•  엄태선 기자
  •  승인 2021.12.31 06:27

식약처, 내년도 업무보고서 언급...제도도입 구체화

내년에는 의약품 피해구제가 좀더 세분화될 전망이다. 

뜻밖의 의약품 부작용 피해가 인정될 경우 피해구제를 차등해 지급하는 안이 실제로 제도로 도입되는 것이다. 

식약처는 올 상반기 이같은 내용의 연구용역을 결과를 내놓았으며 하반기에 관련 업계의 의견수렴 등을 추진해왔다. 

연구결과와 업계의견 등을 종합해 피해구제제도 개선안을 올 연말까지 마련하기로 했었다. 하지만 관련 업계의 반대의견 등이 제기되면서 안 마련에 속도를 내지 못했다. 

하지만 식약처의 내년 사업계획에 연령, 기저질환 등 영향을 세분화해 완충구간을 마련하겠다고 명시됨에 따라 의약품 부작용에 대한 피해구제 차등지급제도 도입이 본궤도에 오르게 됐다. 수면아래에서 추진해왔던 것이 수면위로 공식화된 셈.

상반기 나온 차등지급제도의 연구결과는 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등해 보상을 하는 방안이다. 

보다 구체적으로 보면 먼저 연령의 경우 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하도록 했다.

기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감하도록 했다.

심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있다고 제시했다.

또 차등지급제도는 우선적으로 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용하고 개별사전에 대한 보상금 총액을 제한하는 것이 한정된 재원을 합리적으로 분배하는 데에 도움이 될 것이란 내용이 포함됐다. 

여기에 지급정도에 대한 행정심판의 요구가 증가할 수 있어 행정적 소모를 방지하기 위해 공식적인 재심의제도 도입 고려를 제안하기도 했다.

식약처가 연말, 내년도 중점사업계획에서 피해구제제도의 차등화를 발표한 만큼 내년에는 관련해 약사법개정 등을 통한 제도변화가 현실화될 전망이다. 

내년 연령-기저질환 등 의약품 피해구제 차등지급 도입 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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  •  최은택 기자
  •  승인 2021.12.31 06:29

강병원 의원 "환자 의료사고피해 신속 구제 위해 필요"

의료분쟁조정 신청이 제기되면 피신청인 동의여부와 상관없이 조정절차가 개시되도록 의무화하는 입법이 추진된다. 이른바 '의료사고 분쟁조정 자동개시법안'이다.

더불어민주당 강병원 의원은 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 30일 대표 발의했다.

강 의원에 따르면 현행 법률은 사망이나 1개월 이상 의식불명 혹은 장애등급 1급 중 일부에 해당하는 중대 의료사고만 조정절차가 자동 개시되도록 정하고 있다.

이로 인해 중대 의료사고 외의 경우 피신청인인 의료인이 조정절차에 참여 의사를 14일 동안 밝히지 않으면 조정신청이 각하돼 합의나 조정에 이르는 신청건수가 절반에도 미치지 못하는 실정이다.

이와 달리 언론중재위원회, 환경분쟁조정위원회 및 한국소비자원 등의 분쟁조정제도는 피신청인의 동의여부와 관계 없이 조정절차가 자동 개시된다.

의료분쟁조정도 조정신청에 따라 자동개시될 수 있도록 해야 환자의 권리를 보호할 수 있다는 주장이 제기되는 이유다.

강 의원은 이에 피신청인의 동의 여부에 상관없이 조정절차를 개시하도록 하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 강 의원은 "조정의 실효성을 제고함으로써 의료사고피해를 신속·공정하게 구제하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.

앞서 이른바 의료분쟁조정 자동개시법은 20대 국회에서도 발의됐었는데, 법률안 심사과정사망이나 1개월 이상 의식불명 혹은 장애등급 1급 중 일부에 해당하는 중대 의료사고에만 자동 개시되도록 제한하는 내용으로 정리됐었다.

"피신청인 동의 없어도 의료분쟁 조정절차 개시"...입법 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2021.12.31 06:32

식약처, 내년도 주요업무계획...필수약 제조기술 개발-공적제조-원료자급도 개선도

환자 치료접근성을 확대하는 식약처가 내년에도 다양한 정책을 추진한다. 

식약처는 내년도 주요업무계획을 통해 환자 치료기회 보장 강화와 필수약 공급 및 취약계층 사용안전 공공성 강화에 힘을 쏟는다. 

