최근 신사옥을 마련해 그룹내 회사들을 한데 모은 휴온스를 비롯해 종근당, 광동제약의 제조공장이 쉴새없이 바빴던 것으로 나타났다.
바로 생산가동 가능한 시간과 실제 가동시간을 나타내는 생산가동률에서 100%이상을 나타낸 것이다.
국내제약사 20곳이 금융감독원에 제출한 자료에 따르면 지난 3분기 휴온스는 124.7%의 생산가동률을 보여 전년동기와 평행선을 그렸다. 높은 생산성을 유지하고 있었다.
종근당도 113.2%의 생산가동률을 찍으면서 전년동기 111.7%에 비해 1.5%p 늘면서 공장을 더 돌렸다. 광동제약은 110.0%로 전년동기 128.0% 대비 -18%p로 줄었지만 여전히 높은 가동률을 보였다.
안국약품도 103.8%로 전년동기 102.2% 대비 1.6%p 증가해 상향곡선을 그렸다.
특히 삼성바이오로직스는 79.2%를 나타내 전년동기 56.0% 대비 23.2%p 늘면서 증가율에서 여타 제약사들을 뒤로 했다.
또 생산시설 가동이 늘어난 곳을 보면 테라젠이텍스가 84.5%로 전년동기 77.8% 대비 6.7%p, 명문제약아 49.0%로 전년동기 42.7% 대비 6.3%p, JW중외제약은 86.8%로 전년동기 80.7% 대비 6.1%p 늘었다. 매물로 나온 명문제약은 공장가동이 늘어났긴 하지만 여전히 20개 제약사 중 가장 낮은 수치를 기록했다.
이밖에 녹십자가 74.3%로 전년동기 70.0% 대비 4.3%p, 동화약품이 96.7%로 전년동기 92.7% 대비 4.0%p 늘었다.
반면 신풍제약은 공장이 쉬는 시간이 크게 늘었다.
신풍제약은 77.2%를 보이면서 전년동기 92.4% 대비 -15.2%p 내려앉았다. 보령제약과 제일약품도 각각 -4.7%p, -4.5%p, 삼진제약 -2.6%p, 일동제약은 -2.4%p, 유한양행 -1.2%p 였다.
보험당국이 사용량-약가연동 협상 유보(제외) 기준을 축소하고, 대신 청구금액 제외기준을 확대하는 방안을 추진한다.
또 '동일제제' 용어 해석상의 혼동을 없애기 위해 '주성분코드'로 변경하기로 했다.
29일 관련 업계에 따르면 건보공단은 이 같이 사용량-약가 연동 협상 제도 개선방안을 마련하고 조만간 제약업계를 상대로 의견수렴을 진행할 예정이다.
사용량-약가 연동협상 유보(제외) 기준은 제약계 부담과 약가협상에 따른 행정비용 등을 고려해 보험재정 절감효과가 적은 약제를 제도 적용 대상에서 유보 또는 제외하는 걸 말한다.
현재 사용량-약가연동 협상 세부운영지침에는 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲방사성의약품 중 플루데옥시글루코제 F18주사 ▲사전인하·자진인하신청 약제의 사전인하율이 협상참고가격으로 산출된 인하율보다 큰 품목 등과 함께 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 ▲상한금액이 동일제제 미만인 품목 등을 제외대상으로 정하고 있다.
건보공단은 이중 산술평균 제외기준을 현 100% 미만에서 90% 미만으로 하향 조정하고, 대신 분석대상 기간 청구액 제외기준은 현 15억원에서 20억원 미만으로 상향하기로 방침을 정했다.
또 제약사 해석상의 혼동을 해소하기 위해 '동일제제 산술평균가 미만인 품목'에서 '동일제제'를 '주성분코드'로 변경하기로 했다. 이렇게 되면 산술평균가 제외기준은 '상한금액이 주성분코드 기준 산술평균가 90% 미만인 품목'으로 바뀌게 된다.
단 1회용 점안액은 복지부 약제조정기준 상의 '동일제제' 기준을 적용해 단위당 함량 기준으로 산술평균가를 산출한다는 단서를 붙이기로 했다.
59년 창립 62년 역사...전일약품 흡수 후 신신전일로 변경 2003년 중앙연구소 설립...2007년 간판품목 '아렉스' 발매 해열패치-파스, 동남아, 북미, 아시아 수출 등 사업다각화 불면증, 과민성 방광, 전립선약 개발 추진..새 먹거리 찾아
세종시 본사와 공장의 모습.
'파스하면 신신파스'라는 말이 나오듯 신신제약은 파스의 명가로 인정받고 있다. 그만큼 현재 주력품목도 파스에 쏠려있다. 매출의 절반가량이 파스류가 될 정도로 높은 비중을 차지하고 있다. 하지만 최근 주력제품인 파스류를 기반으로 한 새로운 도전에 눈을 돌리고 있다.
바로 개량신약 개발에 뛰어들고 있다. 불명증치료제와 과민성 방광, 전립선치료제 연구개발에 나서고 있는 것이다. 미래성장을 위한 새로운 먹을거리로 이들 치료분야를 선택한 셈. 하지만 여전히 전반적인 연구개발에 투입되는 자금은 그리 높은 편은 아니다. 여전히 제네릭 제품을 내놓는데 신경을 더욱 쓰고 있어 갈길이 멀어 보인다.
