뉴스더보이스

최은택 기자/승인 2021.11.17 07:19

건보공단, 협상완료약제 현황 잇따라 공개...비줄타점안액도

미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트염산염) 등 신약 3개 성분 6개 품목이 12월1일부로 신규 등재될 전망이다.

건강보험공단과 협상을 최근 마무리하고 급여 등재를 위한 마지막 절차인 건강보험정책심의위원회만 남겨두고 있다.

건강보험공단은 이 같은 내용의 협상완료약제 현황을 최근 잇따라 공개했다.

16일 공개내용을 보면, 해당 약제는 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 기면증 치료에 쓰는 와킥스필름코팅정 5mg과 10mg, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료에 투여되는 환인제약의 제비닉스정(에슬리카르바제핀 아세테이트) 200mg과 800mg, 개방각 녹내장, 고안압증 등의 안압하강 치료에 쓰는 바슈헬스코리아의 비줄타점안액0.024% 2개 함량 제품 등이다.

앞서 제비닉스는 올해 7월 8일, 와킥스와 비줄타점안액은 8월5일 각각 심사평가원 약제급여평가위원회를 '평가금액 이하 수용' 조건부로 통과했다.

건보공단과는 예상청구금액 등의 협상도 최근 마무리됐고, 이달 중 건정심 의결을 거쳐 12월1일부로 급여목록에 등재될 예정이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23712

문윤희 기자/ 승인 2021.11.17 07:20

피어스파마, 2021년 생명과학분야 여성리더 선정
인재 발굴·핵심 기술 인수·위기관리 등에서 리더십 발휘

국내제약산업에서 여성 리더를 발견하는 일은 그리 흔한 일은 아니다. 최근 10여년 사이가 되어서야 여성 리더들이 하나 둘 배출되기 시작했는데 이 마저도 다양성을 존중하는 다국적기업을 중심으로 나타나고 있다.

다국적제약기업 중 여성 리더가 재직했거나 재직 중인 곳은 사노피와 그 관계사, 바이엘, 오가논, 비아트리스, 산도스 정도다.

제약산업에서 여성이 핵심 인력으로 성장하기 위해서는 성평등에 대한 전반적인 인식 개선과 그에 따른 환경 변화가 중요하다. 우리나라의 일부 사례와 다르게 글로벌 영역에서는 수많은 여성 인력이 핵심 인재로 그 역할을 다하고 있다.

이를 재조명한 해외 기사가 있어 소개해 본다. 피어스파마는 특별기획으로 생명과학분야에서 입지를 새롭게 하고 있는 여성 리더 19인을 선정해 소개했다.

이들은 생명과학산업에 긍정적 영향을 주고, 산업을 리드하면서 인재를 성장시키는데도 주요하게 역할을 하고 있다.

생각과 아이디어로 업계 새로운 아이디어를 제공하며 기업 성장에 중심에 서 있는 여성 리더 19인 중 상위 10인을 소개한다.

재니스 나에브, 암젠 벤처 총괄

나에브 총괄은 지난 15년 동안 암젠의 기업 벤처 캐피털 부분인 암젠 벤쳐를 운영하고 있다. 그녀는 외부 기술에 투자하고 내부 기술과 협력하는 방향을 제시한다.

대학에서 미생물학을 전공한 나에브는 병리학 부분 박사 학위를 취득하면서 신경생물학에 집중하기 시작했다.

그는 과학자로서 연구를 진행하면서 산업에 진입할 수 있는 기회를 갖게 됐고 머크에서 암젠으로 이동하면서 초기 신약개발 플랫폼 투자에 나서게 됐다.

그녀는 암젠에 입사한 이후 70건의 투자를 진행해 왔고, 세포기반 치료법에 대한 진일보한 연구 과정에 참여했다.

초기 생명과학분야에서 일을 시작할 때 비서로 오해를 받거나 여성에 대한 벽에 부딪혔지만 나에브는 이를 개의치 않았다.

