구축하고 있다.

삼바는 직접 약물을 연구, 개발하기보다는 위탁생산에 초점을 맞추고 있다. 이 회사는 차세대 분야 CDMO로 성장을 위해 대규모 투자를 이어가고 있다.

국내 바이오벤처 중 가장 돋보이는 성장세를 이어가고 있는 헬릭스미스 역시 유전자·세포치료제 생산 설비 구축에 돌입했다.

회사측은 지난 9월 유전자·세포치료제 임상 수요의 증가에 따라 CDMO 사업에 진출한다고 밝혔다.

이에 따라 회사는 임상시험용 의약품 생산을 목표로 CAR-T 생산에 주력한다는 방침이다.

한편 CAR-T는 키메라 항원 수용체 T세포 치료제를 말한다. 환자 혈액 중 면역세포인 T세포를 재프로그래밍해 특정 암세포를 인지할 수 있는 T세포를 생산해 특정 암세포를 공격해 병을 완치하는 치료제다.

현재 국내에서 CAR-T 치료제 개발에 나서고 있는 회사는 녹십자렙셀, HK이노엔, 네오이뮨텍, 유틸렉스, 앱클론, 지아이셀, 큐로셀 등이 있다.

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#CAR-T #녹십자렙셀 #세포치료제개발

엄태선 기자/ 승인 2021.10.25 06:09

이영희 병원약사회장, 창립 40주년 맞아 국민과 약속

이영희 회장

"병원내에서 가운을 입고 묵묵히 자기의 본연의 자리에서 일할 수 있는 것. 그 방향은 환자의 곁으로 좀더 다가가는 데 있다. 앞으로 병원약사가 가야할 방향으로 확신한다."

이영희 병원약사회장은 오는 11월20일 창립 40주년 기념행사를 맞아 기자들과의 만남에서 병원약사의 역할과 앞으로 나아가야할 방향에 대해 밝혔다.

특히 이번 행사 슬로건을 내부용과 외부용으로 정한 이유를 설명했다.

이 회장은 "슬로건 '성장 40년 병원약사를 보다, 희망을 보다, 미래를 보다'는 내부 회원들의 결속을 다지고 함께 앞으로 나아갈 것을 선언하는 내용으로 했고 또하나의 슬로건인 '환자와 함께한 신념의 40년! 국민과 함께 할 도약의 100년!'은 대외적으로 병원약사를 알리는데 초점을 뒀다"고 선정의 배경에 대해 설명했다.

이 회장은 "병원약사들은 병원에서 근무하고 있지만 병원을 찾은 환자들은 우리가 있는지 잘 모른다. 아직까지 조제업무가 전체 역할의 70%나 되기 때문"이라면서 "반복된 조제의 경우 자동조제기 등 기계에 맡기고 이제는 환자복약지도에 더욱 신경을 써야 한다"고 운을 뗐다.

그는 환자의 건강과 안전을 위해 약사가 해야할 일은 결국 환자의 곁으로 좀더 가까이 가야 한다고 강조했다.

이 회장은 "병원내 입원환자에게 실시간 복약지도를 하지 못하고 있다. 현재 고위험 약의 경우만 환자를 만나 설명하는 수준에 불과하다"면서 "다행히 퇴원환자에게는 직접 복약지도를 하는 방향으로 가고 있는 분위기가 만들어지고 있다"고 설명했다.

이어 "입원환자가 퇴원할 때 직접 복약지도를 하는 일에 나서야 하며 지금도 많은 병원들이 퇴원약물 조정업무를 약사들이 하고 있다"면서 "아직 부족하다. 역할을 더 넓혀야 한다"며 "현재 건보공단과의 다제약물 관련 사업에서 볼 수 있듯 퇴원환자에게 직접 전화해 복약여부를 확인하는 과정에서 환자에게 '고맙다'는 말을 듣는 것은 그만큼 약사의 존재가치를 높이는 것"이라고 사례를 들었다.

