뉴스더보이스

엄태선 기자/승인 2021.11.19 06:30

11월 15품목 추가...3품목은 공급중단 등 대체
'아모잘탄XQ', 'EXONE-A', '아카브' 등 국내사 포진
'소마버트주', '트렐리지엘리비타' 등 다국적사도

국내외 제약사들이 최근 새롭게 공급하기 시작한 신약 등이 상급종합병원에 속속 안착되고 있다.

세브란스병원에 따르면 지난 11월 의약품 목록에 15품목이 신규로 추가됐다. 새롭게 처방목록코드에 들어가게 된 것이다.

다만 이중 3품목은 공급중단 등으로 대체된 품목이었다.

먼저 국내사를 보면 고혈압 및 고지혈증 복합치료제들이 대거 포함됐다.

한미약품의 4제 복합신약인 '아모잘탄XQ'을 비롯해 HK이노엔이 지난 3월 출시한 아토바스타틴 기반 이종질환 복합제 'EXONE-A'이 이름을 올렸다.

또 역시 고혈압-고지혈증 복합제인 보령제약의 '아카브정'과 일동제약의 '텔로스톱플러스정', 대웅제약의 '올로맥스정'이 목록에 추가됐다.

특히 지난 1월 국산신약으로 허가된 유한양행의 비소세포폐암신약 '렉라자정'도 포함됐다.

보령제약의 전행성 유방암치료제 '아나스토정'은 대체승인으로, 대원제약의 기관지천식치료제 '대원아미노필린정'과 텔콘알에프제약의 대상포진후 신경통증 완화제인 '엘도카인카타플라스마'은 공급중단에 따른 대체약으로 등록됐다.

다국적제약사는 화이자제약의 말단비대증치료제 '소마버트주'가 신규입성했으며 바이엘코리아의 비전이성 거세저항성 전립선암치료제 '뉴베카', 글락소의 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환 치료제 '트렐리지엘립타'이 새롭게 목록에 들어갔다.

이밖에도 유니메드제약의 통증완화제 '아이알코돈정'과 라이트팜텍의 진단-치료목적의 산동에 쓰이는 '마이오가드점안액'을 처방목록에 추가됐다.

또 제이텍바이오팜의 에이즈 성인환자의 CMV망막염치료제인 '비가비르정'이 추가됐다.

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#세브란스병원 #화이자 #한미약품 #이노엔 #글락소 #바이엘 #보령제약 #대원 #유한양행

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.19 06:31

식약처, 신약 등 재심사 업무 가이드라인서 관련 내용 공유

신약 등 재심사를 위한 시판 후 조사에 대한 다양한 궁금증은 어떻게 해소해야 할까.

식약처는 18일 신약 등 재심사 업무 가이드라인 개정 통해 민원인 질의응답을 공유했다.

식약처의 답변위주로 살펴보면 다음과 같다.

◆시판후 조사계획서

계획서 실시의 경우 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해 계획서에 대한 검토결과를 회신 받은 후 조사를 진행해야 된다.

시판 후조사방법 중 시판 후 임상시험의 경우 이에 대한 시판 후 조사 계획서를 식약처로부터 검토회신 받아야 된다.

만약 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전에 제출하지 않을 경우 판매정지 1개월을 받으며 위반사항 미이행시 2차 판매정지 3개월, 3차 판매정지 6개월, 4차 허가취소 행정처분이 따른다.

효능효과 추가는 재심사대상 품목은 사용성적조사 계획서에 반영해 변경보고해야 되며 RMP 및 재심사대상 품목의 경우 이를 위한 허가변경시 사용성적조사 변경계획서를 포함한 RMP 계획서 변경을 진행해야 된다.

또 기존 시판 후 조사가 완료된 이후 재심사기간을 부여받지 않고 유사 효능효과가 추가로 허가된 경우 별도의 추가조사를 실시할 필요가 없다.

