뉴스더보이스

문윤희 기자/ 승인 2021.11.17 07:20

피어스파마, 2021년 생명과학분야 여성리더 선정
인재 발굴·핵심 기술 인수·위기관리 등에서 리더십 발휘

국내제약산업에서 여성 리더를 발견하는 일은 그리 흔한 일은 아니다. 최근 10여년 사이가 되어서야 여성 리더들이 하나 둘 배출되기 시작했는데 이 마저도 다양성을 존중하는 다국적기업을 중심으로 나타나고 있다.

다국적제약기업 중 여성 리더가 재직했거나 재직 중인 곳은 사노피와 그 관계사, 바이엘, 오가논, 비아트리스, 산도스 정도다.

제약산업에서 여성이 핵심 인력으로 성장하기 위해서는 성평등에 대한 전반적인 인식 개선과 그에 따른 환경 변화가 중요하다. 우리나라의 일부 사례와 다르게 글로벌 영역에서는 수많은 여성 인력이 핵심 인재로 그 역할을 다하고 있다.

이를 재조명한 해외 기사가 있어 소개해 본다. 피어스파마는 특별기획으로 생명과학분야에서 입지를 새롭게 하고 있는 여성 리더 19인을 선정해 소개했다.

이들은 생명과학산업에 긍정적 영향을 주고, 산업을 리드하면서 인재를 성장시키는데도 주요하게 역할을 하고 있다.

생각과 아이디어로 업계 새로운 아이디어를 제공하며 기업 성장에 중심에 서 있는 여성 리더 19인 중 상위 10인을 소개한다.

재니스 나에브, 암젠 벤처 총괄

나에브 총괄은 지난 15년 동안 암젠의 기업 벤처 캐피털 부분인 암젠 벤쳐를 운영하고 있다. 그녀는 외부 기술에 투자하고 내부 기술과 협력하는 방향을 제시한다.

대학에서 미생물학을 전공한 나에브는 병리학 부분 박사 학위를 취득하면서 신경생물학에 집중하기 시작했다.

그는 과학자로서 연구를 진행하면서 산업에 진입할 수 있는 기회를 갖게 됐고 머크에서 암젠으로 이동하면서 초기 신약개발 플랫폼 투자에 나서게 됐다.

그녀는 암젠에 입사한 이후 70건의 투자를 진행해 왔고, 세포기반 치료법에 대한 진일보한 연구 과정에 참여했다.

초기 생명과학분야에서 일을 시작할 때 비서로 오해를 받거나 여성에 대한 벽에 부딪혔지만 나에브는 이를 개의치 않았다.

나에브는 "생명과학에 기여하면서 자신에게 영향을 준 여성들과의 연대를 통해 놀라운 성취를 일궈냈다"면서 생명과학분야에서 여성 선배와 동료들로부터 지지를 얻은 것이 자신을 성장시키는 중요한 요인으로 꼽았다.

마리안 드 백커, 바이엘 비지니스 최고 책임자

20년간 근무했던 존슨앤존슨을 떠나 바이엘로 자리를 옮긴 백커는 제약사업부의 새로운 비지니스 개발과 라이선스 책임자로 일하고 있다.

벡커는 바이엘로 이직 후 유전자치료제개발 전문회사, 여성건강전문기업 등 4개 회사와 새로운 계약을 체결하며 바이엘의 다음 단계 도약을 위한 기반을 만드는 데 기여했다.

벡커는 생명공학을 전공하고 얀센에서 신약 개발 실험실 연구자로 근무하며 생명공학산업에 발을 디뎠다. 이후 오스트리아와 스위스에서 두 개의 신약 출시를 감독했다.

벡커가 생명공학에서 자리를 잡은 데에는 그의 재능을 일찍이 간파한 교수의 적극적인 추천이 주요했다.

벡커는 이에 대해 "경력이 짧은 젊은 인재에게 충분한 지원을 제공하는 것이 얼마나 중요한 것인지를 알고 있다. 우리는 이 분야에 야심찬 인재들에게 모든 기회를 제공해야 하며 이것을 실제로 할 수 있다는 자신감을 심어주어야 한다"고 말했다.

이후 벡커는 바이엘에서 직원 개발을 위해 I&DXcelerate라는 프로그램을 도입해 운영하고 있다. 프로그램에 참여한 직원들은 6~9개월간 이어지는 훈련을 통해 성장할 수 있다.

벡커는 자신이 주변의 지지를 받아 성장했듯 가능성 인재를 육성하는데 집중하고 있다.

도나 헤프너, BMS 글로벌 시장 부사장

머크에서 25년간 근무했던 도나 헤프너는 '성장'을 위해 과감히 BMS로 이직했다.

이후 헤프너는 BMS에서 브랜드 개발 총괄 부분을 맡으며 셀젠과 MyoKardia 인수를 맡았고 최근에는 BMS 제품의 상용화와 납품 총괄을 맡고 있다.

헤프너는 BMS에서 제품 설계와 전달을 가속화하는 프로세스를 개발해 성공적으로 안착시켰다.

그는 회사 안팎의 인재 발굴에도 나서고 있는데 실제 카파 엡실론이라는 단체의 이사회 회장으로 2년 동안 재직했다.

헤프너는 약학대학을 졸업하고 머크의 제조부서에서 검사관으로 처음 생명과학분야에 발을 들여놓게 됐다. 이후 펜실베니아대학에서 MBA를 취득하고 비지니스 개발, 제품 출시, 제형 개발 등에 관여하며 임원으로 성장하게 됐다.

은퇴를 생각할 시기에 BMS로 자리를 옮긴 헤프너는 이렇게 말한다.

"때때로 막혀서 변화를 할 수 없다고 생각할 수 있다. 이는 두려움이나 재정적인 이유"라면서 "활력을 유지하기 위해 자신이 해야 할 일을 하는 것이 중요하다"고 말했다.