이 회장은 "이번 40주년을 맞아 비전선포식은 선언적인 행사이다. 중장기 발전계획은 계속된 환경변화에 약사직능이 발빠르게 대응이 담겨져야 한다"면서 "지난해 약사법 통과로 전문약사제도가 제정된 만큼 해당 제도가 자리를 잘 잡아갈 수 있도록 준비해나갈 것"이라고 밝히고 그밖의 공약이었던 환자안전 중심 약사 업무 확대, 지능정보기술 약제업무 적용, 소통과 협력을 통해 중장기 발전을 이끌겠다고 역설했다.

이 회장은 "1~2년내에 성과를 내기는 쉽지 않은 사안들"이라며 "그 실현을 위해 회원증대뿐만 아니라 인력기준, 수가기준, 전문약사 등 5가지 TF를 가동하고 있다. 3년이든 5년이든 단계별로 발전계획을 설정해 보건의료정책에 맞춰나갈 것"이라고 밝혔다.

그는 끝으로 "병원약사의 존재는 궁극적으로 환자안전과 국민건강 향상에 있다"면서 "지지받을 수 있는 병원약사가 되도록 최선의 노력을 다할 것이며 병원약사회가 이같은 병원약사들의 든든한 지원자로서 자리잡아 나갈 것"이라고 약속했다.

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#병원약사회 #이영희 회장

뉴스더보이스/ 승인 2021.10.25 06:10

[헬스산업포커스 브리핑-10월18일~10월22일] 사회환원 캠페인 봇물

10월도 하순으로 접어들면서 단풍철이 성큼 다가왔습니다. 이제 11월 위드코로나시대가 코앞으로 다가오고 있습니다. 본격적인 일상으로 돌아갈 준비를 하고 있습니다. 지난 10월18일부터 10월22일까지 일선 제약사들이 전해온 주요 소식을 묶었습니다.

18일, 비아트리스 코리아가 출범 후 첫 신약으로 다제내성 결핵치료제 '프레토마니드'를 내놓았습니다. 비영리단체 TB얼라이언스와 협업해 개발한 프레토마이드에 대한 식약처 허가를 지난 15일 받았다고 밝혔습니다. 프레토마이드는 FDA로 부터 2019년 승인받은 품목으로 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 합니다.

한미약품의 '에페글레나타이드'가 세계적 의학저널에 게재돼 주목됐습니다. 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology, IF 32.069)이 한미약품 개발한 주 1회 투여 제형의 GLP-1 당뇨 치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타 분석 연구를 10월호에 등재해 출간했습니다.

동화약품의 상처치료제 후시딘이 '문장약방'을 컨셉으로 교보문고의 문장 아카이빙 프로젝트 '문장수집' 전시에 참여합니다. '문장약방'은 마음의 상처를 치료해주는 책 속 문장 20개를 선정, 문장 카드로 제작하고 이를 전시한 행사로 선정된 문장은 현대인들의 지친 마음에 위안을 주는 메시지로 구성됐으며, 위로와 응원이 필요한 20가지 상황에 맞는 문장 키트 처방이 이루어집니다.

대한민국 카바디 국가대표 이장군 선수가 '조아제약의 얼굴'로 활동합니다. 지난 15일 조아제약 본사에서 이장군 선수를 홍보대사로 선정하고 위촉식을 열었습니다. 이장군 선수는 홍보대사로서 1년간 조아제약이 주최하는 각종 행사를 비롯해 기업 홍보 등에 참여할 예정입니다.

휴젤이 유럽의약품청 GMP 실사를 완료했습니다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐습니다. 실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있습니다.

19일, 한국오가논이 18일 ‘세계 폐경의 날’을 맞아 폐경 과정에서의주요 증상에 대한 대처와 만성질환 예방 및 관리의 중요성을 알리기 위한 인식 개선 활동에 나섰습니다. 이를 위해 폐경기 안내 책자 및 인포그래픽을 제작하는 등 인식 개선을 위한 활동들을 통해 폐경기 여성들이 더욱 건강한 삶을 누리도록 기여할 방침입니다.