신신제약은 오랜 역사를 지닌 전통제약회사이다. 지난 1959년 첫발을 내딛은 후 올해로 62년의 긴 역사를 가지고 있다. 설립 이후 1966년 전일약품공업을 흡수합병하고 '신신전일'로 상호를 변경했다. 이후 서울 영등포구에 본사와 공장을 이전했다.
69년 일본 니찌반으로부터 기술을 도입했고 2년뒤인 71년 이란에 의약품을 수출하는 성과를 냈다. 82년에는 '전일'을 뗀 신신제약으로 상호를 변경해 현재에 이르렀다. 84년에는 경기도 안산으로 공장을 이전했으며 88년 수출목표 200만불을 달성했다.
의약분업 이후 2003년에는 한층 연구개발에 집중하기 위해 중앙연구소를 설립했으며 4년뒤에 신신제약의 이름을 널리 알린 '아렉스'를 출시했다. 이후 10년 뒤 코스닥시장에 사장해 기업을 공개하기 시작, 경영의 투명성을 높였다.
지난해 미연방 정부 보훈부 주계약자로 전자상거래 계약을 체결하는가 하면 본사를 세종시로 변경하고 마곡 연구개발센터를 준공하고 연구소를 이전하는 등의 굵직한 사안들이 이어졌다. 해외 수출길의 폭이 넓어지고 연구개발에도 힘을 실을 수 있는 환경이 조성된 것이다. 여전히 첩부제 등 소염진통제의 비중이 높은 상황이지만 차츰 주력제품 등 품목다변화도 이뤄질 것으로 전망된다. 좀더 시일이 걸리겠지만 벌써 변화의 길을 진행되고 있다.
신신제약의 주요제품과 매출추이, 연구개발 현황 등을 통해 앞으로의 성장 가능성 등을 엿보았다.
◆주요제품과 매출추이 현황
신신제약은 의약품 등으로 허가를 받은 품목이 218품목에 이른다. 이중 의약품 138품목, 의약외품 74품목, 한약(생약) 6품목이었으며 전문약 44품목, 일반약 100품목이었다.
주요품목을 살펴보면 지난해 기준 아렉스 등 첩부제가 46.79%인 314억원의 매출을 기록해 매출의 절반을 차지했다. 올해들어서 3분기까지는 49.31%로 첩부제의 비중이 높아졌다. 매출액은 276억원을 올려 전년대비 높은 성장을 기록할 것으로 보인다. 아렉스는 지난해 기준 149억원을 생산해 공급했다.
외용약제의 경우 지난해 기준 13.08%의 비중을 보이며 88억원의 매출을 올렸다. 올 3분기 누적 79억원의 매출을 기록했다.
클링시트는 지난해 56억원의 매출을 달성해 8.27%의 비중을 보였다. 경구제는 42억원, 에어로졸은 42억원, 점안제 34억원, 티눈관련 31억원, 위생용품 30억원, 연고크림겔제 26억원 등이었다. 올 3분기 누적으로는 경구제 25억원, 에어로졸 30억원, 점안제 32억원, 티눈관련 27억원, 위생용품 18억원, 연고크림겔제 20억원 순이었다. 기타 51억원이었다.
이중 처방조제품목을 보면 '아이힐알점안액'이 최고의 효자품목이었다. 유비스트 예측 처방조제액을 보면 지난해 18억원, 올해 지난 10월까지 누적 14억원을 올린 것으로 나타났다. 그외에 아이플루가 지난해 기준 8억원, 클로피엘티 10억원, 유로레보 6억원, 아이레보신 5억원, 신신 아이프로 5여억원, 아이파딘 4억원의 처방조제액을 기록했다.
올해들어 10월까지는 아이플루와 클로피엘티가 8억원, 유로레보 6억원, 아이레보신 5억원, 신신 아이프로 4억원, 아이파딘 3억원 가량 처방된 것으로 예측됐다.
신신제약의 최근 매출을 어떤 흐름을 보였을까. 2014년 467억원에서 2015년 516억원, 2016년 581억원, 2017년 617억원, 2018년 637억원, 2019년 679억원으로 지속 성장세를 달렸다. 다만 코로나19 팬데믹이 시작된 지난해 671억원의 매출을 기록하면서 주춤했다. 이는 처방조제보다는 OTC 위주의 품목들이 주력제품으로 포진, 활동에 제약이 있었던 상황이 반영된 것으로 보인다.
다만 올해들어 3분기 누적 매출의 경우 559억원으로 전년동기 505억원 대비 10.7%의 성장했다. 이는 4분기까지 매출을 전망할 때 700억원 이상은 무난하게 달성할 것으로 예견된다.
◆연구조직과 연구개발과제 현황
신신제약은 2003년 중앙연구소 설립 이후 첩부제와 패취제 등 경피형 약물전달시스템을기반으로 한 외용 소염진통제 연구개발과 난용성 약물의 에어로솔 제제화 연구에 집중하고 있따.