새로운 효능효과에 대해 재심사기간이 추가로 부여된 경우 기존의 계획서와는 별도로 새로운 조사계획서를 작성해야 하며 다만 '기허가 제형-효능의 재심사기간 명시' 등의 문구를 기재해 제출하는 것이 바람직하다.

양도양수의 경우 보고업소가 변경된 것으로 시판후 조사 변경계획서를 제출해야 하며 이 경우 조사대상자 수 조정은 적합하지 않다.

허여서를 근거로 허가된 위수탁품목이나 공동조사가 아닌 회사마다 별도로 조사할 경우 통합분석계획을 계획서에 기술해야 하며 이후 조사대상자 수를 통합해 안전성 정보를 종합적으로 평가할 수 있도록 통합분석 결과를 제출해야 된다.

◆정기보고서

조사 미실시한 경우 정기보고서에 미실시 사유서 및 해당 자료를 첨부해 제출해야 된다.

조사대상자수를 초과해 사용성적조사가 완료된 경우에도 잔여 재심사 기간 동안 정기보고 시 사용성적조사 이외이 자료를 수집해 동일한 양식 및 절차에 따라 보고해야 된다.

허가사항 이외의 효능효과로 조사된 대상자는 원칙적으로 안전성-유효성 평가에 포함될 수 없으며 별도 항목으로 분석해 제출해야 된다.

판매부진의 사유만으로 조사대상자 수의 조정 대상이 되지 않으며 위해성관리계획에 대한 정기 이행-평가 보고서를 제출한 경우 별도의 재심사 정기보고서를 제출할 필요가 없다.

◆최종보고서

계획서에 유효성 평가목표 조사대상자수가 명시돼 있으며 유효성 평가 조사대상자수가 부족한 경우 보완 요구를 받을 수 있으며 부족한 조사대상자수를 충족시키기 위해 추가로 사용성적조사를 실시해야 된다. 백신이나 항암제 모두 이상사례 발생시 조사대상자수를 기준으로 평가하게 된다.

이밖에 재심사 완료일은 결과 통지까지 마친 것으로 보며 위해성관리계획 제출 대상 의약품은 능동감시나 비교관찰 연구 중 하나를 반드시 포함해야 한다. 여기서 능동적 감시에는 반드시 시판 후 조사가 포함돼야 한다.

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#식약처 #재심사 #질의응답 #안내서

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.19 06:35

식약처, 신약 등 재심사 업무 가이드라인 개정

의약품 재심사를 위한 조사대상자수는 어떻게 산출해야 할까?

식약처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용으로 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다.

주요 개정 내용은 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.

앞서 2020년 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정 시 '고정 조사대상자 수'가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설한 바 있다.

여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다.

구체적인 내용을 살펴보면 다음과 같다.

◆재심사 대상 및 기간

신약이나 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약은 허가 후 6년간이 재심사 기간이다.

유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능-효과를 추가한 전문약이나 그 밖에 재심사를 받을 필요가 있는 의약품인 경우다. 이 경우 신청인의 동의가 있는 경우 임상시험을 실시해 어린이용 용법-용량을 허가받은 의약품이나 희귀의약품이 대상으로 지정될 수 있다. 이들 의약품의 재심사는 허가 후 4년간이다.

◆조사대사자의 수

의약품의 적응증 등 특성을 고려해 품목별로 산출해 결정하며 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출해야 한다. 이때 객관적이고 타당한 근거 자료로 크게 해당 적응증의 유병률, 발생률, 사망률 등 역학적 특징, 해당 품목의 유용성 및 특징, 동일 적응증으로 처방되는 품목의 허가, 급여 및 판매 현황, 해당 품목 급여정보, 해당 품목 사용 예상 환자수, 해당 품목의 안전성 정보, 해당 품목의 조사 가능 예상 대상 수 등을 제출할 수 있다.