마카야 도오구이, 얀센 의료담당 총괄

그녀가 생명과학분야에 발을 디딘 것은 코트디부아르에 사는 친척들이 말라리아와 천연두, HIV와 결핵으로 고통을 받는 것을 목격한 이후다.

도우구이는 의료를 통해 질병을 예방하는 의사가 되기 위해 관심을 갖게 됐고 이후 제약산업에 진출해 질병을 연구하는 연구자가 됐다.

이후 그는 에볼라 백신 연구에 참여하며 중남미 국가에서 근무했고, 이후 유아를 위한 아데노바이러스 기반 결핵 백신 연구에도 참여하게 된다.

그는 네덜란드 백신 생명공학 기업인 쿠루셀에 근무했는데 이 회사를 얀센이 인수하며 이 회사에 몸담게 됐다.

도우구이는 코로나19 위기 속에서 얀센이 백신을 개발할 수 있도록 하는데 기여한 중요한 인물이기도 하다.

그는 서아프리카에서 진행한 에볼라 백신 가속 프로그램을 운영한 경험을 토대로 코로나19 백신 개발을 신속하게 진행하는데 기여했다.

도우구이는 식물학자인 어머니의 지지가 자신이 성공한 이유라고 밝혔다.

수잔 샤퍼트, 노바티스 항암사업 대표

춤과 과학에 대해 관심이 높았던 샤퍼트는 그의 재능을 알아본 교수의 "삶의 균형 유지"에 대한 조언을 듣고 과학 분야 박사과정을 밟았다.

이후 노바티스에 영업사원으로 입사한 그는 삶에서 자신의 직업을 유지하는데 춤이 지장을 주지 않는다는 사실을 알게 됐다.

현재 샤퍼트는 25개 의약품을 85개국에 공급하는 1만명의 직원을 거느린 리더가 됐지만 여전히 삶의 균형을 이루는 것이 중요하다 믿고 있다.

결혼 이후 그는 금요일 저녁을 '가족의 시간'으로 설정하고 이 시간을 통해 일을 할 수 있는 끈기와 동력을 얻고 있다고 말한다.

그는 항암제 사업을 이끌면서 코로나19로 약물의 접근성이 떨어질 수 있다는 데 착안해 프로그램을 운영했으며 이를 공개적인 영상으로 제작해 제공했다.

또 택배 서비스가 중단됐을 때 직원들이 직접 자신의 차량을 이용해 맞춤형 CAR-T 세포 치료제를 병원에 전달하도록 했다.

그는 이 아이디어에 대해 "환자들을 실망시키고 싶지 않았을 뿐"이라며 "당신의 목적이 맞다면 당신의 사람들 역시 무엇을 해야 하는 지 알 것"이라고 말했다.

샤퍼트는 직원들이 공동의 목표를 향해 노력하도록 지원하는 한편 여성 인력의 발굴에도 관여하고 있다.

노바티스 항암사업부서 관리자 직급의 50%는 여성이 차지하고 있다.

아라다나 사린, AZ CFO

사린은 제약산업에 발을 들이기 전 의사였고 JP Morgan에서 투자업무를 담당하기도 했었다.

아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 새로운 재무담당총괄에 사린이 임명됐는데, 사린은 알렉시온에서 비지니스 총괄을 맡고 있었다.

그는 의사 출신이라는 경험과 투자은행에서 쌓인 경력을 통해 생명과학분야 기업에게 필요한 도전과 선택의 중요성을 잘 알고 있었다.

사린은 "투자자와 이해관계자의 요구사항에 대한 균형을 맞추고, 장기적인 비지니스에 투자하면서 적절한 위험을 감수하는 것이 필요하다"면서 "내 목표는 이러한 위험의 균형을 맞추고 훌륭한 아이디어를 가진 사람들을 발굴해 내는 것"이라고 말했다.

캐롤 헌츠맨, 사노피 젠자임 미국 대표

헌츠맨은 화이자와 세르노에서 근무한 뒤 2012년 사노피에 합류했다. 다발성경화증 치료제 담당 부서장으로 면역억제제 Aubagio와 Lemtrada를 출시하는데 기여했다.

헌츠맨은 사노피에서 평등, 다양성, 포용을 장려하는 여성 멘토링 네트워크 WISE(Women Inspiring Sanofi Excellence)의 후원자이며 회사의 여성 경영진 비율을 42%에서 50%로 늘리는데 참여하고 있다.

미혼모인 헌츠맨은 직원들이 코로나19 팬더믹 기간 동안 육아와 일의 병행으로 스트레스에 시달리고 있다는 사실을 간파하고 유연근무제 도입, 자녀 및 부모 돌봄 프로그램 설계 등을 추진했다.

앞서 헌츠맨과 그의 팀은 팬더믹 기간 동안 독감 예방주사 매출을 전년 대비 38% 성장시켰고, 듀피젠트의 매출을 75% 성장시켰다.

듀피젠트는 어린이가 사용할 수 있는 아토피치료제로 승인된 최초의 약물이 됐으며 천식과 부비동염 적응증까지 추가했다. 또 이 시기 회사는 다발성골수종치료제 Sarclisa도 출시했다.

팬더믹 기간 동안 사노피는 사업의 운영을 위해 모든 업무를 가상으로 전환하면서 의료 서비스 제공자 교육, 환자 지원 등 모든 상호 작용을 가상으로 진행했다.

헌츠맨은 회사가 비즈니스 향상을 위해 팬데믹 기간 동안 수용한 많은 가상 플랫폼을 계속 사용할 것이라고 말했다.

그는 "이제는 대면 회의를 가질 수 있지만 많은 의료 제공자가 가상 ​​회의를 선호한다"면서 "우리는 그 기술을 잘 갖추고 있으므로 가상으로 그들을 참여시킬 수 있다"고 말했다.

칼린 오버튼, 홀로직 CFO

공인회계사인 오버튼은 2006년 홀로직에 합류해 Mobidiag 인수에 참여했다.

