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불순물 검출 의약품 재처방·재조제 시 발생하는 비용을 앞으로는 전액 제약사가 부담한다. 로사르탄부터 적용되는데, 여기에는 환자부담금도 포함된다. 또 발사르탄 외 아직 청구되지 않은 3개 성분 약제에 대한 구상금(공단부담금)은 다음달 중 해당 제약사에 일괄 고지된다.  

보건복지부가 이 같은 내용의 '불순물 검출 약제 관련 조치 현황 및 향후 계획'을 22일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

22일 열린 건강보험정책심의위원회

관련 자료를 보면, 2018년 이후 불순물이 검출된 의약품은 발사르탄(2018.7), 라니티딘(2019.9), 니자티딘(2019.11), 메트포르민(2020.5), 로사르탄(2021.11) 등 5개 성분이다.

해당 약제에는 2018년 7월부터 2020년 6월까지 잠정판매 중지 및 회수 조치(식약처), 보험급여 중지 및 잔여 의약품 재처방·재조제 비용 지원(복지부, 건보공단) 등의 조치가 이뤄졌다.

이 과정에서 의약단체 협조로 재처방 및 재조제 시 환자부담금은 면제되고, 공단부담금만 지급됐다. 건보공단이 4건을 조치하면서 부담한 비용은 49억7천만원 규모다.

불순물 검출 약제 관련 조치현황과 향후 계획을 정리하면 이렇다.

발사르탄 구상금 관련 소송=건보공단은 재처방 및 재조제 과정에서 발생한 비용 20억2900만원을 2019년 9월 69개 제약사에 납부하도록 고지했다. 구상금을 청구한 것이다.

이에 대원제약 등 36개 제약사가 건보공단의 손해배상청구에 대한 채무부존재 확인소송을 2019년 11월 제기했다. 주요쟁점은 '불순물 의약품 관련 제조물책임법상 결함 및 손해의 인정 여부'와 '공단의 환자 대위 구상권 청구 자격 인정 여부' 등이었다.

이와 관련 지난 9월 서울중앙지방법원 1심 재판부는 건보공단의 손을 들어줬다. 재판부는 "문제 의약품 재처방·재조제에 따른 보험급여 손실액에 대한 공단의 구상자격을 인정하고, NDMA가 함유된 발사르탄 의약품에 대한 제약사의 배상책임을 인정한다"고 판결했다. 대원제약 등 34개사는 판결에 불복해 다음달인 10월6일 항소했다. 

불순물 검출 약제 구상권 추가 청구 계획=건보공단은 발사르탄 외 불순물이 검출된 3개 성분 약제의 재처방 및 재조제 과정에서 29억4500만원을 부담했다. 구체적으로 라나티딘 20억6800만원(107개사), 니자티딘 4억9천만원(10개사), 메트포르민 8억7200만원(21개사) 등이었다.

건보공단은  1심 승소 판결과 민사상 손해배상 청구 시효(3년)를 고려해 내년 1월 중 108개 제약사에 비용(29억원)을 일괄 고지 징수할 예정이다. 

로사르탄 성분 약제 불순물 조치 현황·계획=로사르탄부터는 불순물 검출 약제 비용부담 방식이 바뀐다. 이렇게 되면 현재 진행중인 건보공단과 제약사 간 채무부존재 등의 소송은 발생하지 않을 것으로 보인다.

보건복지부, 의사협회, 병원협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약바이오협회, 제약사 등은 식약처 주관으로 불순물 의약품 관련 제약사 비용부담 원칙 및 절차를 최근 협의했는데, 일체 비용을 제약사가 부담하기로 정리했다.

제약사가 부담해야 할 돈은 환자부담금을 포함해 재처방 및 재조제 관련 요양급여비용 전체다. 