한국애브비가 지난 12일부터 15일까지 환자중심 가치와 기업문화를 위한 '컬처위크(Celebration of Culture)'를 진행했습니다. 이번 컬처위크에는 희귀난치질환 환자의 삶 체험 프로그램(Patient Immersion Day)을 진행됐다. 환자체험 프로그램은 직원들이 환자가 일상에서 경험하는 고통과 어려움을 경험해 보고 공감하며 환자의 삶에 긍정적인 변화를 만들기 위해 어떤 노력을 할 수 있을지 생각해 보는 기회로 기획됐습니다.

제일헬스사이언스는 두가지 성분의 복합진경제 ‘파네린정’을 출시했습니다. '파네린정'은 디시클로민염산염, 파파베린염산염 등 두가지 성분의 복합 처방으로 위장 내 평활근의 수축 억제를 통한 경련 완화에 효과적이며 위통, 복통, 산통, 위산과다, 속쓰림 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품입니다.

휴온스가 올해 대학수학능력시험을 치르는 1형 당뇨 수험생을 위해 연속혈당측정기(CGMS) ‘덱스콤G6 리시버’를 무료로 대여해주는 서비스를 합니다. 덱스콤G6를 사용하는 1형 당뇨 환자들은 평소 스마트폰이나 스마트워치와 연동해 실시간으로 당 수치를 모니터링하고 컨디션을 조절하는데, 수능 시험장에는 휴대전화, 스마트워치를 포함한 모든 전자기기(의료기기 제외) 반입이 금지돼 사용에 어려움이 있었습니다.

HK inno.N이 당뇨병 어린이를 위해 총 5억 걸음 걷기 캠페인에 나섭니다. 한국소아당뇨인협회와 임직원과 일반인을 대상으로 12월 14일까지 약 두 달간 '순애보 걷기 캠페인'을 진행하며 총 5억 걸음을 걷는 것이 목표로, 목표 걸음 수를 달성하면 HK inno.N이 치료 및 학업에 어려움을 겪는 당뇨병 어린이들에게 5천만원 상당의 장학금을 지원할 예정입니다.

JW중외제약이 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했습니다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것으로, 지난 9월 유럽에서도 원천기술로 공인받은 바 있습니다. URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질입니다.

GC녹십자가 최근 코와 장 건강을 동시에 관리할 수 있는 프리미엄 유산균 '락토모션 코 유산균'을 출시했습니다. 이번에 출시한 제품은 캡슐 제형의 성인용 유산균 ‘락토모션 코 유산균’과 분말 제형의 아동용 유산균 ‘락토모션 코 유산균 튼튼’ 2종입니다.

20일, 삼진제약은 '리바록사반' 성분 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 '리복사반 정’ 10mg, 15mg, 20mg이 출시했습니다. '리복사반정'은 항응고제로서 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방 및 치료, 재발 위험 감소 등에 사용됩니다.

암젠코리아가 20일 '세계 골다공증의 날'을 맞아 임직원 참여 퀴즈 프로젝트를 통해 ‘골(骨)든하우스 캠페인’을 진행했습니다. 홀몸어르신 주거환경 개선을 돕는 ‘골(骨)든하우스 캠페인’의 일환으로 암젠크로아는 임직원의 골다공증 질환에 대한 인식 향상을 위해 10월 한달 간 사내 임직원 퀴즈 및 설문조사 이벤트인 ‘도전! 골(骨)든벨 시즌2’를 진행했습니다.

GC녹십자랩셀이 급성호흡곤란증후군(ARDS) 줄기세포치료제 개발에 나섭니다. 건선에 이은 임상을 추진하는 것입니다. 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome·ARDS) 치료제 후보물질인 'CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았습니다.

사노피의 컨슈머헬스케어 사업부가 19일 '랜선 건식(건강한 식생활) 쿡톡' 사내 캠페인을 펼쳤습니다. 전사적 CSR 프로그램인 '퍼포즈 데이(Purpose Day)'를 맞아 진행된 캠페인으로 올해는 코로나19 팬데믹 이후 사회적 문제로 떠오른 아동 '집콕 비만' 및 불균형 식사문제에 대한 관심을 환기하고, 이를 해결하는데 도움을 주고자 '건강한 식생활'을 주제로 마련됐습니다.

