최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:29

복지부·공단 "명의도용 등 방지" 찬성 vs 의료단체 "책임전가" 반대
국회 "가입자 자격확인 의무, 급여비 반대급부 범주 포함"

의료급여에는 있고 건강보험에는 없는 대표적인 규제로 병의원과 약국 등에 부여된 본인확인 의무를 꼽을 수 있다. 사실 요양기관에 본인확인을 의무화하는 입법시도는 이전부터 계속 이어져왔지만 의료계의 반대로 매번 무위에 그쳤었다. 21대 국회에서도 관련 법률안이 나왔지만 의료단체들의 반발은 여전히 거세다. 이번에는 오랜 입법시도를 매듭지을 수 있을까.

10일 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 보면, 더불어민주당 강병원이 의원이 대표발의한 건강보험법개정안은 요양기관이 가입자 또는 피부양자의 요양급여를 실시하는 경우 가입자 등의 본인 여부 및 건강보험 자격을 확인하도록 하고, 의무 위반 시 과태료 및 징수금 제재를 부과하는 내용을 담고 있다.

본인여부 등을 확인하지 않은 요양기관에 부과되는 과태료는 100만원 이하로 정했다. 이 개정안은 11일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.

이에 대해 홍 수석전문위원은 "요양기관의 가입자 자격확인 의무를 강화하면 재외국민·외국인 등 건강보험에 가입하지 아니한 자나 보험료 장기체납자 등 보험급여가 정지된 자가 타인의 명의를 대여·도용해 보험급여를 받는 것을 미연에 방지함으로써 건강보험재정의 건전성 제고에 기여할 수 있다"며 "타당성이 인정된다"고 했다.

또 "타인의 명의 도용을 통해 요양급여가 실시되면, 가입자 본인의 질병정보가 왜곡돼 진료과정에서 개인병력 혼선에 의한 오진 등 심각한 부작용이 초래될 수 있어 가입자의 개인정보 오남용을 통한 보험급여는 엄격히 관리될 필요가 있다"는 점도 언급했다.

홍 수석전문위원은 이어 "건강보험 수급자의 자격관리는 건강보험공단의 고유 업무임에도 불구하고 부정수급을 위한 책임을 요양기관에 전가하는 것은 행정편의주의적 접근방법이라는 지적이 제기되고 있으나, 건보공단이 일선 의료현장에서 가입자의 본인 여부를 확인하는 건 현실적으로 불가능하고, 요양기관의 가입자 자격확인 의무는 요양급여비용에 대한 반대급부의 범주에 포함될 수 있다는 점을 고려할 필요가 있다"고 했다.

또 "요양기관의 확인의무 위반에 대해 과태료 및 징수금 제재를 과하는 것은 지나친 제재라고 볼 수도 있겠으나, 제재수단이 마련되지 않는 경우 수범자의 의무이행을 강제하기 어려우므로 규범의 실효성 확보 차원에서 제재의 필요성이 인정된다"고 했다.

실제 의료급여의 경우 이미 의료급여수급권자의 본인 여부를 확인하도록 의료급여기관(의료기관, 약국 등)에게 의무를 부과하고 있는데, 별도 제재수단이 마련돼 있지 않아 제도의 실효성이 미흡한 실정이라고 홍 수석전문위원은 지적했다.

한편 정부와 보험당국, 의료단체들은 개정안에 대한 입장이 현격히 갈렸다.

복지부는 "타인 명의를 도용해 요양급여를 받는 사례를 방지하기 위한 개정안의 취지에 적극 동감한다. 다만, QR코드 등 편리한 신분확인을 위해 하위법령 개정, 시스템 구축에 소요되는 준비기간이 필요하므로 시행시기를 2021년 12월 30일에서 2022년 12월30일로 조정할 필요가 있다"고 했다.

건보공단은 "요양기관의 책임성을 강화해 효율적인 요양급여를 통한 건강보험 재정 안정화 및 수급질서 확립에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.

반면 의사협회는 "요양기관에 일방적 책임 전가 및 과도한 제재 수단, 요양기관 접근성 저하 및 취약계층의 진료공백 발생 문제, 법 시행 시 여러 부작용 등 많은 문제점을 가지고 있어 개정안 추진에 강력히 반대한다"고 했다.