이 과정에서 오버튼은 두 회사의 통합 방법과 재무 프로세스 개발에 참여했으며 이 후 회사의 지속된 인수합병 과정에서 경험을 쌓았다.

오버튼이 CFO에 오르기 전 홀로직에는 두 명의 CFO가 거쳐갔는데 그 중 한명에게서 배울 기회를 잡았고 이후 CFO자리를 꿰찼다.

홀로직 창업 이후 유일하게 자리를 지키고 있는 부분장인 오버튼은 코로나19 기간 동안 임직원의 급여를 과감히 삭감하는 결정을 내렸고 이를 통해 진단 역량을 강화하는 방안을 추진했다.

결국 진단기기의 판매 성장에 따라 임직원의 삭감된 급여는 상환됐고 오버튼은 3년째 CFO 자리를 지키고 있다.

송 샤오유, 존슨앤존슨 비전 R&D 글로벌 책임

송 책임은 팬더믹 기간 동안 얀센 제약부서와 협업을 통해 약물 용출 콘택트렌즈인 아큐브 테라비전 일일 제형을 개발했다.

개발 과정에서 약물이 렌즈의 투명도에 영향을 줄 수 없도록 하는 한편 렌즈가 약물 활성을 방해하지 않는 방법을 고안하기 위해 시행착오를 겪어야 했다.

그는 "어떤 것은 힘들다고 포기할 수도 있지만 포기하지 않기 때문에 앞서 나갈 수 있다"며 "우리에게는 함께하는 그룹이 있기 때문에 우리를 막을 수 없을 것"이라고 말했다.

새로운 관점에서 지평을 여는 것을 중요시하는 송과 그의 팀은 정해진 계획에 대해 모든 단계에서 대화를 통해 문제 해결을 모색해 나가고 있다.

프리티 헤그데, 파운데이션 메디슨 과학책임자

헤그데는 GSK와 제넨텍에서 약물 개발 분야를 거쳐 파운데이션 메디슨에 합류했다. 현재는 이 회사에서 최고 과학 책임자로 일하고 있다.

헤그데는 특정 유전자에 대한 정보를 이용해 표적치료제를 개발하는데 기여했으며 현재 인간 게놈 프로젝트에 집중하고 있다.

그는 "우리는 암 진단이 환자의 여정을 따라가는 '기술적용' 연속체라는 부분에 집중하고 있다"고 말했다.

회사는 팬더믹 기간 동안 성장을 이어나갔으며 이 과정에서 줌을 활용해 직원과 소통을 이어갔다.

줌을 통한 회의 역시 무작위로 그룹을 편성해 조직 내 위치에 상관없이 대화에 참여할 수 있도록 했다.

이를 통해 회사는 직원이 원하는 지원과 해야 할 일에 대해 더 명확하게 인지하게 됐다.

헤그데는 직장 내 여성 인력 자가발전을 위한 활동에도 주력하고 있다. 과학 분야 여성의 자질을 향상시키기 위해 설립된 Uplift 이니셔티브를 운영하고 있다.

그는 "디지털 연결을 통해 직원들은 자신의 경험을 공유할 수 있으며 이는 강력한 멘터링의 기반이 된다"며 "지난 20년간의 경험을 통해 실패를 포용할 수 있었고 이를 다른 사람들과 공유할 수 있는 능력을 갖게 됐다"고 말했다.

이밖에도 피어스파마가 선정한 여성 리더에 로라 니클라손(휴마사이트), 조디 유얼 에디(보스턴사이언티픽), 조셀린 펄(듄 테라픽스), 니키 바스케즈(수트로 바이오파마), 니아 타시스(버텍스), 라키 쿠마르(로이반트), WeiQing Zhou(포그파마), 노란 사딕과 마니샤 키야(팸펠스 벤처), 올레 아델레샤 보글(메드트로닉) 등이 올랐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23710

엄태선 기자/ 승인 2021.11.17 07:20

식약처, 의약품 제조-품질관리 민원 질의응답 공개

의약품 품목허가는 지위승계되지 않고 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급될까?

식약처는 최근 '2021년 자주하는 질문집'을 통해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 관련 이같은 민원인의 질의에 답을 내놓았다.

식약처는 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능여부에 대해서는 제형군별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우 해당 제형군에 대한 GMP 적합판정서는 발급 대상에 해당하지 않는다.

또 적합판정서 소재지 내 시험시설이 없고 전공정 위탁 시험시 제조소 제형만 명시 후 적합판정서 발급이 가능하가에 대한 질문에는 시험시설이 없어 위탁시험을 진행하는 경우 GMP 적합판정서 발급(기재)사항은 해당 제형 및 시험실 소재지가 기대된다.

아울러 방사성의약품 제조업자이자 의료기관의 경우 방사성의약품 제조관리자가 의료기관의 조제실제제 관리 업무를 겸업할 수 있는지에 대해, 방사성의약품 제조소의 제조관리자가 의료기관 조제실제제의 관리약사 업무를 겸업할 수 없다고 명시했다.

허가권자 A사 제품을 B사에 일부 공정위탁해 생산하고 있었으나 C사로 위탁처를 변경한 경우 B사에서 생산된 제조 배치의 안정성시험은 위탁처 변경 전 시험방법으로 해야 하는지에 대해, 의약품 허가사항 변경시 변경 전 제품의 안정성시험은 변경 전 기준 및 시험방법에 따라 실시해야 한다.

이밖에 제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 있는지에 대해서는 제조원이 다른 두가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 없다고 밝혔다.

NDMA 등 불순물 평가자료 제출시 위탁생산 제품의 자료제출 범위와 관련, 동일품목 의약품의 경우 발생가능성 평가 자료 및 시험검사 결과는 공유받아 품목허가권자가 제출해야 한다. 수탁자가 자체 실시한 평가표 및 근거자료 등을 제공받아 이를 토대로 자체적으로 평가표 작성은 가능하며 타 업체의 평가표 작성 등에 대한 근거자료를 제출받아 자체적으로 검토 등을 실시하는 것이 바람직하다고 주문했다.