나에브는 "생명과학에 기여하면서 자신에게 영향을 준 여성들과의 연대를 통해 놀라운 성취를 일궈냈다"면서 생명과학분야에서 여성 선배와 동료들로부터 지지를 얻은 것이 자신을 성장시키는 중요한 요인으로 꼽았다.

마리안 드 백커, 바이엘 비지니스 최고 책임자

20년간 근무했던 존슨앤존슨을 떠나 바이엘로 자리를 옮긴 백커는 제약사업부의 새로운 비지니스 개발과 라이선스 책임자로 일하고 있다.

벡커는 바이엘로 이직 후 유전자치료제개발 전문회사, 여성건강전문기업 등 4개 회사와 새로운 계약을 체결하며 바이엘의 다음 단계 도약을 위한 기반을 만드는 데 기여했다.

벡커는 생명공학을 전공하고 얀센에서 신약 개발 실험실 연구자로 근무하며 생명공학산업에 발을 디뎠다. 이후 오스트리아와 스위스에서 두 개의 신약 출시를 감독했다.

벡커가 생명공학에서 자리를 잡은 데에는 그의 재능을 일찍이 간파한 교수의 적극적인 추천이 주요했다.

벡커는 이에 대해 "경력이 짧은 젊은 인재에게 충분한 지원을 제공하는 것이 얼마나 중요한 것인지를 알고 있다. 우리는 이 분야에 야심찬 인재들에게 모든 기회를 제공해야 하며 이것을 실제로 할 수 있다는 자신감을 심어주어야 한다"고 말했다.

이후 벡커는 바이엘에서 직원 개발을 위해 I&DXcelerate라는 프로그램을 도입해 운영하고 있다. 프로그램에 참여한 직원들은 6~9개월간 이어지는 훈련을 통해 성장할 수 있다.

벡커는 자신이 주변의 지지를 받아 성장했듯 가능성 인재를 육성하는데 집중하고 있다.

도나 헤프너, BMS 글로벌 시장 부사장

머크에서 25년간 근무했던 도나 헤프너는 '성장'을 위해 과감히 BMS로 이직했다.

이후 헤프너는 BMS에서 브랜드 개발 총괄 부분을 맡으며 셀젠과 MyoKardia 인수를 맡았고 최근에는 BMS 제품의 상용화와 납품 총괄을 맡고 있다.

헤프너는 BMS에서 제품 설계와 전달을 가속화하는 프로세스를 개발해 성공적으로 안착시켰다.

그는 회사 안팎의 인재 발굴에도 나서고 있는데 실제 카파 엡실론이라는 단체의 이사회 회장으로 2년 동안 재직했다.

헤프너는 약학대학을 졸업하고 머크의 제조부서에서 검사관으로 처음 생명과학분야에 발을 들여놓게 됐다. 이후 펜실베니아대학에서 MBA를 취득하고 비지니스 개발, 제품 출시, 제형 개발 등에 관여하며 임원으로 성장하게 됐다.

은퇴를 생각할 시기에 BMS로 자리를 옮긴 헤프너는 이렇게 말한다.

"때때로 막혀서 변화를 할 수 없다고 생각할 수 있다. 이는 두려움이나 재정적인 이유"라면서 "활력을 유지하기 위해 자신이 해야 할 일을 하는 것이 중요하다"고 말했다.

마카야 도오구이, 얀센 의료담당 총괄

그녀가 생명과학분야에 발을 디딘 것은 코트디부아르에 사는 친척들이 말라리아와 천연두, HIV와 결핵으로 고통을 받는 것을 목격한 이후다.

도우구이는 의료를 통해 질병을 예방하는 의사가 되기 위해 관심을 갖게 됐고 이후 제약산업에 진출해 질병을 연구하는 연구자가 됐다.

이후 그는 에볼라 백신 연구에 참여하며 중남미 국가에서 근무했고, 이후 유아를 위한 아데노바이러스 기반 결핵 백신 연구에도 참여하게 된다.

