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엄태선 기자/  승인 2021.11.10 06:20

식약처, '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 공고
기준 벗어난 의료기관 현장감시 등 행정적 조치 전망

마약류 오남용이 우려될 경우 마약류 취급-사용을 금지하거나 제한 등을 조치할 수 있는 기준이 마련됐다.

식약처는 최근 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 공고했다.

이는 의료기관의 처방 관행 등에 대한 가이드라인으로 이같은 기준을 벗어날 경우 1단계 정보제공 차원 '사전알리미'를 공지한 후 개선이 되지 않을 경우 '경고'를, 이 또한 개선의 여지가 없는 경우 현장감시를 통해 행정적 조치에 들어간다.

구체적인 주요내용을 보면 '식욕억제제'인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제의 경우 3개월 초과 처방·투약한 경우(단일제), 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우, 청소년·어린이 처방‧투약한 경우, 단일제는 만 16세 이하, 복합제는만 18세 미만이다.

프로포폴의 경우 전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용한 경우, 간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 투약한 경우, 최대 허가용량 초과 투약한 경우, 남성은 7,450mg, 여성은 5,960mg이다.

졸피뎀은 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 한 달 초과 처방‧투약한 경우이다.

항불안제는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 4종 이상 항불안제 병용 처방·투약한 경우이다.

진통제인 비암성 만성통증제 중 전체 마약류(패치제 제외)는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어나 처방·투약한 경우이다.

또 펜타닐 패치제는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 품목 허가사항의 투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우에 제한이 될 수 있다.

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#식약처 #마약류 #오남용 #조치기준

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엄태선 기자/  승인 2021.11.10 06:20

식약처, 재심사 폐지 후 위해성관리계획으로 통합관리 추진중

국외에서는 의약품 자료보호를 어떻게 하고 있을까.

지난해 식약처가 진행된 연구과제 '의약품 시판 후 안전관리제도 개선 방안 연구'에서 이같은 내용이 공개됐다.

연구개과를 보면 미국이나 유럽, 일본이 도입중인 의약품 자료보호제도 운영이 소개됐다.

먼저 자료보호대상 및 기간을 보면 미국의 경우 신약 5년, 유럽은 10년+1년, 일본은 8년이었으며 국내는 6년이었다. 새로운 투여경로는 미국 3년, 유럽은 보호대상이 아니며 일본은 6년이었다. 국내는 6년이었다.

새로운 복합제의 경우 미국은 3년, 유럽은 보호대상이 아니었으며 일본은 4~6년이었으며 국내는 6년이었다.

새로운 효능-효과추가의 경우 미국은 3년, 유럽은 역시 보호대상이 아니였다. 일본은 4~6년이었으며 국내는 4년이었다. 희귀약은 미국은 7년, 유럽은 10년+2년, 일본은 10년이었으며 국내도 10년이었다.

소아적응증 추가의 경우 미국은 +6개월, 유럽은 +6개월, 일본은 최장 10년까지 연장이 가능하며 국내는 +1년이 추가됐다.

생물의약품은 미국은 12년, 유럽과 일본, 국내는 별도지정이 없었다.

자료보호방법을 보면 미국의 경우 신약(5년)으로 파매허가신청을 금지하거나 새로운 임상자료 제출 의약품(3년)은 판매허가 불허, 생물의약품은 허가 후 4년까지 판매허가신청 금지로 보호하고 있었다.

유럽은 자료보호기간 8년동안 판매허가신청 금지, 자료보호기간 경과 후 허가권 보호기간 잔여 2년간 판매허가불허가 보호중이었다. 일본과 국내는 판매허가 불허로 실질적인 자료보호를 진행하고 있었다.

법적근거는 미국의 경우 21 CFR 314.108을 통해 의약품자료보호(New drug product exclusivity)제도를 별도로 규정하고 있으며 유럽은 REGULATION(EC) No 726/2004에서 별개의 규정으로 관리하고 있다. 일본은 일본 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 후생노동성 의약식품국장 통지를 통해 간접적으로 보호하고 있었다. 국내도 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 이에 대한 식약처 고시를 통해 간접적으로 보호하는 방식을 취하고 있다.

이밖에 미국은 생물의약품은 BPCIA를 통해 화학의약품과 별도로 관리하고 있으며 유럽은 새로운 성분의 의약품만 장기간 보호하고, 개량 신약등은 보호대상 아니였다. 일본은 재심사 대상 의약품 외에 안전성에 관한 조사를 실시하는 의약품 또한 조사기간동안 보호받을 수 있다. 국내는 재심사 대상 의약품만 보호받을 수 있다.

한편 식약처는 시판 후 약물감시 방법을 합리적으로 개편하기 위해 오는 2023년 이전 재심사제도와 위해성관리계획(RMP)을 하나로 통합해 관리하게 될 전망이다. 올해안 의약품 자료보호제도 초안을 마련한다는 계획이다.

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#의약품 #자료보호제도 #미국 #유럽 #일본

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.10 06:18

8~9일 공시...진원생과-테고사이언스 부진

지난 3분기 영업실적이 업체별 상반된 모습이 확연했다.

금융감독원에 따르면 지난 8~9일 양일간 4개 업체들이 공개한 3분기 영업실적은 성장과 추락이 극명하게 드러났다.

먼저 HK이노엔과 파미셀은 성장곡선을 그렸다.

HK이노엔은 1886억원의 매출을 기록하면서 전년동기 1513억원 대비 24.7% 폭증하면서 상승세를 나타냈다.

영업이익도 171억원으로 전년동기 147억원 대비 16.20%로 급증했다. 다만 당기순이익은 주춤했다. 83억원으로 전년동기 119억원 대비 -30.5%를 기록했다.

파미셀은 132억원을 달성하면서 전년동기 78억원 대비 67.24% 증가했으며 영업이익은 34억원으로 전년동기 12억원 대비 173.09%, 당기순이익은 36억원으로 전년동기 7억원 대비 394.47% 늘면서 초고속 상승세를 그렸다.

반면 진원생명과학과 테고사이언스는 하락세를 그리면 부진했다.

진원생명과학은 65억원의 매출을 달성했지만 전년동기 108억원 대비 무려 -39.66%였다. 영업이익과 당기순이익은 적자를 지속했다.

테고사이언스는 21억원의 매출을 올려 전년동기 27억원 대비 -24.3%, 영업이익은 4300만원으로 전년동기 7억원 대비 -94.2%, 당기순이익은 7500만원으로 전년동기 6억3500만원 대비 -88.2%를 나타냈다.

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#이노엔 #파미셀 #진원생명과학 #테고사이언스

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