국가필수약으로 등재된 의약품에 해당되더라도 국내 대체약이 없어 공급중단 시 환자치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식약처장이 인정한 의약품이 아닌 의약품에 대해서는 생산국 또는 제조원에서 실시한 시험검사나 검정성적서로 수입자의 시험검사나 검정을 갈음할 수 없다고 덧붙였다.

아울러 업무정지처분에 갈음한 과징금 신정시 '해당품목의 전년도 총생산금액'은 매년 신고하는 생산실적 금액(내수용과 수출용 포함)을 의미한다.

Tag
#식약처 #품목허가 #GMP #자주하는 질문

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23700

최은택 기자/승인 2021.11.15 03:34

이달 건정심 서면심의 예상...2개 제제 12월 급여삭제
엔테론 안과 적응증, 약품비 환수협상 후속조치

정부와 보험당국이 해외에서 건강기능식품으로 판매되고 있는 생약성분을 대상으로 실시한 기등재약 급여적정성 1차 본평가 1년여의 여정이 사실상 마무리됐다.

평가 결과에 따라 해당 제품들의 운명도 갈리게 됐는데, 제약사들도 '울고웃는' 날의 연속이었다.

시작은 비티스 비니페라(포도씨·포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 제제였다. 건정심 제출 자료상 이들 제제의 연간 청구액은 1661만원 규모.

이중 은행엽엑스와 포도엽추출물은 재평가 대상약제 선정기준에 부합하지 않아 평가 도중 제외됐다. 이 과정에서 은행엽엑스 보유업체는 주사제 품목허가를 삭제하는 '묘수'를 썼다. 원료수급 등 제품을 계속 생산하기 어려운 문제가 있었다고는 하는데, 결과적으로 이 '묘수'는 통했다.

아보카도-소야도 1년 조건부 급여유지로 결정돼 기사회생했다. 임상적 유용성 입증이라는 조건을 충족해야 하지만, 정황상 큰 문제는 없을 것으로 보인다.

포도씨추출물은 적응증에 따라 평가결과가 갈렸다. 정맥림프 기능부전 증상개선(혈액순환)과 안과 관련 적응증(망막, 맥락막 순환)은 급여 유지되고, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법 적응증은 삭제될 예정이다.

5개 성분제제 중 빌베리건조엑스, 실리마린 등 2개 제제만 '완전하게' 퇴출 수순을 밟게 됐다. 빌베리건조엑스와 실리마린의 대표 품목은 국제약품의 타겐에프와 부광약품의 레가론. 이에 따라 이번 재평가로 예상되는 연간 약품비 절감액은 약 500억원으로 당초 정부 목표대비 3분의 1로 줄게 됐다.

복지부는 급여삭제 대상 약제에 대해서는 이달 중 건강보험정책심의위원회 서면심의에 붙여 의결하고, 12월1일부로 급여목록에서 삭제할 예정이다.

또 포도씨추출물의 안과관련 적응증은 식약처 임상재평가 대상이어서 약품비 환수협상이 이어질 전망이다. 복지부 관계자는 "(포도씨추출물에 대한) 환수협상 명령을 검토 중"이라고 했다. 건강보험 약제목록에 등재된 포도씨추출물은 한림제약의 엔테론이 유일하다.

엄태선 기자/승인 2021.11.15 03:35

이수정 식약처 허가총괄담당관, 든든한 파트너 약속

이수정 식약처 허가총괄담당관

"허가총괄담당관은 설립 취지에 맞도록 국민과 업계가 만족할 수 있는 다양한 맞춤형 허가정책을 펼쳐나가겠습니다. 업계와 가까워질 수 있도록 지난 3월과 11월 허가정책설명회를 개최해 부족하지만 궁금증 해소에 노력했습니다."

식약처의 맨 앞에서 제약업계와 소통하고 있는 이수정 식약처 허가총괄담당관은 국민과 업계가 모두 만족할 수 있는 허가정책을 펼 것을 약속했다.

허가총괄담당관은 허가 전문성을 토대로 의료제품의 미래수요와 국민적 요구에 효율적으로 대비하고 의약품을 신속하게 허가하기 위해 지난해 8월31일 식약처 본부 차장 직속부서로 새롭게 출범한 조직이다.

주요업무는 의약품 허가 및 원료의약품 등록, 의약품 분류 등 허가업무와 더불어 의료제품 허가제도 개선과 조정, 관련 규정 제정과 개정 등 허가제도 운영에 관한 사항이다.

"허가업무의 기본 모토는 '전문적이며 합리적으로', '소통하며 발전적으로'이라고 봅니다. 그래서 출범 이후 특히 소통에 많은 정성을 들이고 있어요. 업계와의 소통창구에 더욱 신경을 쓰는 이유죠. 의약품 분야 '팜투게더'와 의료기기 분야 '소통과 공유(소유)'를 적극 활용해 다양한 현장의 의견을 듣고 정책에 반영하는 가하면 자세한 설명을 통해 정책 순응도를 높이고 있어요."

이 담당관은 업계의 애로사항을 충분히 듣고 상호 의견을 나누다보면 보다 좋은 정책이라는 결실을 얻게 된다고 확신했다.

소통채널과 함께 허가신청시 상담기능을 높이기 위해 마련된 '공식소통채널'도 이같은 정책방향에 한몫하고 있다. 상담회의를 개최하고 직접 허가에 반영할 수 있도록 해 책임성과 투명성을 강화한 '대면심사'제도를 지난해 11월부터 신약 등을 대상으로 시범 운영하고 있으며 점차 확대해나갈 계획이라는 게 그의 설명이다.