그는 네덜란드 백신 생명공학 기업인 쿠루셀에 근무했는데 이 회사를 얀센이 인수하며 이 회사에 몸담게 됐다.

도우구이는 코로나19 위기 속에서 얀센이 백신을 개발할 수 있도록 하는데 기여한 중요한 인물이기도 하다.

그는 서아프리카에서 진행한 에볼라 백신 가속 프로그램을 운영한 경험을 토대로 코로나19 백신 개발을 신속하게 진행하는데 기여했다.

도우구이는 식물학자인 어머니의 지지가 자신이 성공한 이유라고 밝혔다.

수잔 샤퍼트, 노바티스 항암사업 대표

춤과 과학에 대해 관심이 높았던 샤퍼트는 그의 재능을 알아본 교수의 "삶의 균형 유지"에 대한 조언을 듣고 과학 분야 박사과정을 밟았다.

이후 노바티스에 영업사원으로 입사한 그는 삶에서 자신의 직업을 유지하는데 춤이 지장을 주지 않는다는 사실을 알게 됐다.

현재 샤퍼트는 25개 의약품을 85개국에 공급하는 1만명의 직원을 거느린 리더가 됐지만 여전히 삶의 균형을 이루는 것이 중요하다 믿고 있다.

결혼 이후 그는 금요일 저녁을 '가족의 시간'으로 설정하고 이 시간을 통해 일을 할 수 있는 끈기와 동력을 얻고 있다고 말한다.

그는 항암제 사업을 이끌면서 코로나19로 약물의 접근성이 떨어질 수 있다는 데 착안해 프로그램을 운영했으며 이를 공개적인 영상으로 제작해 제공했다.

또 택배 서비스가 중단됐을 때 직원들이 직접 자신의 차량을 이용해 맞춤형 CAR-T 세포 치료제를 병원에 전달하도록 했다.

그는 이 아이디어에 대해 "환자들을 실망시키고 싶지 않았을 뿐"이라며 "당신의 목적이 맞다면 당신의 사람들 역시 무엇을 해야 하는 지 알 것"이라고 말했다.

샤퍼트는 직원들이 공동의 목표를 향해 노력하도록 지원하는 한편 여성 인력의 발굴에도 관여하고 있다.

노바티스 항암사업부서 관리자 직급의 50%는 여성이 차지하고 있다.

아라다나 사린, AZ CFO

사린은 제약산업에 발을 들이기 전 의사였고 JP Morgan에서 투자업무를 담당하기도 했었다.

아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 새로운 재무담당총괄에 사린이 임명됐는데, 사린은 알렉시온에서 비지니스 총괄을 맡고 있었다.

그는 의사 출신이라는 경험과 투자은행에서 쌓인 경력을 통해 생명과학분야 기업에게 필요한 도전과 선택의 중요성을 잘 알고 있었다.

사린은 "투자자와 이해관계자의 요구사항에 대한 균형을 맞추고, 장기적인 비지니스에 투자하면서 적절한 위험을 감수하는 것이 필요하다"면서 "내 목표는 이러한 위험의 균형을 맞추고 훌륭한 아이디어를 가진 사람들을 발굴해 내는 것"이라고 말했다.

캐롤 헌츠맨, 사노피 젠자임 미국 대표

헌츠맨은 화이자와 세르노에서 근무한 뒤 2012년 사노피에 합류했다. 다발성경화증 치료제 담당 부서장으로 면역억제제 Aubagio와 Lemtrada를 출시하는데 기여했다.

헌츠맨은 사노피에서 평등, 다양성, 포용을 장려하는 여성 멘토링 네트워크 WISE(Women Inspiring Sanofi Excellence)의 후원자이며 회사의 여성 경영진 비율을 42%에서 50%로 늘리는데 참여하고 있다.

미혼모인 헌츠맨은 직원들이 코로나19 팬더믹 기간 동안 육아와 일의 병행으로 스트레스에 시달리고 있다는 사실을 간파하고 유연근무제 도입, 자녀 및 부모 돌봄 프로그램 설계 등을 추진했다.

