엄태선 기자/ 승인 2021.11.18 07:09

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆한미약품-----③연구개발과제 현황

기술력으로 쌓은 연구개발 실력...2010년부터 성과 하나둘씩
'세계최초' 수식어 지속 달아...글로벌, 미국, 유럽 임상 봇물
최근 매출대비 18%이상 연구개발비 투입...경쟁력 강화 주력

 

 

연구개발에 남다른 기술력을 갖춘 회사가 있다. 특히 국내 제약산업이 나아갈 길은 결국 글로벌로 가야하며 이를 위해서는 좋은 약을 개발하는 방법이 최상이라고 손짓하는 회사, 바로 한미약품이다. 개량신약 개발로 자신감을 갖은 한미약품은 최근 본격적으로 글로벌 신약 개발에 뛰어들었다. 연구개발 능력은 글로벌 제약사들로부터 인정받아왔기에 더욱 힘을 받아 진력하고 있는 상황이다.

이번 시간에는 한미약품의 연구개발과제 현황에 대해 잠시 살펴보도록 하겠다. 과연 어떤 파이프라인을 통해 미래 한미약품의 밝은 청사진을 만들어가고 있을까.

 

한미약품은 지난 1989년 세프트리악손 제조방법을 스위스 로슈에 기술수출을 하고 1997년 노바티스사에 마이크로에멀젼 제제기술을 이전한 경험이 있다.

이런 경험으로 2000년대에 들어와 하나둘씩 성과를 내기 시작했다. 2000년 세계 최초로 경구용 항암제 '파클리탁셀' 개발과 이듬해 세계 두번째로 경구용 항진균제 '이트라정' 개발에 성공하면서 미국 특허도 획득했다.

이런 분위기는 2003년 중앙연구소가 개량신약 제조기술 연구센터로 지정됐고 2004년 중앙연구소의 동탄시대를 힘차게 열었다. 국내 최초 암로디핀 개량신약 '아모디핀'을 허가받고 미국특허를 취득했다. 2006년은 유소아 해열시럽제 개량신약 '맥시부펜' 개발에 성공하고 2008년에는 국내 최초 주사용항생제 '세프트리악손'의 미국 허가를 하면서 해외시장 개척에도 시동을 걸었다.

이후 지속적인 새로운 제형 개발 등 개량신약 및 복합제 개발을 통한 시장 입지를 다졌다. 그만큼 의약품 연구개발을 통한 시장공략에 힘을 쏟아왔던 한미약품이다. 지난해에 이어 올해도 '세계 최초'라는 수식어를 끊임없이 달고 있다. 올해는 세계최초 4제 복합신약 '아모잘탄에스큐'를 출시해 환자의 복용 편의성 등을 개선해 접근성을 높이고 있다.

연구센터 등 6곳에 550여명 연구인력...사장이 직접 지휘

그럼 한미약품의 조직은 어떻게 이뤄졌을까.

지난 3분기 기준 550여명의 연구인력이 경기도 동탄 연구센터를 비롯해 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 한미정밀화학연구소, 북경한미약품연구센터에서 활동하고 있다.

제제연구센터는 제제연구와 분석, 보증을, 연구센터는 바이오신약과 합성신약, 약리독성, 분석, 연구지원을 맡고 있다. 서울연구센터는 임상과 개발, 해외RA를, 바이오공정연구센터는 공정연구를 진행하고 있다.


연구조직 구성.

연구센터의 경우 박사 35명 등 총 148명이 근무중이며 제제연구센터는 박사 4명 등 57명, 서울연구센터는 박사 21명 등 130명, 바이오공정연구센터는 박사 8명 등 47명, 한미정밀화학은 박사 4명 등 44명, 북경한미약품은 박사 3명 등 128명의 연구인력이 상주하고 있다. 박사는 총 75명, 석사 271명, 학사 170명, 기타 38명 등 554명이 연구개발에 투입되고 있다.

연구개발은 권세창 대표이사 사장이 신약개발부문을 총괄하고 있다. 서귀현 부사장이 연구센터 소장을, 김수진 전무이사가 바이오플랜트를, 권규찬 전무이사가 해외 RA, 이명미 전무이사가 R&BD 본부를, 백승재 상무이사는 Clinical Science, 김영훈 상무이사는 독성평가, 김나영 상무이사는 신제품개발, 정진아 상무이사는 신제품임상, 최인영 상무이사는 바이오신약, 김용일 상무이사는 제제연구센터, 이주원 상무이사는 PV를 맡고 있다.