다만 국내에서 세계 최초 개발된 신약, 외국에서 개발중인 신약, 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 아니한 신약, 외국에서 개발되어 허가된 품목으로 개발국 외의 사용국이 없는 신약의 경우 3000명 이상으로 조사대상자 수를 설정할 경우 별도의 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

또 기타 신약, 자료제출의약품 등의 경우 600명 이상으로 조사대상자 수를 설정할 경우도 별도의 근거자료를 제출하지 않아도 된다.

조사대상자 수 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거자료 중 품목의 안정성 정보는 이상사례의 발생을 95% 신뢰수준에서 파악하고 '3의 법칙'을 활용해 적절한 조사대상자수를 산출해야 된다. 이상사례 발생빈도가 100명 중 1명의 경우 조사대상자 수가 300명, 200명 중 1명은 600명, 300명 중 1명은 900명, 500명 중 1명은 1500명, 1000명 중 1명은 3000명으로 설정해야 된다는 것이다.

이밖에도 식약처장의 약물의 처방빈도, 제제-제형의 특성이나 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우, 제형이 다른 경우를 포함한 함량차이 등에 따라 2품목 이상을 동일한 계획으로 실시하는 경우, 동일한 조사대상자에게 동일성분의 주사제와 정제를 투여한 경우 각각의 사용서적조사 대상자의 수로 인정, 동일 의약품이 2개소 이상 허가됐거나 공동개발(공동판매) 등에 의해 여러 업소가 공동으로 조사를 실시하는 경우의 조사대상자의 수는 그 각각의 합계로 할 수 있다. 이는 조사방법, 조사내용 및 조사표 등은 업소간에 동일해야 하고 반드시 제조업소명, 재심사 제품명에 공동조사를 실시하는 타 업소의 내용이 포함돼야 한다.

동일 품목에 대해 다른 업소가 허가를 받아 재심사 기간을 잔여기간으로 받은 경우 잔여기간을 고려한 조사대상자의 수를 산정해 실시할 수 있으며 허가사항 범위내 실시하는 시판 후 임상의 경우 임상시험 개시 전에 조사계획서를 제출해 식약처의 검토 후 임상시험결과를 재심사 조사대상자의 수에 포함시킬 수 있다.

여기에 동일한 조사대상자에게 투여했다가 일정기간 투약을 중지 후 재투여할 경우 별도의 조사대상자의 수로 인정하지 않는다.

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#식약처 #재심사 #신약 #시판후 조사 #조사대상수

최은택 기자/승인 2021.11.19 07:14

보름새 약가 3번 오르락내리락...대법원 결정 따라 또 바뀔 수도
잦은 가격조정에 약국-도매업체 피해만 가중
약사회 "특단 조치 없으면 수용할 방법없어"

보건복지부가 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 베타미가서방정(미라베그론) 2개 함량 제품의 상한금액을 오는 22일부터 인상하는 약제고시를 18일 공개했다.

관련 약제소송에서 아스텔라스제약 측이 패소해 지난 14일부터 약가가 대폭 하향 조정된 지 8일만이다.

약가 변동이 잦다보니 차액 정산을 해야 하는 약국과 도매업체들만 피해를 보고 있다. 더구나 12월1일부터 다시 현재가격으로 조정될 예정이라고 하니 약국 불만의 목소리는 더 커질 수 밖에 없다.

이런 베타미가서방정 사례는 이른바 약가인하 집행정지가 가져온 폐해의 '끝판왕'이라는 말까지 나온다. 뉴스더보이스는 히스토리를 정리해봤다.

처음은 다른 약제들과 다를게 없었다. 복지부는 제네릭 등재와 연계해 베타미가서방정 2개 함량 제품의 상한금액을 직권인하하기로 하고 지난해 6월 약제고시를 개정했다. 아스텔라스제약 측은 이에 불복해 약가인하 처분 취소소송과 함께 고시 집행정지 신청을 냈다. 이후 법원이 아스테라스제약 측의 요청을 받아들여 약가인하가 되지 않은 상태에서 그동안 본안소송 재판이 진행돼 왔다.

