건보공단 "민간보험 서류제출 협의체 통해 신속히 추진" 인재근 의원 종합국감 질의에 서면답변
재난적의료비 지원사업이 올해 3번에 걸쳐 개선되는 등 더 촘촘하고 정교해지고 있다. 11월부터는 지원한도가 기존 2천만원에서 3천만원으로 상향된다. 보험당국은 2018년 이후 제도화 이후 지원건수와 지원금액이 꾸준히 증가하는 추세라면서 올해의 경우 목표액인 420억원을 초과할 것으로 내다봤다.
건강보험공단은 더불어민주당 인재근 의원의 종합감사 서면질의에 이 같이 답했다.
31일 답변내용을 보면, 정부와 보험당국은 그동안 재난적의료비의 저소득층 지원을 강화하기 위해 지원비율 확대, 지원한도 상향, 가구원 기준 단순화 등 제도개선을 위해 노력해 왔다. 실제 1월1일, 5월7일, 11월 등 올해에만 3번에 걸쳐 개정작업이 진행됐다.
가령 1월1일 개정 때는 기초수급자와 차상위계층 의료비 부담숮ㄴ을 100만원에서 80만원으로 완화했다. 5월7일 개정에서는 입원 중 신청기기한을 퇴원일 7일 전에서 3일 전까지로 완화하고, 복잡한 가구원기준을 단순화했다. 11월에는 일괄 50%로 돼 있는 지월비율을 소득계층별로 차등해 50~80%를 적용하고, 지원한도도 최대 3천만원으로 상향 조정한다.
이런 영향일까. 건보공단은 "재난적의료비 지원은 매년 꾸준히 증가해 올해 목표액 420억 원을 초과할 예정"이라고 했다. 연도별 지원금액은 2018년 211억원, 2019년 269억원, 2020년 352억원, 올해 9월30일 현재 303억원이다. 집행률은 2018년 14%, 2019년 54.3%, 2020년 65.9%, 올해 9월30일 기준 72.1%로 향상되고 있다.
건보공단은 다만 민간보험 서류제출 건은 공사보험정책협의체를 통해 민간보험 정보연계가 신속히 추진될 수 있도록 많은 관심과 협조 부탁드린다"고 했다. 정책협의체에는 복지부, 금융위, 금감원, 공단, 보험개발원 등이 참여하며, 해 공사의료보험 상호작용 분석, 실손의료보험 구조개편, 비급여 관리개선 등의 상호 정책적 요구를 협의한다.
건보공단은 또 "법개정으로 2022년 1월부터는 지정된 법인‧단체‧시설‧기관 등에서 상담 및 접수할 수 있다"면서 "관계기관과 협조체계를 구축해 지원을 활성화하겠다"고 했다.
2상 임상 결과 국제 학술지 검증...논문 게재 부작용 거의 없고 위중증환자에 효과 확인 식약당국·중앙임상위원회 움직임 주목
"코로나에 감염된 국민들을 치료제 없이 방치하는 것보다는 효과가 아직까지 검증이 좀 덜 됐어도 위드코로나 상황에서는 약을 쓰게하는 게 국민들에게 도움이 됩니다."
더불어민주당 최고위원인 전혜숙(서울광진갑) 의원이 10월29일 기자회견을 통해 종근당이 '약물재창출'로 개발 중인 코로나19치료제 나파벨탄주(나파모스타트) 사용 승인을 촉구한 이유다.
전 의원은 특히 "국내 기업이 생산한 '나파벨탄이 코로나19 고위험 감염증에 효과가 있다'는 것이 세계적인 의학 잡지 '이-클리니컬메디슨(E-ClinicalMedicine)’에 논문으로 게재됐다. 이-클리니컬메디슨은 세계 최고의 의학저널인 영국 란셋(Lancet)이 출간하는 온라인 학술지다. 란셋은 그 권위만큼 검증과정도 까다롭기로 유명하다. 토종 치료제 나파벨탄의 코로나 감염증 치료 효과가 국제적으로도 확실히 인정 받았다는 뜻"이라고 강조했다.
전혜숙 의원이 기자회견을 통해 나파벨탄 등에 대한 사용승인을 촉구하고 있다.
전 의원이 이렇게 이-클리니컬메디슨 등재에 의미를 부여한 건 약사출신이어서 그 가치를 잘 이해하고 있기 때문이다.
나파벨탄 논문은 올해 5월12일 접수돼 10월2일 등재 수락됐다. 5개월여의 검증과정을 거쳐 게제된 것이다. 내용자체는 새로운 건 아니다.
식품의약품안전처 검증 자문단회의에서 지난 3월 나파벨탄에 대한 조건부 허가를 검토했을 때 리뷰했던 임상결과와 동일하다.