"외부와의 소통뿐만 아니라 내부에서도 매주 부서 세미나를 열어 소통하고 있어요. 일관성과 전문성을 위한 노력입니다. 공모한 명칭 '명불허전'(명성에 걸맞은 대체 불가능한 허가심사 전문가'이란 이름으로 허가사례를 공유하고 새로운 규정에 대한 적용방안 등을 발전적으로 토론하고 업무에 반영하고 있어요."

이 담당관는 현재 추진 중인 허가관리방안은 크게 두가지로 정리했다. 하나는 새롭게 도입된 제도 정착이며 또 하나는 미래와 새로운 허가 수요를 대비하는 것이다.

올해 전자허가증 도입, 임상시험자료나 생동시험자료 3회 이용, 완제중심 허가관리제도 시행했다고 설명했다.

"내년에는 완제약 업체의 책임성과 전주기 안전관리를 강화하기 위해 도입한 완제중심 허가제도의 안정적 정착을 위해 관련 규정개정 작업을 추진하고자 합니다. 또 시판 후 변경사항에 대해 심사가 필요한 사항과 보고로 가능한 사항을 합리적으로 정비하는 등, 식약처는 선택과 집중을 통한 허가심사를 하고 업계는 자율과 책임을 가질 수 있도록 하고자 합니다."

여기에 그는 의약품동등성 대상이 확대-시행됨에 따라 대조약 선정-공고 절차아 방법을 합리적으로 개선과 '저분자 합성펩타이드 의약품의 허가관리방안'을 마련 등 앞으로도 새로운 허가수요에 대비한 허가제도를 준비해나갈 계획이라고 덧붙였다.

허가총괄담당관은 공무원 16명과 심사관 12명을 정원으로 출범했다. 적은 인력으로 신속하게 수요자 중심의 허가 프로세스를 정립해 국민의 치료기회 확대에 노력을 아끼지 않고 있다.

"최첨단 과학기술 발전에 따라 다양한 융복합제품, 신개념 의약품 등이 출현하고 있어 전문성 향상이 절실해요. 새로운 제도의 도입도 지속되고 있지요. 이에 우수한 인력 확보와 직원의 전문성 강화를 위해 부서 전 직원이 함께 고민하고 노력하고 있습니다."

이 담당관은 안전한 의약품의 신속한 공급으로 국민의 건강 확보라는 미션 아래, 업계의 경쟁력 강화와 식약처의 전문성 강화를 목표로 업계와의 소통을 통해 촘촘하게 수요자 중심의 허가제도 개선을 지속해 나갈 것을 약속했다.

"새로운 형태의 의료제품 개발이 지속되고 있어요. 이런 제품들이 허가라는 날개를 달고 시장에 나올 수 있도록 의료제품의 허가-심사기준의 명확화와 선진화를 고심하고 새로운 미래 허가 환경에 대비한 선제적 허가관리방안을 구상하고 있어요. 우리나라 최고의 전문 허가부서로 중추적인 역할을 할 수 있도록 지속적인 관심과 응원을 부탁드립니다."

그는 끝으로 제약업계에 한가지 당부의 말을 전했다. 안전하고 유효한 의약품이 국민에게 신속하게 공급되도록 정부와 업계가 서로 든든한 파트너가 되길 기대했다.

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#식약처 #이수정 #허가총괄담당관

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.15 03:35

식약처, 관련 의약품 재심사 등 관리방안 소개

공동 개발 의약품은 앞으로 어떻게 관리될까.

식약처는 최근 공동개발 의약품 재심사 등 관리방안에 대해 사례별로 설명했다.

먼저 재심사 진행 중인 공동개발 의약품 관리와 관련, 의약품을 자료 허여 포함한 공동개발해 재심사 조건을 부여 받은 품목이 허가 이후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 별도의 품목으로 변경하는 사례이다. 이 경우 공동개발 품목을 독립 품목으로 변경하고자 하면 최초허가시 동등범위 이상의 제출자료가 필요하다.

또 자료제출 공동개발 의약품이 제네릭의약품 업체에 수탁하고자 하는 경우는 관련 규정에 따른 생동 등 자료로 변경 허가가 가능하다. 다만 제네릭과 동일한 자료를 제출해 변경 허가를 받았기에 수탁의약품과 동일하게 제네릭 의약품으로 판단된다.

아울러 제조원 등 변경시 허가사항의 경우 제네릭으로 변경됨에 따라 의약품동등성 정보 등 사용상의 주의사항이 기재된다. 허가관리주체는 수탁제조원 변경 완료 후 제네릭으로 판단해 지방청서 변경허가 등이 관리된다.

한편 임상시험 공동이용 허가 신청시 검토방안을 보면 A사가 제조하고 B사의 임상자료를 제출할 경우 B사 품목에 대해 검토를 진행된다. 자료제출 업체 품목에한해 허가시 공문에 '안전성-유효성 심사 완료' 등 문구 명시, 전문가 정보 작성 시에도 생물학적 동등성 시험을 실시한 품목을 기준으로 작성된다.

이밖에 임상시험 공동이용 허가와 관련해 동의받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하-취소 또는 허가 신청 중 자진취하 하는 경우에도 '1+3' 적용 범위내 동의 횟수에 포함된다.

저함량 품목은 고함량 품목의 생동자료를 기반으로 하가받은 것이기에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의됐다고 판단되며 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험자료에도 1+3 규정이 적용된다.

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#공동개발 #의약품 #식약처 #임상시험 #공동이용

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최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:29

복지부·공단 "명의도용 등 방지" 찬성 vs 의료단체 "책임전가" 반대
국회 "가입자 자격확인 의무, 급여비 반대급부 범주 포함"

의료급여에는 있고 건강보험에는 없는 대표적인 규제로 병의원과 약국 등에 부여된 본인확인 의무를 꼽을 수 있다. 사실 요양기관에 본인확인을 의무화하는 입법시도는 이전부터 계속 이어져왔지만 의료계의 반대로 매번 무위에 그쳤었다. 21대 국회에서도 관련 법률안이 나왔지만 의료단체들의 반발은 여전히 거세다. 이번에는 오랜 입법시도를 매듭지을 수 있을까.