또 "개정안은 건강보험증 대여 및 도용 등 부정수급 방지에 대한 대국민 홍보, 계도나 캠페인 등 다양한 방안 마련을 통해 부정수급을 방지하고, 신분증 소지 등의 진료문화가 정착된 후에나 논의가 가능할 것"이라고 했다.

병원협회는 "온라인·키오스크 활용 등 비대면 접수가 증가하고 있으며, 단순한 사진 확인만으로는 부정수급 예방 실효성이 떨어진다. 또 건강보험 부정수급 방지는 건보공단의 업무로 해당 법률안은 부정수급의 책임을 의료기관에 전가하는 것이므로 캠페인 등을 통한 국민 인식개선 노력이 선행돼야 한다"고 했다.

한의사협회는 "건강보험 수급자의 자격관리는 건보공단의 고유 업무임에도 불구하고 부정수급 방지를 위한 책임을 의료기관에 전가하는 것은 부당하며, 실제 진료현장에서 환자에게 일일이 신분증을 요구해 본인 여부를 확인한는 것은 현실적인 어려움이 존재한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23610

주경준 기자/승인 2021.11.11 06:30

룩소리티닙, 동일성분 자카비 없고 옵제룰라 가장 길어

룩소리티닙 성분의 국소도포제형의 아토피치료제 옵제루라(인사이트)에는 연고제와 관계없는 경구용 JAK억제제 경고문구가 달렸다.

정작 같은 룩소리티닙 성분의 경구용 자카비(미국 상품명 자카피)에는 블랙박스 경고가 아예 없다.

일관성이 전혀없는 이같은 상황은 JAK억제제의 안전성 논란과 관련 FDA가 지난 9월 1일 발행한 안전성서한(Drug Safety Communication)를 통해 시작됐다.

서한에서 FDA는 젤잔즈와 TNF제제와 비교임상을 통해 밝혀진 심장 관련 부작용 위험에 대해 동일한 기전을 가진 JAK억제제 올루미언트와 린버크도 같은 부작용 위험을 갖는다고 결론짓고 3품목 모두에 블랙박스 경고를 추가토록 했다.

관절염과 대장염 등 동일한 적응증을 갖는 JAK억제제만 포함시켰으며 골수섬유화증과 전성적혈구증가증 등 다른 적응증을 갖는 JAK억제제 자카비와 인레빅(페드라티닙/국내미출시) 블랙박스 경고 조치대상에서 제외시켰다.

이어 지난 4월 이후 JAK억제제에 대해 모든 적응증 또는 신약승인을 연기해오던 FDA는 JAK억제제로는 처음으로 9월 21일 자카비와 동일한 룩소리티닙 성분의 국소도포제형 아토피치료제 옵제루라(Opzelura/인사이트)를 승인했다.

승인의 조건으로 큼지막한 블랙박스를 달도록 했다. 룩소리티닙 성분의 경구용 자카비는 예외로 하는 결정과 달리 단 20일 만에 정반대의 결정을 내린 것이다. 자카비의 적응증처럼 옵제루라의 적응증 역시 아토피피부염은 안전성서한에서 거론된 관절염과 대장염과 무관함에도 내린 조치다.

뉴스더보이스가 최근 출시된 옵제룰라의 굵은 검은선 테두리를 달고 있는 'WARNING' 일명 블랙박스의 내용를 살펴봤다.

심각한 감염, 사망률, 악성 종양, 주요 심혈관 사건 및 혈전증에 대해 경고하고 있는 문구는 시작부터 'Patients treated with oral Janus kinase inhibitors'로 경구용 JAK 억제제에 대한 경고내용다.

국소도포제의 인서트페이퍼 경고문구는 경구용 내용이 대부분이고 연고제의 위험 내용까지 추가되면서 오히려 젤잔즈, 린버크와 올루미언트보다 더 많은 경고내용이 담겨져 있다.

심지어 FDA은 또 하루만에 다시 반대되는 승인을 한다. 21일 국소제 옵제루라에 경구용 JAK 경고문구를 달도록한 바로 다음날인 22일 자카비에 대해 만성이식편대숙주병에 대한 적응증 확대승인을 하고 블랙박스 예외를 그대로 유지했다.