앞서 헌츠맨과 그의 팀은 팬더믹 기간 동안 독감 예방주사 매출을 전년 대비 38% 성장시켰고, 듀피젠트의 매출을 75% 성장시켰다.

듀피젠트는 어린이가 사용할 수 있는 아토피치료제로 승인된 최초의 약물이 됐으며 천식과 부비동염 적응증까지 추가했다. 또 이 시기 회사는 다발성골수종치료제 Sarclisa도 출시했다.

팬더믹 기간 동안 사노피는 사업의 운영을 위해 모든 업무를 가상으로 전환하면서 의료 서비스 제공자 교육, 환자 지원 등 모든 상호 작용을 가상으로 진행했다.

헌츠맨은 회사가 비즈니스 향상을 위해 팬데믹 기간 동안 수용한 많은 가상 플랫폼을 계속 사용할 것이라고 말했다.

그는 "이제는 대면 회의를 가질 수 있지만 많은 의료 제공자가 가상 ​​회의를 선호한다"면서 "우리는 그 기술을 잘 갖추고 있으므로 가상으로 그들을 참여시킬 수 있다"고 말했다.

칼린 오버튼, 홀로직 CFO

공인회계사인 오버튼은 2006년 홀로직에 합류해 Mobidiag 인수에 참여했다.

이 과정에서 오버튼은 두 회사의 통합 방법과 재무 프로세스 개발에 참여했으며 이 후 회사의 지속된 인수합병 과정에서 경험을 쌓았다.

오버튼이 CFO에 오르기 전 홀로직에는 두 명의 CFO가 거쳐갔는데 그 중 한명에게서 배울 기회를 잡았고 이후 CFO자리를 꿰찼다.

홀로직 창업 이후 유일하게 자리를 지키고 있는 부분장인 오버튼은 코로나19 기간 동안 임직원의 급여를 과감히 삭감하는 결정을 내렸고 이를 통해 진단 역량을 강화하는 방안을 추진했다.

결국 진단기기의 판매 성장에 따라 임직원의 삭감된 급여는 상환됐고 오버튼은 3년째 CFO 자리를 지키고 있다.

송 샤오유, 존슨앤존슨 비전 R&D 글로벌 책임

송 책임은 팬더믹 기간 동안 얀센 제약부서와 협업을 통해 약물 용출 콘택트렌즈인 아큐브 테라비전 일일 제형을 개발했다.

개발 과정에서 약물이 렌즈의 투명도에 영향을 줄 수 없도록 하는 한편 렌즈가 약물 활성을 방해하지 않는 방법을 고안하기 위해 시행착오를 겪어야 했다.

그는 "어떤 것은 힘들다고 포기할 수도 있지만 포기하지 않기 때문에 앞서 나갈 수 있다"며 "우리에게는 함께하는 그룹이 있기 때문에 우리를 막을 수 없을 것"이라고 말했다.

새로운 관점에서 지평을 여는 것을 중요시하는 송과 그의 팀은 정해진 계획에 대해 모든 단계에서 대화를 통해 문제 해결을 모색해 나가고 있다.

프리티 헤그데, 파운데이션 메디슨 과학책임자

헤그데는 GSK와 제넨텍에서 약물 개발 분야를 거쳐 파운데이션 메디슨에 합류했다. 현재는 이 회사에서 최고 과학 책임자로 일하고 있다.

헤그데는 특정 유전자에 대한 정보를 이용해 표적치료제를 개발하는데 기여했으며 현재 인간 게놈 프로젝트에 집중하고 있다.

그는 "우리는 암 진단이 환자의 여정을 따라가는 '기술적용' 연속체라는 부분에 집중하고 있다"고 말했다.

회사는 팬더믹 기간 동안 성장을 이어나갔으며 이 과정에서 줌을 활용해 직원과 소통을 이어갔다.

줌을 통한 회의 역시 무작위로 그룹을 편성해 조직 내 위치에 상관없이 대화에 참여할 수 있도록 했다.