10일 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 보면, 더불어민주당 강병원이 의원이 대표발의한 건강보험법개정안은 요양기관이 가입자 또는 피부양자의 요양급여를 실시하는 경우 가입자 등의 본인 여부 및 건강보험 자격을 확인하도록 하고, 의무 위반 시 과태료 및 징수금 제재를 부과하는 내용을 담고 있다.

본인여부 등을 확인하지 않은 요양기관에 부과되는 과태료는 100만원 이하로 정했다. 이 개정안은 11일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.

이에 대해 홍 수석전문위원은 "요양기관의 가입자 자격확인 의무를 강화하면 재외국민·외국인 등 건강보험에 가입하지 아니한 자나 보험료 장기체납자 등 보험급여가 정지된 자가 타인의 명의를 대여·도용해 보험급여를 받는 것을 미연에 방지함으로써 건강보험재정의 건전성 제고에 기여할 수 있다"며 "타당성이 인정된다"고 했다.

또 "타인의 명의 도용을 통해 요양급여가 실시되면, 가입자 본인의 질병정보가 왜곡돼 진료과정에서 개인병력 혼선에 의한 오진 등 심각한 부작용이 초래될 수 있어 가입자의 개인정보 오남용을 통한 보험급여는 엄격히 관리될 필요가 있다"는 점도 언급했다.

홍 수석전문위원은 이어 "건강보험 수급자의 자격관리는 건강보험공단의 고유 업무임에도 불구하고 부정수급을 위한 책임을 요양기관에 전가하는 것은 행정편의주의적 접근방법이라는 지적이 제기되고 있으나, 건보공단이 일선 의료현장에서 가입자의 본인 여부를 확인하는 건 현실적으로 불가능하고, 요양기관의 가입자 자격확인 의무는 요양급여비용에 대한 반대급부의 범주에 포함될 수 있다는 점을 고려할 필요가 있다"고 했다.

또 "요양기관의 확인의무 위반에 대해 과태료 및 징수금 제재를 과하는 것은 지나친 제재라고 볼 수도 있겠으나, 제재수단이 마련되지 않는 경우 수범자의 의무이행을 강제하기 어려우므로 규범의 실효성 확보 차원에서 제재의 필요성이 인정된다"고 했다.

실제 의료급여의 경우 이미 의료급여수급권자의 본인 여부를 확인하도록 의료급여기관(의료기관, 약국 등)에게 의무를 부과하고 있는데, 별도 제재수단이 마련돼 있지 않아 제도의 실효성이 미흡한 실정이라고 홍 수석전문위원은 지적했다.

한편 정부와 보험당국, 의료단체들은 개정안에 대한 입장이 현격히 갈렸다.

복지부는 "타인 명의를 도용해 요양급여를 받는 사례를 방지하기 위한 개정안의 취지에 적극 동감한다. 다만, QR코드 등 편리한 신분확인을 위해 하위법령 개정, 시스템 구축에 소요되는 준비기간이 필요하므로 시행시기를 2021년 12월 30일에서 2022년 12월30일로 조정할 필요가 있다"고 했다.

건보공단은 "요양기관의 책임성을 강화해 효율적인 요양급여를 통한 건강보험 재정 안정화 및 수급질서 확립에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.

반면 의사협회는 "요양기관에 일방적 책임 전가 및 과도한 제재 수단, 요양기관 접근성 저하 및 취약계층의 진료공백 발생 문제, 법 시행 시 여러 부작용 등 많은 문제점을 가지고 있어 개정안 추진에 강력히 반대한다"고 했다.

또 "개정안은 건강보험증 대여 및 도용 등 부정수급 방지에 대한 대국민 홍보, 계도나 캠페인 등 다양한 방안 마련을 통해 부정수급을 방지하고, 신분증 소지 등의 진료문화가 정착된 후에나 논의가 가능할 것"이라고 했다.

병원협회는 "온라인·키오스크 활용 등 비대면 접수가 증가하고 있으며, 단순한 사진 확인만으로는 부정수급 예방 실효성이 떨어진다. 또 건강보험 부정수급 방지는 건보공단의 업무로 해당 법률안은 부정수급의 책임을 의료기관에 전가하는 것이므로 캠페인 등을 통한 국민 인식개선 노력이 선행돼야 한다"고 했다.

한의사협회는 "건강보험 수급자의 자격관리는 건보공단의 고유 업무임에도 불구하고 부정수급 방지를 위한 책임을 의료기관에 전가하는 것은 부당하며, 실제 진료현장에서 환자에게 일일이 신분증을 요구해 본인 여부를 확인한는 것은 현실적인 어려움이 존재한다"고 했다.

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주경준 기자/승인 2021.11.11 06:30

룩소리티닙, 동일성분 자카비 없고 옵제룰라 가장 길어

룩소리티닙 성분의 국소도포제형의 아토피치료제 옵제루라(인사이트)에는 연고제와 관계없는 경구용 JAK억제제 경고문구가 달렸다.

정작 같은 룩소리티닙 성분의 경구용 자카비(미국 상품명 자카피)에는 블랙박스 경고가 아예 없다.

일관성이 전혀없는 이같은 상황은 JAK억제제의 안전성 논란과 관련 FDA가 지난 9월 1일 발행한 안전성서한(Drug Safety Communication)를 통해 시작됐다.

서한에서 FDA는 젤잔즈와 TNF제제와 비교임상을 통해 밝혀진 심장 관련 부작용 위험에 대해 동일한 기전을 가진 JAK억제제 올루미언트와 린버크도 같은 부작용 위험을 갖는다고 결론짓고 3품목 모두에 블랙박스 경고를 추가토록 했다.