먼저 내년 3월 첨단재생의료 임상연구 허가심사 연계를 추진하며 유전자 치료제  등 개발 가이드라인 제공으로 난치질환 첨단치료제 개발을 지원할 예정이다. 

또 치료목적 사용 자문체계를 상시화하고 항암제 연구자임상 현장 전문가 중심 검토 전환으로 원활한 임상진행과 약물 접근성을 확대할 방침이다. 임상계획서 등을 식약처와 중앙IRB가 협력해 심사를 진행한다. 

특히 희귀약 신속심사 대상 지정절차를 간소화를 2월에 추진하고 희소-긴급 도입 의료기기 대상질환 확대와 배송거점을 수도권과 경상, 전라까지 3개로 확대해 지방 긴급수술을 지원한다. 

여기에 수입의존도가 높은 국가필수약 제조기술 개발에 내년부터 5년간 50억원을 투입해 국산화와 자립화 연구를 추진하며 공적제조 확대, 원료자급도 개선을 위한 규제개선, 약전 규격 제공 등 지원 방안도 마련하게 된다. 

이밖에도 의약품 점자, 음성-수어 코드 표시기준을 6월에 마련해 장애인 정보 접근성 향상과 6월 수유부, 성별 적정사용정보 제공 등 안전장치를 마련할 예정이다. 
 

환자 치료접근성 확대...희귀약 신속심사 대상 간소화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2021.12.29 20:05

유한양행, 휴온스내추럴, 씨젠

<유한양행>

국산폐암신약 렉라자® 후속 임상 결과 흉부종양학회지 게재

유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)’에 2022년 1월호에 게재됐다고 29일(수) 밝혔다. 

렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번에 공개된 임상1/2상 결과는 올해 1월을 기준으로 추가 추적 관찰한 결과를 제시했다. 특히 뇌전이 환자의 항종양 효과에 대한 긍정적인 결과가 포함돼 주목받고 있다.

임상 1/2상 시험 중 렉라자® 240mg을 2차 치료제로 투여 받은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 76명의 추가 분석결과를 제시했다. 1차 평가변수로 안전성 및 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)을 평가했으며 2차 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS, Overall Survival), 두개강내 객관적 반응률(IORR, Intracranial Objective Response Rate) 등을 분석했다.

임상시험 결과에 따르면 독립 중앙 평가자에 의한 객관적 반응률은 55.3%였으며 이 중 암세포가 대부분 소실된 완전관해 (CR, Complete Response)를 보인 환자는 1명(1.3%)이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 11.1개월이었으며, 추적 관찰기간 22.0개월까지 전체 생존 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.

주목할 만한 점은 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과이다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자(7명)에서 독립 중앙 평가자에 의한 두개강내 객관적 반응률은 85.7%, 이중 1명(14.3%)은 두개강내 완전 관해를 보였다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값은 26.0개월이었다.

이번 흉부종양학회지의 교신 저자인 삼성서울병원 안명주 교수는 "이번 추가 결과 발표를 통해 렉라자® 240mg의 지속적인 항종양 효과와 안전성을 확인했다"면서 "특히 EGFR T790M 변이가 있는 환자에서 상당수가 뇌로 전이된다는 점을 감안할 때, 이번 연구에서 관찰된 렉라자®의 치료효과는 뇌전이 환자들에게 좋은 치료 방법이 될 수 있음을 보여준다"고 밟혔다.

제 1저자인 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "국제폐암연구협회의 공식학회지인 JTO에 올해 1월까지 추가 추적된 렉라자® 240mg의 최신 결과를 공개할 수 있게 됐다"며 "특히 전임상에서 확인했던 뇌전이 항종양 효과를 임상시험을 통해 확인할 수 있어 고무적인 결과라고 판단한다"고 말했다.

안전성 결과에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(37.2%), 가려움증(34.6%), 감각이상(33.3%)이었으며 대부분은 경증에서 중등증 수준이었다. 중대한 약물이상반응은 3명(3.8%) 환자에서 나타났다. 렉라자® 240mg은 뇌전이를 포함한 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.

유한양행 조욱제 대표이사는 "새롭게 공개된 렉라자®의 치료 결과는 특히 뇌전이 비소세포폐암 환자에게 희망이 될 수 있다는 점에서 큰 보람을 느낀다"고 말했다. 이어 "현재 진행 중인 다양한 임상연구에 박차를 가해 국내뿐만 아니라 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 유한양행의 렉라자®는 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 입증해 지난 2019년 10월 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 학술지에 게재돼 주목받은 바 있다. 현재 LASER301(1차 치료제 다국가 임상 3상연구) 등의 임상연구가 활발히 진행되고 있다.