이밖에 이사들이 각 부서에 배치돼 세부연구를 이끌고 있다. 안영길 이사와 하태희 이사는 합성신약을, 김대진 이사과 배성민 이사는 바이오신약을, 임호택 이사는 제제연구센터를, 이지연 이사는 임상QA, 김지영 이사는 개발을, 한옥필 이사는 BioMetrics, 오은경 이사는 신약임상을, 조형진 이사는 바이오신약임상을 담당하고 있다.

한미가 연구개발에 투입하는 연구개발비는 얼마나 될까. 매출액 대비 18%이상을 연구개발에 투입하는 것으로 나타났다. 2016년 1630억원, 2017년 1710억원, 2018년 1920억원, 2019년 2090억원, 지난해 2260억원을 연구개발비으로 썼다. 이는 매출대비 2016년 18.4%, 2017년 18.6%, 2018년 19%, 2019년 18.8%, 2020년 21%로 지난해 첫 20%대를 넘었다. 다만 올해들어서는 다소 주춤하는 분위기이다. 지난 3분기까지 1131억원을 투입해 매출 대비 13.3%를 기록했다.

바이오신약 16건, 합성신약 10건, 개량복합신약 12건 임상 진행

한미약품이 추진중인 연구개발과제는 어떤 것들이 있을까. 지난 3분기 기준 바이오신약은 16건, 합성신약 10건, 개량-복합신약 12건을 진행하고 있다.

바이오신약의 경우 글로벌 5건, 미국 4건, 유럽 1건 등이, 전임상이 5건, 연구단계 1건, 임상 1상 3건, 임상 2상 5건, 임상 3상 1건 등이었다.

구체적으로 보면 올해 국내 허가를 받은 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 미국서 품목허가신청(BLA) 보완 준비중에 있다. 당뇨치료를 적응증으로 하는 'LAPS-Exd4 Analog'은 글로벌 3상을, 성장호르몬결핍증치료 'LAPS-hGH'은 유럽 2상을, 비알코올성 지방감염치료 'LAPS-GLP/GCG'은 글로벌 2상을, 또 비알코올성 지방감염치료 'LAPS-Triple Agonist'은 역시 글로벌 임상 2상을, 선천성 고인슐린증치료 'LAPS-Glucagon Analog'은 글로벌 2상과 비만의 경우 미국 임상 1상을 진행중이다.

지난 3분기 기준 연구개발과제 현황.


이밖에도 단장증후군치료를 겨냥한 'LAPS-GLP-2 Analog'은 글로벌 임상 2상을, 당뇨병치료에는 'LAPS-Insulin'과 'LAPS-Insulin Analog'은 미국 임상 1상을, 'LAPS-Insulin Combo'은 전임상을 진행중이다.

합성신약의 경우 오락솔에 대한 혈관육종 효과를 밝히기 위한 글로벌 2상과 유방암 등 고형암 치료에도 현재 미국에서 비밀유지협약(NDA) 보완 준비중이다.

또 당뇨망막병증 치료를 적응증으로 하는 '루미네이트'에 대한 미국 임상 2상을, 자가면역질환 치료제 개발을 위한 'BTK' 임상 2상을 검토하고 있다. 포지오티닙인 'pan-HER'의 글로벌 임상 2상을, '오라테칸' 미국 임상 2상과 '오라독셀'의 글로벌 2상을 추진중이다.

개량-복합신약의 경우 순환기용치료제 개발을 위해 'HCP1803'에 대한 2상 임상을, 고혈압치료를 겨냥한 'HCP1904'의 임상 1상과 3상을 진행하고 있으며 소화성궤양치료에 'HIP2101'의 임상 1상과 3상을 국내에서 진행중에 있다.

'랩스커버리+오라스커버리+펜탐바디' 핵심기술로 세계시장 진출

한미약품은 랩스커버리(LAPSCOVERY) 등의 기술력을 통해 세계 속 한미를 펼쳐나가고 있다.