관절염과 대장염 등 동일한 적응증을 갖는 JAK억제제만 포함시켰으며 골수섬유화증과 전성적혈구증가증 등 다른 적응증을 갖는 JAK억제제 자카비와 인레빅(페드라티닙/국내미출시) 블랙박스 경고 조치대상에서 제외시켰다.

이어 지난 4월 이후 JAK억제제에 대해 모든 적응증 또는 신약승인을 연기해오던 FDA는 JAK억제제로는 처음으로 9월 21일 자카비와 동일한 룩소리티닙 성분의 국소도포제형 아토피치료제 옵제루라(Opzelura/인사이트)를 승인했다.

승인의 조건으로 큼지막한 블랙박스를 달도록 했다. 룩소리티닙 성분의 경구용 자카비는 예외로 하는 결정과 달리 단 20일 만에 정반대의 결정을 내린 것이다. 자카비의 적응증처럼 옵제루라의 적응증 역시 아토피피부염은 안전성서한에서 거론된 관절염과 대장염과 무관함에도 내린 조치다.

뉴스더보이스가 최근 출시된 옵제룰라의 굵은 검은선 테두리를 달고 있는 'WARNING' 일명 블랙박스의 내용를 살펴봤다.

심각한 감염, 사망률, 악성 종양, 주요 심혈관 사건 및 혈전증에 대해 경고하고 있는 문구는 시작부터 'Patients treated with oral Janus kinase inhibitors'로 경구용 JAK 억제제에 대한 경고내용다.

국소도포제의 인서트페이퍼 경고문구는 경구용 내용이 대부분이고 연고제의 위험 내용까지 추가되면서 오히려 젤잔즈, 린버크와 올루미언트보다 더 많은 경고내용이 담겨져 있다.

심지어 FDA은 또 하루만에 다시 반대되는 승인을 한다. 21일 국소제 옵제루라에 경구용 JAK 경고문구를 달도록한 바로 다음날인 22일 자카비에 대해 만성이식편대숙주병에 대한 적응증 확대승인을 하고 블랙박스 예외를 그대로 유지했다.

일면으로 국소도포제의 안전성 위험이 더 클 수 있으나 연고제를 바르는 일반인이 읽게되는 경고문구에 경구용 기준의 블랙박스 내용을 포함시킨 과학적 근거나 사유에 대한 부연설명도 전혀 없다는 점은 납득이 어렵다. 최소한 부연설명이 있거나 '경구(oral)'라는 단어는 제외해야 일반인이 혼선을 갖지 않는다.

이같은 일관성없는 FDA의 결정으로 인해 화이자의 신약 '아브로시티닙'이 아토피피부염을 적응증으로 승인될 경우 안전성 서한기준으로 자카비와 동일하게 예외를 적용받게될지 또는 젤잔즈와 같은 블랙박스 내용을 담게될지 예단이 불가능하다.

현재 혼재된 JAK억제제 관련 FDA의 안전성 관련 조치는 미뤄진 JAK 억제제에 대한 승인과 함께 조정될 것으로 전망된다. 그러나 일관되지 못한 일련의 중간과정은 FDA의 신뢰성에 상당한 문제점을 드려내고 있다.

<참고자료> 옵제룰라 라벨링 중 경고문구

WARNING

SERIOUS INFECTIONS, MORTALITY, MALIGNANCY, MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS, AND THROMBOSIS

Serious Infections

Patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions are at risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death [see WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS].

Reported infections include:
•Active tuberculosis, which may present with pulmonary or extrapulmonary disease.
•Invasive fungal infections, including candidiasis and pneumocystosis.
•Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens.

Avoid use of OPZELURA in patients with an active, serious infection, including localized infections. If a serious infection develops, interrupt OPZELURA until the infection is controlled.

The risks and benefits of treatment with OPZELURA should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with OPZELURA [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Mortality

Higher rate of all-cause mortality, including sudden cardiovascular death have been observed in patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Malignancies

Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated with Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Higher rate of MACE (including cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) has been observed in patients treated with Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Thrombosis

Thrombosis, including deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and arterial thrombosis has been observed at an increased incidence in patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions compared to placebo. Many of these adverse reactions were serious and some resulted in death. Patients with symptoms of thrombosis should be promptly evaluated [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

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최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:31

재정당국 "기존 사업 반발·타 기관 추가 요구 가능성 등 감안해야"
보건·보험당국 찬성...의사단체도 입법 공감

중증희귀질환 치료제 건강보험 보장성을 강화하기 위해 복권수익금을 활용하자는 입법안에 대해 재정당국과 보험당국 간 이견이 엇갈렸다. 기획재정부는 배분액 축소에 따른 기존 사업의 반발 등을 이유로 신중 검토해야 한다고 했고, 보건복지부와 건강보험공단은 찬성 입장을 내놨다. 의사단체도 필요성에 공감했다.

이 같은 사실은 더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 건강보험법개정안에 대한 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

10일 보고서를 보면, 개정안은 건강보험재정에 대한 국가 지원금으로 '복권 및 복권기금법'에 따라 배분받는 복권수익금을 추가해 이를 희귀난치성질환자 및 중증질환자에 대한 보험급여를 위한 재원으로 사용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이 개정안은 11일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.

이와 관련 홍 수석전문위원은 복지부 자료를 인용해 "2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 수립·발표 이후 중증·희귀질환 치료제에 대한 건강보험 보장성은 지속 확대돼 왔다"면서 "2017년 8월부터 2020년까지 총 98개 품목의 항암·희귀질환치료 신약이 급여화됐으며, 항암·희귀질환치료제에 대한 급여비 지출 또한 2016년 1.2조원에서 2019년 2조원으로 빠르게 증가하고 있다"고 했다.

