최은택 기자/ 승인 2021.11.08 14:30

제약업계 "기대감 크지만 반신반의 정서도 커"
국제통상질서 부합? 연구과제명부터 수세적
법률전문가 "법리적으로는 충분히 검토 가능"

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제①

"당연히 필요한 걸 추진하는 건데도 연구과제명부터 너무 수세적이다. 정부가 진정성을 갖고 있는 지 의문이다."

보건복지부가 보건산업진흥원을 통해 추진 중인 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'에 대해 제약계 종사자들은 기대감이 크지만, '반신반의' 하는 반응도 적지 않다.

이는 이른바 '글로벌 진출신약 약가우대 제도'인 '7.7 약가제도'가 한미FTA 이행이슈로 묶여 무력화된 데 대한 반감에서 나온 것으로 보인다. 2018년 당시 '7.7 약가제도'가 있으나마나한 제도가 되는 과정도 일체 드러난 게 없었다. 다만 '통상문제'라는 말만 간헐적으로 흘려나왔을 뿐이었고, 정부와 보험당국은 스리슬쩍 어렵게 만든 약가우대제도를 '그림의 떡'으로 만들었다.

더구나 바뀐 제도에서는 약가우대 조건 중 하나로 '미국이나 유럽의 신속허가제도로 허가받은 약제'를 집어넣어서 '역차별'이라는 지적도 나왔다. 국내 개발신약이 바뀐 제도로 약가우대를 받으려면 미국이나 유럽에서 먼저 신속허가를 받아야 하는 다소 황당한 조건이기 때문이다.

이후 한국에서도 첨단바이오의약품법안 등이 입법화되면서 선진국의 신속허가제도와 유사한 제도가 도입됐지만, 정부와 보험당국은 약가우대 조건에 이를 반영하지도 않았다.

불신과 불만의 싹이 생기지 않을 수 없었던 이유들이다. 게다가 이번 연구용역 제목에 '국제통상질서에 부합하는'이라는 수식어가 들어가 있는 것도 의구심을 키우고 있는 대목이다. 정부는 현실성 있는 대안을 찾아보자는 취지일텐데, 너무 수세적으로 사안을 대하고 있다는 인상을 남긴다.

제약계 한 관계자는 "제약산업육성지원법에 엄연히 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 있는데도 보건복지부는 3년 넘게 하위법령을 만들지 않고 통상문제 운운하며 기권해 왔다. 국무조정실 등에서 필요성을 인식해 '탑다운'으로 과제가 내려왔지만 지금도 복지부는 '통상'이라는 방패막이 뒤에서 사안을 들여다 보는 것 같다. 이번 연구에 기대가 크지만, 반신반의할 수 밖에 없는 이유"라고 말했다.

이렇게 제약계 불신이 적지는 않지만 분위기 자체는 나쁘지 않은 상황이다. 이번 연구용역은 내년 5월까지 추진되고, 복지부는 연구결과를 토대로 혁신형 제약기업에 대한 약가지원 방안 논의를 본격적으로 시작하게 된다. 연구자체가 지원방안을 마련하는 데 초점이 맞춰져 있다는 건 분명 의미있는 일이다.

올해 국정감사에서 여야 의원들이 앞다퉈 국내 제약바이오산업 육성 필요성을 언급하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가우대를 주문한 것도 이런 논의에 한층 탄력을 줄 것으로 보인다.

'국제통상질서에 부합하는' 제도를 마련하는 것 또한 불가능한 건 아닌 것으로 파악된다. 의약품 정책에 정통한 한 변호사는 "국제통상질서는 WTO 보조금 협상과 한미FTA 등이 있는데, 혁신형 제약기업 약가 지원방안은 법리적인 측면에서는 충분히 만들 수 있다"고 말했다.

그는 "오히려 문제는 제시된 대안을 '복지부가 진정성 있게 받아들일 것이냐'가 될 수 있다. 사실 2018년 상황에서도 이렇게까지 수세적으로 대처하는 게 맞았는 지 의구심이 없지는 않다"고 했다.

한미FTA에서 의약품산업은 그동안 다른 산업의 이익을 위해 손해를 감수해도 되는 산업 쯤으로 취급됐던 게 사실이다. 당시에도 논박보다는 양보라는 손쉬운 해법을 택했던 게 아닌가 하는 게 제약바이오업계의 일반적인 해석이기도 했다.