1심 판결도 다른 약제와 다르지 않았다. 제네릭과 연계한 이른바 특허만료 오리지널 약가인하는 그동안 본안소송에서 제약사가 모두 패소했다. 베타미가서방정 역시 올해 10월14일 1심 판결에서 패소했고 현재 항소심에 계류중이다.

롤러코스터 약가는 이와 연계된 집행정지 사건에 의해 발생됐다. 최초 변화는 작년 6월 복지부의 약가인하 고시였다. 하지만 이 고시는 시행도 되기 전에 집행정지 돼 이 때까지는 약가 변화가 없었다.

그러나 지난 10월 1심 판결에서 패소하면서 베타미가서방정 약가는 당초 고시됐던 가격대로 인하되게 됐다. 제약사가 패소할 경우 1심 판결 선고일로부터 30일이 경과한 날부터 집행정지가 해제되도록 돼 있었기 때문이다.

복지부는 판결에 맞춰 11월14일부터 50mg은 673원에서 381원, 25mg은 449원에서 254원으로 가격을 조정했다.

하지만 여기서 끝이 아니었다. 베타미가서방정은 등재품목수가 3개사 이내여서 '최초 1년 가산'이 유지돼야 하는 상황이였고, 이를 위해서는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐야 했다.

그러나 복지부는 곧바로 건정심 의결절차를 진행하지 못해 불가피 오는 22일부터 가산을 반영해 약가를 인상하기로 개정 고시하고, 관련 사항은 건정심에 사후 보고하기로 했다. 인상되는 가산가격이 작년 고시 때와 달라진 건 사용량-약가연동 협상에 따른 가격 조정분(올해 3월)을 반영한 결과다.

문제는 여기서 끝이 아니라는데 있다. 이렇게 두번의 가격 조정으로 끝난다면 '끝판왕'이라는 말까지는 나오지 않았을 것이다.

베타미가서방정은 제네릭 추가 등재로 12월1일부터 약가가산이 해제될 것으로 알려졌다. 이렇게 되면 22일 인상된 가격은 12월1일부터 다시 지금 가격으로 원위치된다. 11월14일, 11월22일, 12월1일까지 보름만에 세번의 약가조정이 발생하게 되는 것이다.

변수는 또 있다. 아스텔라스제약 측이 서울고등법원에 신청한 약가인하 집행정지는 이례적으로 받아들여지지 않았다.

이와 관련해서는 특허만료 오리지널 약가소송에서 그동안 제약사가 완패해온데다가 국회의 환수환급법안 발의, 국정감사 지적 등 최근의 여론을 재판부가 감안한게 아닌가하는 관측이 조심스럽게 나온다.

아스텔라스제약 측은 멈추지 않고 대법원에 다시 상고했다. 따라서 상고심 결정에 의해 베타미가서방정의 약가 롤러코스터 질주는 다시 한번 이어질 여지가 남아 있다.

한편 이런 잦은 약가로 피해를 보는 건 변경된 약가 차액을 정산해야 하는 약국과 도매업체들이다. 특히 이번에는 11월14일 인하분에 대한 차액 정산이 거의 마무리 단계에 있는 상황에서 11월 22일 가격이 다시 인상되고, 12월1일 또 원위치 된다는 사실이 알려지면서 약국가는 분통을 터트리고 있다.

이광민 대한약사회 정책실장은 "제약사와 정부 간 문제로 애꿎은 약국과 유통가만 계속 행정·경제적 피해를 보고있다. 더구나 이번 베타미가서방정처럼 단기간의 잦은 약가변동은 약국과 유통이 도저히 대응할 방법이 없다. 뭔가 특단의 조치가 없으면 약국과 유통이 도저히 수용할 방법이 없다"고 목소리를 높였다.

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