랩스커러비는 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시켜 부작용을 감소와 효능을 개선하는 기술이다.

또 오라스커버리(ORASCOVERY)이라는 핵심기술도 보유하고 있다. 미국 Athenex에 기술수출되어 이미 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸, 토포테칸 및 에리블린 등 약물에 적용돼 경구흡수률을 획기적으로 높이는 기술이다.

이와 함께 하나의 기술은 펜탐바디로 북경한미약품이 자체 개발한 기반기술로 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

한미약품은 표적항암제, 면역항암제 및 후성유전자 조절 항암제를 중심으로 기존 화학요법제를 포함한 다양한 병용요법을 개발해 효력을 증진시키고 적응증 확장을 위한 연구를 진행하고 있다. 여기에 축적된 개량신약 기술을 바탕으로 기존의 의약품을 복합해 약효를 개선시키거나 복용 편의성을 증진시키는 복합제를 꾸준히 개발하고 있다.


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#한미약품 #이 회사가 살아가는 법 #제약살이 #연구개발과제

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엄태선 기자/  승인 2021.11.18 07:10

3분기 영업실적...매출 4%, 영업익 -13%, 순익 -7% 집계
전년동기 대비 매출, 셀트리온 27% 감소...콜마 18% 증가

국내제약사들이 전반적으로 규모는 키웠지만 이익은 못챙긴 것으로 나타났다.

17일 금융감독원에 공개된 국내제약사 55곳의 3분기 영업실적을 살펴본 결과 이와 같았다.

제약 55곳의 전체 매출은 3조4154억원으로 전년동기 3조2817억원 대비 4.07% 성장한 것으로 집계됐다.

반면 이익은 10% 안팎으로 줄어들었다. 영업이익은 3350억원으로 전년동기 3861억원 대비 -13.24%로 하락폭이 켰다. 당기순이익도 다르지 않았다. 같은기간 2649억원으로 전년동기 2836억원 대비 -6.61%를 기록하며 주춤했다.

분기매출 1000억원이 넘는 제약사들을 보면 셀트리온이 4010억원의 매출을 그렸지만 전년동기 5488억원 대비 -27%를 보이면서 급강했다. 영업이익도 -33%, 순이익도 -20%로 추락했다.

한국콜마는 3760억원의 매출을 달성하면서 전년동기 3176억원 대비 18% 증가해 승승장구했다. 다만 영업이익 -32%, 순이익 -57%를 보이면 주춤했다.

광동제약은 3504억원의 매출을 그리며 전년동기 대비 11% 성장하고 영업이익도 11% 성장을 보였으나 순이익은 -70%를 보이면서 줄었다.

제일약품은 1817억원의 매출을 보이며 전년동기 대비 5% 성장을 보였으며 JW중외제약도 1481억원의 매출을 기록하면서 9%의 매출성장과 영업이익 703%, 당기순이익 40% 성장을 보이며 성장세를 이어갔다.

이밖에 동국제약은 1450억원의 매출을 보이면 전년동기 1476억원 대비 -2%를 보이며 잠시 제자리걸음을 했다.

휴온스는 1123억원의 매출을 기록해 전년동기 대비 6% 성장을, 일양약품은 1009억원으로 -2%를 나타냈다.

매출만을 볼때 에스케이바이오팜이 511%의 성장을 나타내면서 최고치를, 메디톡스가 95%의 고성장을 보이면서 그 뒤를 따랐다. 에이치엘비제약이 59%, 삼진제약이 44%, 셀트리온제약 39%, 파마리서치가 33%의 매출증가를 그렸다.

반대로 서울제약은 -50%, 삼성제약도 -37%, 셀트리온 -27%, JW홀딩스 -17% 순으로 매출액 감소폭을 나타내면서 위축됐다.

영업이익은 삼아제약 4090%, JW중외제약이 703%, 팜젠사이언스 646%, 삼진제약도 187%를 증가했으며 메디톡스를 비롯해 안국약품, 한국유니온제약은 흑자로 돌아섰다.

당기순이익은 안국약품 191%, 삼진제약이 190%, 셀트리온제약 123% 증가해 큰폭의 상승세를 나타냈으며 메디톡스와 대화제약, 한국유니온제약은 흑자로 전환됐다.