수재된 논문을 요약하면 이렇다. 세린 단백분해효소 억제제인 나파모스타트는 파종성혈관내응고 및 췌장염의 치료에 사용되고 있는 약제다.
무작위, 다기관, 대조 2상 임상시험을 통해 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 나파모스타트 치료군(4.8mg/kg/day)과 표준치료군을 비교 평가했다. 구체적으로는 비강산소치료가 필요하거나 비침습적 인공 호흡이 필요한 환자가 대상이었다.
1차 평가지표는 임상개선까지의 시간, 주요 2차 평가지표는 회복까지의 시간과 회복 비율, 조기경고지수(NEWS)가 포함됐다. 임상시험은 러시아 13개 임상시험센터에서 104명(평균 58.6세)의 환자를 대상으로 수행됐다.
그 결과 전체 환자군에서는 나파모스타트와 표준치료제군 간 임상개선까지의 시간에서 유의한 차이가 없었다. 그러나 NEWS가 7점 이상인 고위험군 36명에서는 나파모스타트군이 표준치료군보다 임상개선까지의 시간을 유의하게 단축(11일 vs 14일, p=0.012)했다.
이는 소규모이지만 고위험군에서 1차 평가지표를 입증했다는 의미다. 2차 평가지표인 회복비율에 있어서도 나파모스타트군은 표준치료군에 비해 유의하게 높은 개선 효과(61.1% vs 11.1%, p=0.002)를 보였다. 또 표준치료군의 경우 50명중 4명의 사망 사례가 있었지만, 나파모스타트군의 경우 COVID-19에 기인한 사망 사례는 없었다.
해당 논문은 결론적으로 등재 환자 전체에서는 나파모스타트군과 표준치료군의 유의한 차이를 발견할 수 없었지만 소규모 고위험군에서는 임상개선까지의 시간이 유의하게 단축됨을 확인했다고 언급하고, 유효성을 추가로 평가하기 위해 더 큰 규모의 3상 임상시험이 필요하다고 제시했다.
식약처 검증 자문단도 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했지만, 추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였다고 인정했었다. 그러나 최종적으로는 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다고 결론내렸었다. 이에 따라 나파벨탄은 조건부 승인을 받지 못하고 추가 데이터를 확보하기 위해 현재 3상 임상 중이다.
사실 식약처 검증 때도 코로나19 팬데믹과 이를 감안해 검증이 덜 된 백신이 전 인류에게 광범위하게 투여되고 있고, 역시 다국적제약사의 치료제가 신속 승인되고 있는 상황을 고려하면 국내 식약당국이 국내개발 치료제에 지나치게 엄정한 잣대를 들이댄 게 아니냐는 지적이 없었던 건 아니었지만 특혜시비 등이 생길 수 있어서 인지 그대로 넘어갔다. 하지만 지금은 상황이 바뀌었다.
11월부터 '위드코로나'로 전환되면 국내 확진자는 지금보다 엄청나게 많이 늘어날게 뻔하다. 높은 백신 접종률로 위중증으로 넘어갈 환자는 많지 않을 것으로 기대되지만 치료제를 확보하는 건 생명을 살리기 위해서 매우 중요한 과제다. 때문에 정부도 캡슐당 90만원이 넘는 돈을 주고 다국적제약사 제품을 선구매한 것이다.
그런데 한국정부는 정작 해외 유명 학술지가 논문게재를 수락하면서 위중증환자에게 사실상 효과를 인정한 나파벨탄, 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제는 못본체하고 있다. 더구나 나파벨탄은 이미 췌장염치료제로 쓰고 있는 약제여서 부작용에 대한 우려가 크지 않은 비교적 안전한 의약품이다.
나파벨탄이 위중증환자에게 투여되려면 식약처가 조건부 승인을 내리거나 허가 전이어도 중앙임상위원회가 사용을 결정하면 된다. 중앙임상위원회는 긴급 사용 결정을 할 때 통상 유명 학술지나 교과서 등에 언급돼 있는지를 보게 되는데, 나파벨탄은 이번에 이-클리니컬메디슨에 논문이 게재되면서 조건을 충족했다.
11월부터 단계적으로 시행될 '위드코로나', 그리고 국내 개발 치료제의 해외 유명 학술지 수록, 여기다 국회의 사용 승인 촉구. 이런 일련의 변화된 상황에 식약당국과 중앙임상위원회가 어떤 움직임을 보일 지 귀추가 주목된다.
일반원칙에 시장규모 추정 등 세부 설정기준 제시 설정기간 '등재 후 1년'...제약 시장특성 고려 요청 미반영 "법적 효력 없고 반드시 준수해야 하는 건 아냐"
미성숙 시장, 대체약제 '등재 1.5년' 미만으로
보험당국이 신약 가격협상이나 사후약가관리에 중요한 요소로 활용되는 예상청구금액 설정 가이드라인을 제정해 공개했다.