제약계 다른 관계자는 그런 점에서 "연구용역보다 더 중요한 건 공무원들의 인식과 태도, 의지문제 일 수 있다. 이번에는 뭔가 의미있는 결과로 이어지길 기대한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23552

최은택 기자/ 승인 2021.11.08 14:29

제약계 "건보재정 추가 부담도 없는 재정중립적 대안"
사용량-약가연동 약가인하 감면제 도입 등도 필요

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제②

혁신형제약 인증제도는 정부가 똘똘한 제약사를 키워서 글로벌 제약강국으로 거듭나자는 청사진에서 나온 산물인다. 그런데 약가정책을 보면, 혁신형 기업에 대한 약가지원은 신약보다는 제네릭에 치중돼 있다.

신약개발을 장려해서 글로벌에서 의미있는 성과를 내는 똘똘한 의약품을 만들자고 해놓고 복제약 가산만 운영하는 모순적 상황이 오랜기간 지속되고 있는 것이다.

더구나 이웃나라인 일본이나 한국과 제도가 유사한 대만 같은 나라에서는 각종 가산제도를 통해 국내개발 신약을 우대하는 제도를 운영 중이다. 일본의 경우 한국처럼 미국과 FTA를 체결하고 있지만 이런 제도를 버젓이 운영한다. 일본은 하는 데 왜 한국은 안된다는 걸까.

그렇다고 정부가 손사래치는 높은 수준의 신약 우대제도를 주장하는 건 공염불에 그칠 뿐이다. 사실 이번 보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 약가지원 방안 연구는 제약바이오업계의 노력에 국무조정실에 손을 잡아준 결과였다. 제약계는 올해 5~7월 수 차례 간담회 등을 통해 혁신형제약기업을 필두로 한 국내 최초 허가 신약에 대한 우대제도 필요성을 어필했고, 구체적인 대안도 제시해왔다. 그렇다면 제약계가 희망하는 우대 수준은 어느정도일까.

이는 이번 연구를 수행할 연구자들이 대안을 모색하는 데 있어서 참고할 중요한 소재가 될 수 있다는 점에서 짚어볼 필요가 있는 사안이다. 뉴스더보이스는 그동안 취재내용을 토대로 '제약계가 바라는 혁신형 제약기업 약가지원 방안'의 밑그림을 정리해 봤다.

우선 앞단에 대한 이야기다. 현재 혁신형제약기업이 개발한 신약은 이른바 '퍼스트 인 클라스'보다는 대부분 후발 신약이다. 따라서 약가협상생략제도를 통해 급여권에 진입하는 경우가 일반적인 데, 이 때 대체약제 가중평균가의 90% 수준에서 가격이 정해진다. R&D 비용을 투자해 어렵게 신약을 만들었는데도 받을 수 있는 보험약가 수준은 이렇게 박하다.

제약계는 이를 개선해서 대체약제의 100% 수준까지 가격을 인정해주길 원하고 있다. 현재 약가협상생략제도를 활용해 등재되는 약제는 대체약제 가중평균가 대비 바이오의약품 100%, 소아용 의약품 95%, 이외 일반신약 90% 등으로 정해져 있다. 결국 혁신형제약이 개발한 신약을 바이오시밀러 수준 가격만큼이라도 인정해 달라는 게 제약계의 '읍소'다.

제약계 한 관계자는 "대체약제 100%는 건강보험 재정에 추가적인 부담을 주지 않는 수준이다. 고시 규정 중 약가협상생략제도에 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 넣기만 하면 손쉽게 제도에 반영할 수 있다. 더 높은 가격을 받고 싶지만 정부와 보험재정을 고려해 재정중립적 관점에서 제안한 대안"이라고 말했다.

물론 국내에서 3상 임상을 실시해 최초로 허가받은 약제에 대해서는 대체약제 대비 110% 정도로 좀 더 높게 지원할 필요가 있다는 의견도 있다. 하지만 현실적인 고려는 일단 '대체약제 100%' 수준으로 모아진다.

후단에서는 약가사후관리제도를 통한 약가인하 유예나 약가인하 감면을 이야기 한다. 신약은 등재되고 나서 사용량-약가연동제나 실거래가제도를 통해 약가가 지속적으로 인하되고 있다. 약가인하는 영업이익 감소와 직결되기 때문에 연구개발 투자를 확대해야 하는 제약계 입장에서는 반갑지 않은 손님이다.

사용량-약가연동제도의 경우 현재도 일정 요건을 충족한 약제에 대해 일정기간 약가인하를 유예하고 인하율만큼 환급하도록 하는 제도가 운영되고 있다.