이밖에 많은 제약사들은 순익에 있어 전자전환되거나 적자를 지속하고 있었다.

 


http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23730


Tag
#국내 제약사 #3분기 #영업실적 #55곳

최은택 기자/ 승인 2021.11.18 07:10

적용대상에 약가인하·급여삭제 등 직권조정 포괄
급여정지 등 손실금액 상한, 차액의 40%로 설정

김원이 의원에 이어 여당 의원인 남인순 의원이 보험약제 소송 집행정지 환수·환급법안(건강보험법개정안)을 17일 또 발의해 관련 법률안 국회 심사가 한층 더 탄력을 받을 것으로 보인다.

다음주로 예정돼 있는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정돼 통과될 경우 올해 정기국회 내 처리도 가능할 수 있다. 남인순 의원 법률안은 김원이 의원 법률안과 동일하지는 않다.

뉴스더보이스는 남 의원 법률안의 세부내용을 정리해 봤다.

먼저 복지부장관이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기등재 의약품의 급여여부, 급여범위, 상한금액 등을 직권으로 조정할 수 있는 근거를 법률에 명시했다.

이어 복지부장관의 약제관련 직권조정에 대해 제약사가 행정심판, 행정소송 등을 제기해 발생한 손실을 건보공단이 제약사에게 징수하거나 환급할 수 있는 근거를 마련했다.

여기서 직권조정에는 오리지널 특허만료와 제네릭 등재, 기등재약 재평가 등에 따른 급여삭제, 급여정지, 약가인하 등을 포괄한다. 다만 리베이트 적발 약제에 대한 처분은 포함되지 않는다.

오리지널 약가인하, 리베이트 약가인하를 대상으로 하는 김원이 의원 법률안과 차이점이다.

개정안은 또 급여제외나 급여정지 등의 경우 요양급여 비용 차액의 100분의 40을 초과할 수 없도록 손실액 상한을 설정하기도 했다. 소급 적용 근거는 없고, 공포 후 6개월이 경과한 날로 시행일을 정했다.

남 의원실 관계자는 "(남 의원 법률안은) 김원이 의원 법률안을 보완하는 부분도 있고, 환수환급법안 심사에 좀 더 탄력을 부여하는 의미가 있다. 오늘(17일) 법률안이 발의됐지만 다음주에 김원이 의원 법률안이 법안소위에서 다뤄지면 병합 심사될 수 있을 것"이라고 말했다.

 

첨부파일 : 국민건강보험법 일부개정법률안.hwp

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23736

엄태선 기자/ 승인 2021.11.17 10:51

병원약사회, 2021년도 병원약사대회 수상자 발표


조윤숙 부회장(왼쪽)과 김재송 홍보이사

 

올해 병원약사대상에 병원약사회 조윤숙 부회장, 학술본상에 김재송 홍보이사가 수상의 영광을 얻었다.

한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 11월 20일 오후 12시부터 열리는 창립 40주년 기념 2021년도 병원약사대회 수상자 명단을 발표했다.

먼저 투철한 사명감과 헌신적인 봉사정신으로 평소 맡은 바 직무를 성실히 수행하여 국민보건 향상에 이바지한 회원에게 수여되는 보건복지부장관 표창은 정경주(연세대학교 용인세브란스병원), 권은영(가톨릭대학교 서울성모병원), 김미숙(전남대학교병원) 3인이 수상하게 됐고, 평소 의약품 안전사용 및 관리를 통하여 국민보건 향상에 기여한 공이 큰 회원에게 시상하는 식품의약품안전처장 표창은 홍수연(삼성서울병원), 최은영(울산대학교병원) 2인이 수상자로 선정됐다.

또 약사 권익 신장과 위상 강화에 기여한 회원을 선정해 시상되는 대한약사회장 표창에는 하정숙(동아대학교병원)을 비롯해 박윤희(서울아산병원), 조주희(연세대학교 세브란스병원), 은명온(아주대학교병원), 김수진(충북대학교병원) 이상 총 5인이 선정됐다.

