정부와 보험당국이 지난 9월 약제 조정신청제도를 손질한데 이어 제도 전반을 재설계하기 위한 연구를 추진하기로 했다.
2021년 가산재평가와 2023년 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련해 약가인하 품목이 증가하면 조정 신청건수가 급증할 것으로 예상돼 사전에 개선방안을 모색하려는 것이다.
특히 주목되는 건 2023년 추진 예정인 약가 재평가인데, 이는 이른바 해외약가비교 재평가로 추정된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제 조정신청제도 개선방안 연구' 입찰공고와 제안요청서를 2일 공개했다. 사업기간은 계약체결일로부터 6개월 이내, 소요예산은 9천만원이다.
심사평가원은 연구 배경과 목적, 주요내용 등을 제안요청서에서 설명했는데 정리하면 이렇다.
복지부 요청으로 연구 추진=현재 기등재의약품 상한금액 인상제도는 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전, 상한금액 인상 조정신청 등 2가지가 제한적으로 운영되고 있다.
이와 관련 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전제도는 과거 연구용역 등을 거쳐 '약제의 결정 및 조정기준'에 원가분석 등 세부기준을 규정했다.
반면 상한금액 인상 조정신청 제도는 기존에 연구용역 등 제도 전반에 대한 검토가 진행된 적이 없었다. 또 관련 법령에 절차 및 평가기준은 결정신청을 준용하도록 명시돼 있지만, 세부 평가기준을 비공개로 운영하고 있는 등 명확한 규정은 부재한 상황이다.
사실 조정신청제도는 매우 제한적으로 운영돼 그동안 신청건수가 많지는 않았다. 심사평가원은 "하지만 2021년 진행된 가산재평가 및 2023년 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련한 약가인하 품목 증가에 따라 향후 급증할 것으로 예상된다. 이에 따라 보건복지부에서 실효성 있는 제도운영을 위한 구체적인 개선방안 마련을 위한 연구용역 추진을 우리원에 요청(2021.8.25)했다"고 했다.
이에 "퇴장방지의약품 제도와 비교 등을 포함한 상한금액 인상 조정신청 제도 전반에 대한 점검 및 재설계가 필요해 연구용역을 진행하게 됐다"고 했다.
연구사업 주요내용=이번 연구에는 현행 조정신청 제도의 진단 및 문제점 분석, 조정신청 제도와 퇴장방지의약품 지정 제도의 비교, 제외국 약가인상 제도 현황 파악, 합리적인 조정신청 제도 개선방안 도출 등의 내용이 포함돼야 한다.
특히 퇴장방지의약품 지정제도와 비교해 목적, 대상, 운영방식 등을 비교해 약가인상기전 방향을 설정하도록 한 부분이 눈에 띤다.
심사평가원은 "(이번 연구를 통해) 약제 상한금액 인상 조정신청 제도 개선에 활용하는 개선안을 마련하고, 이를 통해 정부에 정책적 방향을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.
식약처는 2015년부터 올해 9월까지 실시한 의약품 제조업체 정기약사감시에서 확인된 주요 제조 및 품질관리기준 보완사례를 공유했다.
다음은 부문별 주요사례를 소개한다.
◆제조시설-장비=중요 제조장비로 분류한 충전기, 건조기 등에 대해 적격성 평가를 실시하지 안혹 제조에 사용하거나 제조에 필요한 제조용수 제조시설, 제조장비 등을 갖추지 않은 사례, 제조장비에 대한 사용 이력을 기록하지 아니하거나 무균약을 충전하는 구역에 대해 공기의 흐름 패턴으로 인한 오염 위험성이 없다는 점을 증명하지 않는 사례 등이 저적됐다.
◆시험시설=의약품 시험 수탁자의 범위를 벗어나는 자에게 시험 위탁하거나 시험에 필요한 일부 시험장비을 갖추지 아니한 사례가 있었다.
◆청정도 관리=청정도 A등급 지역에 대한 환경모니터링을 작업 중에 실시해야 하나 작업중 호나경모니터링을 미실시, 청정도 A등급 작업장에 대해 작업시 마다 환경모니터링을 실시하도록 정해져 있으나 정기적인 모니터링만 실시한 경우, 청정도 D등급지역에 부유입자를 3개월마다 측정해야 하나 부유입자 측정 장치 고장으로 실시하지 아니한 사례 등이 있다.
◆차압관리=청정등급이 변경되는 지역간의 차압을 정해진 기준에 맞게 유지하지 아니하거나 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록한 사례다.
◆온습도 관리=작업실에 온습도를 측정할 수 있는 장치가 설치되지 않아 제조조건에 맞는 온습도가 유지되는지 점검할 수 없는 사례가 지적됐다.
◆조직의 구성=제조소에 제조부서 및 품질부서 책임자와 품질부서 직원 1명만 두는 등 적절한 제조 및 품질관리 업무 수행 인원을 배치하지 않거나 제조소에 제조부서책임자 또는 품질부서책임자를 없는 경우가 있다.