비용정산 방법은 이렇다. 우선 심사평가원이 재처방 및 재조제 청구내역 오류를 검토한 뒤 전달하면 건보공단은 제약사별로 요양기관 정산금액을 정리해 개별 통지한다. 이 과정에서 건보공단과 심사평가원은 청구시스템을 활용하고, 비용정산표 작성 등을 지원한다.

행정절차도 있었다. 정부와 보험당국은 별도 청구코드 신설(고시개정), 정산방법, 사례별 세부작성요령 및 다빈도 질의사항 등을 정리해 안내했다. 

국내 보험급여에 어려움을 겪고 있는 ‘오테즐라'가 중증도 무관 최초의 판상건선 경구용 치료제라는 타이틀을 확보했다.

암젠은 20일 광선치료와 전신치료 대상인 판상 건선 성인환자 치료를 위한 오테즐라(아프레밀라스트)에 대해 FDA 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 기존 중등도 및 중증의 건선 적응증이 경증까지 확대 승인 된 것으로 중증도 무관 최초이자 유일한 경구용 건선치료제가 됐다.

암젠은 "판상 건선은 피부 침범의 정도를 떠나 환자의 삶에 부담을 준다. 국소 요법으로 해결하지 못한 경증부터 중등도까지 충족하지 못하는 치료요구에 새로운 옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.

이번 승인은 1일 2회 오테즐라 300mg를 투약받은 경증에서 중등도 판상건선환자 대상으로 진행한  ADVANCE 3상 임상이 기반이 됐다.

1차평가변수 의사평가점수 sPGA(static Physician's Global Assessment)의 2점 이상 감소로 정의한 기준점 이상 개선률은 오텔즐라군이 21.6%로 위약군 4.1%대비 약 5배 높았다. 가려움증 개선(NRS)도 43.2% 대 18.6%였으며 국소치료제로 치료가 어려운 두피의 경우도 증상개선을 입증했다.

치료효과는 빠르게는 2주차부터 관찰됐으며 32주차까지 유지됐다. 안전성 프로파일은 이전 임상과 일치했다.

건선치료에 있어 TNF와 인터루킨 억제제 등 생물학적 제제군으로 구성된 주사제 요법이외 사실상 유일한 경구요법을 제안하고 있는 오테즐라가 치료군을 경증까지 치료영역을 확장하며 시장 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다.

암젠은 특히 두피 등 광선치료와 국소도포제로 치료가 어려운 부위에 증상을 갖고 있는 환자를 위한 유일한 경구 치료옵션을 제공할 수 있다는 점에 의미를 크게 부여했다.

경증 치료제로까지 영역을 확장한 오테즐라는 국내의 경우 2017년 식약처 승인된 이후 현재까지 급여권 진입에는 어려움을 겪고 있다. 

미출시된 상태에서는 오테즐라의 특허회피에 성공하는 국내제약사가 증가하며 재심사 기간 만료후 잠재적으로 제네릭 출시 예고된 품목이다. 재심사 만료시점은 2023년 11월이다. 

국내 급여전 '오테즐라' 경증건선 첫 경구치료제 등극 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

당뇨병치료제로 개발됐지만 비만치료제로 가능성을 열었던 GLP-1 시장이 릴리와 노보 노디스크의 차세대 약제 출연으로 더 심화될 것으로 보인다.

인슐린을 베이스로 한 1형 당뇨병치료제 영역에서 경쟁하며 시장을 양분했던 두 회사는 GLP-1의 대표 주자인 노보 노디스크의 삭센다(성분 리라글루타이드)가 성공하면서 개선된 효과를 입증 할 수 있는 신약 개발에 몰두하고 있다.

일단 두 회사의 비만치료제 영역 경쟁에서 우위를 선점하고 있는 회사는 노보 노디스크다. 당뇨병치료제로 쓰이던 빅토자의 용량을 두 배로 늘려 비만치료제 삭센다를 개발한 노보는 다음 주자로 위고비(성분 세마글루티드)를 준비하고 있다.