보험당국과 제약계가 함께 머리를 맞대고 만든 지침이고, 가이드라인을 공식화해 공개적으로 공유한다는 점에서 매우 의미있는 일로 평가된다.
다만, 의약품시장의 특성을 고려해 설정기간을 3~4년 등으로 늘려달라는 제약계 요청은 반영되지 않았다. 미성숙 시장 기준인 대체약제 등재 기간은 가이드라인 초안에서는 '1년 미만'이었는데, 최종 확정돼 공개된 가이드라인에는 '1.5년 미만'으로 조정됐다.
건강보험공단은 이 같은 내용의 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 확정해 최근 공개했다.
31일 공개내용을 보면, 총 9페이지 분량인 이 가이드라인은 개요와 예상청구금액 설정 등 크게 2개 항목으로 구성됐고, 건강보험 청구자료 공개범위, 인구통계 및 질환유병률 등 자료원, 예상청구액 설정 절차도 등이 붙임으로 첨부됐다.
예상청구금액 설정 항목에는 예상청구금액 설정원칙, 시장규모 추정, 시장성장률, 시장점유율 등에 대한 상세한 내용이 기술돼 있다.
이와 관련 건보공단은 "약가 협상 시 합의해야 하는 예상청구금액 추계를 위해 건보공단과 업무 연관성이 있는 제약업체를 대표하는 협회들과 협의체를 구성해 의견을 수렴했고, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안(연구용역)', '2016-2019년 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(내부자료)'등을 참고해 설정했다"고 설명했다.
설정원칙=예상청구금액은 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분, 위험분담계약에 따른 위험분담환급액을 제외한 실제 재정영향을 기준으로 설정한다. 단, 약제의 특성을 고려해 설정할 수 있다.
협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정 과정 등을 거쳐 설정한다. 국민건강보험 청구데이터 등 객관적 자료를 우선적으로 반영하고, 약제의 특성을 고려해 인구통계, 학회의견, 제외국 현황 등을 함께 참고할 수 있다.
시장규모 추정=건강보험 청구자료 및 인구통계 등을 활용해 추계한다.
시장규모 추계 시 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 부합하는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 하되, 약제의 특성을 반영할 수 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 등재 된지 1.5년 미만인 경우 인구자료 기반의 시장규모 추계를 함께 고려할 수 있다.
대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 청구금액, 대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 대체행위 등의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 인구 통계 및 질환 유병률을 기반으로 한 환자수 등을 반영한다. 문헌자료 인용 때는 국내 논문자료나 최신 논문을 우선 고려한다.
대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market), 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market), 대체약제가 없는 질환 시장 등 시장 특성도 감안한다.
시장 성장률=대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 추계한다. 대체약제가 없거나 등재 1.5년 미만의 경우 인구기반 성장률을 고려할 수 있다.
대체약제 최근 3~5개년도 청구금액(환자수) 기반 성장률, 대체약제가 없는 경우 인구통계 및 유병률 등 반영된 환자수 기반 성장률, 약제 특성 등을 고려한 시장 성장 가능성 등도 반영한다. 관련 질환의 신약 개발 현황, 질환 진단의 급여 여부 등도 고려사항이다.
역시 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market) 여부도 참조한다.
시장 점유율=협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다
대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등) 등도 반영한다.
아울러 대체약제가 다수 있는 성숙 시장, 대체약제가 소수 또는 대체약제와 동시 협상 진행 등의 상황도 고려한다.
청구자료 공개범위=대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 청구금액, 대체약제 연간투약일수 등이 공개대상이다. 대체약제 청구금액의 경우 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개 가능하지만 개별 청구금액은 공개하지 않는다. 약제에 따라서 청구금액 대신 청구비율(%)은 공개할 수 있다.
대체약제 연간투약일수의 경우 1년간 실제 대체약제가 투여된 평균일수가 공유 대상이다. 투약횟수, 투여간격 등이 다를 경우 보정한다. 분석범위 상병은 주상병과 부상병을 포함한다.
인구통계 등 자료원=인구, 출생률, 사망률 등은 통계청 인구통계를 활용한다. 유병률과 발생률은 보건의료 빅데이터개방시스템(질병소분류통계), 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 쓴다.
의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보, 국민건강보험공단 건강보험 청구데이터(해당 상병에 대한 건강보험 실 수진자 수)가 활용된다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약제급여평가위원회 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등이 인용된다.
건보공단은 "(가이드라인은) 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(∼하여야 한다 등)에도 불구하고 협상 시 반드시 준수해야 하는 사항은 아니다. 가이드라인 내 설정 시 개별 약제의 특성 등을 반영해 변경될 수 있다"고 했다. 이어 "(가이드라인은) 2021년 9월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다"고 했다.