제약계는 이 약가인하 유예제도가 혁신형 제약기업 제품에 좀 더 유연하게, 또 확대 적용되길 원한다. 만약 유예제도를 활용하기 어렵다면 인하율을 일정부분을 감면해 주는 것도 대안 중 하나로 꼽는다. 현재도 실거래가제도에서는 혁신형 제약기업의 매출액 대비 연구개발비용 비율 등을 감안해 인하율을 감면해 주는 제도가 운영되고 있다. 이 감면제도를 사용량-약가연동제도나 사용범위 확대 등에도 확장해서 적용해 달라는 게 제약계의 바람이다.

제약계 다른 관계자는 "앞단은 우대의 영역이고 뒷단은 지원의 영역이다. 이번 참에 혁신형 제약기업에 대한 보다 포괄적이고 체계적인 약가지원 방안이 검토될 필요가 있다. 약가는 연구개발에 대한 강력한 유인이자 연구개발 비용을 마련하는 토대가 된다는 점에서 진정성 있게 정책적으로 고려될 필요가 있다"고 주장했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23553

최은택 기자/  승인 2021.11.08 14:28

보건시민단체 "건보제도 취지에 어긋나는 시도" 반대
제약계 일각 "혁신형제약 인증제도 더 정교하게"

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제③

혁신형제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 허들은 '통상문제'에만 국한되지는 않는다. 바로 국민적 공감대다.

사실 정부가 혁신형제약기업이 개발한 신약을 포함해 국내 개발신약에 대한 우대제도를 과감하게 도입하지 못하는 건 우대제도가 국내 제약사보다는 다국적제약사에 더 많은 혜택을 주는 쪽으로 귀결되지 않을까 우려하는 측면도 없지 않다.

다국적 제약사들은 국내 신약 보험등재가격이 낮다고 불만이 많지만 늘어나는 약품비는 정부와 보험당국의 불안요소다. 게다가 시민사회단체는 보험의약품 가격을 더 낮출 것을 주문하고 있다.

일단 혁신형제약기업 약가우대는 다국적 제약사 3곳이 혁신형 제약기업으로 인증받고 있기 때문에 통상문제에서 빠져나갈 여지가 있다. 다국적 제약사 숫자가 너무 적다는 지적도 있지만 이는 국내 전체 제약사 대비 혁신형 제약기업 비율과 국내에 진출한 다국적 제약사 전체 대비 혁신형 인증 다국적사 비율로 접근하면 거의 차이가 나지 않기 때문에 크게 문제될 소지는 없어 보인다.

따라서 '통상질서에 부합' 하는 지에 대한 법리적 검토를 배제하면 중요하게 남는 건 사회적 수용성이다.

약가제도 전문가인 한 약대교수는 "혁신형 제약기업 약가우대 제도는 두 가지 측면에서 타당성을 인정받아야 한다. 건강보험 제도 취지상 건보재정으로 약가우대를 하는 게 합당한 것이냐가 첫번째다. 시민사회단체는 이 부분에 대해서는 줄곧 반대입장을 유지해 왔다"고 지적했다.

그는 이어 "과연 혁신형제약기업이 국민 건강에 기여하고 있는지가 두번째 이슈가 될 수 있다. 혁신형제약기업은 신약보다는 대체적으로 개량신약 개발에 치중해 왔다. 여러 논란이 있을 수는 있지만 이런 상황에서 혁신형 제약 인증제도가 필요한 것이냐는 지적도 나오는 게 사실이다. 가령 이번 팬데믹 상황에서 혁신형 제약기업이 뭔가 역할을 했다면 이런 비판적 시각은 사라졌을 수도 있지만 인증제도 자체에 대한 의구심은 여전하다"고 지적했다.

그러면서 "제약계도 혁신형제약기업 등에 대한 약가우대 등을 이야기하기에 앞서 스스로 더 노력하고 대국민 설득논리를 개발할 필요가 있다"고 했다.

실제 보건시민단체 한 관계자는 "건강보험제도는 국민의 건강을 보호하기 위한 것인데, 이 재정을 제약산업 육성에 쓰자는 건 취지자체가 맞지 않는다. 과거에도 그랬고 앞으로도 동의할 수 없다"고 일축했다.

이 관계자는 특히 "자국의 제약산업을 육성하는 것과 국민의 건강권을 보호하는 건 달리 접근해야 한다. 혁신형 제약기업에 세제나 연구개발을 지원하는데 대해 반대하지 않는다. 하지만 약가부분은 다르다. 미국도 자국 제약산업을 중요하게 여기지만 약가에 대해서는 제제를 강화하는 추세"라고 강조했다.