<휴온스내츄럴>

다이어트 건기식 '이너셋 살바이 타임' 출시

휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강기능식품 브랜드 ‘이너셋’이 체지방 감소와 배변활동 원활에 도움을 받을 수 있는 2중 기능성 건강기능식품 ‘이너셋 살바이 타임’을 출시했다고 29일 밝혔다.

이너셋 살바이 타임은 가르니시아캄보지아추출물과 난소화성말토덱스트린을 배합한 액상형 다이어트 제품이다.

사과농축액과 망고농축액이 상큼함을 더해줘 부담없이 섭취할 수 있으며 하루 1포(100mL) 그대로 섭취하거나 기호에 따라 물(100mL)에 희석해 음료처럼 가볍게 마시면 된다.

휴온스내츄럴 관계자는 “다이어트 중에 가볍게 즐길 수 있는 음료를 원하는 이들을 위한 제품이다”며 “다이어트와 식단관리가 필요한 분들, 장시간 앉아 있거나 활동이 적어 배변이 힘든 분들, 체지방 감소와 동시에 식이섬유 섭취가 필요한 분들에게 추천한다”고 밝혔다.

한편, 이너셋은 글로벌 헬스케어 기업 휴온스그룹의 건강기능식품 회사 휴온스 내츄럴의 브랜드로 2017년 런칭 이래 ‘고품질 가성비 건강기능식품’을 모티브로 꾸준한 신제품 출시와 함께 성장세를 이어가고 있다.

 <씨젠>

오미크론 진단제품 170만명 분량 전세기로 이스라엘에 수출

씨젠이 29일 전세기를 통해 170만명분의 코로나19 진단시약을 이스라엘에 수출한다. 지난 19일 유럽에 전세기로 280만명분의 진단시약을 보낸데 이어 12월에만 두번째다. 

씨젠이 연이어 전세기로 진단시약 운송에 나선 것은 전 세계적으로 코로나19가 재확산되면서 긴급한 대량 수요가 발생했기 때문이다. 유럽을 중심으로 델타보다 3~5배 전파속도가 빠른 것으로 알려진 오미크론이 주종으로 자리잡으며 확산 속도가 빨라지고 있다. 실제 유럽은 일일 코로나19 확진자가 10만명을 넘어서는 국가가 나오는 등 일상생활이 어려울 정도의 확산세를 보이고 있다. 이에 따라 씨젠은 지난 19일 이탈리아, 스페인, 벨기에, 체코, 리투아니아 등 5개국에 진단시약 280만명분을 전세기로 보낸 바 있다.

이스라엘의 경우도 최근 일일 확진자가 1,300명을 넘어 지난 10월 중순 이후 최고치를 보이고 있다. 이에 이스라엘 정부는 60세 이상과 의료 종사자 등을 대상으로 4차 접종을 시작한다고 발표했고, 이번 전세기 역시 이러한 상황에 선제적으로 대처하기 위한 조치로 해석된다. 전세기는 씨젠과 씨젠의 이스라엘 파트너사인 Hy Laboratories의 긴밀한 협력으로 마련됐으며, 코로나19 진단시약과 관련 소모품만 탑재된다. 29일 인천공항을 출발해 30일 이스라엘에 도착한 후 필요한 검사기관으로 운송되고, 탑재된 코로나19 진단시약은 총 170만명이 검사 받을 수 있는 양이다. 이스라엘은 코로나19 확산 초기인 작년 4월에도 전세기를 보내 씨젠의 진단시약을 대량으로 수입해 간 바 있다.

이스라엘에 수출되는 진단시약은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’이다. 이 제품은 기존 코로나19 바이러스 유전자 4종(E, RdRP, N, S gene)과, 돌연변이 핵심 5종(HV 69/70 deletion, Y144 deletion, E484K, N501Y, P681H)을 타겟으로 하는데, 오미크론이 갖고 있는 돌연변이 가운데 핵심 3종인 HV 69/70 deletion, N501Y, P681H가 포함돼 있다. 이로 인해 한번의 검사로 코로나19는 물론, 오미크론 변이 바이러스까지 검출할 수 있어 현재와 같이 오미크론이 확산되는 상황에 최적의 제품으로 평가받고 있다. 씨젠은 오미크론이 처음 보고된 남아프리카공화국에서 한 연구소와 함께 임상 실험을 실시한 결과, ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’가 오미크론 감염자를 정확하게 선별해 냈다고 밝혔다. 특히 NGS(차세대 염기서열 분석)로 이 결과를 다시 한 번 검증해 동일한 결론을 얻음으로써 제품의 정확성을 다시 한번 확인할 수 있었다.