GSK가 지난 16일부터 17일까지 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 진행된 제73차 대한피부과학회 추계학술대회에서 만성 중증 손 습진 치료제 '알리톡'(알리트레티노인)의 위성 심포지엄을 성공적으로 개최했습니다. 심포지엄은 '새로운 한국형 만성 중증 손 습진 치료 가이드라인을 통한 알리트레티노인의 유익성과 위해성 평가'를 주제로 만성 중증 손 습진에 대한 최신 치료 지견을 논의하고 오리지널 치료제인 알리톡의 주요 임상 데이터를 공유하기 위해 마련됐습니다.

21일, 동국제약이 눈건강을 위한 신제품을 출시해 시장에서 주목을 받고 있습니다. 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘센텔메가(Centelmega)’에서 출시한 신제품 ‘식물성 알티지 오메가3 700’입니다. 혈행 개선-혈중 중성지질 개선-건조한 눈을 개선해 눈 건강에 도움을 줄 수 있음의 기능성을 식약처로부터 인정 받은 알티지(rTG) 오메가3 제품입니다.

보령제약이 중추시경계치료제 사업을 확대합니다. 미국 글로벌 제약사인 릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했습니다. 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 됩니다. '자이프렉사'는 1996년 출시된 이래 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제입니다.

SK플라즈마가 싱가포르에 혈액제제를 공급합니다. 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에 성공해 국가 사업 전량을 6년간 독점 공급하게 된 것입니다. SK디스커버리의 자회사 SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HealthSciences Authority)의 혈액제제 국가 입찰에서 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정됐습니다.

유영제약이 저소득층 아동을 위해 팔을 걷어올렸습니다. 21일 저소득층 아동을 지원하기 위한 2021 사랑의 도서 기증 캠페인을 진행했으며 지난해에 이어 올해로 2회차였으며 사랑의 도서 기증 캠페인의 기증자는 총 32명, 기증권수는 285권이었습니다. 캠페인은 도서 나눔으로 소외계층에 온기를 전달하고 자원 재순환을 통해 환경보호에 앞장서고자 마련됐습니다.

부광약품이 전립선암치료제 개발에 나섭니다. 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 'SOL-804'의 1상 임상시험계획이 식약처로부터 승인됐으며 SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품입니다. 특허도 최근 유럽 및 일본, 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록 승인된 바 있습니다.

22일, 광동제약이 제주 중소기업을 대상으로 신제품 기획은 물론 개발 관련 교육을 실시했습니다. 제주지역 중소기업의 경쟁력 강화와 상생을 위한 '신제품 기획 및 개발 교육'을 서울 구로동 소재 R&DI 연구소에서 진행했으며 제주지역 산업과 경제발전 지원을 위해 2014년부터 진행하고 있는 기여사업 중 하나입니다.

휴메딕스가 코로나19 백신 생산장비 구축에 필요한 자금을 정부로부터 받습니다. 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업’에 최종 선정됐습니다. 휴메딕스는 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’의 CMO 사업에 참여, 백신의 바이알 충전 및 완제품 포장을 맡고 있습니다.

바이젠셀이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP 첨단시설을 본격 착공했습니다. 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP 시설은 2644 m2(800평) 규모로 조성되며, 이를 위해 약 220억원이 투입될 예정입니다. 연구시설까지 포함하면 4539m2(1400평)에 이르는 규모로 2022년 상반기 완공을 목표로 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 2022년 상반기에 함께 완료할 예정입니다.

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엄태선 기자/ 승인 2021.10.25 06:13

1957년 설립 64년 역사....1965년 '양귀비'로 염색약 시장 첫발
1972년 간판브랜드 '정로환' 출시와 함께 첫해 50억 판매 기록
83년 미국 오리리화장품 국내 도입...94년 포쉬에화장품 설립
90년 주식상장..동성장학재단-선희복지재단 등 사회환원활동
2006년 미국 동성월드와이드-2011년 LED사업 동성루맥스 설립
'봉독화장품'-'여성 위생용품'-복강경 관련 기술 등 사업다각화

전통적으로 염색약시장의 강자로 알려진 동성제약이 최근 눈을 다른 곳에 돌리고 있다. 새로운 리래 먹거리를 고민하고 있는 것이다. 염색약과 화장품시장을 넘어 의약품시장에서도 경쟁력을 키울 수 있는 틈새시장에 주목하고 있다.