전문가들 일각과 시민사회단체의 이런 반대논리는 혁신형 제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 산인 건 분명해 보인다.

제약계 한 관계자도 "혁신형 제약 인증제도가 국내 제약바이오산업을 선진화하고, 글로벌 경쟁력을 키워서 결과적으로 국민에게 도움을 주는 쪽으로 나아갈 수 있도록 제도를 보다 정교하게 손질할 필요가 있다. 국민들의 수용성은 제약계도 함께 고민해야 할 과제다. 그래야 설득논리도 개발할 수 있고 국민적 지원 속에서 제약산업이 날개를 펼 수 있을 것"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23555

최은택 기자/승인 2021.11.09 07:15

"후발약제, 대체약제 100%?...비교약제 신약만큼 줘야"
"현 혁신형 기업에만 다른 잣대 적용하는 건 부적절"

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제④

뉴스더보이스의 혁신형 제약기업 약가지원 연구의 쟁점과 과제 시리즈 기획과 관련, 다국적 제약사 한 임원이 의견을 보내왔습니다. 당초 기획에 반영하려고 했던 내용이어서 별도 꼭지로 보도합니다. 다국적 제약사 전체를 대변하는 건 아니지만 혁신형기업 인증제도와 약가지원 연구에 대한 대체적인 정서를 엿볼 수 있다는 점에서 주목할 필요가 있어 보입니다. <편집자주>

"(거두절미하고) 후발약제는 비교약제 신약가격 만큼은 가치(가격)을 인정해 주고, 사후관리에서는 약가 유예 대신 환급제도를 활성화할 필요가 있다고 본다. 지금의 혁신형 제약기업에만 다른 잣대를 적용하는 건 반대한다."

약가제도를 포함해 의약품정책에 정통한 한 다국적 제약사 임원은 혁신형 제약기업 약가지원 방안 모색 연구용역과 관련, 뉴스더보이스의 인터뷰 요청에 이 같은 입장을 전해왔다.

그는 "(연구용역 제안요청서를 보니) 현 혁신형 제약기업이 어떤 '가치(value)'를 갖고 있는 지가 향후 논의에서 핵심이 될 수 있을 것 같다"고 운을 뗐다.

이어 "혁신신약을 만들줄 아는, 그리고 이에 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 봐야 할 것이고, 지정과정에서 차별이 없어야 한다고 생각한다. (다국적 제약사의 경우) 한국에 투자되는 모든 비용, 그러니까 본사와 한국법인 투자비용 모두가 (혁신형 제약기업 인증 평가에서) 인정된다면 한국에 대한 투자가 더욱 늘어날 것"이라고 했다.

그는 또 "지금 논의하려는 제도(약가지원방안)는 혁신형 제약기업 지정에 있어서 차별 문제와 상대적 효과를 기반으로 비용효과성 및 재정영향을 보는 신약 가치평가 틀을 형해화하는 문제로 연결될 수 있다"고 지적했다.

가령 "후발신약이라면 대체적으로 선발신약과 동등한 가치를 갖는 신약이라는 의미인데, 다른 평가틀로 약가를 다르게 주는 것 자체가 무슨 의미가 있느냐는 얘기가 자연스럽게 나올 수 있다"고 했다.

이어 "(혁신형 제약기업 약가지원과 무관하게) 국내 제약사, 바이오벤처, 다국적 제약사 모두신약 약가 결정에 있어서 비교약제 오리지널 만큼은 인정해 주고, 사후관리도 직접적인 약가인하 대신 환급형을 활성해 달라는 입장은 다르지 않다"고 했다.

그는 그런데 "지금의 혁신형 제약기업 틀을 그대로 가져가면서 약가를 다르게 책정하게 된다면 인증기업 바깥에 있는 회사들이 동일가치의 신약을 개발해 약가를 받을 경우 수긍하기 어려울 수 있다"고 했다.

그러면서 "선발신약은 위험분담제를 활성화해 환자의 신약에 대한 접근성을 강화해 주고, 후발약제는 비교약제 신약 가격만큼 인정해 주되, 사후관리로 인한 약가를 유예하는 대신 환급을 활성화하면 된다고 생각한다. 그런 점에서 지금의 혁신형기업에만 다른 잣대를 가져가는 것에 대해서는 반대 입장"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23566

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