[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-12월29일] - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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  •  엄태선 기자
  •  승인 2021.12.30 07:19

인과성평가 등 업무량 증가로 한계...정부예산확대 등 절실
식약처, 지역센터와 만나 애로사항 청취...다각 개선안 마련

지난 국정감사에서는 뜻밖의(?) 지적사항으로 나왔다. 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에서 업무를 담당하고 있는 약물부작용 등 이상사례에 대한 인과성평가가 지속적으로 지연되고 있다는 내용이다. 

더불어민주당 서영석 의원은 지역센터 외 의료기관에서 의뢰된 인과성 평가 결과가 지연되면서 의료현장에서 진료-처방 활용에도 어려움이 있다는 것이다. 특히 지역센터 외에서 의뢰되는 인과성 평가가 지역센터의 한정된 인력으로 신속한 평가가 진행되지 않고 있어 개선의 필요성을 제기했다. 

이에 대해 식약처는 다각도의 해결방안 등 후속조치에 나서고 있다. 

앞서 식약처는 지난 3월부터 지역센터 표준작업기준서를 개정, 지역센터로 의뢰된 외부 인과성 평가결과에 대한 최대 회신기한을 28일 이내로 설정해 운영하고 있다. 

또 지역센터 내 평가 인력 등이 확충 등을 통한 지역센터 활성화를 위한 근본적인 해결방안을 모색 중이다. 정부의 추가지원 예산 확보에 나서고 있는 것.

뿐만 아니라 현장의 목소리를 듣고 다각적인 개선안 마련을 모색하고 있다. 

식약처는 29일 오후 1시40분부터 충남대병원 지역센터과 현장간담회를 개최했다. 사진은 간담회에서 오정원 식약처 과장(사진 맨왼쪽이 발언하고 있는 모습.

지난 29일 충남대병원 지역센터를 찾아 간담회를 갖고 코로나19 치료제 등 의약품 부작용 정보 수집-분석 현황 점검 및 애로사항을 청취했다. 

이날 충남대병원 지역센터도 사업초기 업무 외에 지역센터에 요구되는 업무가 늘어나고 있다며 보고된 이상사례에 대한 신속한 인과성 평가, 피해구제제도 홍보 등 업무가 다양해지고 있으나 지원 예산은 2012년 당시부터 현재까지 변함없이 8800만원으로 운영되고 있다고 토로하고 인력추원 및 예산 확대 지원을 요청했다. 충남대병원지역센터의 경우 연구원 2명이 실무를 전담하고 있는 상황이었다. 

아울러 센터 실무자 인력 양성과 원활한 센터 활동 지원을 위한 의약품안전원의 전문 전담인력 보강도 함께 필요하다고 덧붙였다. 

또 지역센터 운영을 의료기관 인증평가 시 가점 부여항목으로 추가해 줄 것을 주문했다. 

이에 대해 식약처는 센터 운영 자체를 인증기준에 추가하는 부분의 경우 복지부 등과 협의가 필요하다며 센터 운영에 대한 제도적 지원방안을 좀더 다각도로 고민할 것을 약속했다. 

식약처 오정원 의약품안전평가과장은 이와 관련 "이번 지역센터 방문은 현장의 어려움에 대해 의견을 듣고 개선방안을 찾고자 한 것"이라면서 "국감에서도 지적됐듯 늘어나는 약물이상사례를 평가할 수 있는 인력이 부족한 게 근본 애로사항"이라고 밝혔다.

오 과장은 "한정된 인력으로 모두 평가하려니 특히 지역센터로 의뢰된 사례의 경우 평가가 늦어질 수밖에 없는 상황"이라면서 "인과관계를 신속하게 평가하기 위해서는 결국 인력 지원을 위한 예산 증액이 답"이라고 강조했다.

이어 "그동안 기재부 등에 이같은 내용을 지속적으로 주문했지만 수용되지 못했다"면서 "내년에 더욱 노력해 예산을 키워 지역센터가 더욱 힘을 받아 그 역할을 다할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 

지역약물센터 역할 강화의 해답..."인력지원위한 예산확보" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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  •  최은택 기자
  •  승인 2021.12.30 07:48

백혈병환우회, 제12회 헌혈톡톡(talktalk) 콘서트 온라인 개최
수혈자 백혈병 환자와 아들, 다회헌혈자 등 출현

'헌혈해 주셔서 감사하다는 수혈자, 건강해주셔서 감사하다는 헌혈자', 이들이 매년 만나는 감동의 이야기 '헌혈톡톡(talktalk) 콘서트'가 올해도 열렸다.