위고비는 당뇨병이 없는 4500명의 환자를 대상으로 한 STEP 임상에서 68주 동안 환자에서 17~18%의 체중 감소 효과를 보였다.

이 임상 결과를 토대로 미국에서는 지난해 6월 BMI 30kg/㎡ 이상의 비만 환자, 혹은 당뇨·고혈압·이상지질혈증 등의 질환을 동반한 BMI 27kg/㎡ 이상의 과체중 환자를 대상으로 허가를 획득했고, 현재 아시아 시장 진입을 위한 임상을 진행 중이다.

주사제 출시와 함께 경구제 개발도 진행 중이다. 세마글루티드를 경구제로 변화시킨 라이벨서스에 대한 아시아인 대상(한국인 포함) 임상을 진행하고 있다.

삭센다는 주사제라는 약점에도 불구하고 국내에서 부작용이 적은 다이어트 주사로 이름을 알리며 지난해 370억원대 매출을 기록한 바 있다.

릴리, 티르제파티드 강력한 효과 '게임체인저'

릴리가 개발 중인 티르제파티드는 당뇨병치료와 비만치료 부분을 동시에 겨냥하고 있다. 현재 FDA와 EMA에서 허가 신청을 낸 상태고 아시아에서는 일본과 타 6개국에 허가신청서를 제출했다.

티르제파티드는 우선 당뇨치료제로 가능성을 시험하기 위해 진행한 SURPASS-3 임상에서 1437명의 환자를 대상으로 52주간 임상을 진행했다.

임상 결과 티르제파티드 5mg, 10mg, 15mg 세 그룹 모두에서 당화혈색소 권장치인 7% 이하로 떨어졌고, 체중 감소도 5mg 그룹이 7.5kg, 10mg 그룹은 10.7kg, 15mg 그룹이 12.9kg 감소했다.

세마글루티드와 직접 비교를 위해 진행한 임상 SURPASS-2에서도 체중감소 효과가 우월하게 나타났다.

1,879명의 환자를 대상으로 40주간 진행된 연구에서 티르제파티드 5mg 그룹의 당화혈색소 감소율은 2.01%, 10mg그룹은 2.24%, 15mg그룹은 2.30%를 나타냈다. 반면 세마글루티드의 당화혈색소 감소율은 1.84%에 그쳤다.

체중감소 부분에서 티르제파티드 5mg그룹이 7.6kg, 10mg 그룹이 9.3kg, 15mg그룹이 11.2kg 체중 감소 효과를 나타냈고, 세마글루티드의 평균 체중 감소 결과는 5.7kg으로 나타났다.

현재 릴리는 티르제파티드의 비만치료제 가능성을 타진하기 위한 글로벌 임상인 SURMOUNT-1를 진행하고 있으나 아시아 그룹에서 한국은 포함되지 않았다.

당뇨 부분의 영원한 숙적, 노보와 릴리

노보 노디스크와 릴리는 인슐린 영역에서 경쟁을 시작으로 인슐린 유사체와 보조요법 등 1형 당뇨치료제 시장에서 지속적인 경쟁 구도를 형성하고 있다.

3각 구도를 형성했던 사노피가 2019년 당뇨병 및 심혈관 사업부 연구를 중단하고 이 분야에서의 신규 치료제를 개발하지 않을 것이라고 발표하면서 두 회사의 경쟁은 더 치열해지고 있다.

앞서 세 회사는 인슐린 시장에서 각각 란투스(사노피), 휴말로그(릴리), 노보로그(노보 노디스크)로 치열한 승부를 펼친 바 있다.

현재 릴리와 노보 노디스크는 GLP-1유사체 시장에서도 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있으며 그 분위기를 비만치료제 영역으로 확대 시키고 있다.

한 내과전문의는 "삭센다는 강력한 체중감소 효과로 고도비만 환자에게 최적화된 약제라는 평가가 있었다"면서 "지금도 물론 좋은 약제이지만 연구되고 있는 세마글루티드와 티르제파티드에 비하면 상대적으로 효과가 덜한 측면이 있다"고 설명했다.