중앙연구소는 융합기술팀과 개량신약팀, PILOT팀으로, 개발본부는 약무팀, 임상학술, 위수탁으로 나뉜다. 여기서 모두 성균관약대 출신인 이우영 전문가 연구총괄을, 이광호 전문가 개발을 총괄한다.
개발의 경우 약무팀은 대관업무와 품목허가를, 임상-학술은 임상시험 수행 및 관리, 학술지원을, 위수탁은 라이센터 인과 아웃, OEM과 ODM를 담당하고 있다. 연구의 경우 융합기술팀은 융합제제 기술 연구와 제네릭 제품 개발을, 개량신약팀은 개랑신약 개발을, PILOT팀은 기술이전을 담당중이다. 연구인력은 지난 3분기기준 총 19명이 근무중이다.
연구개발 비용은 2019년 17억원으로 매출 대비 2.6%의 비중을 차지했다. 2020년에는 21억원의 비용을 투입해 매출 대비 3.1%를 기록했다. 올해들어 지난 3분기까지 15억원을 써 매출 대비 2.8%의 비중을 보였다. 국내 상위제약사가 10%안팎의 비용을 연구개발에 투입한다는 점을 감안할 때 매우 적은 비용을 투입하고 있었다.
현재 개발 진행중인 연구는 뭘까. 합성 개량신약 개발에 주목하고 있다.
불면증 치료제 개발을 위해 지난 2016년 'SS-262'에 대해 비임상을 진행중에 있으며 내년 5월 마무리한다는 계획이다. 시상하부의 시신경교착상핵(SCN)에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 대한 작용하는 것으로 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면의 질을 유지하도록 패취제형으로 개발중이다.
또 'UIP-620'이 과민성 방광에 효과가 있는 지를 확인하기 위해 지난 2017년 2월부터 비임상과 임상1상을 완료했다. 경구제의 부작용을 감소시킴(구갈 변비 등), 1회 3~4일 부착으로 복약 순응도를 증가시키는 게 특징이며 내년 임상 3상 진입을 목표하고 있다.
이는 보건복지부 제1차 보건의료 R&D과제로 올해말까지 수행하게 된다.
여기에 'TSM-001'이 전립선비대증 치료제로서 가능성을 확인하기 위해 지난해 10월부터 비임상을 진행중에 있다. 경구제에서의 복용순응성 개선, 기존 패치제에서의 경피흡수 개선 기전이며 내년 3월 특허출원 및 기술이전을 계획하고 있다.
◆임직원과 주주, 계열회사 현황
신신제약을 맨앞에서 이끌고 있는 이는 이영수 회장(95세)이다. 26.38%의 지분을 보유한 최대주주이며 사내이사로 여전히 경영관리의 역할을 하고 있다. 김한기 부회장은 사내이사로 역시 이 회장을 보좌하며 경영을 관리하고 있다. 12.63%의 지분을 지니고 있으며 이사회 의장을 맡고 있다. 이병기 사장은 사내이사로 경영을 총괄하며 대표이사 역할을 하고 있다. 3.63%의 지분을 가지고 있다. 이명옥 4.26%, 이명재 4.26%의 지분을 보유하고 있다.
이외 김상근 최고기술경영대표는 연구개발생산총괄을, 설근동 전문가 병원영업, 해태임 전무 도소매 영업총괄, 윤광철 상무 운영지원, 김상경 상무은 마케팅, 이종민 상무는 경영관리, 김영천 이사는 서울 도소매영업, 전병진 상무는 품질관리, 곽상신 이사는 해외영업을 담당하고 있다.
계열회사는 미국 현지법인인 'TRINET INDUSTRIES, INC'이 있으며 지분의 60%를 보유하고 있다. 의약품 및 의약품 원부자재 도매유통을 사업으로 하고 있으며 지난 1991년에 설립됐다.
신신제약은 약국의 매출 비중은 50%를 차지하고 있으며 전국 소매약국 1만여곳과 거래하고 있다. 이는 OTC 전문 의약품 전문제약회사이기 때문이다. 문제는 약국의 매출이 줄 경우 경영에 적지않은 악영향을 미치고 있다는 것이다. 좀더 사업다각화를 꾀해야 하는 이유이기도 하다. 다행히 해외영업 비중이 높아지면서 매출의 14%가 수출로 만들어지고 있다는 점은 긍정적이다. 아울러 도전할 수 있는 개량신약 개발에도 발을 넓히고 있다는 것은 신신제약의 성장에 좋은 밑거름이 될 전망이다.
기등재의약품 재평가 사업이 이른바 '칼과 방패'의 싸움으로 비화된지 오래다. 제약계가 과거와 달리 소송을 통해 적극적으로 자신의 이익이나 손실 방어에 나서면서 나타난 현상인데, 그 뒤에는 강력한 후원자인 로펌이 자리한다.
약제소송은 잘 알려진 것처럼 김앤장이 판을 주도하고 있는 상황에서 광장, 율촌, 세종 등 유수 법무법인들이 합을 겨루고 있다. 최근에는 법무법인 태평양이 이른바 헬스케어팀을 신설하기 위해 제약, 심사평가원 등의 전문인력을 끌어모으고 있다는 말도 돈다.