일면으로 국소도포제의 안전성 위험이 더 클 수 있으나 연고제를 바르는 일반인이 읽게되는 경고문구에 경구용 기준의 블랙박스 내용을 포함시킨 과학적 근거나 사유에 대한 부연설명도 전혀 없다는 점은 납득이 어렵다. 최소한 부연설명이 있거나 '경구(oral)'라는 단어는 제외해야 일반인이 혼선을 갖지 않는다.

이같은 일관성없는 FDA의 결정으로 인해 화이자의 신약 '아브로시티닙'이 아토피피부염을 적응증으로 승인될 경우 안전성 서한기준으로 자카비와 동일하게 예외를 적용받게될지 또는 젤잔즈와 같은 블랙박스 내용을 담게될지 예단이 불가능하다.

현재 혼재된 JAK억제제 관련 FDA의 안전성 관련 조치는 미뤄진 JAK 억제제에 대한 승인과 함께 조정될 것으로 전망된다. 그러나 일관되지 못한 일련의 중간과정은 FDA의 신뢰성에 상당한 문제점을 드려내고 있다.

<참고자료> 옵제룰라 라벨링 중 경고문구

WARNING

SERIOUS INFECTIONS, MORTALITY, MALIGNANCY, MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS, AND THROMBOSIS

Serious Infections

Patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions are at risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death [see WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS].

Reported infections include:
•Active tuberculosis, which may present with pulmonary or extrapulmonary disease.
•Invasive fungal infections, including candidiasis and pneumocystosis.
•Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens.

Avoid use of OPZELURA in patients with an active, serious infection, including localized infections. If a serious infection develops, interrupt OPZELURA until the infection is controlled.

The risks and benefits of treatment with OPZELURA should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with OPZELURA [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Mortality

Higher rate of all-cause mortality, including sudden cardiovascular death have been observed in patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Malignancies

Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated with Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Higher rate of MACE (including cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) has been observed in patients treated with Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Thrombosis

Thrombosis, including deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and arterial thrombosis has been observed at an increased incidence in patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions compared to placebo. Many of these adverse reactions were serious and some resulted in death. Patients with symptoms of thrombosis should be promptly evaluated [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23608

최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:31

재정당국 "기존 사업 반발·타 기관 추가 요구 가능성 등 감안해야"
보건·보험당국 찬성...의사단체도 입법 공감

중증희귀질환 치료제 건강보험 보장성을 강화하기 위해 복권수익금을 활용하자는 입법안에 대해 재정당국과 보험당국 간 이견이 엇갈렸다. 기획재정부는 배분액 축소에 따른 기존 사업의 반발 등을 이유로 신중 검토해야 한다고 했고, 보건복지부와 건강보험공단은 찬성 입장을 내놨다. 의사단체도 필요성에 공감했다.

이 같은 사실은 더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 건강보험법개정안에 대한 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

10일 보고서를 보면, 개정안은 건강보험재정에 대한 국가 지원금으로 '복권 및 복권기금법'에 따라 배분받는 복권수익금을 추가해 이를 희귀난치성질환자 및 중증질환자에 대한 보험급여를 위한 재원으로 사용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이 개정안은 11일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.

이와 관련 홍 수석전문위원은 복지부 자료를 인용해 "2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 수립·발표 이후 중증·희귀질환 치료제에 대한 건강보험 보장성은 지속 확대돼 왔다"면서 "2017년 8월부터 2020년까지 총 98개 품목의 항암·희귀질환치료 신약이 급여화됐으며, 항암·희귀질환치료제에 대한 급여비 지출 또한 2016년 1.2조원에서 2019년 2조원으로 빠르게 증가하고 있다"고 했다.

홍 수석전문위원은 "이와 같은 보장성 확대 정책에도 불구하고 중증․희귀난치성 질환자의 보험급여 확대에 대한 사회적 요구는 여전히 매우 높다. 개정안은 건강보험재정에 대한 국가 지원금으로 복권수익금을 추가해 중증·희귀난치성 질환자의 건강보험 보장성 확대에 기여하고자 하는 것으로 취지는 긍정적"이라고 했다.