그는 "세마글루티드는 경구제가 나온다는 측면에서, 티르제파티드는 세마글루티드 보다 더 드라마틱한 효과를 보인다는 점에서 각각 강점이 있다"면서 "티르제파티드는 세마글루타이드 보다 혈당 조절과 지속적인 체중감소 효과를 입증한 만큼 시장에서 게임체인저가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

글로벌 신약개발 열매 지속 생산...2015년 한때 75만원까지 치솟아

시가총액 3조3698억원...액면가 2500원, 현재 주식가치 무려 112배

국내 제약사중 그래도 믿고 투자할 수 있는 회사는 그리 많지 않다. 하지만 이 회사는 지속적인 연구개발에 투자를 아끼지 않고 그에 따른 성과도 지속적으로 나오면서 꾸준한 투자를 이끌어내는 '모범적인 회사'이다.

한미약품은 의약분업이 시작되면서 개량신약 등 신약개발에 주력하면서 폭풍성장을 보이고 있는 회사이다. 다국적 제약사의 상품을 가져다 판매하는 것보다는 자사제품을 개발하고 생산해 공급하는 국내제약사이다.

그럼 때가 되면 하나둘씩 신약개발 소식을 내놓는 한미약품의 주식 흐름과 이를 소유한 주주는 어떠할까. 이번 시간은 주식시장과 주주에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.

한미약품은 10년 전만해도 1주당 최저 3만원대에서 10만원 안팎을 오르내리곤 했다. 2011년 5월25일 3만6404원을 찍기도 했다. 이후 2015년 올리타의 영향으로 한때 74만7088원의 최고가를 올리며 한미약품의 인기를 실감하기도 했다. 그 이후 투자자들은 한미약품의 가치는 빠르게 성장하면서 연구개발사의 위치를 제대로 보게 됐다.

이에 2015년 최고점에서 다소 내려앉았지만 20만원대에서 40~50만원대까지 꾸준한 주가가치를 이어갈 수 있었다.  2018년 1월12일 1주당 59만6021원을 기록한 이후 지난해 코로나19 팬데믹 선언됐던 시점은 3월20일 20만9618원까지 곤두박질 쳤지만 여전히 20만원대를 유지했다. 이후 올해 1월 역시 42만7000원이라는 주가를 올리면서 한미약품의 저력을 보여줬다. 물론 그 이후 하향세를 보이며 지난 9월23일 30만500원, 12월2일 24만8500원까지 주저앉았고 21일 현재 28만1000원의 주가를 그리고 있다.

한미약품 주식흐름(자료=네이버).

한미약품는 다시금 연초 주가상승을 예고하고 있다. 올해 실적상승이 매우 고무적인 상황에서 주식시장에서도 이를 기대하고 있기 때문. 특히 원외처방조제액이 첫 7000억원대가 전망되고 있어 주가 상향곡선은 무난해보인다. 다만 최근 이슈화된 로사르탄 성분제제의 불순물 회수문제가 다소 걸림돌이 될 수 있지만 선재적 대처가 이뤄짐에 따라 큰 영향은 없을 것으로 관측된다.

지난 21일 기준 한미약품의 시가총액은 3조3698억원이며 시장주식수는 1207만8282주, 액면가는 2500원이다. 주식 액면가 대비 주식가치는 무려 112배나 됐다. 외국인보유주식수는 160만6761주로 외국인소진율은 상장주식수의 13.30%를 차지하고 있다.

당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 2018년 12월 2061원에서 2019년 12월 4314원, 지난해말 990원에 내려앉았지만 올해는 지난 9월기준 6403원으로 급증했다. 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 2018년 217.09배 2019년 67.47배, 2019년 370.15배, 올해는 49.82배가 될 것으로 증권가는 예상했다.