한국백혈병환우회는 30일 오전 '이야기를 담은 목소리'를 주제로 특별 제작한 18분 분량의 영상을 유튜브채널 '백혈병환우회TV'에 업로드 했다. 

헌혈톡톡콘서트는 백혈병·악성림프종·골수형성이상증후군·다발성골수종 등을 앓고 있는 수혈자들이 헌혈자들에게 감사의 마음을 전하기 위해 만들어진 행사다. ‘헌혈하는 사람들과 수혈받는 사람들의 물보다 진한 이야기’ 컨셉으로 2010년부터 매년 개최돼 왔는데, 올해는 코로나19 여파로 헌혈자·수혈자 초청 없이 전면 온라인으로 진행됐다.

헌혈톡톡콘서트 진행자인 방송인 김미화 씨와 한국백혈병환우회 안기종 대표

환우회에 따르면 저출산·고령화 및 코로나19 판데믹 영향으로 최근 혈액 부족 상황은 심각한 수준이다. 헌혈 실적도 헌혈자 기준으로 2018년 148만 명, 2019년 142만 명, 2020년 128만 명으로 계속 줄고 있고, 헌혈 건수도 2018년 288만 건, 2019년 279만 건, 2020년 261만 건으로 매년 10만 건 이상 감소세다. 

2020년 한 해 동안 환자보호자가 지정헌혈을 통해 헌혈자를 직접 구한 횟수도 7만7,151건에 이른다. 이와 같은 혈액 대란 상황에 수혈자 입장에서는 헌혈자들이 더욱 고마울 수밖에 없다.

안기종 환우회 대표는 "수혈자인 환자 입장에서는 헌혈자는 생명의 은인과 같은데, 이들에게 감사의 마음을 표현할 방법이 많지 않다. 그래서 수혈자인 환자들이 헌혈자들에게 감사의 마음을 전하고, 수혈받은 환자들의 건강한 모습도 보여드려서 헌혈에 대한 보람을 제대로 느끼도록 하려고 12년 전에 헌혈톡톡콘서트를 시작하게 됐다. 아무리 코로나19가 심하더라도 헌혈톡톡콘서트 만큼은 중단할 수 없어서 올해는 온라인으로 진행하게 됐다"고 말했다.

수혈자인 백혈병 환자 최병량(왼쪽) 씨와 그의 아들 대학생 정선민 씨

2016년 백혈병 진단을 받은 최병량(57세) 씨와 그의 아들 대학생 정선민(23세)가 수혈자를 대표해 이날 환자 및 환자가족으로 헌혈톡톡콘서트에 출연했다. 

이들은 백혈병 투병과 수혈 이야기를 하면서 헌혈자들에게 감사의 마음을 전했다. 다회헌혈자 이기연 씨(204회 헌혈), 김진환 씨(216회 헌혈), 신재욱 씨(124회 헌혈)는 헌혈자를 대표해 헌혈 관련 에피소드, 헌혈톡톡콘서트 관련 추억에 대해 이야기했다.

이기연 씨는 “헌혈톡톡콘서트 1회 때 백혈병 환자가족이 수혈수기를 직접 낭독했는데, 헌혈자 입장에서 뉴스에서 간혹 환자 사연을 보기는 했지만 실제 환자가족의 이야기를 직접 들은 적은 없었기 때문에 굉장히 감명을 받았고 헌혈을 더 열심히 해야겠구나 하는 생각이 들었었다"고 말했다.

김진환 씨는 “제가 헌혈한 혈액이 어딘가에 쓰였을 텐데, 그것을 눈으로 확인할 수 있는 곳이 헌혈톡톡콘서트였다. 환자들이 수혈을 받아서 건강하게 완치됐다고 이야기했을 때가 제일 좋다"고 했다.

신재욱 씨는 "지인들에게 헌혈을 해보라고 한번씩 이야기 한다. 그러면 모두 하는 말이 바늘이 무서워서 못한다고 한다. 1초의 따끔함이면 한 사람을 살릴 수도 있으니까 한번 참여해 보라고 권유한다"면, 스스로 헌혈전도사 역할을 하고 있다고 했다.