이를 통해 회사는 직원이 원하는 지원과 해야 할 일에 대해 더 명확하게 인지하게 됐다.

헤그데는 직장 내 여성 인력 자가발전을 위한 활동에도 주력하고 있다. 과학 분야 여성의 자질을 향상시키기 위해 설립된 Uplift 이니셔티브를 운영하고 있다.

그는 "디지털 연결을 통해 직원들은 자신의 경험을 공유할 수 있으며 이는 강력한 멘터링의 기반이 된다"며 "지난 20년간의 경험을 통해 실패를 포용할 수 있었고 이를 다른 사람들과 공유할 수 있는 능력을 갖게 됐다"고 말했다.

이밖에도 피어스파마가 선정한 여성 리더에 로라 니클라손(휴마사이트), 조디 유얼 에디(보스턴사이언티픽), 조셀린 펄(듄 테라픽스), 니키 바스케즈(수트로 바이오파마), 니아 타시스(버텍스), 라키 쿠마르(로이반트), WeiQing Zhou(포그파마), 노란 사딕과 마니샤 키야(팸펠스 벤처), 올레 아델레샤 보글(메드트로닉) 등이 올랐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23710

엄태선 기자/ 승인 2021.11.17 07:20

식약처, 의약품 제조-품질관리 민원 질의응답 공개

의약품 품목허가는 지위승계되지 않고 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급될까?

식약처는 최근 '2021년 자주하는 질문집'을 통해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 관련 이같은 민원인의 질의에 답을 내놓았다.

식약처는 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능여부에 대해서는 제형군별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우 해당 제형군에 대한 GMP 적합판정서는 발급 대상에 해당하지 않는다.

또 적합판정서 소재지 내 시험시설이 없고 전공정 위탁 시험시 제조소 제형만 명시 후 적합판정서 발급이 가능하가에 대한 질문에는 시험시설이 없어 위탁시험을 진행하는 경우 GMP 적합판정서 발급(기재)사항은 해당 제형 및 시험실 소재지가 기대된다.

아울러 방사성의약품 제조업자이자 의료기관의 경우 방사성의약품 제조관리자가 의료기관의 조제실제제 관리 업무를 겸업할 수 있는지에 대해, 방사성의약품 제조소의 제조관리자가 의료기관 조제실제제의 관리약사 업무를 겸업할 수 없다고 명시했다.

허가권자 A사 제품을 B사에 일부 공정위탁해 생산하고 있었으나 C사로 위탁처를 변경한 경우 B사에서 생산된 제조 배치의 안정성시험은 위탁처 변경 전 시험방법으로 해야 하는지에 대해, 의약품 허가사항 변경시 변경 전 제품의 안정성시험은 변경 전 기준 및 시험방법에 따라 실시해야 한다.

이밖에 제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 있는지에 대해서는 제조원이 다른 두가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 없다고 밝혔다.

NDMA 등 불순물 평가자료 제출시 위탁생산 제품의 자료제출 범위와 관련, 동일품목 의약품의 경우 발생가능성 평가 자료 및 시험검사 결과는 공유받아 품목허가권자가 제출해야 한다. 수탁자가 자체 실시한 평가표 및 근거자료 등을 제공받아 이를 토대로 자체적으로 평가표 작성은 가능하며 타 업체의 평가표 작성 등에 대한 근거자료를 제출받아 자체적으로 검토 등을 실시하는 것이 바람직하다고 주문했다.

국가필수약으로 등재된 의약품에 해당되더라도 국내 대체약이 없어 공급중단 시 환자치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식약처장이 인정한 의약품이 아닌 의약품에 대해서는 생산국 또는 제조원에서 실시한 시험검사나 검정성적서로 수입자의 시험검사나 검정을 갈음할 수 없다고 덧붙였다.

아울러 업무정지처분에 갈음한 과징금 신정시 '해당품목의 전년도 총생산금액'은 매년 신고하는 생산실적 금액(내수용과 수출용 포함)을 의미한다.

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#식약처 #품목허가 #GMP #자주하는 질문

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