바로 암과 치매, 뇌 질환에 접근하고 있다. 특히 최근 의료기관과의 광역학치료 PDT기술에 관심을 갖기 시작했다. 빛을 활성화해 암성-암성세포를 파괴하도록 고안된 약물과 빛에너지를 결합한 치료법이다. 관련 의료기기 사업에 힘을 쏟고 있는 것이다.

이는 2011년 LED사업으로 '동성루맥스'를 설립하면서부터 시작됐다. 자궁경부암 치료를 위한 광역학치료에 사용되는 레이저 빛을 LED광원으로 대체하기 위한 연구와 제품개발에 뛰어들었다.

동성제약은 지난 1957년 설립된 만 64년된 오랜 역사를 자랑하는 중견제약사다. 65년 끓이지 않는 염색약으로 '양귀비'를 내놓으면서 국내 염색약시장을 이끌어왔다. 이후 '훼미닌' 등을 연이어 출시하면서 그야말로 '동성=염색약'이라는 공식을 만들어냈다.

이후 1972년 의약품시장에서 동성의 이름을 각인시키는 사건이 있었다. 현재까지 명성을 이어가는 '정로환'이 발매된 것. 당시 발매 첫해 50억원을 판매하면서 제약사로의 동성의 입지를 제대로 세우게 됐다.

80년대는 염색약을 넘어 화장품시장에도 진출, 사업확장의 도화선에 불을 붙였다. 83년 미국 오리리화장품과 기술제휴를 통해 '오리리카바마크'를 출시한 후 10년 뒤 93년 오리리화장품 문화센터를 개관하는 등 화장품시장 개척에 주력했다. 이를 위해 94년에는 포쉬에화장품 주식회사를 설립해 전문성을 한층 강화하는데 열을 올렸다. 오마샤리프화장품 태국지사 설립 등 해외진출에도 눈을 돌렸으며 2010년 봉독화장품을 내놓으면서 품목다각화에도 신경을 썼다.

앞서 1990년 주식에 상장하면서 기업을 투명하게 공개해 시장과의 소통을 꾀했으며 동성장학재단과 선희복지재단 등을 설립해 사회환원활동에도 아낌없는 자원을 투입했다.

2006년 본격적인 미국시장 진출의 꿈을 실현하기 위해 미국지사 '동성월드와이드'를 설립하고 2011년에는 제약사가 가지않았던 LED시장에도 눈을 내밀었다. 동성루맥스 설립을 통해 강역학치료에 주력하고 있는 것이다. 여기에 여성용품 등을 통해 미용과 건강, 치료영역까지 넘나들며 사업을 확장해나가고 있다.

동성제약의 주요제품과 매출 추이, 연구개발 등을 통해 앞으로의 성장가능성을 잠시 살펴봤다.

◆주요제품과 그간의 매출 현황

주요제품을 보면 '정로환'을 비롯해 '세븐에이트', '살롱코드', 'EZN', '비오킬', '허브', '버블앤컬러', '더살롱칼라', '새티니크' 등이 생산품목에 이름을 올렸다. 먼저 정로환의 경우 지난해 20억원을 생산했으며 세븐에이트와 살롱코드는 각 32억원, EZN는 30억, 새티니크 45억원으로 대부분이 염색약이 주를 이룬다. 살충제인 비오킬 17억원이었다.

지난 상반기 기준 매출을 보면 제품으로 분류된 의약품의 경우 정로환이 8.81%인 40억원, 동성미녹시딜액이 4.82%인 22억원, 디멘솔정과 징코린연질캡슐이 2.11%인 10억원, 세클렉스와 크리맥스, 세푸실정이 2.72%인 12억원, 바미피드정과 라베프라졸정, 레보팜정이 13억원으로 2.8%, 데타손과 비가졸액, 써버쿨액이 29억원으로 6.35%의 매출 비중을 차지했다.