주당 순자산의 비율을 나타내는 주가순자산가치(BPS)은 2018년 5만8518원, 2019년 6만274원, 2020년 6만843원, 올해는 6만6362원을 기록할 것으로 예측, 상향곡선을 그릴 전망이다. 주가순자산비율(PBR)은 2018년 7.65배, 2019년 4.83배, 2020년 6.02배, 올해는 4.19배가 될 것으로 봤다.   

이에 따라 주당배당금은 2018년 471원에서 2019년 481원, 2020년 490원, 올해 496원으로 역시 조금씩 늘어나는 추세다. 시가배당률은 2018년 0.11배, 2019년 0.17배, 2020년 0.13배였으며 배당성향은 2018년 22.75%, 2019년 11.07%, 2020년 49.18%를 기록했다.

지난해 1조원을 조금 넘었던 한미약품이 다시 회복세로 돌아설 것으로 증권가는 내다보고 있다. 지난 3분기 매출 전년대비 13.5% 고성장을 보이면서 올해 전체 실적에도 파란불이 켜진 것이다. 올해 예상매출이 1조1천억원대를 달릴 것으로 예상, 역대 최대매출이 예고되고 있다.

지주사 한미사이언스 41.40% 지분 보유 최대주주

한미사이언스 최대주주, 송영숙 회장으로 11.65% 

한미약품의 주식은 그럼 누가 보유하고 있을까.

한미약품의 최대주주는 지주사인 한미사이언스이다. 한미사이언스가 한미약품을 지배하는 주식수는 지난 3분기말 500만78주로 전체 주식의 41.40%를 보유하고 있었다. 이밖에 이관순 6주, 이종수 441주, 권세창 387주를 보유하고 있었다. 보통주는 500만912주로 전체의 41.40%였다.

지난 3분기 기준 5%이상 주주는 국민연금공단이 106만3105주를 보유해 8.80%, 신동국 93만1578주로 7.71%를 차지했다. 우리사주조합 2855주로 0.02%의 지분을 나타냈다. 소액주주는 지난 상반기 기준 1207만8282주 중 39.88%인 481만6978주를 보유하고 있었다.

한편 지주사인 한미사이언스의 최대주주는 송영숙 회장으로 전체지분의 11.65%를 보유하고 있었으며 임종윤 8.53%,  임주현 8.82%, 임종훈 8.41%, 임진희 2.18%, 임종호 1.14%, 홍지윤 1.11%, 김희준 1.11%를 지분을 나타냈다.

한미약품은 세계시장에 지속적으로 문을 두드리며 글로벌 신약 개발과 공급에 주목하고 있다. 탄탄한 국내 영업과 생산 등의 발판삼아 지속적인 임상시험을 진행하고 또한 성과로 내놓고 있다. 연말 좋은 실적에 대한 기대감은 주주들에게 또 다른 즐거움으로 다가올지 이목이 집중되고 있다.

DPP-4계열 경구용 당뇨병치료제인 빌다글립틴 제제가 제네릭과 개량신약이 급여목록에 새로 입성하면서 내달 1일부터 본격적인 경쟁체제로 전환된다.

도전자는 한미약품과 경보제약, 안국약품, 안국뉴팜, 삼진제약, 한국유나이티드제약 등 6개 제약사다.

21일 관련 업계에 따르면 물질특허 존속기간 연장과 관련한 특허분쟁이 최근 마무리된 빌다글립틴 제제 단일제 및 복합제 제네릭과 개량신약이 내달 1월 약제급여목록에 신규 등재된다. 오리지널은 한국노바티스의 가브스와 가브스메트다.

우선 단일제 제네릭으로는 빌다글립틴 우선판매품목허가권을 획득한 안국약품의 에이브스정50mg과 자회사 안국뉴팜의 빌다틴정50mg이 있다.

또 염변경 개량신약인 한미약품의 빌다정50mg(염산염)과 경보제약의 빌다정50mg(질산염)도 목록에 오른다.