홍 수석전문위원은 "이와 같은 보장성 확대 정책에도 불구하고 중증․희귀난치성 질환자의 보험급여 확대에 대한 사회적 요구는 여전히 매우 높다. 개정안은 건강보험재정에 대한 국가 지원금으로 복권수익금을 추가해 중증·희귀난치성 질환자의 건강보험 보장성 확대에 기여하고자 하는 것으로 취지는 긍정적"이라고 했다.

다만 복권수익금의 법정배분기관에 국민건강보험공단을 추가하는 '복권 및 복권기금법개정안' 심사 경과와 신중입장을 밝힌 기재부 입장, 중증질환 분야에 포괄적으로 집행할 수 있도록 조문 수정이 필요하다는 복지부 의견 등을 종합적으로 고려해 논의할 필요가 있다고 했다.

기재부와 복지부 입장을 구체적으로 보면, 먼저 기재부는 "법정배분 사업 추가는 기존 사업의 배분액 축소에 따른 반발, 타기관 추가 요구 가능성 등을 감안해 신중히 검토될 필요가 있다"며 사실상 반대입장을 내놨다.

반면 복지부는 "건강보험재정의 안정적 운영을 위해 복권 수익금을 지원하는 것에 동의한다. 다만, 개정안에서는 복권 수익금 지원액 사용처를 특정 중증‧희귀질환 급여비로 제한하고 구체적 질환 종류를 부령에서 결정하도록 위임하고 있으나, 집행상 용이성을 고려해 특정된 질환이 아닌 중증희귀질환 분야에 포괄적 집행이 가능하도록 조문을 수정할 필요가 있다"고 했다.

건강보험공단과 대한의사협회도 복지부 의견에 힘을 보탰다.

건보공단은 "건강보험은 가입자가 납부하는 보험료로 재원을 충당하는 것이 원칙이지만, 건강보험 보장성 확대, 저출산·고령화 현상으로 재정지출이 계속적으로 늘어나고 있는 현실을 고려하면 보험료 증액만으로 가입자의 부담을 가중시키는 것에 한계가 있다"며 "복권수입금 일부를 건강보험재정에 배분해 희귀난치성질환·중증질환 치료에 활용하도록 함으로써 제도의 지속가능성을 제고하려는 개정안의 취지에 적극 공감한다"고 했다.

의사협회도 "건강보험재정의 안정적 운영을 위해 복권 수익금을 지원하는 것에 동의한다"며 찬성 입장이었다. 다만 "희귀난치성 질환이나 중증질환과 같이 특정 질환으로 한정하지 말고 더 많은 국민들이 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있도록 그 범위를 확장해 복권기금이 쓰일 수 있도록 하는 것이 더욱 합리적"이라고 했다.

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주경준 기자/ 승인 2021.11.11 07:06

콤파스, MARDS 우울증 척도에서 -6.6 통계적 유의

환각버섯의 성분 '실로피빈'(Psilocybin/개발명 COMP-360)의 우울증 치료효과를 살피는 2b상 임상결과, 고용량에서 일부 효과를 확인했다.

영국제약사인 콤파스사(COMPASS Pathway)는 실로시빈의 효과를 살피기 위해 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 경구 25mg 및 10mg를 저용량 1mg군과 비교하는 2b임상 결과를 10일 발표했다.

모든 항우울제 치료를 중단한 치로저항성(TRD) 환자 233명을 대상으로 한 연구을 진행한 결과 고용량 25mg군에서 저용량 1mg군대비 3주 후 MADRS 우울증 증상 척도 6.6점의 개선이 이뤄졌다.

투약 후 다음날 부터 통계적으로 유의한 이점을 보였보였다. 다만 10mg 용량에서는 대조군 대비 차이를 보이지 않았다.

25mg군의 반응률은 3주차까지 36.7%로 대조군 17.7%에 비해 두 배 정도 높게 나타났다. 관해율은 29.1%로 대조군 7.6%대비 큰 차이를 보여줬다.

부작용은 233명중 179명에서 발생했다. 콤파스사는 12명을 제외하고 메스꺼움, 두통, 피로 및 불면증을 포함한 경중과 중등도의 부작용이었다고 강조했다.

대부분의 부작용은 치료개시일에도 발생했으며 이는 환각제와 관련된 이전 연구와 일치하는 현상으로 해석했다.

콤파스사는 3월 우울증치료제 관련 경구제형의 합성 실로시빈 특허를 취득한바 있으며 FDA로 부터 획기적 치료제로 지정받았다. 내년 3상 임상을 진행할 계획이다.

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엄태선 기자/  승인 2021.11.10 06:20

식약처, '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 공고
기준 벗어난 의료기관 현장감시 등 행정적 조치 전망

마약류 오남용이 우려될 경우 마약류 취급-사용을 금지하거나 제한 등을 조치할 수 있는 기준이 마련됐다.

식약처는 최근 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 공고했다.

이는 의료기관의 처방 관행 등에 대한 가이드라인으로 이같은 기준을 벗어날 경우 1단계 정보제공 차원 '사전알리미'를 공지한 후 개선이 되지 않을 경우 '경고'를, 이 또한 개선의 여지가 없는 경우 현장감시를 통해 행정적 조치에 들어간다.

구체적인 주요내용을 보면 '식욕억제제'인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제의 경우 3개월 초과 처방·투약한 경우(단일제), 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우, 청소년·어린이 처방‧투약한 경우, 단일제는 만 16세 이하, 복합제는만 18세 미만이다.

프로포폴의 경우 전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용한 경우, 간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 투약한 경우, 최대 허가용량 초과 투약한 경우, 남성은 7,450mg, 여성은 5,960mg이다.

졸피뎀은 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 한 달 초과 처방‧투약한 경우이다.

항불안제는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 4종 이상 항불안제 병용 처방·투약한 경우이다.

진통제인 비암성 만성통증제 중 전체 마약류(패치제 제외)는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어나 처방·투약한 경우이다.

또 펜타닐 패치제는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 품목 허가사항의 투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우에 제한이 될 수 있다.

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#식약처 #마약류 #오남용 #조치기준

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