다만 복권수익금의 법정배분기관에 국민건강보험공단을 추가하는 '복권 및 복권기금법개정안' 심사 경과와 신중입장을 밝힌 기재부 입장, 중증질환 분야에 포괄적으로 집행할 수 있도록 조문 수정이 필요하다는 복지부 의견 등을 종합적으로 고려해 논의할 필요가 있다고 했다.

기재부와 복지부 입장을 구체적으로 보면, 먼저 기재부는 "법정배분 사업 추가는 기존 사업의 배분액 축소에 따른 반발, 타기관 추가 요구 가능성 등을 감안해 신중히 검토될 필요가 있다"며 사실상 반대입장을 내놨다.

반면 복지부는 "건강보험재정의 안정적 운영을 위해 복권 수익금을 지원하는 것에 동의한다. 다만, 개정안에서는 복권 수익금 지원액 사용처를 특정 중증‧희귀질환 급여비로 제한하고 구체적 질환 종류를 부령에서 결정하도록 위임하고 있으나, 집행상 용이성을 고려해 특정된 질환이 아닌 중증희귀질환 분야에 포괄적 집행이 가능하도록 조문을 수정할 필요가 있다"고 했다.

건강보험공단과 대한의사협회도 복지부 의견에 힘을 보탰다.

건보공단은 "건강보험은 가입자가 납부하는 보험료로 재원을 충당하는 것이 원칙이지만, 건강보험 보장성 확대, 저출산·고령화 현상으로 재정지출이 계속적으로 늘어나고 있는 현실을 고려하면 보험료 증액만으로 가입자의 부담을 가중시키는 것에 한계가 있다"며 "복권수입금 일부를 건강보험재정에 배분해 희귀난치성질환·중증질환 치료에 활용하도록 함으로써 제도의 지속가능성을 제고하려는 개정안의 취지에 적극 공감한다"고 했다.

의사협회도 "건강보험재정의 안정적 운영을 위해 복권 수익금을 지원하는 것에 동의한다"며 찬성 입장이었다. 다만 "희귀난치성 질환이나 중증질환과 같이 특정 질환으로 한정하지 말고 더 많은 국민들이 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있도록 그 범위를 확장해 복권기금이 쓰일 수 있도록 하는 것이 더욱 합리적"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23607

주경준 기자/ 승인 2021.11.11 07:06

콤파스, MARDS 우울증 척도에서 -6.6 통계적 유의

환각버섯의 성분 '실로피빈'(Psilocybin/개발명 COMP-360)의 우울증 치료효과를 살피는 2b상 임상결과, 고용량에서 일부 효과를 확인했다.

영국제약사인 콤파스사(COMPASS Pathway)는 실로시빈의 효과를 살피기 위해 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 경구 25mg 및 10mg를 저용량 1mg군과 비교하는 2b임상 결과를 10일 발표했다.

모든 항우울제 치료를 중단한 치로저항성(TRD) 환자 233명을 대상으로 한 연구을 진행한 결과 고용량 25mg군에서 저용량 1mg군대비 3주 후 MADRS 우울증 증상 척도 6.6점의 개선이 이뤄졌다.

투약 후 다음날 부터 통계적으로 유의한 이점을 보였보였다. 다만 10mg 용량에서는 대조군 대비 차이를 보이지 않았다.

25mg군의 반응률은 3주차까지 36.7%로 대조군 17.7%에 비해 두 배 정도 높게 나타났다. 관해율은 29.1%로 대조군 7.6%대비 큰 차이를 보여줬다.

부작용은 233명중 179명에서 발생했다. 콤파스사는 12명을 제외하고 메스꺼움, 두통, 피로 및 불면증을 포함한 경중과 중등도의 부작용이었다고 강조했다.

대부분의 부작용은 치료개시일에도 발생했으며 이는 환각제와 관련된 이전 연구와 일치하는 현상으로 해석했다.

콤파스사는 3월 우울증치료제 관련 경구제형의 합성 실로시빈 특허를 취득한바 있으며 FDA로 부터 획기적 치료제로 지정받았다. 내년 3상 임상을 진행할 계획이다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23614

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