복합제는 플레이어가 더 많다. 빌다글립틴과 메트포르민을 결합한 한국유나이티드제약 힐러스메트정, 같은 조합의 안국약품 에이브스메트정50/500mg, 안국뉴팜 빌다틴메트정50/500mg, 삼진제약 빌가드엠정50/500mg 등 4개 제약사가 가브스메트 제네릭을 등재시킨다.

염산염으로 염을 바꾼 한미약품도 같은 조합의 빌다글메트정 3개 함량 제품으로 경쟁에 가세한다.  

상한금액은 각기 다르다. 

빌다글립틴 단일제 제네릭인 에이브스정50mg과 빌다틴정50mg의 상한금액은 같은 날 등재되지만 각각 267원과 204원으로 차이가 난다. 이는 에이브스정은 이른바 등재요건(자체생동, 등록원료사용) 2가지를 모두 충족해서 기등재된 동일제제 최고가의 53.55% 가격을 받을 수 있었다. 반면 빌다틴정50mg은 등록원료사용 요건 1개만 충족해  약가(45.52%)가 더 낮다.  

개량신약인 빌다정50mg은 훨씬 높은 가격인 403원으로 책정됐다. 염변경 개량신약은 동일제제가 없는 경우 개발목표제품 상한금액의 90%를 받을 수 있다.

이와 달리 다른 염을 사용한 개량신약인 빌다글정50mg은 300원으로 빌다정50mg보다 103원이 더 낮은 가격으로 등재된다. 한미약품이 일부러 낮은 가격을 선택해서 등재시켰기 때문이다.

이들 약제는 개발목표제품(오리지널) 상한금액 조정과 연동돼 등재이후 얼마 안되는 내년 1월9일부터 상한금액 조정대상이 되는데, 빌다정50mg은 403원에서 314원으로 인하되지만 조정가격보다 더 싼 빌다글정50mg은 변동이 없다. 이들 약제는 가산기간이 종료되는 2023년 1월9일 다시 각각 240원까지 상한금액이 추가 조정된다.  

이런 상황은 복합제에서도 그대로 나타난다. 제네릭 상한금액은 힐러스메트정 310원, 빌다틴메트정50/500mg과 에이브스메트정50/500mg, 빌가드엠정50/500mg 등 다른 제네릭은 각각 264원으로 등재된다. 개발사이자 제조사인 유나이티드의 힐러스메트정은 등재요건을 모두 충족해 기등재된 동일제제 최고가의 53.55%, 다른 제네릭은 등록요건 중 1개만 충족해 45.52% 가격을 받은 결과다.

빌다글메트정50/500mg과 50/850mg, 50/1000mg은 단일제와 마찬가지로 산정약가보다 싼 판매예정가로 등재된다. 상한금액은 순서대로 300원, 310원, 315원 등이다. 상용함량인 50/500mg 상한금액을 단일제와 동일가로 맞췄다.

제네릭에 개량신약까지...가브스·가브스메트 1월부터 경쟁체제로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

신약 등에 대한 재심사를 위한 시판후 조사 결과가 속속 허가사항에 반영된다.  

식약처는 최근 '자보플록사신' 성분 제제(단일제, 경구제)와 '피타바스타틴 및 발사르탄' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 1월3일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항 변경은 사용상의 주의사항 중 이상반응이 추가된다.

변경 대상은 항생제인 '자보플록사신' 성분 제제 동화약품의 '자보란테정'과 고혈압-고지혈증복합제인 제이더블유중외제약의 '피타바스타틴 및 발사르탄' 성분 제제 '리바로브이정'이다.

먼저 자보플록사신의 경우 6년 동안 2,051명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.78%인 57명에서 총 66건이 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.15%인 3명에게서 발생했다.

드물게 감염성 소장 결장염, 인플루엔자, 약물 발진이 있었던 것이다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.39%인 8명에게서 9건이 발생했다. 흔하지 않게 인플루엔자, 드물게 입 건조, 위 식도 역류질환, 위장관 혈관염, 감염성 소장 결장염, 배뇨 장애, 열감, 근골격 경직이 발현됐다.