대형로펌의 이런 움직임은 현재 진행되고 있거나 예고돼 있는 기등재의약품에 대한 각종 재평가와 무관하지 않다. 특히 특허만료 성분을 대상으로 한 해외약가비교 재평가는 약제소송의 최대 관심처이기도 하다.
그런데 좀 황당한 지점은 이 소송이 이기는 싸움보다는 질 가능성이 있어도 처분을 지연시키는 전략을 포함한다는 데 있다. 바로 정부와 국회가 대책마련에 몰두해 온, 또 외견상 무분별해 보이기도 하는 법원의 집행정지 인용이다.
복지부가 지난 25일 건강보험정책심의위원회에 보고한 '소송 및 집행정지 현황'을 보자. 최근 10년간 제약사들이 복지부를 상대로 제기한 약제소송은 59건인데, 이중 상당수(40건)는 2018년 이후 제기됐다. 또 이런 소송에는 대부분 집행정지 신청이 수반된다.
가령 2018년 이후 소송 40건 중 2건은 취하되고, 38건은 여전히 진행 중인데 36건에서 집행정지가 인용됐다. 나머지 2건은 미신청과 기각이 각각 1건 씩이었다.
법원이 약제소송에서 집행정지에 '호의적'인 건 근본적으로는 현행 약가제도의 미비점에서 기인한다. 복지부도 건정심 자료에서 "법원은 약가인하 등 집행 시 제약사 측에 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 집행정지를 인용하고 있다. 약가조정 등 처분이 위법하다고 판결되더라도 제약사가 입은 손실에 대한 구제수단이 부재하기 때문으로 추정된다"며 이 점을 일부 인정했다.
이런 일이 계속 반복되면서 건강보험 재정에는 상당한 누수가 발생하고 있다. 복지부가 추정한 2018년 이후 집행정지에 따른 약가인하 지연(36건)으로 발생한 재정손실은 약 4천억원에 달한다.
지난 25일 국회 보건복지위원회를 통과한 약제소송 집행정지 환수환급법안과 복지부가 내년 상반기 시행목표로 도입하겠다고 건정심에 보고한 환급제도는 이런 배경에서 나왔다. '환급'이라는 구제장치를 마련해서 집행정지 인용요건의 토대를 사실상 무력화하려는 의도다.
현재 국회 계류 중인 법률안은 특별한 문제가 없는 한 12월 중 입법절차를 마치고, 내년 6월 중 시행될 것으로 보인다. 복지부가 보고한 환급제도가 이 보다 빨리 시행될지, 시기를 맞출지는 더 지켜봐야겠지만 집행정지 결정을 최소화하기 위한 제도 도입취지에 비춰보면 법 시행보다 복지부 환급제도 도입이 선행될 가능성도 적지 않다.
제도 도입 효과는 최근 10년간 제기된 21건의 소송 중 복지부가 패소한 사례가 단 한 건도 없는 오리지널 약가인하 소송과 관련한 집행정지에 가장 빠르게 영향을 미칠 것으로 보인다. 또 법원이 집행정지를 인용하지 않을 경우 실익(약가인하 지연)이 없어지기 때문에 2018년 이후 급증한 관련 소송은 대폭 감소하거나 없어질 수 있다. 정부와 보험자 입장에서는 제도도입 초기부터 실효성을 기대할 수 있는 지점이다.
물론 환수환급제도 자체가 '완전한 해법'이 되는 건 아니다. 기등재의약품 재평가 확대는 또다른 소송을 예비할 수 밖에 없다. 아무리 정부가 시쳇말로 '허점'을 만들지 않고 보완하더라도 당장 손실을 감내해야 하는 제약사들의 저항(소송)은 피해가기 어려운 수순일 것이다.
결국 더 요구되는 건 일련의 재평가에서 제약계의 수용성을 높이는 정부와 보험당국의 노력과 배려다. 특히 환수환급제도는 징수금과 환급금을 산정하는 방식에서 반발을 살 수 있고, 자칫 또다른 소송의 빌미를 제공할 수 있다. 따라서 환수환급제도 연착륙과 기등재의약품 재평가에 대한 수용성을 높여 '칼과 방패'의 싸움을 그나마 줄이기 위해서는 느슨한 형태의 간담회나 설명회보다는 정부와 제약계로 구성된 좀 더 타이트한 TF를 구성할 필요가 있어 보인다. 혹 떼려다 혹을 더 붙이는 일이 생기지 않도록.
대선 겨냥 약료경영학회 정책토론회서도 거론 안기종 대표 "생명과 직결된 신약, 공급과 행정절차 달리하자는 것"
안기종 한국환자단체연합 대표
안기종 한국환자단체연합 대표가 신약의 우선 등재 절차로 일각에서 제기되고 있는 '선등재 후평가'는 개념상 '선등재-후정산' 제도로 봐야 한다고 지적하고 나섰다. 반면 환자단체연합회가 말하는 신속등재제도는 생명과 직결된 약제에 한해 공급(환자 접근성)과 급여평가 절차를 분리해서 '임시가격(A7최저가 등)'으로 일단 환자가 쓸 수 있도록 해주고 등재절차는 다른 약제와 동일하게 밟자는 의미라고 했다.