화장품은 염모제인 세븐에이트와 이지엔, 허브 등이 137억원으로 30.17%를, 화장품인 랑스맥스와 탁터복구 등이 4억원으로 0.85%, 기타제품인 비오킬, 바이오휴어블 등이 19억원으로 4.22%를 보였다.

상품인 화장품 동성랑스크림가 AC 등이 33억원으로 7.24%, 유산균제제 등이 30억원으로 6.67%의 매출 비중을 그렸다.

동성제약이 식약처로부터 허가받은 의약품 등은 24일 총 203품목이다. 이중 의약품 162품목, 의약외품 18품목, 한약(생약)제제 23품목이었다. 완제약인 전문약은 109품목이며 일반약은 66품목이었다. 한약재 10품목이다. 암 또는 에이즈 환자의 식욕부진 등에 쓰이는 '메제트롤현탁액'을 비롯해 항바이러스제 '동성팜시클로비르정' 등 전문치료제를 보유하고 있다. 일반약은 '동성미녹시딜'과 '메가비액티브정', '슬라인정', '히페린', '치스민' 등을 있다.

지난 10년의 매출흐름을 보면 2010년 719억원에서 2011년 784억원, 2012년 846억원, 2013년 752억원으로 주춤했다. 2014년 732억원, 2015년 746억원, 2016년 797억원, 2017년 824억원, 2018년 919억원까지 치솟다가 2019년 865억원으로 다시 주저앉았다.

지난해 878억원으로 소폭 상향곡선을 그렸지만 2018년의 기록을 넘지 못했다. 2010년에 기록한 매출에서 큰 성장을 이루지는 못했지만 새로운 성장동력을 하나둘씩 장착할 경우 상승세를 이어갈 것으로 보인다.

지난해 기준 매출중 수출은 87억원이 내수가 805억원이었으며 제품은 763억원, 상품은 129억원이었다.

◆연구개발 조직과 추진중인 연구 현황

동성의 미래를 책임질 연구조직은 아산중앙연구소와 본사 개발부서 연구개발업무와 학술개발을, 대구 암센터 광역학 치료 연구 및 신약개발을 분담해 연구하고 있다. 연구실에는 55명이 근무중이며 박사급 연구원 7명 등이 있다.

핵심연구인력은 연구를 총괄하는 권중무 중앙연구소장(부회장)이 맡고 있다. 권 중앙연구소장은 삼일제약 중앙연구소장과 한올제약 대표이사, 한국메티텍제약 연구소장을 지낸 바 있다.

광역학 치료 연구는 김용완 대구암센터 연구소장(이사)가 책임자로 나서고 있다. 카톨릭의대 의과학연구원 교수와 연세대 글로벌융합기술원 책임연구원의 경력이 있다.

임상시험은 지난해 3월부터 연세의료원 세브란스병원과 표준치료에 불응성인 극소진행성 췌장암 환자 대상으로 복강경하 종양내 광역학치료의 유효성과 안정성을 확인하는 임상을, 국립암센터와 조기유방암 환자를 대상으로 초음파유도하 광역학요법의 안전성 및 유효성 평가를 진행하고 있다.

특히 신약 개발에 주력하고 있다. 지난 2017년부터 대마유래성분을 이용한 치료제 개발에 도전하고 있다. 국내 선도물질 탐색으로 재배와 물질분리, 정제 등을 진행중이며 향후 유해성분 분리 연구를 진행할 예정이다.

또 치매치료제인 복제약 '디멘솔정'을 지난 2019년부터 연구를 진행해 생동시험을 추진 중이다. 이제제는 도네페질염산염을 함유한 아리셉트정의 제네릭이다.

이밖에 대구연구소는 지난 상반기에 건강기능식품 개발을 위한 정부출연 과제를 수행했다. 화살나무 추출물을 이용한 인지기능 개선 건강기능식품 사업화와 역시 화살나무 추출물의 항산화 및 인지기능 활성 연구를 진행했다. 올해 연말 연구가 끝나는 복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발과 광여할 진단치료 일체형 스마트 형광복강경 시스템 개발도 함께 추진하고 있다.