피타바스타틴-발사르탄복합제의 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.60%인 30명에게서 32건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 흔하지 않게 어지러움이 발현됐으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
 

코로나19 팬데믹으로 인해 식약처도 애초 계획대로 업무가 이뤄지지 않고 있다.

모든 행정력이 코로나19 백신과 치료제 인허가와 안전정 공급에 초점을 두고 있기에 급하지 않은 업무나 계획은 후순으로 밀리면서 올해 업무계획에서 내년으로 미뤄진 것이다.

특히 올해 환자의 안전과 권리를 확보한다는 취지에서 의약품 임상심사 등에서 환자단체의 목소리를 듣겠다는 목표를 세웠으나 실행에 옮기지는 못했다.

하지만 내년에는 백신뿐만 아니라 일부 코로나19 치료제에 대한 신속심사를 진행하는 등 일부 성과로 나올 예정이라는 점에서 올해의 계획했던 환자중심 심사체계 도입에도 신경을 쓸  전망이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "올해는 코로나19와 낙태 등의 사회적 중요한 이슈가 이어지면서 여타 사안들은 계획대로 추진할 수가 없었다"면서 "다만 신속심사 가이드라인을 만드는 등 바쁜 업무속에서도 성과도 있었다"고 밝혔다.

다만 "올해 계획했던 환자 중심 임상심사체계 도입을 통해 환자의 목소리를 심사과정에서 담는다는 목표를 하반기에는 큰그림을 그리려했으나 여건이 되지 않았다"며 "올해는 못했지만 내년에는 코로나19가 좀 상황이 달라질 것으로 보고 해당 사안을 추진할 방침"이라고 덧붙였다.

한편 올해 계획에는 의약품 심사시 분야별 전문가 자문을 진행할 때 환자단체 등이 참여해 의견을 듣는 형태를 고민했다. 신약을 대상으로 자문위나 심의위, 중앙약심 등 다양한 외부전문가 차명 위원회에 환자단체 참여시키는 방안을 검토했다.

불법리베이트와 연루된 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐 등 12품목의 상한금액이 대폭 하향 조정된다. 특히 2개 품목은 실거래가 조정대상이 돼 중복 인하된다.

20일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 국제약품의 유통질서 문란 확인 약제에 대한 상한금액 조정을 추진한다. 시행일은 내년 1월1일이다.

해당약제는 국제플루옥세틴캡슐, 글라비스서방정500mg, 라비타크림, 베글리스정, 벤다라인정250mg, 케모신건조시럽, 코발사르정, 발사르정 80mg과 160mg, 다이메릴엠정2/500mg, 발라클로정 등이며, 인하율은 모두 리베이트 약제 최대 인하율인 20%를 적용받는다.

가령 국제플루옥세틴캡슐의 경우 216원에서 173원으로 조정된다. 특이사항도 있다.

같은 날부터 시행되는 약제 실거래가 조사 약가인하에 따라 베글리스정과 발사르정80mg은 중복 인하대상이 됐다. 따라서 실거래가 조사로 가격을 먼저 조정하고, 이어 리베이트 인하율을 적용받는다.

구체적으로 베글리스정은 실거래가 조사에 따라 134원에서 133원으로 1원이 인하되고, 다시 리베이트 인하율 20%를 적용받아 106원으로 조정된다. 내년 1월1일 적용 최종 가격은 리베이트까지 반영된 106원이다.

발사르정80mg도 같은 방식으로 519→518→414원으로 중복 조정된다. 

"실거래가에 리베이트까지"...국제약품 베글리스 등 중복인하 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 허가단계에서 제출자료가 허위를 작성된 경우라면 어떻게 이를 찾아낼 수 있을까?

식약처는 이같은 부정한 자료를 차단하기 위한 방안 마련을 위한 연구사업을 올해 진행했다.