안기종 한국환자단체연합회 대표는 26일 온라인으로 진행된 한국보건사회약료경영학회 2021년 추계학술대회 기획세션 '약사 정책의 현주소와 미래를 논하다'에 토론자로 참석해 이 같은 견해를 밝혔다.
안 대표는 이날 토론에서 "약이 효과가 뛰어나고 대체제가 없으면 최우선으로 급여가 되어야 하는데 이게 안된다"면서 "현재 위험분담제와 경제성평가면제제도는 접근성 보장 제도는 맞지만 환자가 원하는 신속 급여는 아니다"라고 지적했다.
이와 관련 "선등재후평가 제도 도입 필요성이 거론되고 있는데 제약계 일각의 주장은 선등재후정산에 가깝다"면서 "우리가 말하는 신속등재제도는 생명과 직결된 신약은 공급과 행정절차를 분리해서 일단 환자가 쓸 수 있게 해줘야 한다는 개념"이라고 했다.
그는 "글리벡이나 킴리아 같은 약은 먼저 사용하게 해주고 행정절차는 지금과 같은 절차를 거치든 해야 하는데, 건강보험 재정이 있는데도 신약의 신속사용이 안 되고 있다"면서 "심평원 등은 인력 부족으로 (행정절차가)늦어진다고 말하는데 (이런 건) 환자의 입장에서는 이해가 되지 않는다"고 꼬집었다.
그는 "제네릭에 대해서는 수많은 학자들이 이야기 하고 있지만 가격이 높은데도 왜 이걸 떨어뜨리지 못하는지 (모르겠다. 아마도) 정부의 의지나 담당자의 의지(에 달리 문제인거 같다)"라고 지적했다.
이날 안기종 대표는 약사현안으로 '약사 권한 확보'가 필요하다는 입장을 밝혔다.
그는 "처방은 의사가 하지만 약물감시 등 약사가 해야 할 영역에서 역할을 제대로 하고 있지 못하다"면서 "환자가 약을 제대로 복용하도록 하게 해야 하는 것이 약사의 역할인데 이를 잘 하지 못하고 있어 약의 전문가라는 권한을 높이는 노력이 필요하다"고 말했다.
의약품 공급과 관련해서는 '희귀의약품센터'의 기능 강화가 필요하다는 입장을 밝혔다.
안기종 대표는 먼저 리피오돌 공급 사태를 언급하며 "당시 약가를 인상하기 위해 공급 중단을 일으켰다고 알고 있다"면서 "회사에서 보건당국에 특허가 없는 약이니 만들 수 있으면 만들라는 말까지 했었다고 한다"고 언급했다.
이어 "공급에 대한 문제가 발생했을 때 환자에게 얼마나 빨리 약을 공급하느냐가 중요하다"면서 "희귀의약품센터가 인력이나 인프라가 약한데 약을 공급해 주는 역할을 강화하려면 인력을 확충하고 역할을 강화하는 것이 중요하다고 생각한다"고 말했다.
초고가약, 신속 등재 전향적 고민 필요
이날 언론을 대표해 토론회에 참석한 뉴스더보이스 최은택 대표는 초고가약의 신속등재를 전향적으로 도입하는 방안이 필요하다는 입장을 밝혔다.
이와 함께 신약의 가격 유지를 위해 '코리아패싱'이 이뤄지는 상황을 타개하기 위해서도 가치에 기반한 급여결정을 해야 한다고 밝혔다.
최 대표는 먼저 신약의 급여등재와 관련해 "키트루다와 같은 약은 효과가 좋은데 비용 때문에 아직도 다음 단계(경제성평가소위원회 등)로 넘어가지 못하고 있다"면서 "막대한 추가 비용이 여전히 걸림돌인데 이렇게 환자 접근성이 저해되는 상황을 방치만 해서는 안된다. 대책이 필요하다"고 지적했다.
그는 초고가약제에 대해서는 "위험분담제도나 경평면제제도가 있긴하지만 환자단체 주장처럼 생명과 직결된 약제에 대해서는 신속 등재가 가능하도록 전향적인 고민이 필요하다. 추가 재정비용이 큰 약제의 경우 초기투약비용 분담을 사실상 강제해서라도 이 부분을 끌고 갈 필요가 있다"고 했다.
국내 허가 지연이나 '코리아패싱'과 관련해서도 언급했는데, "(이 부분은) 현 급여등제제도와 무관한 문제가 아니다. 약제 급여정책을 논하면서 고려해야 할 이슈"라고 했다.
최 대표는 결과적으로 "고가약제나 생명과 직결된 약제의 신속 등재는 제약사의 적극적인 재정분담 노력도 요구된다. 내년도 대통령선거를 겨냥해 오늘 약료경영학회가 폭넓은 주제로 정책토론회를 열었는데 평상시에도 학회가 전문가집단으로서 의약품 안전사용을 위한 DUR점검의무 위반 시 벌칙도입 입법이나 제약사의 재정분담 노력을 촉구하는 성명 등을 통해 정책에 개입할 필요가 있다"고 했다.