다회헌혈자인 이기연 씨, 김진환 씨, 신재욱 씨 이야기

한마음혈액원 헌혈카페 홍대점 한지혜 간호사는 "홍대 헌혈카페는 지역 특성상 홍익대 학생들이 많이 헌혈에 참여한다. 예전에는 일평균 60~70명 헌혈을 했었는데, 코로나19 이후 지금은 일평균 10~20명으로 크게 줄었다"고 했다.

이어 "헌혈률이 많이 줄여서 힘든 시기다. 저희도 최대한 헌혈자분들의 안전을 위해서 노력하고 있으니까 안심하고 헌혈을 많이 도와주셨으면 좋겠다"고 헌혈 참여를 호소했다.

한마음혈액원 헌혈카페 홍대점 한지혜 간호사

안기종 대표는 "헌혈톡톡콘서트는 헌혈자들에게 감사의 마음을 전하는 목적도 있지만 수혈자들의 이러한 감사의 마음으로 헌혈자들이 보람을 느끼도록 하고, 헌혈이 환자의 생명을 살리는 소중한 봉사라는 것을 인식하게 만드는 데도 목적이 있다. 건강한 이상 평생 헌혈을 계속 해주셨으면 하는 마음과 함께 헌혈자들이 이것을 약속해 주셨으면 하는 바람도 담겼다. 이번 12번째 헌혈톡톡콘서트가 그런 계기가 되면 좋겠다"는 말로 마무리했다.

수혈자와 헌혈자가 감사에 감사를 더한 아름다운 이야기 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  주경준 기자
  •  승인 2021.12.29 06:25

[2021년 결산] 마그밀·페니라민 등 10원대 약가 숨은 보석들

의과별 원외처방조제 시장 분석결과 내과 처방액는 한미약품이, 처방건수는 유한양행이, 처방량으로는 대웅제약이 1위 타이틀을 나눠가졌다.    

29일 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 의과별 원외처방매출 순위 1위 제약과 의약품 품목과 함께 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공한 기준이 되는 처방건수와 처방약 1위 품목을 조사했다.

조사결과 가정의학과 처방량 1위인 삼남제약의 변비치료제 마그밀과 처방건수 1위인 유한양행의 항히스타민제제인 페니라민 등 오랫동안 사랑받는 숨은 보석들이 두각을 보였다.

마그밀과 페나리민은 약가는 18원과 15원. 저렴한 약가를 통해 각각 47년, 70년간 환자들의 접근성 높은 처방의약품으로 꾸준하게 사랑받고 있다.

제약사 기준 12개 의과별로 마련한 총 36개 1위 타이틀 중 한미약품이 8개를 획득, 가장 많았다. 대원제약이 이빈인후과에서, 아스텔라스가 비뇨기과에서 강세를 보이며 3개 타이틀을 확보하며 뒤를 이었다.

해당기사는 경쟁의 결과물이라기 보다는 연말을 맞아 다양한 관점에서 올해 두각을 나타낸 제약사와 의약품들을 살펴보는 기회를 마련코자 작성됐다. 총 108개 1위 품목은 다음과 같다.

한편 자료는 11월 말기준 유비스트 리프로세싱 데이터를 기반으로 했다.

내과 1위, 처방액 한미·처방건수 유한·처방량 대웅 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2021.12.29 06:25

식약처, 국제경쟁력 강화 방안 마련 연구 마무리
국내제약업계, 결과에 따른 협회차원 추가 연구도

20%도 되지 않은 원료의약품 자급률을 높이는 방안이 나올까.

식약처는 원료의약품의 국제경쟁력 강화 방안을 연구하는 위탁사업을 지난 8월부터 진행했고그 연구결과가 나왔다. 

결과물이 식약처 손에 들어왔고 현재 관련 부서에서 내부검토를 진행하고 있다. 

해당 연구결과에 대해 제약바이오업계는 식약처와의 간담회나 포럼을 통해 추가적 연구도 추진할 방침이다. 제약바이오협회는 지난 8월에 원료약 규제 개선안 연구를 추진하려 했지만 식약처와의 중복문제로 연기한 바 있다. 

그동안 제약바이오협회는 국내 원료의약품의 해외의존도가 갈수록 심화되고 있고 필수의약품 공급중단 증가,  국산 백신의 시장점유율 하락 등 의약품 공급망이 취약하고 불안정하다며 국산 원료 및 필수의약품 자급률 제고 위한 기술개발, 허가, 생산설비, 약가, 유통, 사용 등 정부의 전방위적인 종합 지원대책 마련이 필요하다고 주문해왔다. 