이어 병원약사로 오랫동안 근무하며 병원 약제부서의 발전 및 병원약사의 지위 향상에 많은 노력을 한 회원에게 시상하는 병원약사대상은 조윤숙(서울대학교병원 약제부장)이 수상자로 선정됐다. 조윤숙 부장은 2015~16년 편집이사를 시작으로 2017~18년 표준화이사, 2019~20년 수석부회장과 2021년 현재 교육 및 중소요양병원 담당 부회장과 교육정책개발 TF 위원장을 맡아 회무에 활발히 참여하며 본회 발전에 기여해 왔다. 다년간 병원약사의 약제업무 개선과 약사 직능 제고에 헌신하며 본회 발전에 크게 이바지해 온 공로로 병원약사대상 수상자로 선정된 조윤숙 부회장에게는 상장과 순금메달이 부상으로 수여된다.

다년간 활발한 논문 발표와 병원 약제 업무 관련 연구에 탁월한 업적을 남긴 회원에게 수여되는 학술본상은 김재송(연세대학교 세브란스병원 임상지원파트장)이 수상의 영광을 안았다. 김재송 파트장은 2019~20 (재)병원약학교육연구원 홍보발간위원장을 역임하고 2021년부터 본회 홍보이사를 역임중이며, 병원에서의 경험을 토대로 흡입기 사용법 평가도구를 이용한 복약지도의 질병 개선, 소아환자의 약물혈중농도 모니터링을 통한 Voriconazole 용량 조절 분석, 혈액내과 임상약사의 처방중재 활동 평가, 저함량 단위 주사제의 필요성 제언 등 다양한 연구결과를 여러 학술지에 발표하고 다수 논문을 저술한 학술적 공로를 인정받았다.

또 병원약사회지에 우수한 논문을 게재해 회원들에게 유익한 정보를 제공한 회원들에게 수여되는 학술장려상은 김유진(가톨릭대학교 서울성모병원), 박효정(삼성서울병원), 신예지(서울아산병원), 우 택(분당서울대학교병원), 이소영(연세대학교 세브란스병원), 최지나(국립중앙의료원), 한재은(아주대학교병원) 이상 7명의 회원이 받게 됐다.

이어 병원약사상은 10년 이상 근무한 회원 중 사명감을 가지고 성실하게 근무하여 타의 모범이 되고, 병원 약제 업무 개선 및 병원약사의 이미지 제고에 기여한 공로가 큰 회원에게 수여되며, 올해 수상자는 박현진(화순전남대학교병원), 안성심(가톨릭대학교 서울성모병원), 서성연(서울대학교병원), 견진옥(아주대학교병원), 황은정(양산부산대학교병원) 이상 5명 회원으로 선정됐다.

최근 5년간 학술활동을 통한 공로가 뚜렷한 만 45세 이하 병원약사로 앞으로의 활동이 더욱 기대되는 회원 10명을 선정해 시상하는 미래병원약사상은 홍소연(분당서울대학교병원)을 비롯해 김성환(서울대학교병원), 이미리내(서울아산병원), 안현영(삼성서울병원), 김민정(부산대학교병원), 정민재(연세대학교 세브란스병원), 설미진(전북대학교병원), 정지혜(가톨릭대학교 서울성모병원), 김민주(경북대학교병원), 두고은(아주대학교병원) 이상 10명에게 수상의 영광이 돌아갔다.

국내 및 해외 의료봉사활동에 적극적으로 참여하여 봉사하는 병원약사상 정립에 기여한 회원에게 주어지는 우수봉사상에는 올해 코로나19 영남권역 예방접종센터를 운영하며 백신의 입고에서부터 투여되는 전 과정에서 안전하고 정확한 백신접종을 위해 약사의 역할을 다했던 양산부산대학교병원 약제부와 국내 봉사활동에 다년간 참여해 온 최슬기(삼성서울병원) 약사에게 수여될 예정이다.

마지막으로, 건전한 보건의료 언론 전달을 통해 병원약사에 대한 국민의 이해 증진과 신뢰 조성에 공헌한 바가 큰 기자들에게 수여하는 기자상은 의학신문-일간보사 김민지 기자와 약업신문 김정일 기자가 받는다.

한편 이번 병원약사대회는 코로나19 여파로 부득이하게 상별 대표수상자만 참석하여 최소한의 인원으로 진행되며, 11월 20일(토요일) 오후 12시부터 한국병원약사회 유튜브로 생중계될 예정이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23717

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