"ICER, 현실에 맞게 조정해야"
김준수 한국애브비 전무
제약업계를 대표해 토론자로 나선 김준수 한국애브비 전무는 ICER가 현실을 반영하지 못하고 낮게 형성돼 있다는 점을 강조했다.
김 전무는 "ICER가 낮다는 근거가 없다는 발제자(배은영 교수)의 지적에 동의할 수 없다"면서 "등재율이 개선돼서 ICER가 낮지 않다고 보기에는 숨어 있는 상황이 많다"고 강조했다.
그는 또 "위험분담제를 개선하고 확대하자는 제안은 신약의 도입과 환자의 접근성을 함께하자는 것"이라고 덧붙였다.
제네릭 가격과 관련해서는 "가격은 더 낮추고 이를 통해 재정을 절감하는 방안도 고민해 봐야 한다"면서 "신약에서는 확실한 인센티브를 주고 제네릭은 통제하다 보면 제약사에게 신약을 개발하는 것이 이득이라는 시그널이 가게 되고 이것이 사회적 가치를 높이는 방향이 될 것"이라고 말했다.
선등재후평가와 관련해서는 "심평원, 공단 순으로 심사를 하는데 순서만 바꿔도 효율성이 높아질 것"이고 말했다.
이어 "초고가약제는 다양한 재정분담 방안을 고려해 관리하는 방안으로 가야 할 것"이라면서 "맞춤형 급여모형을 통해 방법을 찾을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
의약품 공급부족, 정부-기업 연대 필요
이상원 성균관대학교 약학대학 교수는 의약품 공급 부분과 관련해 정부와 기업의 연대나 협업이 필요하다는 입장을 밝혔다.
대외 무역 의존도가 높은 현 상황을 고려할 때 한 박자 늦은 정보의 모니터링으로는 공급부족사태에 즉각적으로 대응할 수 없다는 것.
때문에 기업의 참여와 의무를 연계하는 방안이 필요하다는 지적이다.
이상원 교수는 "의약품은 기술발전과 공급망에 의존하게 되는데 우리나라는 이런 부분이 취약하다"면서 "정부는 무역의존도가 높음에도 불구하고 모니터링 하는 것으로 한 박자 느린 정책을 펴고 기업의 참여와 의무를 연계하는 방안을 고려해야 한다"고 강조했다.
이어 "의약품의 리스크는 순식간에 변화하기 때문에 제약기업과 수출입업자 등 공급자로 하여금 광범위하게 의무를 부여하고 자발적으로 참여할 수 있도록 인센티브를 줘야 할 것"이라면서 "원부자재 분석을 해봐도 중국에 대한 의존도가 높고, 일부 한 두 국가의 의존도가 높기 때문에 수입처를 다변화하는 정책들이 필요하다"고 제안했다.
그는 또 "이런 부분을 전담할 수 있는 정부 역량을 키우는 것이 필요하다"면서 "의약품 생산과 제조 전문성을 가지면서 실질적 행정력을 가질 수 있는 조직이 있어야 다룰 수 있을 것"이라고 말했다.
약사 전문성 강화 방안, 체계화된 접근 필요
김수경 한국보건의료연구원 선임연구위원
김수경 한국보건의료연구원 선임연구위원은 약사의 역할 강화를 위해 전문성을 강화하는 방안이 필요하다고 강조했다.
김수경 선임연구위원은 "항암제 급여가 확대되면서 임상에서 약사가 전문성을 반영할 수 있는 부분을 찾아야 한다"면서 "현재 항암제 사용이 급증하고 있지만 약사 인력은 증가하지 못하고 있고, 무균조제실 등 환경에서 얼마나 적절하게 약사인력이 적절히 이용되고 있는지 체계적인 접근이 필요하다"고 말했다.
그는 "문제는 환자의 적응력을 높이기 위해 처방에서 복용까지 약사의 기능을 적용할 수 있는 방안이 없다는 것"이라면서 "디지털헬스케어가 도입되는 이 시점에서 약사가 환자의 의사결정에 어떻게 도움을 줄 것인지에 대해서도 고민이 필요하다"고 말했다.
이어 "체계적인 정보 시스템과 방문서비스를 연결하는 포괄적인 의약품 전문 플랫폼을 만들어 일선 약사들이 잘 짚어 낼 수 있도록 하는 것이 중요하다"면서 "이런 시스템 적용에 대해 고민해봐야 할 시점"이라고 말했다.
또 "의원에서 흔하게 저지르는 오류를 모아 약제급여 적정성 평가에 반영할 수 있도록 해줘야 한다"면서 "환자 정보를 지원하는 시스템을 갖추는 것이 약사의전문성 높이는 것"이라고 덧붙였다.
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복지부, 관련 규정 개정 추진...집행정지 기각 약제 대상 건보공단 산하에 손실산정위 신설 의원발의 관련 법률안 상임위 통과
국회가 이른바 집행정지 약품비 환수환급제 법안을 심사하고 있는 가운데 정부가 선제적으로 환급제도 도입을 추진하기로 해 관심을 모으고 있다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 소송결과에 따른 환급제도 도입방안'을 25일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.
보고내용을 보면, 복지부는 국회 법률 개정 논의를 적극적으로 지원하되, 법률 개정·시행 전 재정손실 최소화를 위해 현행 법령 내에서 제도개선 방안을 마련하기로 했다.