식약처는 지난 6월 3000만원의 예산을 통해 4개월간 원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구 진행했다. 연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시하는 내용이다. 

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하고 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 제시하는 연구다. 

아울러 한국제약바이오협회는 지난 8월 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구 과제 사업'을 추진하려 했지만 식약처와의 연구중복이 있다고 판단, 식약처 연구결과가 나온 이후로 미뤘다. 

제약바이오협회는 지난 2월 '제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약'을 2021년 사업목표와 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 선정해 실행에 나섰다. 

그중 원료의약품 자급률 증대를 위해 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진해야 한다는 복안을 내놓은 상태다.

연기된 연구사업도 국내 원료의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제 현황을 파악하고 중복 또는 불필요해 개선이 필요한 규제를 발굴, 개선 방안을 마련하는 내용이었다. 

원료의약품 의약품 제조 시설에 적용되는 관련 법령 조사, 규제에 대한 중복 및 상충되는 내용 분석하게 된다. 대상법률 6개이상과 화학물질등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법, 약사법 등 하위규정 조사 분석, 원료약 제조소 제조시설 관리와 관련한 다빈도 행정처분 및 관련법  위반사항 사례 수집 및 분석이었다. 

여기에 원료약 제조소 10곳 이상 원료의약품 제조소의 실제 애로사항 사례를 조사하며 미국와 유럽을 포함한 4개국 이상의 해외 원료의약품 의약품 제조 시설에 규제 사례를 조사하고 분석하는 내용이었다. 

한편 국회에서도 원료약의 낮아진 자급률을 높이기 위해 국산원료약을 사용하는 제약사의 경우 혁신형제약 인증에 혜택과 약가 우대해줘야 한다는 주장도 나왔다. 남인순 의원은 보건복지부에 이와 같이 주문했다.  

복지부는 이에 혁신형제약기업 선정 시 원료의약품을 자체 생산하거나 개발한 기업을 우대하는 방안 검토와 함께  통상 문제 등을 종합적으로 고려해 약가우대 확대도 강구할 것을 내비쳤다. 

제약바이오업계 한 관계자는 이와 관련 "식약처의 연구결과가 어떻게 나왔는지가 주목된다"면서 "그 결과를 보고 정부의 원료약에 대한 전방위적인 지원의 밑그림이 그려질 것"이라고 말했다. 

이 관계자는 "내년 1~2월 중에 식약처의 연구결과을 놓고 업계와 간담회나 포럼을 열자고 제약처에 제안했다"면서 "공급이 불안정한 희귀-필수약을 국내 제약사들이 생산할 수 있도록 혜택을 준다면 중소제약사에게도 좋고 환자의 의약품 접근성도 높아질 것"이라고 설명했다. 

이어 "기업도 사회공헌차원에서 필수약을 생산하려 하지만 쉽지 않은 일"이라면서 "만약 정부가 소비가 적은 약을 생산해줄 것을 제약사에게 주문할 때 행정적으로 줄 수 있는 지원책이 필요하다. 정부가 일정규모의 약을 구매한 후 소비하고 남은 약은 필요한 국가에 현물로 기부하는 등 다양한 방법을 모색할 수 있을 것"이라고 부연하고 이번 식약처의 연구결과에 대해 기대감을 가졌다. 

이에 대해 식약처 문은희 의약품정책과장은 "현재 제출된 연구결과를 검토하고 있다"면서 "어떻게 정책에 반영할 지를 세밀하게 파악하고 검토해 제약바이오협회가 제안한 간담회 등도 논의하게 될 것"이라고 밝혔다. 

원료약, 전방위적 지원책 나올까?..."연구결과 검토중" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  주경준 기자
  •  승인 2021.12.28 06:20

[2021 결산] 처방액·건수·처방량 기존 종별 1위품목 살펴보기
자료출처: 유비스트 (11월말 기준) 정리 뉴스더보이스

올해 원외처방 건수가 가장 많은 의약품은 유한양행의 부신피질 호르몬제제 '소론도'다. 지난해까지는 페니라민이었다.

28일 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 원외처방조제액, 처방수량, 처방조제건수로 구분, 종별 1위 제약사와 품목을 살펴본다. 내년부터 본격적으로 선보일 유비스트의 리프로세싱 데이터(11월말 기준)를 기반으로 정리했다.

원외처방액 기준 전체 1위 제약사는 한미약품. 세부적으로 보면 노바티스가 상급종병에서 글리벡과 타시그나, 엔트레스토 등의 주력제품을 가장 원외처방액이 많았다.