지난 2월부터 11월말까지 '허가 신청단계에서 거짓-허기자료 제출 방지를 위한 연구사업'으로 연구위탁, 현재 최종 연구결과를 정리하고 있는 상황이다.

연구는 미국과 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례를 조사하고 분석했다. 허가 신청단계에서의 자료제출 진의 검증시스템과 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 제출자료의 거짓없음을 보증하기 위한 법령, 운영체계 등을 살피는 연구이다.

보다 구체적인 내용은 품목허가 신청단계에서 윤리적 부정행위에 대한 경고 등 법적 재제조치와 허가단계에서 제출자료의 거짓 없음에 대한 진술-서명 제출 의무화, 허위-부정시 처벌 등을 제안하게 된다.

데이터 검증시스템 운영현황 및 사례조사도 함께 이뤄지며 데이터 완전성 평가 기준, 규정 및 관리현황과 위변조 자료 검출 및 제출자료 유사-중복성 검토를 위한 전자시스템 사용 현황 조사 및 활용방안을 제시하게 된다.

여기에 허가심사 제출 자료에서 이미지, 유사 텍스트 검출시스템을 도입해 위변조 차단-방지도 검토된다.

이같은 연구내용을 통해 해외 제도 비교분석을 통한 국내 허가시스템 개선 방안을 마련하고 준비단게와 실시단계, 사후관리 등의 청사진을 제시, 국내 관련 법령 개정안도 내놓게 된다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 연구사업은 현재 최종안을 마무리하고 있다"면서 "이르면 이달말, 늦어도 내달 중순이면 관련 부서에 연구결과를 전달하게 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "연구사업을 제안한 부서에서 최종안에 대해 내부검토를 통해 절차에 따라 제도 개선등을 추진, 내년 하반기쯤 본격적으로 가시화될 것"이라면서 "최종연구결과는 내년 봄에 공개될 예정"이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 앞서 허위거짓으로 허가를 받은 경우 업무정지처분 1차 6월, 2차 허가취소로 처벌규정을 강화한 바 있다. 종전 1차 3월, 2차 6월, 3차 허가취소였다.

거짓-허위자료 차단...내년 하반기 제도개선 가시화될듯 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

내년 2월까지 품목갱신 신청을 하지 않으면 의약품을 판매하지 못하는 품목이 175품목에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 제약바이오협회 등에 의약품 갱신 대상품목을 공개하고 해당 업체에 갱신하도록 주문했다. 대상품목은 내년 8월에 유효기간이 만료되는 의약품이며 갱신신청은 만료 6개월전에 신청을 해야 지속적으로 판매가 가능하다고 덧붙였다. 

대상에는 코로나19치료제로 현재 3상 임상시험을 진행중인 신풍제약의 '피라맥스'가 포함됐다. 피라맥스는 지난 10월18일 첫 시험대상자가 등록됐으며 내년 8월까지 임상을 진행할 예정이다. 이 시점은 피라맥스의 유효기간 만료시점과 맞물렸다. 

갱신대상에는 녹십자의 '녹십자-세포배양일본뇌염백신주'를 비롯해 유한양행의 '마그비액티브정', 광동제약의 '레날도캡슐', 일양약품의 '일양플루백신', JW중외제약 '제피드정' 등이 들어갔다. 

특히 만성 B형간염치료제인 테노포비르디소프록실제제가 대거 포함됐다. 

대웅제약의 '비리헤파정', 종근당 '테노포벨정', 한독의 '테노퀄정'과 휴온스의 '휴리어드정', 동국제약의 '테노포린정', 동아에스티 '비리얼정', 보령제약의 '테노원정', 부광약품 '프리어드정', 삼일제약 '리노페드정', 삼진제약 '테노리드정', 삼천당제약의 '타리에스비정', 신일제약 '테노브이정', 제일약품 '테카비어정', 한미약품 '테포비어정' 등이 갱신품목에 올랐다.