연구개발에 쓴 비용은 2018년 30억원으로 매출의 3.3% 비중, 2019년 31억원으로 3.6%, 2020년 34억원으로 3.8%로 갈수록 그 금액과 비중이 높아지고 있다.

충남 아산공장 모습. 사진자료=동성제약 홈페이지

◆임직원과 주주 등 현황

2008년 작고한 이선규 회장에 이어 2001년부터 동성제약을 맨 앞에서 끌고 가고 있는 이는 이양구 대표이사이다. 현재 최대주주이며 연세대 법학과 대학원 졸업이라는 이력을 갖고 있다.

권중무 부회장은 연구개발을, 김인규 부사장은 영업총괄, 이정환 부사장은 마케팅부를, 남상이 전무는 경영관리, 조봉림 상무는 연구개발, 김철우 상무는 클리닉사업부, 김용완 이사는 연구를, 최제우 이사는 영업, 오수미 이사는 연구, 이복구 이사는 경리, 안교진 이사는 총무, 오두영 이사는 마케팅, 안창국 이사는 회계를 맡고 있다. 미등기임원은 지난해말 기준 12명의 1인 평균 8899만원을 지급했다.

직원은 지난 상반기 기준 317명으로 남직원 195명, 여직원 122명이었다. 지난해 기준 1인 평균급여액은 4100만원이었다.

주주는 이양구 대표이사가 18.18%를 보유해 최대주주를, 이 대표의 누나 이경희 오마샤리프화장품 대표가 1.55%, 이 대표의 자녀인 나원균이 1.15%, 이 대표이사의 아들인 이용훈 0.11%, 이용준 0.10% 순으로 지분을 보유하고 있었다. 동성제약의 계열사는 현재 없으며 타법인 출자도 없다.

코로나19 시국에서 동성제약은 적지않은 어려움을 빠져 있는 것으로 비춰진다. 이유는 매출성장에 한계를 도달한 것. 지난 상반기 453억원의 매출을 올려 전년동기 489억원 대비 36억원이 감소한 수치다. 이같은 어려움은 상대적으로 활동이 자유롭지 않은 가운데 주력품목인 염모제시장이나 화장품시장 등의 위축으로 이어지면서 매출에도 영향을 미친 것으로 보인다.

조만간 공개될 3분기 실적에서 올해의 기업성장 잣대가 될 전망이다. 동성제약이 올해 성장을 위한 발판을 만들어 내년 위드코로나 시대에서의 새 전환점을 찾아나갈 지 귀추가 주목된다. 무엇보다. 염모제-화장품을 넘어선 암과 치매-뇌 질환 치료시장에서도 두각을 보이며 쾌속진주하는 날을 기대해본다.

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#동성제약 #정로환 #염모제

엄태선 기자/  승인 2021.10.22 07:32

항암제 9건, 코로나19치료제-백신 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 지정

식약처가 지난 1년동안 중증질한 및 희귀질환, 감염병 등으로 신속심사대상으로 지정한 품목은 얼마나 될까.

식약처가 21일 발간한 해외주요국 신속심사 사례집에 따르면 항암제 등 총 17품목이 신속심사 대상으로 지정해 심사를 진행한 것으로 나타났다.

특히 생명과 직접적으로 연관된 항암제가 9건, 코로나19치료제와 백신이 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 순으로 많았다.

먼저 항암제의 경우 부광약품의 '프레토마니드정'을 비롯해 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐', 한국얀센의 '리브리반트주', 한국릴리의 '레테므보캡슐', 암젠코리아의 '루마크라스', 지노백스코리아의 '트로델비주', 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주', 아스텔라스제약의 '파드셉주', 노바티스의 '애시미닙'이 대상이었다.