한미약품은 종병과 병원, 의원시장에서 확실하게 주도권을 갖고 있다.

원외처방액은 리피토가 전체 1위로 상급종병과 종병에서 가장 많은 매출을 기록했다. 반면 병원은 SK케미칼의 조인스가, 의원시장에서는 베링거인겔하임의 트윈스타가 가장 많은 처방액을 보였다.

단일용량 기준으로 원외처방액이 높은 품목은 상급, 종병, 병원, 의원이 모두 다르다.

처방량은 브랜드 기준으로 대웅제약의 우루사 삼남제약의 마그밀이 가장 많다. 우루사는 상급과 종병에서 우위를, 마그밀은 병원과 의원에서 우위를 점하는 구도다. 

또 제약사 기준으로 대웅은 상급종병에서 가장 처방량이 많은 제약사다. 

한미약품은 종병에서는 로수젯이, 병원에서는 낙소졸이, 의원에서는 아모잘탄이 처방량기준 주력 제품이다.

상급에서 처방량이 가장 많은 단일용량은 보령바이오의 아스트릭스 100mg다. 

처방건수가 가장 많은 의약품은 유한양행이 1~3위를 모두 차지한다. 소론도와 항히스타민제제 페니라민, 알마겔 정 등이다. 10원대인 저렴한 약제인 소론도와 페니라민은 올해도 1천만건 이상의 처방전에 이름을 올린다.

처방건수 기준으로  의원급 의료기관에서 한미약품의 주력제품은 서스펜 8시간 ER 서방정, 뮤코라제정 등이다.

원외처방전에 올해 가장 많이 적힌 약물은 '소론도' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2021.12.24 17:58

안기종 환자단체연합회 대표, 24일 토론회서 지적
안기종 대표

국내 혈액부족 상황이 지속되는 이유는 뭘까?

안기종 환자단체연합회 대표는 24일 '헌혈자&수혈자 중심 헌혈증진 개선방안 토론회'에서 그 원인을 지목했다. 

안 대표는 혈액부족의 가장 큰 원인은 저출산과 고령화에 따른 것으로 이는 환자가족이 직접 헌혈자를 구하는 지정헌혈의 증가로 나타나고 있다고 우려를 나타냈다. 
지난해 7만7151건의 혈액이 환자가족이 직접 구한 헌혈자에 의한 채혈이라고 덧붙였다. 

안 대표는 고령화와 저출산 외에 혈액부족의 원인으로 13개로 나눠 살폈다. 

헌혈수혈에 대한 국민의 잘못된 부정적 인식과 불안 공포와 헌혈자가 아닌 헌혈의집-헌혈카페 중심의 운영시간으로 헌혈자 헌혈 제약, 헌혈의집-헌혈카페 헌혈자 대상 서비스와 지역사회 헌혈증진 활동 역량 부족을 지목했다. 

또 자발적 순수 헌혈환경 조성보다는 대가성 헌혈기념품으로 임기응변식 혈액 부족문제를 대응하는 정부정책의 문제도 지적했다. 

여기에 직장 현실에 맞지 않은 '헌혈 공가제' 비활성화, 헌혈의 집-헌혈카페가 없어 비수도권 도시에서는 헌혈의 기회 부재, 혈소판 채혈장비가 없는 헌혈의 집-헌혈카페가 있는가 하면 미래 헌혈자원 확보를 위한 헌혈교육 투자가 미흡하다고 꼬집었다. 

이밖에도 수혈자와 환자단체의 헌혈자 대상 감사-응원 활동 부족, 헌혈자-수혈자-국민 참여 중심이 아닌 혈액원 중심의 헌혈 홍보와 광고, 혈액관리법상 혈액관리위원회에 헌혈자-수혈자-국민 대변자 참여에 제한을 것이 문제점으로 봤다.

이와 더불어 수혈을 많이 받으면 치료가 빠르다는 수혈 관련 환자의 잘못된 인식, 헌혈사고 발생시 치료비용 보상절차 지연과 불편을 들었다. 

한편 국내 헌혈봉사단체 현황도 소개했다. 다음카페 '헌혈하는 사람들은 다 모여라', 대한적십자사 헌혈봉사회 전국협의회, 긴급헌혈봉사단, 붉은천사단, RH-봉사회, 대한적십자사 헌혈봉사단체가 있다고 안내했다. 

국내 혈액부족 원인은?...저출산-고령화 등 14개가 문제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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