약제 소송에서 약가조정 등이 위법해 정부가 패소하는 경우, 제약사가 입은 손실을 보전하는 제도적 장치를 신설하는 게 골자다. 이를 통해 법원에서 집행정지가 결정되지 않도록 노력함으로써 건보 재정손실 발생을 최소화한다는 게 복지부의 복안이다.
세부내용은 이렇다.
대상 소송=제약사 등이 제기한 행정심판 또는 행정소송에서 집행정지가 기각되고, 본안소송에서 인용 판결이 확정된 경우(정부 패소, 제약사 승소)다.
대상 처분=약가 조정, 급여정지·제외, 급여범위 축소, 선별급여(본인부담율 변경) 적용 등 약제 처분 전체가 해당된다.
주체·권한=요건에 해당 시 건보공단이 제약사에 손실액을 지급하도록 기속행위(의무)로 규정하게 된다.
손실액 산정기준=약가 조정의 경우 조정 시행일부터 인용판결 시까지 조정 전후 공단부담금의 차액분이다. 급여 제외·정지, 급여범위 축소는 생산 시 매출액 대비 원가 비중(60%)을 고려해 직전 기간 요양급여비용의 40%로 설정됐다.
선별급여의 경우 직전 기간 동안 청구량 변화를 고려, 적용 전후 공단부담금의 차액분으로 정했다. 산정된 손실액에는 소송기간 동안 법정 이자율이 가산된다.
손실액 지급 방식=일시금으로 지급하되, 약가인상 방식을 선택할 수 있다.
지급절차=판결이 확정되면 제약사에 통보하고 건보공단 산하에 신설되는 손실산정위원회가 손실액 등을 심의 의결한다. 이어 건강보험정책심의위원회에 관련 내용을 보고한 뒤 손실보상금을 지급한다. 약가인상의 경우 건정심 보고 전에 약제급여평가위원회에서 심의를 받는 절차가 더 있다.
복지부는 이 같은 내용을 요양급여 기준에 관한 규칙과 고시에 반영해 12월 중 입법·행정예고하고 절차를 거쳐 내년 상반기 중 시행할 예정이다.
한편 더불어민주당 김원이 의원과 같은 당 남인순 의원이 각각 발의한 집행정지 약품비 환수환급법안(건강보험법개정안)은 25일 국회 보건복지위원회를 통과해 법제사법위원회에 넘겨질 예정이다.
내년 1월부터 중증화농성한선염 등 39개 희귀질환이 산정특례 대상으로 신규 지정된다. 중증 보통건선은 등록기준이 개선된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '산정 특례 대상 질환 확대 및 등록기준 개선(안)'을 25일 건강보험정책심의위원회에서 의결했다.
건강보험 본인 일부 부담금 산정특례제도는 고비용이 발생하는 희귀·중증 난치 질환자의 의료비 부담을 낮추기 위해 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도다.
구체적으로 본인부담률은 입원 20%, 외래 30%∼60%를 적용받고 있는데, 산정특례의 경우 입원·외래 0%∼10%로 환자부담비율이 훨씬 낮다.
의결내용을 보면, 먼저 산정 특례 대상 희귀질환이 신규 지정된다. 해당 질환은 중증화농성한선염, 무홍채증 등 39개이며, 희귀질환 2개, 극희귀질환(유병률 200명 이하) 31개, 기타염색체이상질환 6개로 구성돼 있다. 이에 따라 국가관리대상 희귀질환은 1086개에서 1123개(2개 진단명 통합)로 늘어난다.
산정 특례 대상인 중증 보통 건선의 등록기준은 개선된다. 현재 중중 보통 건선 치료 산정 특례를 적용받기 위해서는 약물치료와 광선치료를 각각 3개월씩 6개월 치료 후 중중도(체표면적 10% 이상, PASI 10점 이상)를 확인해 등록해야 한다.
그러나 광선치료의 경우 접근성이 떨어져 환자들의 산정 특례 신규 등록이 어려운 사례가 발생했다. 산정 특례 적용을 위해서는 3개월간 주당 2회 빈도로 누적 24회의 광선치료가 필요한데, 20~30대 환자들이 직장을 다니면서 의료기관을 방문하는게 쉽지 않았던 것이다.
이에 따라 복지부는 약물치료, 광선치료 중 2가지 이상을 선택해 6개월의 전신치료 후 중증도를 확인해 등록할 수 있도록 제도를 개선하기로 했다.
전신치료는 면역억제제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴), 광선치료(PUVA, UVB) 두 가지 요법이 있다.
중증 건선 산정 특례 재등록 방식도 바뀐다. 현재는 생물학적 제제 치료 중단 후 전신치료를 받아 중증도를 확인하게 돼 있다. 이 때문에 효과 있는 치료를 받고 있는데도 치료를 중단하게 되는 문제가 발생했다. 복지부는 앞으로는 치료 중단 없이 의료진의 임상소견으로 재등록이 가능하도록 개선하기로 했다.