감염병 예방제인 코로나19 치료제 및 백신의 경우 셀트리온의 '렉키로나주'와 아스트라제네카의 '아스트라제네카 코비드-19백신주', 한국얀센의 '코드비-19백신얀센주', 한국화이자제약의 '코미니티주', 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'가 포함됐다.

혁신형제약기업 개발 신약으로는 한림제약의 '브론패스정', 크리스탈지노믹스의 '아이발티노스타트', 대웅제약의 'DWP16001'이 지정됐다.

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#신속심사 #식약처

주경준 기자/  승인 2021.10.22 07:35

병용조합 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선

PD-1 면역항암제와 베바시주맙 바이오시밀러 조합이 화학요법과 병용으로 비편평 비소세포폐암에서 무진행생존, 1차 평가변수를 충족했다.

릴리가 글로벌 판권을 확보하고 있는 중국 이노벤트사의 PD-1 면역항암제 신틸리맙(sintilimab 상품명 티비트;Tyvyt)과 베바시주맙 바이오시밀러 비바스다(Byvasda)가 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선했다고 최근 발표했다.

이노벤트사는 ORIENT-31(NCT03802240) 3상 임상시험에 대한 독립데이터 모니터링 위원회 검토와 독립 방사선 검토위원회(BIRRC) 평가를 통한 첫 중간분석에서 페메트렉시드·시스플라틴 단독요법에 비해 티비트+비바스타와 화학요법 병용요법의 혜택을 확인했다고 밝혔다. 자세한 결과는 의료학회를 통해 공유할 예정이다

임상은 T790M 음성 또는 T790M 양성으로 1,2,3세대 EGFR TKI 표적항암제 치료후에도 진행되는 비편평 비소세포암 환자 480명을 대상으로 진행됐다.

티비트와 비바스다의 조합은 앞서 간세포암(HCC)을 적응증으로 지난 7월 중국 승인을 확보한 바 있으며 비소세포암에서 두번째 긍정적인 결과물을 보여줬다.

간세포암 승인은 ORIENT-32(NCT03794440)임상이 기반이다. 이 두조합은 소라페닙과 비교해 무진행 생존기간이 4.6개월로 소라페닙 2.8개월 대비 개선됐다. 전체생존도 중앙값에 도달하지 않은 가운데 소라페닙 10.4개월보다 43% 생존 기간이 증가했다.

미국 임상종양학회가 권고하는 간세포암 1차 치료요법 가이드라인은 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용. 정확히 중국의 면역항암제와 아바스틴 바이오시밀러 조합을 통해 저렴한 치료옵션을 제시하고 있다.

한편 릴리과 이노벤트는 PD-1 면약항암제 티비트에 대한 FDA 승인신청을 완료했으며 승인결정 예정일은 내년 5월이다. 적응증은 페메트렉세이드와 백금 화학요법 병용으로 1차 비편평 비소세포폐암이다.

신청의 기반이 된 임상은 ORIENT-11(NCT03607539) 3상. 화학단독요법 대비 무진행생존 중앙값은 8.9개월로 화학요법 5.0개월 대비 뚜렷한 개선을 보여줬다.

티비트에 대한 글로벌 판권을 확보한 릴리의 입장에서는 미국시장에서 티비트가 조기 정착에 도움을 받을 수 있는 티비트+비바스타(아바스틴 바이오시밀러)라는 새로운 무기를 확보하게 됐다.

다만 FDA 신청기반 ORIENT-11를 포함 간세포암와 비소세포암 관련 병용조합 관련 임상등 3건의 임상 모두 중국의 단일기관에서 대부분 중국인을 대상으로 진행돼 인종의 다양성과 객관적 평가 부족이란 단점을 갖는다.

미국 FDA가 중국내 임상을 기반으로 항암제에 대해 승인한 사례는 한차례가 있으며 티비트는 이같은 전례를 따라 승인을 받게될 지 귀추가 모아지고 있다.

이같은 단점을 극복하고 승인 과정이 원활할 경우 비소세포폐암분야에서는 저렴한 약가와 새로운 병용요법으로 또 간세포암에서는 기존 권고약제 조합대비 가격적인 메리트가 큰 만큼 상당한 파급력이 예상된다.