◆제조부서 책임자 업무=작업실의 차압이 관리기준에서 벗어난 일탈이 발생했음에도 이를 조사하고 기록하지 아니하거나 반제품 보관실의 온습도가 여러 번 정해진 기준을 벗어나는 일탈이 발생했음에도 이를 조사하고 기록하지 아니한 경우, 제조부서 책임자가 제조지시일자에 제조소에 출근하지 않았거나 제조 부서 채임자가 제조지시를 한 것처럼 제조지시 및 기록서를 거짓 작성, 제조부서 책임자가 아닌 제조소 제조부서 책임자가 제조지시서에 서명한 사례 등이 있다.
◆품질부서 책임자 임무=원료 시험이 시험지시서에 따라 진행되는지 점검-확인하지 않고 거짓으로 작성된 시험성적서를 검토해 적합 판정, 시험 수탁자는 시험성적서를 작성하지 아니하고 위탁자는 수탁자로부터 시험성적서를 받아 갖추어 두지 않는 등 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 아니하는 등이 있다.
◆제품표준서=일부 품목의 제품표준서를 갖추어 두지 않고 해당 품목을 제조하는 사례가 있다.
◆문서관리규정=문서관리규정을 갖추어 두지 아니하거나 제조지시 및 기록서는 제조관리책임자의 결재를 받아 발행해야 하나 제조지시 및 기록서를 임의로 발생, 문서를 정기적으로 미점검, 시험성적서 작성시 일부 항목을 연필로 작성-수정, 시험지시 및 기록서에 시험자 및 품질부서책임자가 서명해야 하나 일부 시험지시 및 기록서에 서명을 누락하는 등이 있다.
◆밸리데이션=품목별로 공정밸리데이션을 미실시, 정기적 무균공정 밸리데이션 시 실제 제조공정을 고려하지 않고 시험조건을 설정해 실시하는 사례가 있다. 타당한 사유 없이 품목별로 또는 일부 항목에 대한 시험방법 밸리데이션 미실시, 품목별로 또는 일부 기계-설비에 대한 세척밸리데이션 미실시, 제조지원설비에 대한 밸리데이션 미실시 등이 있다.
◆시험관리=시험성적서를 검토하고 제품의 출하를 승인해야 하나 완제품에 대한 품질검사를 실시하지 않거나 시험성적서를 작성하지 않고 출하하거나 시험지시서에 기재도니 시험방법에 따라 시험을 미실시, 원료 시험성적서 작성 시 일부 항목의 시험일자를 거짓으로 기재, 주성분 보관용 검체를 보관하지 아니하고 사용기한이 경과한 표준품을 별도조치 없이 보관사용, 원료-자재 및 완제품에 대한 품질검사를 미실시, 시험을 수탁받아 실시하면서 시험방법을 임의로 변경 등의 사례가 있다.
◆안정성 시험=시판용 최초 3개 제조단위에 대해 안정성 시험으 실시하지 않거나 정당한 사유없이 중단, 시판 후 안정성시험 미실시, 안정성시험 결과 부적합이었으나 적합한 것으로 시험성적서 허위 작성, 시험기기의 분석일시를 시험자가 임의로 변경해 시험성적서를 거짓 작성 등이 적발됐다.
◆제조공정관리=청정도 B등급의 작업환경에서 무균 원료를 용기에 충전, 실제 제조한 내용대로 제조기록서를 미작성, 제조기록서를 미작성하거나 기록서에 일부 내용을 미기재, 사용기한이 지난 원료를 의약품 제조에 사용, 자사 기준서에 따라 배지충전시험은 각 조별로 1년마다 2회씩 실시해야 함에도 일부 작업자가 배지충전시험에 미참여, 주성분 제조원 변경허가 없이 허가사항과 다른 주성분 제조원의 원료를사용해 제조하는 등이 문제가 있었다.
◆반품 및 재포장=반품된 제품의 입고 및 처리에 대한 기록을 미작성, 사용기한이 지난 제품에 제조번호, 제조일자를 바꾸어 표시 작업을 한 사례가 적발됐다.
◆제조위생관리=원료를 비위생적으로 보관하거나 소독제에 대한 내성균 발생 여부 확인을 위한 효력 검증 등을 별도로 실시하지 않거나 A등급 및 B등급 구역에서 사용하는 소독제와 세척제는 사용 전에 멸균해야 하나 멸균하지 아니한 사례가 있다.
◆불만처리 및 제품회수=소비자로부터 불만을 접수하도도 불만보고서를 작성하고 회신하지 않았으며 이후 동일제품 불만을 접수하고도 원인조사 및 조치를 적절히 하지 않거나 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있을 경우 시중 유통 중인 제품에 대해 위해등급, 회수-폐기절차 등에 대한 규정이 없는 사례가 있다.
◆변경관리=변경관리 기준서를 작성해 갖추어두지 않거나 제조용수시스템으로부터 새로운 사용점ㅇ르 추가했으나 변경관리 미실시, 중요 제조장비를 변경해 제조했으나 변경관리 미실시, 원료약품의 분량을 변경했으나 변경관리 미실시, 시험방법이나 제조공정, 제조단위, 포장단위를 변경했으나 변경관리 미실시 등의 사례가 있다.
◆교육 및 훈련=기준서에 따라 작업원이 맡은 바 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 필요한 교육을 미실한 사례가 보완처리된 바 있다.