복지부는 "본인 일부 부담금 산정 특례에 관한 기준 고시 개정을 통해 2022년 1월부터 산정 특례 대상 희귀질환을 확대하고, 중증 보통 건선의 등록기준을 개선할 예정"이라고 했다.
"의료진 신뢰·적극적 치료 태도·부작용 정보 전달 중요" 종양내과학회, 항암치료의 날 맞아 ‘환우의 날’ 행사 진행
“수십명의 의료진이 환자 한 명을 위해 머리를 맞대고 최선의 치료방법을 찾는다. 의료진을 신뢰하고 용기를 잃지 않는다면 원하는 삶의 경주를 잘 완수할 수 있을 것이다.”
24일 대한종양내과학회가 개최한 제4회 항암치료의 날 행사에서 박근칠 삼성서울병원 명예교수, 김성배 서울아산병원 교수, 박영석 서울삼병원 교수는 각각 폐암, 유방암, 대장암에 대한 강연을 진행하며 “항암치료는 새로운 약제의 도입과 다학제협진을 통해 진일보한 치료성적을 내고 있다”면서 “의료진을 신뢰하고 적극적으로 치료에 임한다면 좋은 치료 성적을 거둘 수 있을 것”이라고 입을 모았다.
먼저 박근칠 명예교수는 폐암을 주제로 한 강연에서 “폐암은 진단에서 조직검사가 중요한데 조직검사를 하더라도 분자유전학적 검사가 어려운 경우도 종종 있다”면서 “이는 의료진의 실력이 나빠서가 아니라 결과가 나오지 않기 때문”이라며 환자가 오해를 할 수 있는 부분이라는 점을 강조했다.
이어 “신약이 나와도 이를 사용하려면 환자에게 맞는 지 여부를 보기 위해 조직검사를 해야 하고, 영상 검사상 암이 줄어들었어도 조직검사를 실시해 완치여부를 봐야 한다”면서 “폐암은 치료과정에서 잦은 진단검사로 일부 환자는 후유증을 겪기도 해 의사에 대한 신뢰가 낮아지는 경우도 종종 있다”고 설명했다.
박 명예교수는 “그러나 환자 각 개인에 맞는 치료법을 찾기 위해서는 진단검사가 우선적으로 진행되어야 한다”고 재차 강조했다.
그는 또 “폐암 치료는 다른 암과 같이 모든 분야 전문가가 협업을 한다. 환자 한명을 위한 최선의 진료를 위해 다수의 의료진이 팀워크를 한다”고 덧붙였다.
임상시험과 관련해서는 “많은 왜곡이 있지만 임상시험은 환자에게 새로운 기회를 주는 것”이라면서 “설명서를 보험 약관을 읽듯 꼼꼼히 읽어보고 의료진에게 충분한 정보를 들어서 판단하면 된다”고 말했다.
유방암 강연을 맡은 김성배 교수 역시 의료진에 대한 신뢰를 기반으로 적극적인 치료에 임할 때 치료 성적이 좋아질 수 있다는 견해를 밝혔다.
김 교수는 “전이성 유방암은 완치를 바라보는 시대가 됐다. 환자를 위해 의료진들이 연구를 같이 하고 있고 의료진의 수준 역시 환자들이 신뢰할 수 있다”면서 “정보를 공유하고 좋은 치료가 있으면 협력해서 하고 있기 때문에 의료진을 신뢰하고 용기를 잃지 말고 끝까지 치료를 해서 원하는 삶의 경주를 잘 완수하기 바란다”고 말했다.
임상 참여와 관련해서는 “새로운 치료제들의 임상에 적용되려면 적극적으로 참여하려는 자세가 중요하다”면서 “기회를 가질 수 있는 여건이 된다면 참여하라”고 권했다.
김 교수는 “치료과정에서 약물 부작용에 대해 의료진에게 적극적으로 알려야 한다”고 말했다.
그는 “치료 과정에서 약물에 대한 부작용은 다 있다”면서 “부작용 경험을 요약해서 의사에게 전달하면 치료를 하는데 도움이 된다”고 말했다.
그는 또 “진료에서 환자의 의견을 적극적으로 수용한다”면서 “의사의 입장에서 환자 치료시 고려사항은 전이 부위, 전이 범위, 호르몬수용체 상태, HER2 상태, 재발 시기, 연령, 폐경, 표적치료제 유무, 생명이 위급한 상황인지를 파악하는 것이지만 이런 부분을 다 고려해 살피지만 환자와 논의를 통해 치료를 결정한다. 환자의 선호도에 따라 치료 순위가 결정되기도 한다”고 전했다.
박영석 서울삼병원 교수
대장암 강연을 맡은 박영석 교수는 “다른 암종과 마찬가지로 대장암 역시 처음 암 진단을 받은 환자들은 당황스럽고 실망스러워 한다”면서 “절대 포기하지 말고 종양내과 선생들과 함께 꾸준히 치료를 하다 보면 좋은 결과를 얻을 수 있다”고 희망의 메시지를 전했다.
박 교수는 “대장암 역시 다학제를 통해 환자 한명 한명을 두고 여러 의료진이 최선의 선택을 해나간다”면서 “의료진이 제시하는 치료 수순을 겁내지 말고 잘 받으면 완치가 가능하다”고 말했다.
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